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방사선 치료 중 불안을 줄이기 위해 선택한 음악

2020년 3월 12일 업데이트: University of Florida

암에 대한 방사선 요법을 시작하는 여성의 불안을 줄이기 위한 무작위 음악 시험

이 연구의 주요 가설은 음악을 들으면 첫 번째 방사선 치료 세션 동안 여성 암 환자의 불안이 감소한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 요법을 받는 것은 이전에 불안 상태가 없었던 환자의 최소 1/3에서 불안을 유발합니다1. 여성의 성별은 방사선 치료 중 심리사회적 쇠퇴에 대한 긍정적인 예측 인자입니다. 환자의 4분의 1은 불안으로 인해 계획된 방사선 치료 과정을 방해합니다. 음악 요법은 소아 환자의 기계 환기, 화상 괴사조직 제거 및 정맥 천자 등 다른 의료 환경에서 시행할 때 불안을 줄이는 데 효과가 있음이 입증되었습니다. 방사선 치료 중에 다른 이완 기술과 함께 미리 녹음된 음악을 사용했을 때 불안이 감소한 것을 발견한 몇 가지 시험이 있었습니다. 이 시험은 여성 암 환자의 첫 번째 방사선 치료 세션 동안 경험하는 불안을 줄이는 데 사전 녹음된 음악 단독의 이점을 조사하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida Health Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 악성종양 방사선치료 예정
  • ECOG 수행 상태 0-4
  • 영어에 능통
  • 이 연구에 포함되는 것은 인종이나 민족에 근거하지 않습니다.
  • 환자는 치료 계획을 준수할 수 있다고 간주되어야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구에 특정한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 방사선 치료의 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악
음악 중재 부문으로 무작위 배정된 환자는 인터넷 기반 리소스에서 선호하는 음악 장르를 선택합니다.
다른: 음악
치료실 내부에 위치한 스피커에서 첫 번째 방사선 치료 세션 동안 환자가 선호하는 음악이 재생됩니다. 음악 재생 시간은 10~20분입니다. 음악이 환자를 귀찮게 하는 경우 환자의 요청에 따라 음악이 꺼집니다. 음악 재생 시간과 환자가 음악을 끄라고 요청한 경우 녹음됩니다.
NO_INTERVENTION: 음악 없음
이 환자는 첫 번째 방사선 치료 세션 동안 음악이 재생되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 RT 세션 전 2시간 내에서 첫 번째 RT 세션 후 2시간까지 STAI 점수의 평균 변화.
기간: 기준선
STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지로 측정한 평균 불안 점수의 변화율. 평균값(방사선 요법 전 빼기 STAI 점수)을 평균 치료 전 점수로 나눈 값에 100을 곱하여 평가합니다. 각 하위 집합에서 39-40점은 임상적으로 유의미한 불안을 나타냅니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 RT 세션 전 2시간 내에서 첫 번째 RT 세션 후 2시간까지 SDT 점수의 평균 변화.
기간: 기준선
증상 고통 온도계(SDT)로 측정한 평균 불안 점수의 백분율 변화. 0 - 10의 척도; 10은 임상적으로 심각한 고통입니다.
기준선
STAI 점수의 크기 변화
기간: 기준선
첫 번째 방사선 치료 세션 동안 음악을 들은 결과로 "높은 불안" 환자(치료 전 STAI ≥ 40)에서 STAI의 불안 점수 변화의 크기.
기준선
첫 번째 RT 세션 전 2시간 내에서 첫 번째 RT 세션 후 2시간으로 SDT 점수의 크기 변경.
기간: 기준선
첫 번째 방사선 치료 세션 동안 음악을 들은 결과로 "높은 불안" 환자(치료 전 SDT ≥ 4)에서 SDT의 불안 점수 변화의 크기. 0 - 10의 척도; 10은 임상적으로 심각한 고통입니다.
기준선
STAI "높은 점수에서 낮은 점수로" 첫 번째 RT 세션 전 2시간 내에서 첫 번째 RT 세션 후 2시간으로 변경합니다.
기간: 기준선
STAI 점수를 사용하여 두 개입 그룹 모두에서 불안 수준이 "높음"에서 "낮음"으로 떨어지는 환자의 수와 백분율. 각 하위 집합에서 39-40점은 임상적으로 유의미한 불안을 나타냅니다.
기준선
SDT "높은 점수에서 낮은 점수로" 첫 번째 RT 세션 전 2시간 내에서 첫 번째 RT 세션 후 2시간으로 변경합니다.
기간: 기준선
SDT 점수를 사용하여 두 개입 그룹 모두에서 불안 수준이 "높음"에서 "낮음"으로 떨어지는 환자의 수와 백분율. 0 - 10의 척도; 10은 임상적으로 심각한 고통입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Natalie A. Lockney, M.D., University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201703352
  • OCR17059 (다른: Office of Clinical Research)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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