Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masa ciała, skład ciała i zachowanie związane z bilansem energetycznym podczas przejścia do rodzicielstwa (TRANSPARENTS)

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Vicka Versele, Vrije Universiteit Brussel
Zrozumienie krytycznych okresów, w których ludzie są narażeni na ryzyko przybrania na wadze lub wykazują niezdrowe zmiany w zachowaniu związanym z bilansem energetycznym, tj. jedzeniem, aktywnością fizyczną i siedzącym trybem życia, może ułatwić opracowanie programów zapobiegania przybieraniu na wadze. Chociaż przejście do rodzicielstwa wiąże się z przyrostem i utrzymaniem masy ciała u kobiet związanym z ciążą, brakuje dowodów na wpływ posiadania pierwszego dziecka na masę ciała mężczyzn. Nie jest również jasne, czy przyrost i utrzymanie masy ciała związane z ciążą współgrają z niekorzystnymi zmianami składu ciała i zachowaniami związanymi z bilansem energetycznym zarówno u kobiet, jak i mężczyzn przechodzących do rodzicielstwa. Korzystając z projektu opartego na metodach mieszanych, badacze mają na celu zapewnienie wglądu w tę krytyczną fazę życia. Obserwacyjne badanie uzupełniające zostanie wykorzystane do zbadania zmian w masie ciała, składzie ciała i zachowaniach związanych z bilansem energetycznym wśród par od okresu przed poczęciem do roku po porodzie oraz do zidentyfikowania tych, które są najbardziej narażone na nadmierny przyrost masy ciała.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwszym celem tego badania jest zbadanie zmian masy ciała, składu ciała i bilansu energetycznego zarówno matki, jak i ojca, związanych z zachowaniem podczas ciąży i po ciąży we flamandzkich parach.

Drugim celem jest zbadanie społeczno-demograficznych i behawioralnych predyktorów zmian masy ciała i składu ciała zarówno matki, jak i ojca, w celu zidentyfikowania osób najbardziej narażonych na poporodowy przyrost i utrzymanie masy ciała.

Pary rozpoczynające rodzicielstwo (wiek ≥ 18 lat, dowolne BMI i status społeczno-ekonomiczny) będą rekrutowane w pierwszym trymestrze ciąży przez ginekologów z partnerskich oddziałów położniczych w pięciu flamandzkich szpitalach. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie pary spodziewające się pierwszego dziecka. Uczestnicy poniżej 18 roku życia, nieznający języka niderlandzkiego lub cierpiący na stan patologiczny, który może wpływać na zachowanie związane z bilansem energetycznym (np. cukrzyca, stan przedrzucawkowy itp.) zostaną wykluczone.

Wykorzystując projekt podłużny, uczestniczące pary (kobiety i mężczyźni) zostaną zmierzone cztery razy w ciągu około jednego roku i dziewięciu miesięcy. Pomiary wyjściowe (T0) będą miały miejsce w pierwszym trymestrze ciąży (w 12 tygodniu ciąży), z pomiarami kontrolnymi odpowiednio po sześciu tygodniach (T1) oraz sześciu (T2) i dwunastu miesiącach (T3) po porodzie.

Na początku badania (T0) zostaną przeprowadzone zarówno retrospektywne, jak i prospektywne pomiary zarówno u kobiet w ciąży, jak i mężczyzn spodziewających się pierwszego dziecka. Retrospektywnie, kwestionariusz samoopisowy zostanie wykorzystany do oceny zachowania związanego z masą ciała, wzrostem i bilansem energetycznym, w tym. jedzenia (Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ), który zostanie dostosowany dla kobiet w ciąży), aktywności fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ – wersja holenderska) oraz siedzącego trybu życia. Kwestionariusz samoopisowy będzie również zawierał pytania dotyczące nawyków związanych ze snem, palenia i danych socjodemograficznych. Prognozowana masa ciała (waga cyfrowa SECA), wzrost (stadiometr SECA), skład ciała (analizator impedancji bioelektrycznej TANITA i pomiary grubości fałdów skórnych na bicepsie, tricepsie, pod łopatką i nad łopatką) oraz obwód talii (miarka Cescorf) będą obiektywnie mierzone. Waga ciążowa kobiet będzie monitorowana przez lekarzy ginekologów, ponieważ wszystkie kobiety w ciąży są ważone podczas konsultacji. Ten sam kwestionariusz samoopisowy (patrz powyżej) zostanie wykorzystany prospektywnie, łącznie z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi karmienia piersią i urlopu rodzicielskiego. Ponadto spożycie zostanie ocenione za pomocą 3-dniowego dziennika żywności, podczas gdy akcelerometry trójosiowe (Actigraph) zostaną użyte do obiektywnego pomiaru wydatku energetycznego (według tempa aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia) w okresie jednego tygodnia. W kolejnych momentach (T1-3) zostaną przeprowadzone te same wyżej wymienione pomiary prospektywne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
      • Jette, Belgia
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia
        • Uz Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pary oczekujące pierwszego dziecka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pary spodziewające się pierwszego dziecka (nieródki i mężczyźni)
  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat
  • Uczestnicy z dowolnym BMI
  • Uczestnicy o dowolnym statusie społeczno-ekonomicznym (SES)
  • Uczestnicy posiadają wystarczającą znajomość języka niderlandzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia
  • Uczestnicy nie posługujący się językiem niderlandzkim
  • Uczestnicy cierpiący na stan patologiczny, który może wpływać na zachowanie związane z równowagą energetyczną (np. cukrzyca), z istotnymi zaburzeniami psychicznymi, z historią operacji bariatrycznej lub z wymaganiami złożonej diety medycznej.
  • Uczestnicy, którym – z powodów medycznych lub z innych szczególnych powodów – nie wolno ćwiczyć (np. odpoczynek w łóżku).
  • Kobiety w ciąży mnogiej (bliźniaczej, trojaczej…).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zbieranie danych
Dane będą gromadzone w czterech punktach czasowych w ciągu około jednego roku i dziewięciu miesięcy. Uczestniczące pary (kobiety i mężczyźni) będą rekrutowane w pierwszym trymestrze ich pierwszej ciąży. Pierwszy pomiar odbędzie się w tygodniu pierwszego rutynowego badania USG (12 tydzień ciąży) (=T0). Pierwsze pomiary kontrolne będą miały miejsce sześć tygodni po porodzie (=T1). Drugi i trzeci pomiar kontrolny zostaną przeprowadzone sześć miesięcy po porodzie (=T2) i dwanaście miesięcy po porodzie (=T3).
Masa ciała (waga cyfrowa SECA), wzrost (stadiometr SECA), skład ciała (bioelektryczny analizator impedancji TANITA i pomiary grubości fałdów skórnych na bicepsach, tricepsach, miejscach podłopatkowych i nadłopatkowych) oraz obwód talii (miarka Cescorf) zostaną obiektywnie zmierzone .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Masa ciała i wzrost matki i ojca, na podstawie których zostanie obliczony wskaźnik BMI
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Skład ciała mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej w celu oszacowania masy tłuszczu, masy beztłuszczowej i masy mięśniowej
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Pomiary fałdów skórnych w celu określenia składu tkanki tłuszczowej za pomocą suwmiarki do fałdów skórnych.
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Zmiany w sposobie żywienia
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) zostanie wykorzystany do oceny spożycia w diecie.
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Zmiana wydatku energetycznego
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Akcelerometry trójosiowe (Actigraph) będą wykorzystywane do obiektywnego pomiaru wydatku energetycznego (według stosunku aktywności fizycznej do siedzącego trybu życia) w okresie jednego tygodnia.
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą samodzielnie zgłaszanego kwestionariusza (Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ – wersja holenderska) i siedzącego trybu życia zależnego od kontekstu.
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Siedzący tryb życia zostanie oceniony za pomocą kontekstowego kwestionariusza dotyczącego siedzącego trybu życia.
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycofać się
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Porzuć analizę za pomocą programu statystycznego (SPSS)
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Socjodemografia
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Kwestionariusz samoopisowy
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Karmienie piersią
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Kwestionariusz samoopisowy
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Zachowanie związane ze stylem życia
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Kwestionariusz samoopisowy
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Kwestionariusz składający się z 23 pozycji
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Wsparcie partnera
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący wsparcia społecznego ze strony partnera w zakresie zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną
w 12 tygodniu ciąży, w 6 tygodniu po porodzie, w 6 miesiącu po porodzie, w 12 miesiącu po porodzie
Antropometria noworodków
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
Pomiary antropometryczne w celu określenia składu tkanki tłuszczowej noworodków
6 tygodni po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G033418N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiary składu ciała

3
Subskrybuj