Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziek naar keuze om angst te verminderen tijdens bestralingsbehandeling

12 maart 2020 bijgewerkt door: University of Florida

Een gerandomiseerde proef met muziek om angst te verminderen bij vrouwen die beginnen met bestralingstherapie voor kanker

De primaire hypothese van het onderzoek is dat het luisteren naar muziek de angst bij vrouwelijke kankerpatiënten tijdens de eerste bestralingssessie zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontvangen van radiotherapie veroorzaakt angst bij ten minste 1/3 van de patiënten die niet eerder een angststoornis hadden1. Vrouwelijk geslacht is een positief voorspellende factor voor psychosociale achteruitgang tijdens radiotherapie. Een vierde van de patiënten verstoort hun geplande bestralingskuur vanwege angst. Muziektherapie is effectief gebleken bij het verminderen van angst wanneer het wordt toegepast in andere medische omgevingen, waaronder mechanische beademing, debridement van brandwonden en venapunctie bij pediatrische patiënten. Er zijn enkele onderzoeken geweest die een vermindering van angst hebben aangetoond wanneer vooraf opgenomen muziek samen met andere ontspanningstechnieken zijn geïmplementeerd tijdens radiotherapie. Deze proef probeert het voordeel van vooraf opgenomen muziek alleen te onderzoeken bij het verminderen van angst die wordt ervaren tijdens de eerste radiotherapiebehandelingssessie bij vrouwelijke kankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Health Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om radiotherapie te krijgen voor een kwaadaardige tumor
  • ECOG-prestatiestatus 0-4
  • Vloeiend in de Engelse taal
  • Opname in deze studie zal niet gebaseerd zijn op ras of etniciteit
  • Patiënten moeten in staat worden geacht zich aan het behandelplan te houden.
  • Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Muziek
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de muziekinterventiearm zullen een muziekgenre van voorkeur selecteren uit een op internet gebaseerde bron.
Ander: Muziek
Tijdens de eerste bestralingssessie wordt de favoriete muziek van de patiënt afgespeeld via luidsprekers in de behandelkamer. De duur van de muziek zal 10 tot 20 minuten zijn. De muziek wordt op verzoek van de patiënt uitgezet als deze er last van heeft. De lengte van de muziek die wordt afgespeeld en of de patiënt heeft gevraagd om deze uit te zetten, wordt opgenomen.
GEEN_INTERVENTIE: Geen muziek
Bij deze patiënten wordt tijdens de eerste bestralingssessie geen muziek afgespeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van de STAI-score van binnen 2 uur voorafgaand aan de eerste RT-sessie tot 2 uur na de eerste RT-sessie.
Tijdsspanne: basislijn
Percentage verandering in gemiddelde angstscore zoals gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst. Beoordeeld door de gemiddelde waarde (pre minus post radiotherapie STAI-score) gedeeld door de gemiddelde score vóór behandeling vermenigvuldigd met 100. Een score van 39-40 op elke subgroep duidt op klinisch significante angst.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van de SDT-score van binnen 2 uur voorafgaand aan de eerste RT-sessie tot 2 uur na de eerste RT-sessie.
Tijdsspanne: basislijn
Procentuele verandering in gemiddelde angstscore zoals gemeten met de Symptom Distress Thermometer (SDT). Schaal van 0 - 10; waarbij 10 klinisch significant lijden is.
basislijn
Verandering in grootte van STAI-score
Tijdsspanne: basislijn
De omvang van de verandering in angstscore van STAI bij patiënten met "hoge angst" (STAI vóór behandeling ≥ 40) als gevolg van het luisteren naar muziek tijdens de eerste radiotherapiesessie.
basislijn
Verandering in grootte van de SDT-score van binnen 2 uur voorafgaand aan de eerste RT-sessie tot 2 uur na de eerste RT-sessie.
Tijdsspanne: basislijn
De omvang van de verandering in angstscore van SDT bij patiënten met "hoge angst" (SDT vóór behandeling ≥ 4) als gevolg van het luisteren naar muziek tijdens de eerste radiotherapiesessie. Schaal van 0 - 10; waarbij 10 klinisch significant lijden is.
basislijn
STAI "Hoge naar lage score" Verander van binnen 2 uur voorafgaand aan de eerste RT-sessie naar 2 uur na de eerste RT-sessie.
Tijdsspanne: basislijn
Het aantal en percentage patiënten dat van een "hoog" naar "laag" angstniveau zakt in beide interventiegroepen met behulp van STAI-scores. Een score van 39-40 op elke subgroep duidt op klinisch significante angst.
basislijn
SDT "Hoge naar Lage Score" Wijziging van binnen 2 uur voorafgaand aan de eerste RT-sessie naar 2 uur na de eerste RT-sessie.
Tijdsspanne: basislijn
Het aantal en percentage patiënten dat van een "hoog" naar "laag" angstniveau zakt in beide interventiegroepen met behulp van SDT-scores. Schaal van 0 - 10; waarbij 10 klinisch significant lijden is.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalie A. Lockney, M.D., University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201703352
  • OCR17059 (ANDER: Office of Clinical Research)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Muziek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren