Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atezolizumab-forsøk i endometriekreft - AtTENd (AtTEnd)

6. mai 2025 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Fase III dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie av atezolizumab i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin hos kvinner med avansert/residiverende endometriekreft

Atezolizumab er et konstruert humanisert monoklonalt immunglobulin G1-antistoff som binder seg selektivt til PD-L1 og forhindrer dets interaksjon med PD-1 og B7-1.

I mai 2016 ble atezolizumab godkjent av FDA for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom som har sykdomsprogresjon under eller etter platinaholdig kjemoterapi, eller innen 12 måneder etter å ha mottatt kjemoterapi før kirurgi (neoadjuvant) eller etter kirurgi (adjuvant); i oktober 2016 ble det godkjent av FDA for pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har sykdomsprogresjon under eller etter platinaholdig kjemoterapi, og har kommet videre med en passende FDA-godkjent målrettet behandling hvis svulsten deres har EGFR eller ALK-genavvik. Til slutt ble atezolizumab i april 2017 gitt akselerert godkjenning av FDA for førstelinjebehandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom som ikke er kvalifisert for cisplatin-kjemoterapi. Kombinasjoner av atezolizumab med kjemoterapeutiske midler og/eller målrettede terapier ble studert i forskjellige solide svulster som melanom, NSCLC, nyrecellekarsinom og kolorektalt karsinom. Fra disse studiene var bivirkningsprofilen til atezolizumab-kombinasjoner i samsvar med den for de individuelle midlene.

Til slutt ble foreløpige resultater fra en fase Ia-studie av Atezolizumab (NCT01375842) monoterapi ved residiverende endometriekreft rapportert som abstrakte ved ASCO 2017. Femten pasienter ble evaluert for sikkerhet og effekt med en minimumsoppfølging på 11,2 måneder. Ingen G4-5-relaterte bivirkninger oppsto. Med hensyn til effekt var ORR 13 % [2/15] av RECIST. Atezolizumab så ut til å ha en gunstig sikkerhetsprofil, med varig klinisk fordel hos noen pasienter. Ytterligere studier med atezolizumab er berettiget gitt dets lovende resultater i avansert endometriekreft og den begrensede effekten av dagens behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

549

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Albury, Australia
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Auchenflower, Australia
        • Icon Cancer Centre
      • Benowa, Australia
        • Pindara Private Hospital
      • Box Hill, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Australia
        • Frankston Hospital
      • Gosford, Australia
        • Gosford Hospital
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, Australia
        • Northern Cancer Institute
      • Toowoomba, Australia
        • Darling Downs Hospital and Health Service - Toowoomba Hospital
      • Waratah, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Hospital
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, Italia
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italia
        • AOU Cagliari, Policlinico Universitario
      • Firenze, Italia
        • Aou Careggi
      • Lecco, Italia
        • Asst Di Lecco
      • Lucca, Italia
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Parma, Italia
        • AOU di Parma
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana
      • Reggio Emilia, Italia
        • AO Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • AUSL Romagna
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I, Università di Roma "La Sapienza"
      • Sondrio, Italia
        • Ospedale di Sondrio ASST Valtellina e Alto Lario
      • Sora, Italia
        • Ospedale SS Trinità
      • Torino, Italia
        • AO Ordine Mauriziano
      • Torino, Italia
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Vercelli, Italia
        • P.O Sant'Andrea Vercelli
  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical＆Dental Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ilsan Cha Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Girona, Spania
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Institut Català d'Oncologia (ICO), L'Hospitalet- Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • MD Anderson Cancer Center
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet Zaragoza
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Storbritannia
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia
        • NUHT - Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannia
        • Derriford Hospital
  • Sveits
      • Baden, Sveits
        • Kantonsspital
      • Basel, Sveits
        • Universitätsspital
      • Bellinzona, Sveits
        • IOSI
      • Bern, Sveits
        • Inselspital
      • Luzern, Sveits
        • Kantonsspital
      • Münsterlingen, Sveits
        • Frauenfeld
      • Winterthur, Sveits
        • Kantonsspital
      • Zürich, Sveits
        • Universitätsspital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen Mitte
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Tyskland
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medical University of Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I-1. Nydiagnostisert, histologisk bekreftet med gjenværende sykdom etter operasjon enten målbar eller evaluerbar, eller inoperabel stadium III-IV endometriekarsinom/karsinosarkom, etter diagnostisk biopsi, og naiv til førstelinjesystemisk anti-kreftbehandling. Residiverende endometriekreftpasienter hvis de ennå ikke er behandlet for tilbakevendende sykdom.

I-2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 I-3. Alder ≥ 18 år I-4. Kun én tidligere serie med systemisk platinabasert kur er tillatt dersom platinafri intervall ≥ 6 måneder. En slik tidligere linje er forhåndsbehandling/adjuvant behandling som kan være samtidig kjemoterapi eller samtidig kjemoterapi etterfulgt av kjemoterapi eller bare kjemoterapi.

I-5. Pasienter med primær brystkreft i anamnesen kan være kvalifisert forutsatt at de fullførte sin definitive kreftbehandling for mer enn 3 år siden og de forblir brystkreftsykdomsfrie før start av studiebehandlingen.

I-6. Tidligere bekken- og bekkenstråling er tillatt dersom den er fullført for mer enn 6 uker siden.

I-7. Signert informert samtykke og evne til å etterleve behandling og oppfølging.

I-8. Representativ FFPE-svulstprøve eller, bare hvis det ikke er mulig, minst 20 ufargede lysbilder fra innledende kirurgi eller fra diagnostisk biopsi, i tilfelle kirurgi ikke ble utført, tilgjengelig og sendt til sentrallaboratorium for mikrosatellitt (MS)-bestemmelse før randomisering.

I-9. Pasienter må ha normal organ- og benmargsfunksjon:

  1. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL.
  2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  3. Blodplateantall ≥ 100 x 109/L.
  4. Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN).
  5. Aspartataminotransferase/serumglutaminoksaloeddiktransaminase (ASAT/SGOT)) og alaninaminotransferase/serumglutaminpyruvattransaminase (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN, med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må de være ≤5 x ULN.
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 x institusjonell ULN

Ekskluderingskriterier:

E-1. Annen malignitet innen de siste 5 årene unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet. Pasienter med en historie med lokalisert malignitet diagnostisert for over 5 år siden kan være kvalifisert forutsatt at de fullførte sin adjuvante systemiske terapi før randomisering og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.

E-2. Pasienter med uterint leiomyosarkom. E-3. Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling eller pasienter som ikke har kommet seg helt etter effekten av noen større operasjon.

E-4. Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon.

E-5. Administrering av andre samtidige kjemoterapimedisiner, annen kreftbehandling eller antineoplastisk hormonbehandling, eller samtidig strålebehandling i løpet av prøvebehandlingsperioden (hormonell erstatningsterapi er tillatt).

E-6. Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier, anti-PD1- eller anti-PDL1-terapeutiske antistoffer eller anti-CTLA4.

E-7. Behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert men ikke begrenset til interferon-alfa (IFN-α) og interleukin-2 (IL-2) innen 4 uker eller fem halveringstider av legemidlet (den som er kortest) før syklus 1, dag 1.

E-8. Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert men ikke begrenset til prednison, deksametason, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [TNF]-midler) innen 2 uker før syklus 1, eller 1 dag. forventet behov for systemiske immunsuppressive medisiner under forsøket. Vær imidlertid oppmerksom på at bruk av inhalerte kortikosteroider for kronisk obstruktiv lungesykdom eller for astma er tillatt, samt bruk av mineralokortikoider (f.eks. fludrokortisoner) og lavdose supplerende kortikosteroider for binyrebarksvikt og for pasienter med ortostatisk hypotensjon. Bruk av kortikosteroider som premedisinering for paklitakselbasert regime er tillatt).

E-9. Anamnese med autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med anti-fosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjöarréins syndrom, Bjöarréins syndrom, multiple syndrom. sklerose, vaskulitt eller glomerulonefritt [merk: Pasienter med en historie med autoimmun hypotyreose på en stabil dose av tyreoideaerstatningshormon er kvalifisert; pasienter med kontrollert type 1 diabetes mellitus på et stabilt insulinregime er kvalifisert; historie med idiopatisk lungefibrose (inkludert pneumonitt), medikamentindusert pneumonitt, organiserende lungebetennelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende pneumoni) er tillatt].

E-10. Immunkompromitterte pasienter, for eksempel pasienter som er kjent for å være serologisk positive for humant immunsviktvirus (HIV).

E-11. Pasienter med aktiv hepatitt B (definert som å ha en positiv hepatitt B overflateantigen [HBsAg] test ved screening) eller hepatitt C.

  1. Pasienter med tidligere hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon eller løst HBV-infeksjon (definert som å ha en negativ HBsAg-test og et positivt totalt hepatitt B-kjerneantistoff [HBcAb]) er kun kvalifisert hvis hepatitt B-virus (HBV) DNA er negativt. HBV DNA-testen vil kun utføres for pasienter som har en positiv total HBcAb-test.
  2. Pasienter som er positive for antistoff mot hepatitt C-virus (HCV) er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjon (PCR) er negativ for HCV-RNA. HCV RNA-testen vil kun utføres for pasienter som har en positiv HCV-antistofftest.

E-12. Aktiv tuberkulose (alle pasienter vil ha tuberkulin [PPD] hudtest eller Interferon-Gamma Releasing Assay [IGRA] utført lokalt før inkludering til studien) E-13. Tegn eller symptomer på infeksjon innen 2 uker før syklus 1, dag 1 E-14. Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før syklus 1, dag 1 eller forventning om at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig under studien. Influensavaksinasjon bør kun gis i influensasesongen (for eksempel ca. oktober til mars på den nordlige halvkule). Pasienter skal ikke få levende, svekket influensavaksine.

E-15. Klinisk signifikant (f.eks. aktiv) kardiovaskulær sykdom, inkludert:

  1. Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen ≤ 6 måneder etter randomisering,
  2. New York Heart Association (NYHA) ≥ grad 2 kongestiv hjertesvikt (CHF),
  3. Dårlig kontrollert hjertearytmi til tross for medisinering (pasienter med frekvenskontrollert atrieflimmer er kvalifisert),
  4. Perifer vaskulær sykdom grad ≥ 3 (f.eks. symptomatisk og forstyrrer dagliglivets aktiviteter [ADL] som krever reparasjon eller revisjon) E-16. Hvile-EKG med QTc > 470 msek på 2 eller flere tidspunkter innenfor en 24-timers periode eller familiehistorie med langt QT-syndrom.

E-17. Anamnese eller klinisk mistanke om hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon. CT/MR av hjernen er obligatorisk (innen 4 uker før randomisering) ved mistanke om hjernemetastaser. Spinal MR er obligatorisk (innen 4 uker før randomisering) i alle tilfeller av mistenkt involvering av sentralnervesystemet (CNS).

E-18. Anamnese eller bevis etter nevrologisk undersøkelse av sykdom i sentralnervesystemet (CNS), med mindre asymptomatisk og tilstrekkelig behandlet med standard medisinsk terapi.

E-19. Bevis på annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller setter pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.

E-20. Kvinner i fertil alder (

E-21. Gravide eller ammende kvinner. E-22. Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.

E-23. Kjent overfølsomhet eller allergi mot biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller mot en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen.

E-24. Kjent overfølsomhetsreaksjon eller allergi mot legemidler som er kjemisk relatert til karboplatin, paklitaksel eller deres hjelpestoffer som kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
paklitaksel 175 mg/m2 + karboplatin AUC 5 eller 6 vil bli administrert hver 21. dag i 6-8 sykluser eller PD. Atezolizumab vil bli administrert som I.V. infusjon med en fast dose på 1200 mg, hver 21. dag inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon vurdert av utrederen dersom de ikke oppfyller noen andre seponeringskriterier (pasientavslag, toksisitet). Pasienter som er klinisk stabile ved initial RECIST v 1.1 - definert progresjon - bør fortsette med behandlingen til neste bildevurdering som bør være ≥4 uker og ikke lenger enn 8 uker senere.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert som I.V. infusjon med en fast dose på 1200 mg, hver 21. dag inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon vurdert av utrederen dersom de ikke oppfyller noen andre seponeringskriterier (pasientavslag, toksisitet).
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2 vil bli administrert hver 21. dag i 6-8 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC 5 eller AUC 6 vil bli administrert hver 21. dag i 6-8 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon.
Placebo komparator: Kontrollarm
paklitaksel 175 mg/m2 + karboplatin AUC 5 eller AUC 6 vil bli administrert hver 21. dag i 6-8 sykluser eller PD. Placebo vil bli administrert som I.V. infusjon hver 21. dag inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon vurdert av utrederen dersom de ikke oppfyller noen andre seponeringskriterier (pasientavslag, toksisitet). Pasienter som er klinisk stabile ved initial RECIST v 1.1 - definert progresjon - bør fortsette med behandlingen til neste bildevurdering som bør være ≥4 uker og ikke lenger enn 8 uker senere.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2 vil bli administrert hver 21. dag i 6-8 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC 5 eller AUC 6 vil bli administrert hver 21. dag i 6-8 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som I.V. infusjon hver 21. dag inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon vurdert av utrederen dersom de ikke oppfyller noen andre seponeringskriterier (pasientavslag, toksisitet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
PFS i MSI
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter at siste pasient ble registrert
PFS er definert som tiden fra randomisering til dato for første progresjon eller død
Inntil 18 måneder etter at siste pasient ble registrert
PFS
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter at siste pasient ble registrert

PFS er definert som tiden fra randomisering til dato for første progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.

Progresjon vil bli etablert som den radiologiske sykdomsprogresjonen i henhold til RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 18 måneder etter at siste pasient ble registrert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
Varighet av respons, definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av respons (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), avhengig av hva som inntreffer først) til datoen for dokumentert PD eller død
Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
Sikkerhet: Maksimal toksisitetsgrad
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
Maksimal toksisitetsgrad opplevd av hver pasient, for hver toksisitet, i henhold til NCI-CTCAE v. 4.03
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
Sikkerhet: Antall pasienter som opplever grad 3-4 toksisitet for hver toksisitet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
Antall pasienter som opplever grad 3-4 toksisitet for hver toksisitet i henhold til NCI-CTCAE v. 4.03
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
Sikkerhet: Type, frekvens og art av SAE
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
Type, frekvens og art av SAE, i henhold til NCI-CTCAE v. 4.03
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
Sikkerhet: Antall pasienter med minst SAE
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
Antall pasienter med minst SAE i henhold til NCI-CTCAE v. 4.03
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
Sikkerhet: Antall pasienter med minst SADR
Tidsramme: Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
Antall pasienter med minst SADR, i henhold til NCI-CTCAE v. 4.03
Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
Sikkerhet: Antall pasienter med minst en SUSAR
Tidsramme: Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
Antall pasienter med minst en SUSAR, i henhold til NCI-CTCAE v. 4.03
Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
Livskvalitet: EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
Gjennomsnittlige endringer fra baseline-skårene i livskvalitet etter syklus og mellom behandlingsarmer.
Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
Livskvalitet: QLQ-EN24 spørreskjema
Tidsramme: Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
Gjennomsnittlige endringer fra baseline score i livskvalitet etter syklus og mellom behandlingsarmer.
Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
Livskvalitet: GP5-vare
Tidsramme: Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
Andel pasienter som rapporterer hvert svaralternativ ved hvert vurderingstidspunkt etter behandlingsarm for punkt GP5 fra FACT G-instrumentet.
Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
Samsvar: Antall administrerte sykluser
Tidsramme: Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
Antall administrerte sykluser
Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
Samsvar: Årsaker til seponering og behandlingsendring
Tidsramme: Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
Antall pasienter for hver årsak
Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
Samsvar: Doseintensitet
Tidsramme: Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
Hele dosen administreres under behandlingen
Inntil to år etter at siste pasient ble registrert
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil tre år etter at siste pasient ble registrert
Objektiv responsrate (ORR), definert som prosentandelen av pasienter med objektiv respons som bestemt av RECIST 1.1
Inntil tre år etter at siste pasient ble registrert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicoletta Colombo, MD, Istituto Europeo di Oncologia (IEO) - Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRFMN-EN-7556

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere