Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atezolizumab-onderzoek bij endometriumkanker - Aanwezig (AtTEnd)

6 mei 2025 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Fase III dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van atezolizumab in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij vrouwen met gevorderde/terugkerende endometriumkanker

Atezolizumab is een gemanipuleerd gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G1-antilichaam dat zich selectief bindt aan PD-L1 en zijn interactie met PD-1 en B7-1 verhindert.

In mei 2016 werd atezolizumab door de FDA goedgekeurd voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die ziekteprogressie vertonen tijdens of na een platinabevattende chemotherapie, of binnen 12 maanden na chemotherapie vóór een operatie (neoadjuvant) of na een operatie (adjuvant); in oktober 2016 werd het door de FDA goedgekeurd voor patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die ziekteprogressie hebben tijdens of na platinabevattende chemotherapie, en die vooruitgang hebben geboekt op een geschikte door de FDA goedgekeurde gerichte therapie als hun tumor EGFR heeft of ALK-genafwijkingen. Ten slotte kreeg atezolizumab in april 2017 versnelde goedkeuring van de FDA voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor chemotherapie met cisplatine. Combinaties van atezolizumab met chemotherapeutische middelen en/of gerichte therapieën werden bestudeerd bij verschillende solide tumoren zoals melanoom, NSCLC, niercelcarcinoom en colorectaal carcinoom. Uit deze onderzoeken kwam het bijwerkingenprofiel van atezolizumab-combinaties overeen met dat van de afzonderlijke middelen.

Ten slotte werden de voorlopige resultaten van een fase Ia-studie van monotherapie met atezolizumab (NCT01375842) bij recidiverende endometriumkanker als abstract gerapporteerd op ASCO 2017. Vijftien patiënten werden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid met een minimale follow-up van 11,2 maanden. Er deden zich geen G4-5-gerelateerde bijwerkingen voor. Met betrekking tot de werkzaamheid was de ORR 13% [2/15] volgens RECIST. Atezolizumab leek een gunstig veiligheidsprofiel te hebben, met blijvend klinisch voordeel bij sommige patiënten. Verdere studies met atezolizumab zijn gerechtvaardigd gezien de veelbelovende resultaten bij geavanceerde endometriumkanker en de beperkte werkzaamheid van de huidige behandelingsopties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

549

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Albury, Australië
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Auchenflower, Australië
        • Icon Cancer Centre
      • Benowa, Australië
        • Pindara Private Hospital
      • Box Hill, Australië
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Australië
        • Frankston Hospital
      • Gosford, Australië
        • Gosford Hospital
      • Herston, Australië
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Hobart, Australië
        • Royal Hobart Hospital
      • Liverpool, Australië
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, Australië
        • Northern Cancer Institute
      • Toowoomba, Australië
        • Darling Downs Hospital and Health Service - Toowoomba Hospital
      • Waratah, Australië
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, Australië
        • Wollongong Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Duitsland
        • Kliniken Essen Mitte
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Duitsland
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italië
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italië
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
      • Brescia, Italië
        • Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, Italië
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italië
        • AOU Cagliari, Policlinico Universitario
      • Firenze, Italië
        • Aou Careggi
      • Lecco, Italië
        • Asst Di Lecco
      • Lucca, Italië
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italië
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Italië
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Italië
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Parma, Italië
        • AOU di Parma
      • Pisa, Italië
        • AOU Pisana
      • Reggio Emilia, Italië
        • AO Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italië
        • AUSL Romagna
      • Roma, Italië
        • Policlinico Umberto I, Università di Roma "La Sapienza"
      • Sondrio, Italië
        • Ospedale di Sondrio ASST Valtellina e Alto Lario
      • Sora, Italië
        • Ospedale SS Trinità
      • Torino, Italië
        • AO Ordine Mauriziano
      • Torino, Italië
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Vercelli, Italië
        • P.O Sant'Andrea Vercelli
  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical＆Dental Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Ilsan Cha Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University of Innsbruck
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Girona, Spanje
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Institut Català d'Oncologia (ICO), L'Hospitalet- Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • MD Anderson Cancer Center
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet Zaragoza
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • NUHT - Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Derriford Hospital
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland
        • Kantonsspital
      • Basel, Zwitserland
        • Universitätsspital
      • Bellinzona, Zwitserland
        • IOSI
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital
      • Luzern, Zwitserland
        • Kantonsspital
      • Münsterlingen, Zwitserland
        • Frauenfeld
      • Winterthur, Zwitserland
        • Kantonsspital
      • Zürich, Zwitserland
        • Universitätsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ik-1. Nieuw gediagnosticeerd, histologisch bevestigd met residuele ziekte na een meetbare of evalueerbare operatie, of inoperabel stadium III-IV endometriumcarcinoom/carcinosarcoom, na diagnostische biopsie, en naïef voor eerstelijns systemische antikankerbehandeling. Patiënten met recidiverende endometriumkanker die nog niet zijn behandeld voor recidiverende ziekte.

ik-2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 I-3. Leeftijd ≥ 18 jaar I-4. Slechts één eerdere lijn met een systemisch regime op basis van platina is toegestaan ​​als het platinavrije interval ≥ 6 maanden is. Een dergelijke voorafgaande lijn is de up-front/adjuvante behandeling die gelijktijdige chemoradiatie of gelijktijdige chemoradiatie gevolgd door chemotherapie of alleen chemotherapie kan zijn.

ik-5. Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire borstkanker kunnen in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze hun definitieve antikankerbehandeling meer dan 3 jaar geleden hebben voltooid en dat ze vóór de start van de studiebehandeling vrij van borstkanker blijven.

ik-6. Eerdere bekken- en buitenbekkenbestraling is toegestaan ​​als deze meer dan 6 weken geleden is voltooid.

ik-7. Ondertekende geïnformeerde toestemming en het vermogen om te voldoen aan behandeling en follow-up.

ik-8. Representatief FFPE-tumormonster of, alleen als dit niet haalbaar is, ten minste 20 ongekleurde objectglaasjes van de initiële operatie of van diagnostische biopsie, indien de operatie niet is uitgevoerd, beschikbaar en verzonden naar het centrale laboratorium voor Micro Satellite (MS)-bepaling voorafgaand aan randomisatie.

ik-9. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben:

  1. Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl.
  2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  3. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L.
  4. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN).
  5. Aspartaataminotransferase/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (ASAT/SGOT)) en alanineaminotransferase/serumglutamaatpyruvaattransaminase (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN, tenzij levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval deze ≤ 5 x ULN moeten zijn.
  6. Serumcreatinine ≤ 1,5 x institutionele ULN

Uitsluitingscriteria:

E-1. Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve: adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, curatief behandelde in situ kanker van de cervix, ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst. Patiënten met een voorgeschiedenis van gelokaliseerde maligniteit die meer dan 5 jaar geleden is gediagnosticeerd, kunnen in aanmerking komen, op voorwaarde dat zij hun adjuvante systemische therapie vóór randomisatie hebben afgerond en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.

E-2. Patiënten met uterien leiomyosarcoom. E-3. Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling of patiënten die niet volledig zijn hersteld van de effecten van een grote operatie.

E 4. Eerdere allogene beenmergtransplantatie of eerdere solide orgaantransplantatie.

E-5. Toediening van andere gelijktijdige chemotherapiemedicijnen, enige andere antikankertherapie of antineoplastische hormonale therapie, of gelijktijdige radiotherapie tijdens de proefbehandelingsperiode (hormonale substitutietherapie is toegestaan).

E-6. Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, anti-PD1- of anti-PDL1-therapeutische antilichamen of anti-CTLA4.

E-7. Behandeling met systemische immunostimulerende middelen (inclusief maar niet beperkt tot interferon-alfa (IFN-α) en interleukine-2 (IL-2) binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke korter is) voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.

E-8. Behandeling met systemische corticosteroïden of andere systemische immunosuppressiva (inclusief maar niet beperkt tot prednison, dexamethason, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en middelen tegen tumornecrosefactor [TNF]) binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 of verwachte behoefte aan systemische immunosuppressiva tijdens de proef. Houd er echter rekening mee dat het gebruik van inhalatiecorticosteroïden voor chronische obstructieve longziekte of astma is toegestaan, evenals het gebruik van mineralocorticoïden (bijv. Fludrocortisonen) en laaggedoseerde aanvullende corticosteroïden voor bijnierschorsinsufficiëntie en voor patiënten met orthostatische hypotensie. Het gebruik van corticosteroïden als premedicatie voor een regime op basis van paclitaxel is toegestaan).

E-9. Geschiedenis van auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot myasthenia gravis, myositis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, Sjögren-syndroom, Guillain-Barré-syndroom, meerdere sclerose, vasculitis of glomerulonefritis [let op: patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuun hypothyreoïdie die een stabiele dosis schildkliervervangend hormoon krijgen, komen in aanmerking; patiënten met gereguleerde diabetes mellitus type 1 op een stabiel insulineregime komen in aanmerking; voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose (inclusief pneumonitis), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, organiserende pneumonie (d.w.z. bronchiolitis obliterans, cryptogene organiserende pneumonie) is toegestaan].

E-10. Immuungecompromitteerde patiënten, bijvoorbeeld patiënten waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

E-11. Patiënten met actieve hepatitis B (gedefinieerd als een positieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest [HBsAg]-test bij screening) of hepatitis C.

  1. Patiënten met een eerdere infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of een herstelde HBV-infectie (gedefinieerd als een negatieve HBsAg-test en een positief totaal hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb]) komen alleen in aanmerking als het hepatitis B-virus (HBV)-DNA negatief is. De HBV DNA-test wordt alleen uitgevoerd bij patiënten met een positieve totale HBcAb-test.
  2. Patiënten die positief zijn voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie (PCR) negatief is voor HCV-RNA. De HCV RNA-test wordt alleen uitgevoerd bij patiënten met een positieve HCV-antilichaamtest.

E-12. Actieve tuberculose (bij alle patiënten wordt lokaal een tuberculine [PPD]-huidtest of een Interferon-Gamma Releasing Assay [IGRA] uitgevoerd voorafgaand aan opname in het onderzoek) E-13. Tekenen of symptomen van infectie binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 E-14. Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 of anticipatie dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens de studie. Influenzavaccinatie mag alleen tijdens het griepseizoen worden gegeven (bijvoorbeeld ongeveer van oktober tot maart op het noordelijk halfrond). Patiënten mogen geen levend, verzwakt griepvaccin krijgen.

E-15. Klinisch significant (bijv. actieve) hart- en vaatziekten, waaronder:

  1. Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen ≤ 6 maanden na randomisatie,
  2. New York Heart Association (NYHA) ≥ graad 2 congestief hartfalen (CHF),
  3. Slecht gecontroleerde hartritmestoornissen ondanks medicatie (patiënten met frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren komen in aanmerking),
  4. Perifere vasculaire ziekte graad ≥ 3 (bijv. symptomatisch en interfererend met activiteiten van het dagelijks leven [ADL] die reparatie of revisie vereisen) E-16. Rust-ECG met QTc > 470 msec op 2 of meer tijdstippen binnen een periode van 24 uur of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.

E-17. Voorgeschiedenis of klinisch vermoeden van hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg. CT/MRI van de hersenen is verplicht (binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie) bij verdenking op hersenmetastasen. Spinale MRI is verplicht (binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie) in elk geval van vermoedelijke betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).

E-18. Geschiedenis of bewijs bij neurologisch onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij asymptomatisch en adequaat behandeld met standaard medische therapie.

E-19. Bewijs van een andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft.

E-20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (

E-21. Zwangere of zogende vrouwen. E-22. Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.

E-23. Bekende overgevoeligheid of allergie voor biofarmaceutica geproduceerd in eierstokcellen van Chinese hamsters of voor een bestanddeel van de formulering van atezolizumab.

E-24. Bekende overgevoeligheidsreactie of allergie voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan carboplatine, paclitaxel of hun hulpstoffen die een contra-indicatie vormen voor deelname van de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
paclitaxel 175 mg/m2 + carboplatine AUC 5 of 6 wordt elke 21 dagen toegediend gedurende 6-8 cycli of PD. Atezolizumab zal worden toegediend als I.V. infusie met een vaste dosis van 1200 mg, elke 21 dagen tot objectieve radiologische ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker, als ze niet voldoen aan andere stopzettingscriteria (patiëntweigering, toxiciteit). Patiënten die klinisch stabiel zijn bij initiële RECIST v 1.1 - gedefinieerde progressie - dienen de behandeling voort te zetten tot de volgende beeldvormende beoordeling die ≥ 4 weken en niet langer dan 8 weken later zou moeten zijn.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend als I.V. infusie met een vaste dosis van 1200 mg, elke 21 dagen tot objectieve radiologische ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker, als ze niet voldoen aan andere stopzettingscriteria (patiëntweigering, toxiciteit).
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 wordt elke 21 dagen toegediend gedurende 6-8 cycli of tot progressie van de ziekte.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 5 of AUC 6 wordt elke 21 dagen toegediend gedurende 6-8 cycli of tot progressie van de ziekte.
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
paclitaxel 175 mg/m2 + carboplatine AUC 5 of AUC 6 wordt elke 21 dagen toegediend gedurende 6-8 cycli of PD. Placebo zal worden toegediend als I.V. infusie elke 21 dagen tot objectieve radiologische ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker als ze niet voldoen aan andere stopzettingscriteria (patiëntweigering, toxiciteit). Patiënten die klinisch stabiel zijn bij initiële RECIST v 1.1 - gedefinieerde progressie - dienen de behandeling voort te zetten tot de volgende beeldvormende beoordeling die ≥ 4 weken en niet langer dan 8 weken later zou moeten zijn.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 wordt elke 21 dagen toegediend gedurende 6-8 cycli of tot progressie van de ziekte.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 5 of AUC 6 wordt elke 21 dagen toegediend gedurende 6-8 cycli of tot progressie van de ziekte.
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo zal worden toegediend als I.V. infusie elke 21 dagen tot objectieve radiologische ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker als ze niet voldoen aan andere stopzettingscriteria (patiëntweigering, toxiciteit).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot twee jaar nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot twee jaar nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld
PFS in de MSI
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste progressie of overlijden
Tot 18 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
PFS
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na inschrijving van de laatste patiënt

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Progressie wordt vastgesteld als de radiologische ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 18 maanden na inschrijving van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot twee jaar nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld
Duur van respons, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van respons (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) tot de datum van gedocumenteerde PD of overlijden
Tot twee jaar nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld
Veiligheid: maximale toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Maximale toxiciteitsgraad ervaren door elke patiënt, voor elke toxiciteit, volgens NCI-CTCAE v. 4.03
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Veiligheid: aantal patiënten dat graad 3-4 toxiciteit ervaart voor elke toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Aantal patiënten met graad 3-4 toxiciteit voor elke toxiciteit volgens NCI-CTCAE v. 4.03
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Veiligheid: Type, frequentie en aard van SAE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Type, frequentie en aard van SAE's, volgens NCI-CTCAE v. 4.03
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Veiligheid: Aantal patiënten met minimaal een SAE
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Aantal patiënten met ten minste een SAE volgens NCI-CTCAE v. 4.03
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Veiligheid: aantal patiënten met minimaal een SADR
Tijdsspanne: Tot twee jaar nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld
Aantal patiënten met minimaal een SADR, volgens NCI-CTCAE v. 4.03
Tot twee jaar nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld
Veiligheid: Aantal patiënten met minimaal een SUSAR
Tijdsspanne: Tot twee jaar nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld
Aantal patiënten met minimaal een SUSAR, volgens NCI-CTCAE v. 4.03
Tot twee jaar nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld
Kwaliteit van leven: EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: Tot twee jaar nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de baselinescores in kwaliteit van leven per cyclus en tussen behandelingsarmen.
Tot twee jaar nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld
Kwaliteit van leven: QLQ-EN24 vragenlijst
Tijdsspanne: Tot twee jaar nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de baselinescore in kwaliteit van leven per cyclus en tussen behandelingsarmen.
Tot twee jaar nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld
Kwaliteit van leven: artikel GP5
Tijdsspanne: Tot twee jaar nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld
Percentage patiënten dat elke responsoptie rapporteert op elk beoordelingstijdstip per behandelingsarm voor item GP5 van het FACT G-instrument.
Tot twee jaar nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld
Naleving: aantal toegediende cycli
Tijdsspanne: Tot twee jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Aantal toegediende cycli
Tot twee jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Naleving: Redenen voor stopzetting en aanpassing van de behandeling
Tijdsspanne: Tot twee jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Aantal patiënten voor elke reden
Tot twee jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Naleving: dosisintensiteit
Tijdsspanne: Tot twee jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Gehele dosis toegediend tijdens de behandeling
Tot twee jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot drie jaar nadat de laatste patiënt zich heeft ingeschreven
Objective Response Rate (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten met een objectieve respons zoals bepaald door RECIST 1.1
Tot drie jaar nadat de laatste patiënt zich heeft ingeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicoletta Colombo, MD, Istituto Europeo di Oncologia (IEO) - Milan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRFMN-EN-7556

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren