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Música de elección para disminuir la ansiedad durante el tratamiento de radiación

12 de marzo de 2020 actualizado por: University of Florida

Un ensayo aleatorizado de música para disminuir la ansiedad en mujeres que inician radioterapia para el cáncer

La hipótesis principal del estudio es que escuchar música reducirá la ansiedad en pacientes con cáncer durante la primera sesión de tratamiento de radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recibir radioterapia induce ansiedad en al menos 1/3 de los pacientes que no tenían un estado de ansiedad previamente existente1. El género femenino es un factor predictivo positivo para el deterioro psicosocial durante la radioterapia. Una cuarta parte de los pacientes interrumpen su curso de tratamiento de radioterapia planificado debido a la ansiedad. La musicoterapia ha demostrado su eficacia para reducir la ansiedad cuando se implementa en otros entornos médicos, incluida la ventilación mecánica, el desbridamiento de quemaduras y la venopunción en pacientes pediátricos. Ha habido algunos ensayos que han encontrado una reducción de la ansiedad cuando se ha implementado música pregrabada junto con otras técnicas de relajación durante la radioterapia. Este ensayo busca investigar el beneficio de la música pregrabada sola para reducir la ansiedad experimentada durante la primera sesión de tratamiento de radioterapia en mujeres con cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para recibir radioterapia por tumor maligno
  • Estado de rendimiento ECOG 0-4
  • Fluidez en el idioma inglés
  • La inclusión en este estudio no se basará en la raza o el origen étnico.
  • Se debe considerar que los pacientes pueden cumplir con el plan de tratamiento.
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Música
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de intervención musical seleccionarán un género musical preferido de un recurso basado en Internet.
Otro: Música
La música preferida del paciente se reproducirá durante la primera sesión de tratamiento de radioterapia desde altavoces ubicados dentro de la sala de tratamiento. La duración de la música será de 10 a 20 minutos. La música se apagará a petición del paciente si le molesta. Se registrará la duración de la reproducción de música y si el paciente solicitó que se apagara.
SIN INTERVENCIÓN: Sin musica
Estos pacientes no escucharán música durante la primera sesión de radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la puntuación STAI desde las 2 horas anteriores a la primera sesión de RT hasta las 2 horas posteriores a la primera sesión de RT.
Periodo de tiempo: base
Cambio porcentual en la puntuación media de ansiedad medida con el cuestionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Evaluado por el valor medio (puntuación STAI antes menos después de la radioterapia) dividido por la puntuación media antes del tratamiento multiplicada por 100. Una puntuación de 39 a 40 en cada subconjunto sugiere ansiedad clínicamente significativa.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la puntuación SDT desde las 2 horas anteriores a la primera sesión de RT hasta las 2 horas posteriores a la primera sesión de RT.
Periodo de tiempo: base
Cambio porcentual en la puntuación media de ansiedad medida con el termómetro de angustia por síntomas (SDT). Escala de 0 - 10; siendo 10 angustia clínicamente significativa.
base
Cambio de magnitud de la puntuación STAI
Periodo de tiempo: base
La magnitud del cambio en la puntuación de ansiedad de STAI en pacientes con "alta ansiedad" (STAI antes del tratamiento ≥ 40) como resultado de escuchar música durante la primera sesión de radioterapia.
base
Cambio de magnitud de la puntuación SDT desde las 2 horas anteriores a la primera sesión de RT hasta las 2 horas posteriores a la primera sesión de RT.
Periodo de tiempo: base
La magnitud del cambio en la puntuación de ansiedad de SDT en pacientes con "alta ansiedad" (pretratamiento SDT ≥ 4) como resultado de escuchar música durante la primera sesión de radioterapia. Escala de 0 - 10; siendo 10 angustia clínicamente significativa.
base
STAI "Puntaje alto a bajo" Cambio de 2 horas antes de la primera sesión de RT a 2 horas después de la primera sesión de RT.
Periodo de tiempo: base
El número y el porcentaje de pacientes que bajan de un nivel de ansiedad "alto" a "bajo" en ambos grupos de intervención utilizando puntajes STAI. Una puntuación de 39 a 40 en cada subconjunto sugiere ansiedad clínicamente significativa.
base
SDT "Puntaje alto a bajo" Cambio de 2 horas antes de la primera sesión de RT a 2 horas después de la primera sesión de RT.
Periodo de tiempo: base
El número y porcentaje de pacientes que caen de un nivel de ansiedad "alto" a "bajo" en ambos grupos de intervención utilizando puntajes SDT. Escala de 0 - 10; siendo 10 angustia clínicamente significativa.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie A. Lockney, M.D., University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201703352
  • OCR17059 (OTRO: Office of Clinical Research)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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