Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность двух композитов с объемной заливкой жевательных зубов

16 мая 2022 г. обновлено: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello

Клиническая эффективность композитных реставраций с наполнителем на жевательных зубах у взрослых пациентов. Рандомизированное двойное слепое исследование

Чтобы свести к минимуму последствия полимеризационной усадки при восстановительном лечении, существуют новые композиты под названием Bulk-Fill, которые разработали такие компании, как Tetric N Ceram (Ivoclar-Vivadent) и Filtek (3M ESPE). Его пониженная полимеризационная усадка и свойства позволяют вводить материал в один слой быстрее, чем традиционный композит. Это клиническое исследование предназначено для сравнения клинической эффективности объемного композитного материала для пломб класса I (с одной задней поверхностью), II (с двумя боковыми поверхностями) и V (с цервикальной поверхностью).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с 3 кариесными поражениями класса один, два или пять будут разделены на 3 группы, полости будут поэтапно покрыты полимерным композитом, и каждый слой будет отвержден в соответствии с указаниями производителя с помощью фотополимеризационной установки (Bluephase Style Ivoclar-Vivadent). , с энергией 1100 мВт/см² (±50 мВт/см²) и другие группы полостей будут восстановлены с помощью композита для объемного заполнения (3M ESPE) и другого композита для заполнения (IVOCLAR-VIVADENT) в виде одного шага, а затем будут отверждены в соответствии с указаниями. производителем с фотополимеризационной установкой.

В исследовании будут изучены клинические характеристики и эффективность композитного реставрационного материала с объемным наполнением в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 7510583
        • Patricio Vildosola Grez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • должны были дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • требуется не менее трех жевательных реставраций
  • должны быть доступны для необходимых послеоперационных контрольных посещений
  • иметь ширину от щечной до язычной/небной ширины не более 1/3 расстояния от щечной до язычной/небной вершин бугорков
  • По крайней мере один окклюзионный и проксимальный контакт на естественном зубе
  • Глубина полостей > 2 мм в шеечно-окклюзионной области

Критерий исключения:

  • имеют серьезные медицинские осложнения (трансплантация органов, длительное лечение антибиотиками или стероидами, рак или ослабленный иммунитет) и инвалидность, которые могут быть не в состоянии выдержать время, необходимое для завершения реставрации.
  • имеют ксеростомию либо при приеме лекарств, которые, как известно, вызывают ксеростомию, либо у пациентов с радиационным индуцированием или у пациентов с синдромом Шегрена
  • хронический пародонтит
  • присутствуют какие-либо системные или местные расстройства, которые противопоказаны стоматологическим процедурам, включенным в это исследование.
  • нестабильная окклюзия
  • сильный бруксизм
  • зубы с периапикальной патологией или ожидаемым обнажением пульпы
  • беременны.
  • Эндодонтически леченные зубы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Композитные полости Bulk-Fill класса I, II и V
Реставрация композитом Filtek Bulkfill класса I, II и V Реставрация композитом Tetric N Ceram класса I, II и V
Устройство: Filtek Bulk Fill Composite и Tetric N Ceram Bulk Fill Composite
Реставрация первой, второй и пятой полостей материалом Filtek Bulk Fill Composite
Устройство: Z 350 XT Композитный
Реставрация первой, второй и пятой полостей материалом Z 350 XT Composite
Активный компаратор: Z 350 xt Композитный
Реставрация композитом Z 350 xt класса I, II и V
Устройство: Filtek Bulk Fill Composite и Tetric N Ceram Bulk Fill Composite
Реставрация первой, второй и пятой полостей материалом Filtek Bulk Fill Composite
Устройство: Z 350 XT Композитный
Реставрация первой, второй и пятой полостей материалом Z 350 XT Composite

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление клинической работоспособности
Временное ограничение: шесть месяцев, один год, два, три, четыре и пять лет
Критерием результата является клиническая эффективность реставрации композитной смолой, устройство для измерения - критерии FDI, единица измерения - система ранжирования, имеющая 5 баллов для каждого критерия. Либо восстановление клинически отличное, либо хорошее, либо достаточное, либо неудовлетворительное, либо клинически плохое.
шесть месяцев, один год, два, три, четыре и пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Nacional Andres Bello

Следователи

  • Главный следователь: Odontologia, Universidad Andrés Bello

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DI-1301-16/CB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Filtek Bulk Fill Composite и Tetric N Ceram Bulk Fill Composite

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться