- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03454958
Masa ciała, skład ciała i zachowanie związane z bilansem energetycznym podczas przejścia do rodzicielstwa (TRANSPARENTS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszym celem tego badania jest zbadanie zmian masy ciała, składu ciała i bilansu energetycznego zarówno matki, jak i ojca, związanych z zachowaniem podczas ciąży i po ciąży we flamandzkich parach.
Drugim celem jest zbadanie społeczno-demograficznych i behawioralnych predyktorów zmian masy ciała i składu ciała zarówno matki, jak i ojca, w celu zidentyfikowania osób najbardziej narażonych na poporodowy przyrost i utrzymanie masy ciała.
Pary rozpoczynające rodzicielstwo (wiek ≥ 18 lat, dowolne BMI i status społeczno-ekonomiczny) będą rekrutowane w pierwszym trymestrze ciąży przez ginekologów z partnerskich oddziałów położniczych w pięciu flamandzkich szpitalach. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie pary spodziewające się pierwszego dziecka. Uczestnicy poniżej 18 roku życia, nieznający języka niderlandzkiego lub cierpiący na stan patologiczny, który może wpływać na zachowanie związane z bilansem energetycznym (np. cukrzyca, stan przedrzucawkowy itp.) zostaną wykluczone.
Wykorzystując projekt podłużny, uczestniczące pary (kobiety i mężczyźni) zostaną zmierzone cztery razy w ciągu około jednego roku i dziewięciu miesięcy. Pomiary wyjściowe (T0) będą miały miejsce w pierwszym trymestrze ciąży (w 12 tygodniu ciąży), z pomiarami kontrolnymi odpowiednio po sześciu tygodniach (T1) oraz sześciu (T2) i dwunastu miesiącach (T3) po porodzie.
Na początku badania (T0) zostaną przeprowadzone zarówno retrospektywne, jak i prospektywne pomiary zarówno u kobiet w ciąży, jak i mężczyzn spodziewających się pierwszego dziecka. Retrospektywnie, kwestionariusz samoopisowy zostanie wykorzystany do oceny zachowania związanego z masą ciała, wzrostem i bilansem energetycznym, w tym. jedzenia (Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ), który zostanie dostosowany dla kobiet w ciąży), aktywności fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ – wersja holenderska) oraz siedzącego trybu życia. Kwestionariusz samoopisowy będzie również zawierał pytania dotyczące nawyków związanych ze snem, palenia i danych socjodemograficznych. Prognozowana masa ciała (waga cyfrowa SECA), wzrost (stadiometr SECA), skład ciała (analizator impedancji bioelektrycznej TANITA i pomiary grubości fałdów skórnych na bicepsie, tricepsie, pod łopatką i nad łopatką) oraz obwód talii (miarka Cescorf) będą obiektywnie mierzone. Waga ciążowa kobiet będzie monitorowana przez lekarzy ginekologów, ponieważ wszystkie kobiety w ciąży są ważone podczas konsultacji. Ten sam kwestionariusz samoopisowy (patrz powyżej) zostanie wykorzystany prospektywnie, łącznie z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi karmienia piersią i urlopu rodzicielskiego. Ponadto spożycie zostanie ocenione za pomocą 3-dniowego dziennika żywności, podczas gdy akcelerometry trójosiowe (Actigraph) zostaną użyte do obiektywnego pomiaru wydatku energetycznego (według tempa aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia) w okresie jednego tygodnia. W kolejnych momentach (T1-3) zostaną przeprowadzone te same wyżej wymienione pomiary prospektywne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
Jette, Belgia
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgia
- Uz Gasthuisberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary spodziewające się pierwszego dziecka (nieródki i mężczyźni)
- Uczestnicy w wieku ≥18 lat
- Uczestnicy z dowolnym BMI
- Uczestnicy o dowolnym statusie społeczno-ekonomicznym (SES)
- Uczestnicy posiadają wystarczającą znajomość języka niderlandzkiego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Uczestnicy poniżej 18 roku życia
- Uczestnicy nie posługujący się językiem niderlandzkim
- Uczestnicy cierpiący na stan patologiczny, który może wpływać na zachowanie związane z równowagą energetyczną (np. cukrzyca), z istotnymi zaburzeniami psychicznymi, z historią operacji bariatrycznej lub z wymaganiami złożonej diety medycznej.
- Uczestnicy, którym – z powodów medycznych lub z innych szczególnych powodów – nie wolno ćwiczyć (np. odpoczynek w łóżku).
- Kobiety w ciąży mnogiej (bliźniaczej, trojaczej…).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zbieranie danych
Dane będą gromadzone w czterech punktach czasowych w ciągu około jednego roku i dziewięciu miesięcy.
Uczestniczące pary (kobiety i mężczyźni) będą rekrutowane w pierwszym trymestrze ich pierwszej ciąży.
Pierwszy pomiar odbędzie się w tygodniu pierwszego rutynowego badania USG (12 tydzień ciąży) (=T0).
Pierwsze pomiary kontrolne będą miały miejsce sześć tygodni po porodzie (=T1).
Drugi i trzeci pomiar kontrolny zostaną przeprowadzone sześć miesięcy po porodzie (=T2) i dwanaście miesięcy po porodzie (=T3).
|
Masa ciała (waga cyfrowa SECA), wzrost (stadiometr SECA), skład ciała (bioelektryczny analizator impedancji TANITA i pomiary grubości fałdów skórnych na bicepsach, tricepsach, miejscach podłopatkowych i nadłopatkowych) oraz obwód talii (miarka Cescorf) zostaną obiektywnie zmierzone .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Masa ciała i wzrost matki i ojca, na podstawie których zostanie obliczony wskaźnik BMI
|
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Skład ciała mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej w celu oszacowania masy tłuszczu, masy beztłuszczowej i masy mięśniowej
|
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Pomiary fałdów skórnych w celu określenia składu tkanki tłuszczowej za pomocą suwmiarki do fałdów skórnych.
|
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Zmiany w sposobie żywienia
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) zostanie wykorzystany do oceny spożycia w diecie.
|
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Zmiana wydatku energetycznego
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Akcelerometry trójosiowe (Actigraph) będą wykorzystywane do obiektywnego pomiaru wydatku energetycznego (według stosunku aktywności fizycznej do siedzącego trybu życia) w okresie jednego tygodnia.
|
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą samodzielnie zgłaszanego kwestionariusza (Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ – wersja holenderska) i siedzącego trybu życia zależnego od kontekstu.
|
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Siedzący tryb życia zostanie oceniony za pomocą kontekstowego kwestionariusza dotyczącego siedzącego trybu życia.
|
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wycofać się
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Porzuć analizę za pomocą programu statystycznego (SPSS)
|
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Socjodemografia
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Kwestionariusz samoopisowy
|
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Kwestionariusz samoopisowy
|
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Zachowanie związane ze stylem życia
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Kwestionariusz samoopisowy
|
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Kwestionariusz składający się z 23 pozycji
|
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Wsparcie partnera
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący wsparcia społecznego ze strony partnera w zakresie zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną
|
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
|
Antropometria noworodków
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Pomiary antropometryczne w celu określenia składu tkanki tłuszczowej noworodków
|
6 tygodni po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Versele V, Bogaerts A, Devlieger R, Matthys C, Gucciardo L, Deliens T, Clarys P, Aerenhouts D. Association between perceived partner support and lifestyle in mother-father dyads expecting a first child. Front Public Health. 2022 Sep 6;10:912768. doi: 10.3389/fpubh.2022.912768. eCollection 2022.
- Deliens T, Versele V, Vanden Eynde H, Clarys P, Devlieger R, Bogaerts A, Gucciardo L, Schreurs A, Van Holsbeke C, Aerenhouts D. Body weight, body composition and energy balance related behaviour during the transition to parenthood: study protocol of a multi-centre observational follow-up study (TRANSPARENTS). BMC Public Health. 2019 May 6;19(1):516. doi: 10.1186/s12889-019-6884-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G033418N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiary składu ciała
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Dzieci, Tylko | Brak równowagi płynów i elektrolitówBelgia