Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testtömeg, a testösszetétel és az energiaegyensúlyhoz kapcsolódó viselkedés a szülővé válás során (TRANSPARENTS)

2020. november 12. frissítette: Vicka Versele, Vrije Universiteit Brussel
A súlygyarapodás megelőzésére szolgáló programok kidolgozását elősegítheti azoknak a kritikus időszakoknak a megértése, amelyek során az embereket fenyegeti a súlygyarapodás, vagy egészségtelen változások mutatkoznak az energiaegyensúlyhoz kapcsolódó viselkedésben, azaz az étkezésben, a fizikai aktivitásban és az ülő viselkedésben. Bár a szülővé válás a terhességgel összefüggő súlygyarapodással és -megtartással jár a nőknél, nincs bizonyíték az első gyermek születésének a férfiak testsúlyára gyakorolt ​​hatására. Az sem világos, hogy a terhességgel összefüggő súlygyarapodás és -megtartás összefüggésben áll-e a testösszetételben és az energiaegyensúlyhoz kapcsolódó viselkedésben bekövetkező kedvezőtlen változásokkal mind a nők, mind a férfiak esetében, akik szülővé válnak. Vegyes módszereket alkalmazva a kutatók célja, hogy betekintést nyújtsanak ebbe a kritikus életszakaszba. Megfigyeléses nyomon követési vizsgálatot használnak a párok testtömegében, testösszetételében és energiaegyensúlyával kapcsolatos viselkedésében bekövetkezett változások vizsgálatára a fogantatás előtti időszaktól a szülés utáni egy évig, és azonosítják azokat, akiknél a legnagyobb a kockázata a túlzott súlygyarapodásnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás első célja az anyai és apai testsúly, testösszetétel és energiaegyensúlyhoz kapcsolódó viselkedés változásainak vizsgálata a terhesség alatt és után flamand párokban.

A második cél az anyai és apai testtömegben és testösszetételben bekövetkező változások szocio-demográfiai és viselkedési előrejelzőinek vizsgálata annak érdekében, hogy azonosítsák azokat, akiknél a legnagyobb a kockázat a szülés utáni súlygyarapodás és -megtartás tekintetében.

A szülővé váló párokat (18 év feletti életkor, bármilyen BMI és társadalmi-gazdasági státusz) a terhesség első trimeszterében öt flamand kórház partner szülészeti osztályának nőgyógyászai veszik fel. Az első gyermeküket váró párokat felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. 18 év alatti résztvevők, akik nem beszélnek hollandul, vagy olyan kóros állapotban szenvednek, amely befolyásolhatja az energiaegyensúlyhoz kapcsolódó viselkedést (pl. cukorbetegség, preeclampsia stb.) kizárásra kerül.

Longitudinális elrendezést használva a résztvevő párokat (nők és férfiak) négyszer mérik meg körülbelül egy év és kilenc hónap alatt. A kiindulási mérésekre (T0) a terhesség első trimeszterében (a terhesség 12. hetében) kerül sor, az utánkövetési mérésekre a szülés utáni hat héten (T1), hat (T2) és tizenkét hónappal (T3) a szülés után.

Kiinduláskor (T0) retrospektív és prospektív méréseket is végeznek mind a terhes nők, mind az első gyermeküket váró férfiak esetében. Visszamenőleg egy önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük a testtömeggel, magassággal és energiamérleggel kapcsolatos viselkedést, beleértve a étkezés (Food Frequency Questionnaire (FFQ), amely a terhes nők számára lesz adaptálva), fizikai aktivitás (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - holland változat)) és ülő viselkedés. Az önbeszámoló kérdőív az alvási szokásokra, a dohányzásra és a társadalmi-demográfiai helyzetre vonatkozó kérdéseket is tartalmazni fog. Jövőre a testsúly (SECA digitális mérleg), a magasság (SECA stadiométer), a testösszetétel (TANITA bioelektromos impedanciaanalizátor és a bőrredők vastagságának mérése bicepsz, tricepsz, lapocka alatt és suprailiacus helyeken) és derékkörfogat (Cescorf mérőszalag) objektíven mérve. A nők terhességi súlyát a nőgyógyászok ellenőrzik, mivel minden terhes nőt lemérnek a konzultáció során. A jövőre nézve ugyanazt az önbevallási kérdőívet (lásd fent) használjuk, beleértve a szoptatással és a szülői szabadsággal kapcsolatos további kérdéseket is. Ezen túlmenően a táplálékfelvételt egy 3 napos étkezési napló fogja értékelni, míg a tri-axiális gyorsulásmérők (Actigraph) segítségével objektíven mérik az energiafelhasználást (a fizikai aktivitás mértéke és az ülő viselkedés alapján) egy hét alatt. A követési pillanatokban (T1-3) ugyanazokat a prospektív méréseket kell elvégezni, mint a fent említett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

304

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Genk, Belgium
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgium
        • Jessa Ziekenhuis
      • Jette, Belgium
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgium
        • Uz Gasthuisberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Első gyermeküket váró párok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első gyermeküket váró párok (nők és férfiak)
  • 18 év feletti résztvevők
  • Bármilyen BMI-vel rendelkező résztvevők
  • Bármilyen társadalmi-gazdasági státuszú (SES) résztvevők
  • A résztvevők megfelelő nyelvtudással rendelkeznek a holland nyelvből

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
  • 18 év alatti résztvevők
  • A résztvevők nem beszélik a holland nyelvet
  • Olyan kóros állapotban szenvedő résztvevők, akik befolyásolhatják az energiaegyensúlyhoz kapcsolódó viselkedést (pl. cukorbetegség,) jelentős pszichiátriai rendellenességgel, bariátriai műtéttel, vagy komplex orvosi diéta szükségleteivel.
  • Azok a résztvevők, akik - egészségügyi vagy más speciális okok miatt - nem gyakorolhatnak (pl. ágynyugalom).
  • Többes terhességben szenvedő nők (iker, hármas,…).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Adatgyűjtés
Az adatok gyűjtése négy időpontban történik körülbelül egy év és kilenc hónap során. A résztvevő párok (nők és férfiak) az első terhességük első trimeszterében kerülnek toborzásra. Az első mérésre az első rutin ultrahangvizsgálat hetében kerül sor (a terhesség 12. hete) (=T0). Az első nyomon követési intézkedésekre hat héttel a szülés után kerül sor (=T1). A második és harmadik követési mérésre hat hónappal a szülés után (=T2) és tizenkét hónappal a szülés után (=T3) kerül sor.
Egyéb: Testösszetétel mérések
Objektíven mérik a testsúlyt (SECA digitális mérleg), a magasságot (SECA stadiométer), a testösszetételt (TANITA bioelektromos impedanciaanalizátor és a bőrredők vastagságának mérését bicepsz, tricepsz, lapocka alatt és suprailiacus helyeken) és a derékkörfogatot (Cescorf mérőszalag). .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMI változása
Időkeret: a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Anyai és apai testtömeg és magasság, amelyből a BMI-t számítják
a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Változás a testösszetételben
Időkeret: a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Bioelektromos impedanciaanalízissel mért testösszetétel a zsírtömeg, zsírmentes tömeg és izomtömeg becslésére
a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
A testzsír változása
Időkeret: a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Bőrredők mérése a testzsír összetételének meghatározásához bőrredő tolómérővel.
a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Az étrendi bevitel változásai
Időkeret: a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
A táplálékfelvétel gyakoriságának felmérésére egy Food Frequency Questionnaire (FFQ) szolgál.
a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Az energiafelhasználás változása
Időkeret: a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Háromtengelyű gyorsulásmérőket (Actigraph) fognak használni az energiafelhasználás (a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés aránya alapján) objektív mérésére egy hét alatt.
a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
A fizikai aktivitás értékelése önkitöltős kérdőív (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ – holland változat)) és kontextus-specifikus ülő viselkedés segítségével történik.
a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Változás az ülő viselkedésben
Időkeret: a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Az ülő viselkedést egy kontextus-specifikus ülő viselkedési kérdőív segítségével értékeljük.
a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kidobni
Időkeret: a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Lemorzsolódás elemzés statisztikai programmal (SPSS)
a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Szociodemográfia
Időkeret: a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Önkitöltős kérdőív
a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Szoptatás
Időkeret: a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Önkitöltős kérdőív
a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Életmódbeli viselkedés
Időkeret: a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Önkitöltős kérdőív
a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Szülés utáni depresszió
Időkeret: a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Önbevallásos, 23 tételes kérdőív
a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Partneri támogatás
Időkeret: a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Ön által kitöltött kérdőív a partner szociális támogatására az étkezési és fizikai aktivitási viselkedéssel kapcsolatban
a terhesség 12. hetében, a szülés utáni 6. héten, a szülés utáni 6. hónapban, a szülés utáni 12. hónapban
Újszülöttek antropometriája
Időkeret: a szülés után 6 héttel, 6 hónappal a szülés után, 12 hónappal a szülés után
Antropometriai mérések az újszülöttek testzsír-összetételének meghatározására
a szülés után 6 héttel, 6 hónappal a szülés után, 12 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vrije Universiteit Brussel

Együttműködők

KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G033418N

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testsúly

Klinikai vizsgálatok a Testösszetétel mérések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel