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Peso Corporal, Composição Corporal e Comportamento Relacionado ao Equilíbrio Energético Durante a Transição para a Paternidade (TRANSPARENTS)

12 de novembro de 2020 atualizado por: Vicka Versele, Vrije Universiteit Brussel
Compreender os períodos críticos durante os quais as pessoas correm o risco de ganhar peso ou apresentar mudanças não saudáveis ​​no comportamento relacionado ao balanço energético, ou seja, alimentação, atividade física e comportamento sedentário, pode facilitar o desenvolvimento de programas de prevenção do ganho de peso. Embora a transição para a paternidade esteja associada ao ganho e retenção de peso relacionado à gravidez em mulheres, faltam evidências sobre o efeito de ter um primeiro filho no peso corporal dos homens. Também não está claro se o ganho e a retenção de peso relacionados à gravidez são coerentes com as mudanças desfavoráveis ​​na composição corporal e no comportamento relacionado ao balanço energético em mulheres e homens em transição para a paternidade. Usando um projeto de métodos mistos, os investigadores visam fornecer informações sobre essa fase crítica da vida. Um estudo observacional de acompanhamento será usado para investigar mudanças no peso corporal, composição corporal e comportamento relacionado ao balanço energético entre casais desde a pré-concepção até um ano após o parto, e para identificar aqueles com maior risco de ganho excessivo de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O primeiro objetivo desta pesquisa é investigar as mudanças maternas e paternas no peso corporal, composição corporal e comportamento relacionado ao balanço energético durante e após a gravidez em casais flamengos.

O segundo objetivo é investigar preditores sociodemográficos e comportamentais de mudanças no peso e na composição corporal materna e paterna, a fim de identificar aqueles com maior risco de ganho e retenção de peso pós-parto.

Casais em transição para a paternidade (idade ≥ 18 anos, qualquer IMC e status socioeconômico) serão recrutados durante o primeiro trimestre da gravidez por ginecologistas das unidades obstétricas parceiras em cinco hospitais flamengos. Todos os casais que esperam o primeiro filho serão convidados a participar do estudo. Participantes com idade inferior a 18 anos, que não falem a língua neerlandesa ou sofram de uma condição patológica que possa influenciar o comportamento relacionado com o equilíbrio energético (ex. diabetes, pré-eclâmpsia, etc.) serão excluídos.

Usando um desenho longitudinal, os casais participantes (mulheres e homens) serão medidos quatro vezes ao longo de aproximadamente um ano e nove meses. As medições de linha de base (T0) ocorrerão durante o primeiro trimestre de gravidez (às 12 semanas de gravidez), com medições de acompanhamento respectivamente em seis semanas (T1) e seis (T2) e doze meses (T3) pós-parto.

Na linha de base (T0), medições retrospectivas e prospectivas serão realizadas em mulheres grávidas e homens esperando seu primeiro filho. Retrospectivamente, um questionário de autorrelato será usado para avaliar o comportamento relacionado ao peso corporal, altura e balanço energético, incl. alimentação (Food Frequency Questionnaire (FFQ) que será adaptado para gestantes), atividade física (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - versão holandesa) e comportamento sedentário. O questionário de autorrelato também incluirá perguntas sobre hábitos de sono, tabagismo e dados sociodemográficos. Prospectivamente, peso corporal (balança digital SECA), altura (estadiômetro SECA), composição corporal (Analisador Bioelétrico de Impedância TANITA e medições de espessura de dobras cutâneas nos locais de bíceps, tríceps, subescapular e suprailíaco) e circunferência da cintura (fita métrica Cescorf) serão medida objetivamente. O peso gestacional das mulheres será monitorado pelos ginecologistas, pois todas as gestantes estão sendo pesadas durante a consulta. O mesmo questionário de autorrelato (ver supra) será usado prospectivamente, incluindo perguntas extras sobre amamentação e licença parental. Além disso, a ingestão alimentar será avaliada por um diário alimentar de 3 dias, enquanto acelerômetros triaxiais (Actigraph) serão usados ​​para medir o gasto energético (por taxa de atividade física e comportamento sedentário) objetivamente durante um período de uma semana. Nos momentos de acompanhamento (T1-3), serão realizadas as mesmas medidas prospectivas mencionadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

304

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Bélgica
        • Jessa ziekenhuis
      • Jette, Bélgica
        • UZ Brussel
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Gasthuisberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Casais esperando o primeiro filho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casais esperando o primeiro filho (mulheres e homens nulíparos)
  • Participantes com idade ≥18 anos
  • Participantes com qualquer IMC
  • Participantes de qualquer nível socioeconômico (SES)
  • Os participantes têm proficiência suficiente da língua holandesa

Critério de exclusão:

  • Participantes incapazes ou indispostos a dar consentimento informado
  • Participantes menores de 18 anos
  • Participantes que não falam a língua holandesa
  • Os participantes que sofram de uma condição patológica que possa influenciar o comportamento relacionado com o equilíbrio energético (ex. diabetes,), com transtorno psiquiátrico significativo, com histórico de cirurgia bariátrica ou com necessidade de dietas médicas complexas.
  • Os participantes que - por razões médicas ou outras razões específicas - não estão autorizados a praticar exercícios (p. repouso no leito).
  • Mulheres com gravidez múltipla (gêmeos, trigêmeos,…).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coleção de dados
Os dados serão coletados em quatro momentos ao longo de aproximadamente um ano e nove meses. Os casais participantes (mulheres e homens) serão recrutados durante o primeiro trimestre da primeira gravidez. A primeira medição ocorrerá na semana da primeira ultrassonografia de rotina (12ª semana de gravidez) (=T0). As primeiras medidas de acompanhamento ocorrerão seis semanas após o parto (=T1). A segunda e terceira medições de acompanhamento ocorrerão seis meses após o parto (=T2) e doze meses após o parto (=T3).
Outro: Medidas da composição corporal
Peso corporal (balança digital SECA), altura (estadiômetro SECA), composição corporal (Analisador Bioelétrico de Impedância TANITA e medidas de espessura de dobras cutâneas nos locais de bíceps, tríceps, subescapular e suprailíaco) e circunferência da cintura (fita métrica Cescorf) serão medidos objetivamente .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMC
Prazo: às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Peso corporal materno e paterno e altura a partir dos quais o IMC será calculado
às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Mudança na composição corporal
Prazo: às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Composição corporal medida por análise de bioimpedância elétrica para estimar massa gorda, massa isenta de gordura e massa muscular
às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Mudança na gordura corporal
Prazo: às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Medições de dobras cutâneas para determinar a composição da gordura corporal pelo uso de um compasso de dobras cutâneas.
às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Mudanças na ingestão alimentar
Prazo: às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) será utilizado para avaliar o consumo alimentar.
às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Mudança no gasto de energia
Prazo: às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Acelerômetros triaxiais (Actigraph) serão usados ​​para medir o gasto de energia (por proporção de atividade física e comportamento sedentário) objetivamente durante um período de uma semana.
às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Mudança na atividade física
Prazo: às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
A atividade física será avaliada por meio de questionário autorreferido (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - versão holandesa)) e comportamento sedentário específico ao contexto.
às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Mudança no comportamento sedentário
Prazo: às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
O comportamento sedentário será avaliado por meio de um questionário de comportamento sedentário específico do contexto.
às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cair fora
Prazo: às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Análise de abandono usando programa estatístico (SPSS)
às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Dados sociodemográficos
Prazo: às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Questionário autorreferido
às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Amamentação
Prazo: às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Questionário autorreferido
às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Comportamento do estilo de vida
Prazo: às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Questionário autorreferido
às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Depressão pós Natal
Prazo: às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Questionário autorreferido de 23 itens
às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Suporte a parceiros
Prazo: às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Questionário autorreferido para apoio social do parceiro sobre alimentação e comportamento de atividade física
às 12 semanas de gravidez, às 6 semanas pós-parto, aos 6 meses pós-parto, aos 12 meses pós-parto
Antropometria de recém-nascidos
Prazo: 6 semanas após o parto, 6 meses após o parto, 12 meses após o parto
Medidas antropométricas para determinar a composição de gordura corporal de recém-nascidos
6 semanas após o parto, 6 meses após o parto, 12 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vrije Universiteit Brussel

Colaboradores

KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

13 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

13 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G033418N

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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