Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Música de escolha para diminuir a ansiedade durante o tratamento de radiação

12 de março de 2020 atualizado por: University of Florida

Um teste aleatório de música para diminuir a ansiedade em mulheres iniciando radioterapia para câncer

A hipótese principal do estudo é que ouvir música reduzirá a ansiedade em mulheres com câncer durante a primeira sessão de tratamento de radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Receber radioterapia induz ansiedade em pelo menos 1/3 dos pacientes que não apresentavam uma condição de ansiedade previamente existente1. O sexo feminino é um fator preditivo positivo para o declínio psicossocial durante a radioterapia. Um quarto dos pacientes interrompe o curso planejado do tratamento de radioterapia devido à ansiedade. A musicoterapia demonstrou eficácia na redução da ansiedade quando implementada em outros ambientes médicos, incluindo ventilação mecânica, desbridamento de queimaduras e punção venosa em pacientes pediátricos. Houve alguns ensaios que encontraram uma redução na ansiedade quando música pré-gravada junto com outras técnicas de relaxamento foram implementadas durante a radioterapia. Este estudo busca investigar o benefício da música pré-gravada isoladamente na redução da ansiedade sentida durante a primeira sessão de tratamento de radioterapia em pacientes com câncer do sexo feminino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para receber radioterapia para tumor maligno
  • Status de Desempenho ECOG 0-4
  • Fluente em Língua Inglesa
  • A inclusão neste estudo não será baseada em raça ou etnia
  • Os pacientes devem ser considerados capazes de cumprir o plano de tratamento.
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • História prévia de radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Música
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção musical selecionarão um gênero musical preferido de um recurso baseado na Internet.
Outro: Música
A música de preferência do paciente será tocada durante a primeira sessão de tratamento de radioterapia nos alto-falantes localizados dentro da sala de tratamento. A duração da música será de 10 a 20 minutos. A música será desligada a pedido do paciente se o incomodar. Duração da reprodução da música e se o paciente solicitou que ela fosse desligada, será gravada.
SEM_INTERVENÇÃO: Sem música
Esses pacientes não terão música tocando durante a primeira sessão de radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média do STAI Score de 2 horas antes da primeira sessão de RT para 2 horas após a primeira sessão de RT.
Prazo: linha de base
Alteração percentual no escore médio de ansiedade medido com o questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Avaliado pelo valor médio (pontuação STAI pré menos pós-radioterapia) dividido pela pontuação média pré-tratamento multiplicada por 100. Uma pontuação de 39-40 em cada subconjunto sugere ansiedade clinicamente significativa.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da pontuação SDT de 2 horas antes da primeira sessão de RT para 2 horas após a primeira sessão de RT.
Prazo: linha de base
Alteração percentual no escore médio de ansiedade medido com o Termômetro de Angústia dos Sintomas (SDT). Escala de 0 - 10; com 10 sendo sofrimento clinicamente significativo.
linha de base
Mudança de magnitude do escore STAI
Prazo: linha de base
A magnitude da mudança no escore de ansiedade do IDATE em pacientes com "alta ansiedade" (IDATE pré-tratamento ≥ 40) como resultado de ouvir música durante a primeira sessão de radioterapia.
linha de base
Mudança de magnitude do SDT Score de 2 horas antes da primeira sessão de RT para 2 horas após a primeira sessão de RT.
Prazo: linha de base
A magnitude da mudança no escore de ansiedade do SDT em pacientes com "alta ansiedade" (SDT pré-tratamento ≥ 4) como resultado de ouvir música durante a primeira sessão de radioterapia. Escala de 0 - 10; com 10 sendo sofrimento clinicamente significativo.
linha de base
STAI "High to Low Score" Mudança de 2 horas antes da primeira sessão de RT para 2 horas após a primeira sessão de RT.
Prazo: linha de base
O número e a porcentagem de pacientes que caem de um nível de ansiedade "alto" para "baixo" em ambos os grupos de intervenção usando os escores STAI. Uma pontuação de 39-40 em cada subconjunto sugere ansiedade clinicamente significativa.
linha de base
SDT "High to Low Score" Mudança de 2 horas antes da primeira sessão de RT para 2 horas após a primeira sessão de RT.
Prazo: linha de base
O número e a porcentagem de pacientes que caem de um nível de ansiedade "alto" para "baixo" em ambos os grupos de intervenção usando pontuações SDT. Escala de 0 - 10; com 10 sendo sofrimento clinicamente significativo.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie A. Lockney, M.D., University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201703352
  • OCR17059 (OUTRO: Office of Clinical Research)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Música

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever