Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание атезолизумаба при раке эндометрия - AtTEnd (AtTEnd)

6 мая 2025 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Фаза III двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования атезолизумаба в комбинации с паклитакселом и карбоплатином у женщин с прогрессирующим/рецидивирующим раком эндометрия

Атезолизумаб представляет собой сконструированное гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина G1, которое избирательно связывается с PD-L1 и предотвращает его взаимодействие с PD-1 и B7-1.

В мае 2016 г. FDA одобрило атезолизумаб для лечения пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время или после любой химиотерапии, содержащей платину, или в течение 12 месяцев после химиотерапии до операции (неоадъювантная) или после операции (адъювантная); в октябре 2016 года он был одобрен FDA для пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии, содержащей платину, и прогрессирование на соответствующей одобренной FDA таргетной терапии, если их опухоль имеет EGFR. или аномалии гена ALK. Наконец, в апреле 2017 года атезолизумаб получил одобрение FDA в ускоренном порядке для лечения первой линии пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которым противопоказана химиотерапия цисплатином. Комбинации атезолизумаба с химиотерапевтическими агентами и/или таргетной терапией изучались при различных солидных опухолях, таких как меланома, НМРЛ, почечно-клеточная карцинома и колоректальная карцинома. По данным этих исследований профиль НЯ комбинаций атезолизумаба соответствовал таковому для отдельных препаратов.

Наконец, предварительные результаты исследования фазы Ia монотерапии атезолизумабом (NCT01375842) при рецидиве рака эндометрия были представлены в виде реферата на ASCO 2017. Пятнадцать пациентов были оценены на предмет безопасности и эффективности с минимальным периодом наблюдения 11,2 месяца. НЯ, связанные с G4-5, не наблюдались. Что касается эффективности, ЧОО составил 13% [2/15] по RECIST. Атезолизумаб, по-видимому, имел благоприятный профиль безопасности с длительным клиническим эффектом у некоторых пациентов. Дальнейшие исследования атезолизумаба оправданы, учитывая его многообещающие результаты при распространенном раке эндометрия и ограниченную эффективность существующих вариантов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

549

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Albury, Австралия
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Auchenflower, Австралия
        • Icon Cancer Centre
      • Benowa, Австралия
        • Pindara Private Hospital
      • Box Hill, Австралия
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Австралия
        • Frankston Hospital
      • Gosford, Австралия
        • Gosford Hospital
      • Herston, Австралия
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Hobart, Австралия
        • Royal Hobart Hospital
      • Liverpool, Австралия
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, Австралия
        • Northern Cancer Institute
      • Toowoomba, Австралия
        • Darling Downs Hospital and Health Service - Toowoomba Hospital
      • Waratah, Австралия
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, Австралия
        • Wollongong Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Innsbruck, Австрия
        • Medical University of Innsbruck
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Германия
        • Kliniken Essen Mitte
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Германия
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Girona, Испания
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Испания
        • Institut Català d'Oncologia (ICO), L'Hospitalet- Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Испания
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • MD Anderson Cancer Center
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Испания
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Universitario Miguel Servet Zaragoza
  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Италия
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bolzano, Италия
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
      • Brescia, Италия
        • Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, Италия
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Италия
        • AOU Cagliari, Policlinico Universitario
      • Firenze, Италия
        • Aou Careggi
      • Lecco, Италия
        • Asst Di Lecco
      • Lucca, Италия
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Италия
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Италия
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Parma, Италия
        • AOU di Parma
      • Pisa, Италия
        • AOU Pisana
      • Reggio Emilia, Италия
        • AO Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Италия
        • AUSL Romagna
      • Roma, Италия
        • Policlinico Umberto I, Università di Roma "La Sapienza"
      • Sondrio, Италия
        • Ospedale di Sondrio ASST Valtellina e Alto Lario
      • Sora, Италия
        • Ospedale SS Trinità
      • Torino, Италия
        • AO Ordine Mauriziano
      • Torino, Италия
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Vercelli, Италия
        • P.O Sant'Andrea Vercelli
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Ilsan Cha Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • NUHT - Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taoyuan City, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария
        • Kantonsspital
      • Basel, Швейцария
        • Universitätsspital
      • Bellinzona, Швейцария
        • IOSI
      • Bern, Швейцария
        • Inselspital
      • Luzern, Швейцария
        • Kantonsspital
      • Münsterlingen, Швейцария
        • Frauenfeld
      • Winterthur, Швейцария
        • Kantonsspital
      • Zürich, Швейцария
        • Universitätsspital
  • Япония
      • Aomori, Япония
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Япония
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Япония
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Япония
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Япония
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Япония
        • Niigata University Medical＆Dental Hospital
      • Osaka, Япония
        • Osaka University Hospital
      • Shizuoka, Япония
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Я-1. Недавно диагностированный, гистологически подтвержденный с остаточным заболеванием после операции, поддающейся измерению или оценке, или неоперабельная карцинома/карциносаркома эндометрия III-IV стадии, после диагностической биопсии и наивное системное противораковое лечение первой линии. Пациенты с рецидивирующим раком эндометрия, если они еще не лечились от рецидива заболевания.

я-2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2 I-3. Возраст ≥ 18 лет I-4. Разрешена только одна предыдущая линия системной схемы на основе платины, если интервал без платины ≥ 6 месяцев. Такой предшествующей линией является предварительное/адъювантное лечение, которое может представлять собой одновременную химиолучевую терапию или одновременную химиолучевую терапию с последующей химиотерапией или только химиотерапией.

я-5. Пациенты с первичным раком молочной железы в анамнезе могут иметь право на участие в исследовании при условии, что они завершили радикальное противораковое лечение более 3 лет назад и до начала исследуемого лечения у них не было заболевания раком молочной железы.

я-6. Предыдущее облучение таза и наружных отделов таза разрешено, если оно было проведено более 6 недель назад.

Я-7. Подписанное информированное согласие и возможность соблюдать лечение и последующее наблюдение.

Я-8. Репрезентативный образец опухоли FFPE или, только если это невозможно, не менее 20 неокрашенных слайдов из первоначальной операции или диагностической биопсии, в случае, если операция не проводилась, доступны и отправлены в центральную лабораторию для определения Micro Satellite (MS) до рандомизации.

Я-9. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга:

  1. Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл.
  2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л.
  3. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л.
  4. Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
  5. Аспартатаминотрансфераза/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (ASAT/SGOT)) и аланинаминотрансфераза/глутаминовая пируваттрансаминаза сыворотки (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN, если нет метастазов в печени, и в этом случае они должны быть ≤ 5 x ULN.
  6. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН учреждения

Критерий исключения:

Е-1. Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением: адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного рака шейки матки in situ, протоковой карциномы in situ (DCIS) молочной железы. Пациенты с локализованным злокачественным новообразованием в анамнезе, диагностированным более 5 лет назад, могут иметь право на участие в исследовании при условии, что они завершили адъювантную системную терапию до рандомизации и что у пациента не выявлено рецидива или метастатического заболевания.

Е-2. Больные лейомиосаркомой матки. Е-3. Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после начала исследуемого лечения или пациенты, которые не полностью оправились от последствий какого-либо серьезного хирургического вмешательства.

Е-4. Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или предыдущая трансплантация паренхиматозных органов.

Е-5. Одновременный прием других химиотерапевтических препаратов, любой другой противоопухолевой терапии или противоопухолевой гормональной терапии или одновременная лучевая терапия в течение периода пробного лечения (заместительная гормональная терапия разрешена).

Е-6. Предшествующее лечение агонистами CD137 или терапией блокады иммунных контрольных точек, терапевтическими антителами против PD1 или против PDL1 или против CTLA4.

Е-7. Лечение системными иммуностимуляторами (включая, помимо прочего, интерферон-альфа (IFN-α) и интерлейкин-2 (IL-2) в течение 4 недель или пяти периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что короче) до цикла 1, день 1.

Е-8. Лечение системными кортикостероидами или другими системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, преднизолон, дексаметазон, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и препараты против фактора некроза опухоли [ФНО]) в течение 2 недель до цикла 1, дня 1 или ожидаемая потребность в системных иммунодепрессантах во время исследования. Тем не менее, обратите внимание, что разрешено применение ингаляционных кортикостероидов при хронической обструктивной болезни легких или при астме, а также применение минералокортикоидов (например, флудрокортизонов) и низких доз дополнительных кортикостероидов при адренокортикальной недостаточности и у пациентов с ортостатической гипотензией. Использование кортикостероидов в качестве премедикации для схемы на основе паклитаксела разрешено).

Е-9. Аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, тяжелую миастению, миозит, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, тромбоз сосудов, связанный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гийена-Барре, множественные склероз, васкулит или гломерулонефрит [обратите внимание: пациенты с аутоиммунным гипотиреозом в анамнезе, получающие стабильную дозу заместительного гормона щитовидной железы, имеют право; пациенты с контролируемым сахарным диабетом 1 типа, получающие стабильный режим инсулинотерапии, имеют право на участие; наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза (включая пневмонит), медикаментозного пневмонита, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита, криптогенной организующейся пневмонии) допускается].

Е-10. Пациенты с ослабленным иммунитетом, например, пациенты, у которых известно, что они являются серологически положительными в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Е-11. Пациенты с активным гепатитом В (определяемым как наличие положительного теста на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] при скрининге) или гепатитом С.

  1. Пациенты с перенесенной инфекцией вируса гепатита В (HBV) или разрешенной инфекцией HBV (определяемой как наличие отрицательного теста на HBsAg и положительное общее ядро-антитело к гепатиту B [HBcAb]) имеют право на участие, только если ДНК вируса гепатита B (HBV) является отрицательной. Тест на ДНК HBV будет проводиться только для пациентов с положительным общим тестом на HBcAb.
  2. Пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) имеют право на участие в исследовании только в том случае, если полимеразная цепная реакция (ПЦР) дает отрицательный результат на РНК ВГС. Тест на РНК ВГС будет проводиться только для пациентов с положительным тестом на антитела к ВГС.

Е-12. Активный туберкулез (все пациенты должны пройти кожную пробу с туберкулином [PPD] или анализ высвобождения гамма-интерферона [IGRA] перед включением в исследование) E-13. Признаки или симптомы инфекции в течение 2 недель до цикла 1, день 1 E-14. Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до 1-го цикла, 1-го дня или в ожидании того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования. Вакцинация против гриппа должна проводиться только во время сезона гриппа (например, примерно с октября по март в Северном полушарии). Пациенты не должны получать живую аттенуированную гриппозную вакцину.

Е-15. Клинически значимые (например, активные) сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:

  1. инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение ≤ 6 месяцев после рандомизации,
  2. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) ≥ 2 степени застойной сердечной недостаточности (ЗСН),
  3. Плохо контролируемая сердечная аритмия, несмотря на медикаментозное лечение (пациенты с мерцательной аритмией, контролируемой по частоте, имеют право на участие),
  4. Болезнь периферических сосудов ≥ 3 степени (например, симптоматический и мешающий повседневной деятельности [ADL], требующий ремонта или ревизии) E-16. ЭКГ покоя с QTc> 470 мс в 2 или более временных точках в течение 24 часов или в семейном анамнезе синдрома удлиненного интервала QT.

Е-17. Анамнез или клиническое подозрение на метастазы в головной мозг или компрессию спинного мозга. КТ/МРТ головного мозга обязательно (в течение 4 недель до рандомизации) при подозрении на метастазы в головной мозг. МРТ позвоночника обязательна (в течение 4 недель до рандомизации) в любом случае подозрения на поражение центральной нервной системы (ЦНС).

Е-18. Анамнез или данные неврологического обследования о заболевании центральной нервной системы (ЦНС), если оно не протекает бессимптомно и не лечится адекватно стандартной медикаментозной терапией.

Е-19. Доказательства любого другого заболевания, метаболической дисфункции, результаты физического осмотра или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или подвергает пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.

Е-20. Женщины детородного возраста (

Е-21. Беременные или кормящие женщины. Е-22. Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.

Е-23. Известная гиперчувствительность или аллергия на биофармацевтические препараты, полученные из клеток яичников китайского хомячка, или на любой компонент препарата атезолизумаб.

Е-24. Известная реакция гиперчувствительности или аллергия на препараты, химически связанные с карбоплатином, паклитакселом или их вспомогательными веществами, что противопоказывает участие субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
паклитаксел 175 мг/м2 + карбоплатин AUC 5 или 6 будет вводиться каждые 21 день в течение 6-8 циклов или ПД. Атезолизумаб будет вводиться внутривенно. инфузии в фиксированной дозе 1200 мг каждые 21 день до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания по оценке исследователя, если они не соответствуют каким-либо другим критериям отмены (отказ пациента, токсичность). Пациенты, которые клинически стабильны на начальном этапе RECIST v 1.1 (определяемое прогрессирование), должны продолжать лечение до следующей визуализации, которая должна пройти через ≥4 недель и не более чем через 8 недель.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно. инфузии в фиксированной дозе 1200 мг каждые 21 день до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания по оценке исследователя, если они не соответствуют каким-либо другим критериям отмены (отказ пациента, токсичность).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел в дозе 175 мг/м2 будет вводиться каждые 21 день в течение 6-8 циклов или до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 5 или AUC 6 будет вводиться каждые 21 день в течение 6-8 циклов или до прогрессирования заболевания.
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
паклитаксел 175 мг/м2 + карбоплатин AUC 5 или AUC 6 будет вводиться каждые 21 день в течение 6-8 циклов или ПД. Плацебо будет вводиться внутривенно. инфузия каждые 21 день до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания по оценке исследователя, если они не соответствуют каким-либо другим критериям прекращения (отказ пациента, токсичность). Пациенты, которые клинически стабильны на начальном этапе RECIST v 1.1 (определяемое прогрессирование), должны продолжать лечение до следующей визуализации, которая должна пройти через ≥4 недель и не более чем через 8 недель.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел в дозе 175 мг/м2 будет вводиться каждые 21 день в течение 6-8 циклов или до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 5 или AUC 6 будет вводиться каждые 21 день в течение 6-8 циклов или до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться внутривенно. инфузия каждые 21 день до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания по оценке исследователя, если они не соответствуют каким-либо другим критериям прекращения (отказ пациента, токсичность).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: До двух лет после регистрации последнего пациента
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
До двух лет после регистрации последнего пациента
ПФС в MSI
Временное ограничение: До 18 месяцев после регистрации последнего пациента
ВБП определяется как время от рандомизации до даты первого прогрессирования или смерти.
До 18 месяцев после регистрации последнего пациента
ПФС
Временное ограничение: До 18 месяцев после регистрации последнего пациента

ВБП определяется как время от рандомизации до даты первого прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.

Прогрессирование будет установлено как прогрессирование радиологического заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 18 месяцев после регистрации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До двух лет после регистрации последнего пациента
Продолжительность ответа, определяемая как время от даты первого документального ответа (полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), в зависимости от того, что наступит раньше) до даты документированного БП или смерти.
До двух лет после регистрации последнего пациента
Безопасность: максимальная степень токсичности
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения
Максимальная степень токсичности, с которой сталкивается каждый пациент, для каждой токсичности в соответствии с NCI-CTCAE v. 4.03
До 30 дней после окончания лечения
Безопасность: количество пациентов с токсичностью 3-4 степени для каждой токсичности.
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения
Количество пациентов с токсичностью 3-4 степени для каждой токсичности согласно NCI-CTCAE v. 4.03
До 30 дней после окончания лечения
Безопасность: Тип, частота и характер СНЯ
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения
Тип, частота и характер СНЯ согласно NCI-CTCAE v. 4.03
До 30 дней после окончания лечения
Безопасность: количество пациентов с как минимум СНЯ
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения
Количество пациентов как минимум с СНЯ согласно NCI-CTCAE v. 4.03
До 30 дней после окончания лечения
Безопасность: количество пациентов с как минимум SADR
Временное ограничение: До двух лет после регистрации последнего пациента
Количество пациентов с как минимум SADR, согласно NCI-CTCAE v. 4.03
До двух лет после регистрации последнего пациента
Безопасность: количество пациентов с как минимум SUSAR
Временное ограничение: До двух лет после регистрации последнего пациента
Количество пациентов с как минимум SUSAR, согласно NCI-CTCAE v. 4.03
До двух лет после регистрации последнего пациента
Качество жизни: опросник EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До двух лет после регистрации последнего пациента
Средние изменения качества жизни по сравнению с исходными показателями по циклам и между группами лечения.
До двух лет после регистрации последнего пациента
Качество жизни: опросник QLQ-EN24
Временное ограничение: До двух лет после регистрации последнего пациента
Средние изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем по циклам и между группами лечения.
До двух лет после регистрации последнего пациента
Качество жизни: пункт GP5
Временное ограничение: До двух лет после регистрации последнего пациента
Доля пациентов, сообщивших о каждом варианте ответа в каждый момент времени оценки, по группам лечения по пункту GP5 из инструментария FACT G.
До двух лет после регистрации последнего пациента
Соответствие: количество введенных циклов
Временное ограничение: До двух лет после регистрации последнего пациента
Количество введенных циклов
До двух лет после регистрации последнего пациента
Комплаентность: причины прекращения лечения и модификации лечения
Временное ограничение: До двух лет после регистрации последнего пациента
Количество пациентов по каждой причине
До двух лет после регистрации последнего пациента
Соблюдение: интенсивность дозы
Временное ограничение: До двух лет после регистрации последнего пациента
Вся доза, введенная во время лечения
До двух лет после регистрации последнего пациента
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До трех лет после регистрации последнего пациента
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как процент пациентов с объективным ответом в соответствии с RECIST 1.1.
До трех лет после регистрации последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Главный следователь: Nicoletta Colombo, MD, Istituto Europeo di Oncologia (IEO) - Milan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRFMN-EN-7556

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак эндометрия

Клинические исследования Атезолизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться