Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppsvikt, kroppssammansättning och energibalansrelaterat beteende under övergången till föräldraskap (TRANSPARENTS)

12 november 2020 uppdaterad av: Vicka Versele, Vrije Universiteit Brussel
Att förstå kritiska perioder under vilka människor löper risk att gå upp i vikt eller uppvisar ohälsosamma förändringar i energibalansrelaterat beteende, d.v.s. ätande, fysisk aktivitet och stillasittande beteende, kan underlätta utvecklingen av program för att förebygga viktökning. Även om övergången till föräldraskap är förknippad med graviditetsrelaterad viktökning och retention hos kvinnor, saknas bevis på effekten av att få ett första barn på mäns kroppsvikt. Det är också oklart om graviditetsrelaterad viktökning och retention hänger samman med ogynnsamma förändringar i kroppssammansättning och energibalansrelaterat beteende hos både kvinnor och män som övergår till föräldraskap. Med hjälp av en design med blandade metoder strävar utredarna efter att ge insikt i denna kritiska livsfas. En observationsuppföljningsstudie kommer att användas för att undersöka förändringar i kroppsvikt, kroppssammansättning och energibalansrelaterat beteende bland par från före befruktningen till ett år efter förlossningen, och för att identifiera de som löper störst risk för överdriven viktökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det första syftet med denna forskning är att undersöka både moderns och faderns förändringar i kroppsvikt, kroppssammansättning och energibalansrelaterat beteende under och efter graviditeten hos flamländska par.

Det andra målet är att undersöka sociodemografiska och beteendemässiga prediktorer för förändringar i både moderns och faderns kroppsvikt och kroppssammansättning, för att identifiera de som löper störst risk för viktökning och retention efter förlossningen.

Par som övergår till föräldraskap (ålder ≥ 18 år, valfri BMI och socioekonomisk status) kommer att rekryteras under graviditetens första trimester av gynekologer från partnerobstetrikavdelningarna vid fem flamländska sjukhus. Alla par som väntar sitt första barn kommer att uppmanas att delta i studien. Deltagare under 18 år som inte talar det nederländska språket eller lider av ett patologiskt tillstånd som kan påverka energibalansrelaterat beteende (t.ex. diabetes, havandeskapsförgiftning etc.) kommer att uteslutas.

Med hjälp av en longitudinell design kommer deltagande par (kvinnor och män) att mätas fyra gånger under cirka ett år och nio månader. Baslinjemätningar (T0) kommer att ske under graviditetens första trimester (vid 12 veckors graviditet), med uppföljningsmätningar sex veckor (T1) respektive sex (T2) och tolv månader (T3) efter förlossningen.

Vid baslinjen (T0) kommer både retrospektiva och prospektiva mätningar att utföras på både gravida kvinnor och män som väntar sitt första barn. Retrospektivt kommer ett självrapporterande frågeformulär att användas för att bedöma kroppsvikt, längd och energibalansrelaterat beteende, inkl. ätande (Food Frequency Questionnaire (FFQ) som kommer att anpassas för gravida kvinnor), fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - holländsk version) och stillasittande beteende. Självrapporteringsformuläret kommer också att innehålla frågor om sömnvanor, rökning och sociodemografi. Prospektivt kommer kroppsvikt (SECA digital våg), längd (SECA stadiometer), kroppssammansättning (TANITA Bioelectrical Impedance Analyzer & hudvecktjockleksmätningar vid biceps, triceps, subscapular och suprailiac) och midjeomkrets (Cescorf-måttband) att vara objektivt mätt. Kvinnors graviditetsvikt kommer att övervakas av gynekologer då alla gravida kvinnor vägs under konsultation. Samma självrapporteringsenkät (se ovan) kommer att användas prospektivt, inklusive extra frågor om amning och föräldraledighet. Dessutom kommer kostintaget att bedömas av en 3-dagars matdagbok, medan treaxliga accelerometrar (Actigraph) kommer att användas för att mäta energiförbrukningen (efter hastighet av fysisk aktivitet och stillasittande beteende) objektivt under en veckas period. Vid uppföljningsmoment (T1-3) kommer samma tidigare nämnda prospektiva mätningar att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

304

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
      • Jette, Belgien
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien
        • Uz Gasthuisberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Par som väntar sitt första barn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Par som väntar sitt första barn (nullpar kvinnor och män)
  • Deltagare i åldern ≥18 år
  • Deltagare med valfritt BMI
  • Deltagare från vilken socioekonomisk status som helst (SES)
  • Deltagarna har tillräckliga kunskaper i det nederländska språket

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan eller vill ge informerat samtycke
  • Deltagare under 18 år
  • Deltagare som inte talar det holländska språket
  • Deltagare som lider av ett patologiskt tillstånd som kan påverka energibalansrelaterat beteende (t.ex. diabetes,), med betydande psykiatrisk störning, med en historia av en bariatrisk operation eller med krav på komplexa medicinska dieter.
  • Deltagare som - på grund av medicinska eller andra specifika skäl - inte får träna (t.ex. sängstöd).
  • Kvinnor som har en flerbördsgraviditet (tvilling, trilling,...).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Datainsamling
Data kommer att samlas in vid fyra tidpunkter under cirka ett år och nio månader. Deltagande par (kvinnor och män) kommer att rekryteras under den första trimestern av sin första graviditet. Första mätningen kommer att ske i veckan för den första rutinmässiga ultraljudsundersökningen (vecka 12 av graviditeten) (=T0). De första uppföljningsåtgärderna kommer att ske sex veckor efter förlossningen (=T1). De andra och tredje uppföljningsmätningarna kommer att ske sex månader efter förlossningen (=T2) och tolv månader efter förlossningen (=T3).
Övrig: Mätningar av kroppssammansättning
Kroppsvikt (SECA digital våg), höjd (SECA stadiometer), kroppssammansättning (TANITA Bioelectrical Impedance Analyzer & hudvecktjockleksmätningar vid biceps, triceps, subscapular och suprailiac) och midjeomkrets (Cescorf-måttband) kommer att mätas objektivt .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMI
Tidsram: vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Moderns och faderns kroppsvikt och längd från vilken BMI kommer att beräknas
vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Kroppssammansättning mätt med bioelektrisk impedansanalys för att uppskatta fettmassa, fettfri massa och muskelmassa
vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Förändring i kroppsfett
Tidsram: vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Hudvecksmätningar för att bestämma kroppsfettsammansättningen med hjälp av en hudvecksok.
vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Förändringar i kostintaget
Tidsram: vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
En Food Frequency Questionnaire (FFQ) kommer att användas för att bedöma kostintaget.
vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Förändring av energiförbrukning
Tidsram: vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Tri-axiala accelerometrar (Actigraph) kommer att användas för att mäta energiförbrukning (efter förhållandet mellan fysisk aktivitet och stillasittande beteende) objektivt under en veckas period.
vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - holländsk version) och kontextspecifikt stillasittande beteende.
vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Förändring i stillasittande beteende
Tidsram: vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Stillasittande beteende kommer att bedömas med hjälp av ett sammanhangsspecifikt stillasittande beteende frågeformulär.
vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hoppa av
Tidsram: vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Avbryt analys med hjälp av statistiskt program (SPSS)
vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Sociodemografi
Tidsram: vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Självrapporterat frågeformulär
vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Amning
Tidsram: vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Självrapporterat frågeformulär
vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Livsstilsbeteende
Tidsram: vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Självrapporterat frågeformulär
vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Postnatal depression
Tidsram: vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Självrapporterat frågeformulär med 23 punkter
vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Partnerstöd
Tidsram: vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Självrapporterad enkät för socialt stöd från partner om ät- och fysisk aktivitetsbeteende
vid 12 veckors graviditet, vid 6 veckor efter förlossningen, vid 6 månader efter förlossningen, vid 12 månader efter förlossningen
Nyfödda antropometri
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
Antropometriska mätningar för att bestämma nyföddas kroppsfettsammansättning
6 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Samarbetspartners

KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

13 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G033418N

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppsvikt

Kliniska prövningar på Mätningar av kroppssammansättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera