Проспективная оценка интраокулярной линзы (ИОЛ) Tecnis Symfony

ИОЛ Symfony Extended Range Vision была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для коммерческого использования в США в августе 2016 г., продемонстрировав достаточную уверенность в безопасности и эффективности (PMA № P980040 S065). ИОЛ Symfony преломляет свет таким образом, что позволяет расширить диапазон фокусировки, а не фокусировать свет в отдельных точках. Монофокальные ИОЛ имеют один четкий фокус, который хирург может установить для дальнего, промежуточного или ближнего зрения. Мультифокальные ИОЛ имеют два различных фокуса для света: дальний и промежуточный или ближний. Предлагаемая оптика Symfony направлена ​​на удлинение фокуса глаза, а не на создание двух отдельных фокусных точек. Этот удлиненный фокус обеспечивает более непрерывный спектр резкого зрения от расстояния до промежуточных и близких точек. Кроме того, поскольку свет не фокусируется в двух разных точках, блики и ореолы не должны быть такими заметными.

ИОЛ Symfony предлагает пациентам множество преимуществ, в том числе отсутствие размытой зоны зрения между двумя отдельными фокальными точками. При этом появляется возможность уменьшить блики и ореолы. Кроме того, увеличенная глубина резкости, которая больше соответствует аккомодирующим линзам, не зависит от послеоперационного движения ИОЛ.

Важным соображением при выборе этой линзы является желаемое пациентом качество зрения вблизи. Кривая расфокусировки линзы Symfony показывает зрение между 20/15 и 20/20 на расстоянии примерно до 66 см (2 фута). Зрение колеблется от 20/20 до 20/30 в промежуточном диапазоне зрения примерно до 50 см (19 дюймов), а затем падает до 20/40 на 40 см (1 фут). Для пациентов, которым требуется четкое зрение для чтения с близкого расстояния, эти линзы могут не оправдать ожиданий.

В этом исследовании будут просто наблюдать за пациентами, которым имплантированы ИОЛ Tecnis Symfony Extended Range of Vision. Никакие клинические испытания не будут проводиться на пациентах, кроме тех, которые обычно проводятся обследующим врачом. Единственным нестандартным аспектом исследования является введение анкет для оценки симптомов и удовлетворенности. Таким образом, представляется, что это исследование не представляет дополнительного риска для пациента сверх того, что связано с операцией по удалению катаракты.

Цели этого клинического исследования с одним хирургическим участком заключаются в изучении субъективных зрительных симптомов, независимости от очков на различных расстояниях и удовлетворенности пациентов после двусторонней имплантации ИОЛ Tecnis Symfony Extended Range of Vision в условиях совместного ухода (офтальмологи и оптометристы).

Популяция пациентов для этого клинического исследования будет состоять из 200 пациентов с билатерально имплантированной ИОЛ Symfony из 10 оптометрических клиник, которые соответствуют критериям включения/исключения для этого исследования, определенным через 1 месяц после операции, и были направлены в одно хирургическое место.

Это исследование будет проспективным клиническим исследованием. Конечная точка исследования будет через 3 месяца после операции. Субъекты будут набраны из текущей популяции пациентов направляющего окулиста. Субъекты будут включены в исследование последовательно только после того, как будет определено, что они соответствуют критериям включения и исключения из клинического протокола. В исследовании будет задействован один хирургический центр (главный исследователь и соисследователь-хирург) и 10 совместно управляемых центров оптометрии (соисследователи). Информированное согласие, тестирование испытуемых, введение анкеты будет проводиться на совместно управляющих оптометрических сайтах. Операция будет проводиться на единственном операционном поле.

Частота субъективных зрительных симптомов, независимость от очков на различных расстояниях и удовлетворенность пациентов будут сведены в таблицу для каждого центра и для населения в целом.