Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыка выбора для уменьшения беспокойства во время лучевой терапии

12 марта 2020 г. обновлено: University of Florida

Рандомизированное исследование музыки для снижения беспокойства у женщин, начинающих лучевую терапию рака

Основная гипотеза исследования заключается в том, что прослушивание музыки снижает тревогу у женщин, больных раком, во время первого сеанса лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Получение лучевой терапии вызывает тревогу по крайней мере у 1/3 пациентов, у которых ранее не было тревожного состояния1. Женский пол является положительным прогностическим фактором психосоциального спада во время лучевой терапии. Четверть пациентов прерывают запланированный курс лучевой терапии из-за беспокойства. Музыкальная терапия продемонстрировала эффективность в снижении тревожности при применении в других медицинских условиях, включая искусственную вентиляцию легких, лечение ожогов и венепункции у педиатрических пациентов. Было проведено несколько испытаний, в которых было обнаружено снижение беспокойства, когда во время лучевой терапии применялась предварительно записанная музыка вместе с другими методами релаксации. Это исследование направлено на изучение пользы только предварительно записанной музыки в снижении беспокойства, возникающего во время первого сеанса лучевой терапии у женщин, больных раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Планируется лучевая терапия по поводу злокачественной опухоли
  • Статус производительности ECOG 0-4
  • Свободно владеет английским языком
  • Включение в это исследование не будет основываться на расовой или этнической принадлежности.
  • Пациенты должны быть признаны способными выполнять план лечения.
  • Пациенты должны предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Музыка
Пациенты, рандомизированные в группу музыкального вмешательства, выберут предпочтительный жанр музыки из интернет-ресурса.
Другой: Музыка
Во время первого сеанса лучевой терапии из динамиков, расположенных внутри процедурного кабинета, будет воспроизводиться предпочитаемая пациентом музыка. Продолжительность музыки от 10 до 20 минут. Музыка будет выключена по просьбе пациента, если она его беспокоит. Будет записана продолжительность воспроизведения музыки и если пациент попросил ее выключить.
NO_INTERVENTION: Нет музыки
У этих пациентов не будет играть музыка во время первого сеанса лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя STAI от 2 часов до первого сеанса RT до 2 часов после первого сеанса RT.
Временное ограничение: исходный уровень
Процентное изменение среднего балла тревожности, измеренное с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Оценивается по среднему значению (показатель STAI до и после лучевой терапии), деленному на средний показатель до лечения, умноженному на 100. Оценка 39–40 баллов по каждому подмножеству свидетельствует о клинически значимой тревоге.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки SDT в пределах от 2 часов до первого сеанса RT до 2 часов после первого сеанса RT.
Временное ограничение: исходный уровень
Процентное изменение среднего балла тревожности, измеренное с помощью термометра симптома дистресса (SDT). Шкала 0 - 10; 10 баллов — клинически значимый дистресс.
исходный уровень
Величина изменения оценки STAI
Временное ограничение: исходный уровень
Величина изменения показателя тревожности STAI у пациентов с «высокой тревожностью» (до лечения STAI ≥ 40) в результате прослушивания музыки во время первого сеанса лучевой терапии.
исходный уровень
Величина изменения SDT Score от 2 часов до первого сеанса RT до 2 часов после первого сеанса RT.
Временное ограничение: исходный уровень
Величина изменения показателя тревожности SDT у пациентов с «высокой тревожностью» (до лечения SDT ≥ 4) в результате прослушивания музыки во время первого сеанса лучевой терапии. Шкала 0 - 10; 10 баллов — клинически значимый дистресс.
исходный уровень
STAI «От высокой до низкой оценки» Изменение с 2 часов до первого сеанса RT на 2 часа после первого сеанса RT.
Временное ограничение: исходный уровень
Количество и процент пациентов, уровень тревожности которых снизился с «высокого» на «низкий» в обеих группах вмешательства с использованием шкалы STAI. Оценка 39–40 баллов по каждому подмножеству свидетельствует о клинически значимой тревоге.
исходный уровень
SDT "Высокий балл к низкому" Изменение от 2 часов до первого сеанса RT до 2 часов после первого сеанса RT.
Временное ограничение: исходный уровень
Количество и процент пациентов, у которых уровень тревожности снизился с «высокого» до «низкого» в обеих группах вмешательства с использованием баллов SDT. Шкала 0 - 10; 10 баллов — клинически значимый дистресс.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Natalie A. Lockney, M.D., University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201703352
  • OCR17059 (ДРУГОЙ: Office of Clinical Research)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Музыка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться