Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НОВЫЙ МЕТОД МЕХАНИЧЕСКОЙ ДЕЗАКТИВАЦИИ ПРИ ПЕРИМПЛАНТИТЕ, TI-BRUSH, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

1 мая 2018 г. обновлено: Beatriz de Tapia, Universitat Internacional de Catalunya

ПРЕИМУЩЕСТВА НОВОГО МЕХАНИЧЕСКОГО ДЕЗИНФЕКЦИОННОГО МЕТОДА, TI-BRUSH, ПРИ ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ ЛЕЧЕНИИ РЕГЕНЕРАТИВНОЙ ТЕРАПИИ ПЕРИМПЛАНТИТНЫХ ПОРАЖЕНИЙ: 12-МЕСЯЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ РАНДОМИЗИРОВАННОГО КОНТРОЛИРУЕМОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Цель:

Целью данного исследования была оценка нового механического метода (Ti-Brush, Straumann, AG, Базель, Швейцария) обеззараживания поверхности имплантата.

Материал и методы:

Проводится рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование с последующим наблюдением в течение 1 года. После гигиенического этапа дефекты были случайным образом отнесены к контрольной (n=18) или контрольной группе (n=18). В контрольной группе поверхность имплантата была обеззаражена как механически, так и химически с помощью 3% H2O2 и пластиковых ультразвуковых скейлеров соответственно, в то время как в тестовой группе была добавлена ​​Ti-Brush. Внутрикостные дефекты в обеих группах регенерировали с помощью BoneCeramic (Straumann, AG, Базель, Швейцария) и коллагеновой барьерной мембраны Cytoplast (Osteogenics, Лаббок, США). Клинические и рентгенологические параметры измерялись исходно, через 6 и 12 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые или пролеченные пациенты с пародонтитом
  • Хороший уровень гигиены полости рта (индекс зубного налета ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
  • Наличие как минимум одного титанового имплантата с признаками периимплантита (потеря костной ткани вокруг имплантата > 30% и PPD имплантата ≥ 6 мм с кровотечением и/или гнойным нагноением при зондировании)
  • Костный дефект должен быть периферическим или иметь не менее двух стенок и глубину 3 мм.
  • Наличие > 1 мм ороговевшей слизистой оболочки вокруг имплантата
  • Отсутствие системных заболеваний, которые могли бы повлиять на исход терапии.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Эстетически скомпрометированные пациенты
  • Пациенты, получавшие системные антибиотики в течение последних 3 месяцев или лечение периимплантита в течение последних 12 месяцев.
  • Курильщики более 10 сигарет в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Титановая щетка, H2O2 3%, пластиковые кюретки
Устройство: Титановая щетка
титановая щетка будет испытана в качестве механической дезактивации при регенеративном лечении периимплантита
Другой: Классическая дезактивация
Классическая деконтаминация будет проводиться с помощью H2O2 3% и пластиковых кюреток.
Активный компаратор: H2O2 3%, пластиковые кюретки
Другой: Классическая дезактивация
Классическая деконтаминация будет проводиться с помощью H2O2 3% и пластиковых кюреток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените изменения глубины кармана при зондировании путем обеззараживания поверхности имплантата ультразвуком, 3% H2O2 и Ti-Brush™ через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat Internacional de Catalunya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PERECL-201305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Ожидается, что полученные результаты будут опубликованы как в национальных, так и в международных журналах. Кроме того, результаты будут распространяться на национальных и международных научных мероприятиях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Титановая щетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться