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Essai sur l'Atezolizumab dans le cancer de l'endomètre - AtTEnd (AtTEnd)

6 mai 2025 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur l'atezolizumab en association avec le paclitaxel et le carboplatine chez des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé/récidivant

L'atezolizumab est un anticorps immunoglobuline G1 monoclonal humanisé qui se lie sélectivement à PD-L1 et empêche son interaction avec PD-1 et B7-1.

En mai 2016, l'atezolizumab a été approuvé par la FDA pour les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont la maladie progresse pendant ou après une chimiothérapie contenant du platine, ou dans les 12 mois suivant la réception d'une chimiothérapie avant la chirurgie (néoadjuvant) ou après la chirurgie (adjuvant) ; en octobre 2016, il a été approuvé par la FDA pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique qui ont une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie contenant du platine, et qui ont progressé sur une thérapie ciblée appropriée approuvée par la FDA si leur tumeur a EGFR ou des anomalies du gène ALK. Enfin, en avril 2017, l'atezolizumab a obtenu l'approbation accélérée de la FDA pour le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie au cisplatine. Des associations d'atezolizumab avec des agents chimiothérapeutiques et/ou des thérapies ciblées ont été étudiées dans différentes tumeurs solides telles que le mélanome, le NSCLC, le carcinome à cellules rénales et le carcinome colorectal. D'après ces études, le profil d'EI des associations d'atezolizumab était cohérent avec celui des agents individuels.

Enfin, les résultats préliminaires d'une étude de phase Ia sur l'Atezolizumab (NCT01375842) en monothérapie dans le cancer de l'endomètre récidivant ont été présentés sous forme de résumé à l'ASCO 2017. Quinze patients ont été évalués pour la sécurité et l'efficacité avec un suivi minimum de 11,2 mois. Aucun EI lié au G4-5 n'est survenu. En ce qui concerne l'efficacité, le TRO était de 13 % [2/15] selon RECIST. L'atezolizumab semblait avoir un profil de tolérance favorable, avec un bénéfice clinique durable chez certains patients. D'autres études avec l'atezolizumab sont justifiées compte tenu de ses résultats prometteurs dans le cancer de l'endomètre avancé et de l'efficacité limitée des options de traitement actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

549

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Allemagne
        • Kliniken Essen Mitte
      • Mannheim, Allemagne
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Allemagne
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Albury, Australie
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Auchenflower, Australie
        • Icon Cancer Centre
      • Benowa, Australie
        • Pindara Private Hospital
      • Box Hill, Australie
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Australie
        • Frankston Hospital
      • Gosford, Australie
        • Gosford Hospital
      • Herston, Australie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Hobart, Australie
        • Royal Hobart Hospital
      • Liverpool, Australie
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, Australie
        • Northern Cancer Institute
      • Toowoomba, Australie
        • Darling Downs Hospital and Health Service - Toowoomba Hospital
      • Waratah, Australie
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, Australie
        • Wollongong Hospital
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Ilsan Cha Medical Center
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Girona, Espagne
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • Institut Català d'Oncologia (ICO), L'Hospitalet- Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • MD Anderson Cancer Center
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Servet Zaragoza
  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italie
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italie
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
      • Brescia, Italie
        • Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, Italie
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italie
        • AOU Cagliari, Policlinico Universitario
      • Firenze, Italie
        • Aou Careggi
      • Lecco, Italie
        • Asst Di Lecco
      • Lucca, Italie
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italie
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Italie
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Parma, Italie
        • AOU di Parma
      • Pisa, Italie
        • AOU Pisana
      • Reggio Emilia, Italie
        • AO Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italie
        • AUSL Romagna
      • Roma, Italie
        • Policlinico Umberto I, Università di Roma "La Sapienza"
      • Sondrio, Italie
        • Ospedale di Sondrio ASST Valtellina e Alto Lario
      • Sora, Italie
        • Ospedale SS Trinità
      • Torino, Italie
        • AO Ordine Mauriziano
      • Torino, Italie
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Vercelli, Italie
        • P.O Sant'Andrea Vercelli
  • Japon
      • Aomori, Japon
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japon
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japon
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japon
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Japon
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Japon
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japon
        • Niigata University Medical＆Dental Hospital
      • Osaka, Japon
        • Osaka University Hospital
      • Shizuoka, Japon
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japon
        • Keio University Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Medical University of Innsbruck
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • NUHT - Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Derriford Hospital
  • Suisse
      • Baden, Suisse
        • Kantonsspital
      • Basel, Suisse
        • Universitätsspital
      • Bellinzona, Suisse
        • IOSI
      • Bern, Suisse
        • Inselspital
      • Luzern, Suisse
        • Kantonsspital
      • Münsterlingen, Suisse
        • Frauenfeld
      • Winterthur, Suisse
        • Kantonsspital
      • Zürich, Suisse
        • Universitätsspital
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taoyuan City, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

I-1. Nouvellement diagnostiqué, confirmé histologiquement avec une maladie résiduelle après chirurgie mesurable ou évaluable, ou carcinome/carcinosarcome de l'endomètre de stade III-IV inopérable, après biopsie diagnostique, et naïf de traitement anticancéreux systémique de première intention. Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent si elles ne sont pas encore traitées pour une maladie récurrente.

I-2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 I-3. Âge ≥ 18 ans I-4. Une seule ligne antérieure de régime systémique à base de platine est autorisée si l'intervalle sans platine ≥ 6 mois. Une telle ligne préalable est le traitement initial/adjuvant qui peut être une chimioradiothérapie simultanée ou une chimioradiothérapie simultanée suivie d'une chimiothérapie ou seulement une chimiothérapie.

I-5. Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein primitif peuvent être éligibles à condition qu'elles aient terminé leur traitement anticancéreux définitif il y a plus de 3 ans et qu'elles restent indemnes de cancer du sein avant le début du traitement à l'étude.

I-6. Une radiothérapie antérieure du bassin et de l'extérieur du bassin est autorisée si elle a été effectuée il y a plus de 6 semaines.

I-7. Consentement éclairé signé et capacité à se conformer au traitement et au suivi.

I-8. Échantillon représentatif de la tumeur FFPE ou, seulement si cela n'est pas possible, au moins 20 lames non colorées de la chirurgie initiale ou de la biopsie diagnostique, au cas où la chirurgie n'a pas été effectuée, disponible et envoyée au laboratoire central pour la détermination du micro satellite (MS) avant la randomisation.

I-9. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse :

  1. Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL.
  2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  3. Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L.
  4. Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN).
  5. Aspartate aminotransférase/sérum glutamique oxaloacétique transaminase (ASAT/SGOT)) et alanine aminotransférase/sérum glutamique pyruvate transaminase (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x LSN, sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elles doivent être ≤ 5 x LSN.
  6. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN institutionnelle

Critère d'exclusion:

E-1. Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années sauf : cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité curativement, carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein. Les patients ayant des antécédents de malignité localisée diagnostiquée il y a plus de 5 ans peuvent être éligibles à condition qu'ils aient terminé leur traitement systémique adjuvant avant la randomisation et que le patient reste exempt de maladie récurrente ou métastatique.

E-2. Patientes atteintes de léiomyosarcome utérin. E-3. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude ou patients qui ne se sont pas complètement remis des effets d'une chirurgie majeure.

E-4. Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe solide antérieur.

E-5. Administration simultanée d'autres médicaments de chimiothérapie, de toute autre thérapie anticancéreuse ou hormonothérapie antinéoplasique, ou radiothérapie simultanée pendant la période de traitement d'essai (le traitement hormonal substitutif est autorisé).

E-6. Traitement antérieur avec des agonistes de CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires, des anticorps thérapeutiques anti-PD1 ou anti-PDL1 ou anti-CTLA4.

E-7. Traitement avec des agents immunostimulants systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron-alpha (IFN-α) et l'interleukine-2 (IL-2) dans les 4 semaines ou cinq demi-vies du médicament (selon la plus courte) avant le cycle 1, jour 1.

E-8. Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, la dexaméthasone, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale [TNF]) dans les 2 semaines précédant le cycle 1, jour 1, ou besoin anticipé de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant l'essai. Cependant, veuillez noter que l'utilisation de corticostéroïdes inhalés pour la maladie pulmonaire obstructive chronique ou pour l'asthme est autorisée, ainsi que l'utilisation de minéralocorticoïdes (par exemple, les fludrocortisones) et de corticostéroïdes supplémentaires à faible dose pour l'insuffisance corticosurrénalienne et pour les patients souffrant d'hypotension orthostatique. L'utilisation de corticostéroïdes comme prémédication pour un régime à base de paclitaxel est autorisée).

E-9. Antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, thrombose vasculaire associée au syndrome des anti-phospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjögren, syndrome de Guillain-Barré, sclérose, vascularite ou glomérulonéphrite [veuillez noter : les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie auto-immune recevant une dose stable d'hormone de remplacement de la thyroïde sont éligibles ; les patients atteints de diabète de type 1 contrôlé sous insuline stable sont éligibles ; des antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique (y compris de pneumonie), de pneumopathie d'origine médicamenteuse, de pneumonie organisée (c.-à-d. bronchiolite oblitérante, pneumonie organisée cryptogénique) sont autorisés].

E-10. Patients immunodéprimés, par exemple, les patients dont on sait qu'ils sont sérologiquement positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

E-11. Patients atteints d'hépatite B active (définie comme ayant un test positif à l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] lors du dépistage) ou d'hépatite C .

  1. Les patients ayant déjà eu une infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou une infection par le VHB résolue (définie comme ayant un test HBsAg négatif et un anticorps total anti-hépatite B positif [HBcAb]) ne sont éligibles que si l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) est négatif. Le test ADN VHB ne sera effectué que pour les patients qui ont un test HBcAb total positif.
  2. Les patients positifs pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase (PCR) est négative pour l'ARN du VHC. Le test d'ARN du VHC sera effectué uniquement pour les patients qui ont un test d'anticorps du VHC positif.

E-12. Tuberculose active (tous les patients subiront un test cutané à la tuberculine [PPD] ou un test de libération d'interféron gamma [TLIG] effectué localement avant l'inclusion dans l'étude) E-13. Signes ou symptômes d'infection dans les 2 semaines précédant le Cycle 1, Jour 1 E-14. Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1 ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude. La vaccination antigrippale ne doit être administrée que pendant la saison grippale (par exemple, d'octobre à mars environ dans l'hémisphère Nord). Les patients ne doivent pas recevoir de vaccin antigrippal vivant atténué.

E-15. Cliniquement significatif (par ex. active) maladies cardiovasculaires, y compris :

  1. Infarctus du myocarde ou angor instable dans les ≤ 6 mois suivant la randomisation,
  2. New York Heart Association (NYHA) ≥ insuffisance cardiaque congestive (CHF) de grade 2,
  3. Arythmie cardiaque mal contrôlée malgré les médicaments (les patients atteints de fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée sont éligibles),
  4. Maladie vasculaire périphérique grade ≥ 3 (par ex. symptomatique et interférant avec les activités de la vie quotidienne [AVQ] nécessitant une réparation ou une révision) E-16. ECG de repos avec QTc > 470 msec à 2 points temporels ou plus sur une période de 24 heures ou antécédents familiaux de syndrome du QT long.

E-17. Antécédents ou suspicion clinique de métastases cérébrales ou de compression de la moelle épinière. La TDM/IRM cérébrale est obligatoire (dans les 4 semaines précédant la randomisation) en cas de suspicion de métastases cérébrales. L'IRM rachidienne est obligatoire (dans les 4 semaines précédant la randomisation) en cas de suspicion d'atteinte du système nerveux central (SNC) .

E-18. Antécédents ou preuves à l'examen neurologique d'une maladie du système nerveux central (SNC), à moins qu'ils ne soient asymptomatiques et traités de manière adéquate avec un traitement médical standard.

E-19. Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou expose le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.

E-20. Femmes en âge de procréer (

E-21. Femmes enceintes ou allaitantes. E-22. Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion.

E-23. Hypersensibilité ou allergie connue aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes de hamster chinois ou à tout composant de la formulation d'atezolizumab.

E-24. Réaction d'hypersensibilité connue ou allergie aux médicaments chimiquement liés au carboplatine, au paclitaxel ou à leurs excipients qui contre-indiquent la participation du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
paclitaxel 175 mg/m2 + carboplatine ASC 5 ou 6 seront administrés tous les 21 jours pendant 6 à 8 cycles ou PD. L'atezolizumab sera administré par voie intraveineuse. perfusion à dose fixe de 1200 mg, tous les 21 jours jusqu'à progression radiologique objective de la maladie évaluée par l'investigateur s'ils ne répondent à aucun autre critère d'arrêt (refus du patient, toxicité). Les patients qui sont cliniquement stables au RECIST initial v 1.1 - progression définie - doivent poursuivre le traitement jusqu'à la prochaine évaluation d'imagerie qui doit avoir lieu ≥ 4 semaines et pas plus de 8 semaines plus tard.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par voie intraveineuse. perfusion à dose fixe de 1200 mg, tous les 21 jours jusqu'à progression radiologique objective de la maladie évaluée par l'investigateur s'ils ne répondent à aucun autre critère d'arrêt (refus du patient, toxicité).
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 sera administré tous les 21 jours pendant 6 à 8 cycles ou jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine AUC 5 ou AUC 6 sera administré tous les 21 jours pendant 6 à 8 cycles ou jusqu'à progression de la maladie.
Comparateur placebo: Bras de commande
paclitaxel 175 mg/m2 + carboplatine AUC 5 ou AUC 6 seront administrés tous les 21 jours pendant 6 à 8 cycles ou PD. Le placebo sera administré en I.V. perfusion tous les 21 jours jusqu'à progression radiologique objective de la maladie évaluée par l'investigateur s'ils ne répondent à aucun autre critère d'arrêt (refus du patient, toxicité). Les patients qui sont cliniquement stables au RECIST initial v 1.1 - progression définie - doivent poursuivre le traitement jusqu'à la prochaine évaluation d'imagerie qui doit avoir lieu ≥ 4 semaines et pas plus de 8 semaines plus tard.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 sera administré tous les 21 jours pendant 6 à 8 cycles ou jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine AUC 5 ou AUC 6 sera administré tous les 21 jours pendant 6 à 8 cycles ou jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Placebos
Le placebo sera administré en I.V. perfusion tous les 21 jours jusqu'à progression radiologique objective de la maladie évaluée par l'investigateur s'ils ne répondent à aucun autre critère d'arrêt (refus du patient, toxicité).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
PFS dans le MSI
Délai: Jusqu'à 18 mois après le dernier patient inscrit
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression ou du décès
Jusqu'à 18 mois après le dernier patient inscrit
PSF
Délai: Jusqu'à 18 mois après le dernier patient inscrit

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

La progression sera établie comme la progression radiologique de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 18 mois après le dernier patient inscrit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
Durée de la réponse, définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP), selon la première éventualité) et la date de la MP documentée ou du décès
Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
Sécurité : Degré de toxicité maximale
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Degré de toxicité maximal ressenti par chaque patient, pour chaque toxicité, selon NCI-CTCAE v. 4.03
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Innocuité : nombre de patients présentant une toxicité de grade 3-4 pour chaque toxicité
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Nombre de patients présentant une toxicité de grade 3-4 pour chaque toxicité selon NCI-CTCAE v. 4.03
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Sécurité : Type, fréquence et nature des EIG
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Type, fréquence et nature des SAE, selon NCI-CTCAE v. 4.03
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Innocuité : Nombre de patients avec au moins un SAE
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Nombre de patients avec au moins un SAE selon NCI-CTCAE v. 4.03
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Sécurité : Nombre de patients avec au moins un SADR
Délai: Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
Nombre de patients avec au moins un SADR, selon NCI-CTCAE v. 4.03
Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
Sécurité : Nombre de patients avec au moins une SUSAR
Délai: Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
Nombre de patients avec au moins une SUSAR, selon NCI-CTCAE v. 4.03
Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
Qualité de vie : Questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
Changements moyens par rapport aux scores de base de la qualité de vie par cycle et entre les bras de traitement.
Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
Qualité de vie : Questionnaire QLQ-EN24
Délai: Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
Changements moyens par rapport au score initial de la qualité de vie par cycle et entre les bras de traitement.
Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
Qualité de vie : article GP5
Délai: Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
Proportion de patients déclarant chaque option de réponse à chaque point temporel d'évaluation par groupe de traitement pour l'item GP5 de l'instrument FACT G.
Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
Conformité : Nombre de cycles administrés
Délai: Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
Nombre de cycles administrés
Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
Observance : raisons de l'arrêt et de la modification du traitement
Délai: Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
Nombre de patients pour chaque raison
Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
Conformité : Intensité de la dose
Délai: Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
Dose entière administrée pendant le traitement
Jusqu'à deux ans après le dernier patient inscrit
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à trois ans après l'inscription du dernier patient
Taux de réponse objective (ORR), défini comme le pourcentage de patients ayant une réponse objective tel que déterminé par RECIST 1.1
Jusqu'à trois ans après l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicoletta Colombo, MD, Istituto Europeo di Oncologia (IEO) - Milan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRFMN-EN-7556

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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