Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN NY MEKANISK DEKONTAMINERINGSMETODE I PERI-IMPLANTITIS, TI-BØRSTE, ET RANDOMISERET KONTROLLERET KLINISK FORSØG

1. maj 2018 opdateret af: Beatriz de Tapia, Universitat Internacional de Catalunya

FORDELE VED EN NY MEKANISK DEKONTAMINERINGSMETODE, TI-BRUSH, VED ADJUNCBEHANDLING AF REGENERATIV TERAPI AF PERI-IMPLANTITIS-LÆSIONER: 12-MÅNEDERS RESULTATER AF ET RANDOMISERET KONTROLLERET KLINISK FORSØG

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere en ny mekanisk metode (Ti-Brush, Straumann, AG, Basel, Schweiz) til dekontaminering af implantatoverflader.

Materialer og metoder:

Et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg med en 1-års opfølgning er ved at blive udført. Efter en hygiejnisk fase blev defekter tilfældigt tildelt en kontrol (n=18) eller til en testgruppe (n=18). I kontrolgruppen blev implantatoverfladen dekontamineret både mekanisk og kemisk med henholdsvis 3% H2O2 og plast ultralydsskalere, mens der i testgruppen blev tilsat Ti-Brush. Infrabenedefekter i begge grupper blev regenereret med BoneCeramic (Straumann, AG, Basel Schweiz) og collagenbarrieremembran Cytoplast (Osteogenics, Lubbock, USA). Kliniske og radiografiske parametre blev målt ved baseline, 6 og 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske eller behandlede parodontale patienter
  • Et godt niveau af mundhygiejne (Plaque Index ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​titaniumimplantat, der udviser peri-implantitis (peri-implantat knogletab > 30 % og implantat PPD ≥ 6 mm med blødning og/eller pus suppuration ved sondering)
  • Ossøs defekt skulle være periferisk eller have mindst to vægge og 3 mm dybde.
  • Tilstedeværelse af >1 mm keratiniseret peri-implantat slimhinde
  • Fravær af systemiske sygdomme, der kan påvirke resultatet af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Æstetisk kompromitterede patienter
  • Patienter, der har modtaget systemisk antibiotika inden for de seneste 3 måneder eller behandling af peri-implantitis inden for de sidste 12 måneder.
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Titanium børste, H2O2 3%, plastic curetter
Enhed: Titanium børste
en titanium børste vil blive testet som mekanisk dekontaminering i regenerativ behandling af peri-implantitis
Andet: Klassisk dekontaminering
Klassisk dekontaminering vil blive udført ved hjælp af H2O2 3% og plastkuretter
Aktiv komparator: H2O2 3%, plastic curetter
Andet: Klassisk dekontaminering
Klassisk dekontaminering vil blive udført ved hjælp af H2O2 3% og plastkuretter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ændringer i sondering af lommedybde ved dekontaminering af implantatoverfladen med ultralyd, 3 % H2O2 og Ti-Brush™ efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERECL-201305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

De opnåede resultater forventes at blive publiceret i både nationale og internationale tidsskrifter. Derudover vil resultaterne blive formidlet nationale og internationale videnskabelige begivenheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Titanium børste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner