Atezolizumab 在子宫内膜癌中的试验 - AtTEnd (AtTEnd)
Atezolizumab 联合紫杉醇和卡铂治疗晚期/复发性子宫内膜癌的 III 期双盲随机安慰剂对照试验
Atezolizumab 是一种工程化的人源化单克隆免疫球蛋白 G1 抗体，可选择性结合 PD-L1 并阻止其与 PD-1 和 B7-1 相互作用。
2016 年 5 月，atezolizumab 被 FDA 批准用于在任何含铂化疗期间或之后有疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，或在接受手术前（新辅助）或手术后（辅助）化疗后 12 个月内； 2016 年 10 月，它被 FDA 批准用于转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，这些患者在含铂化疗期间或之后有疾病进展，并且如果他们的肿瘤具有 EGFR，则在 FDA 批准的适当靶向治疗中取得进展或 ALK 基因异常。 最后，2017 年 4 月，atezolizumab 获得 FDA 加速批准，用于一线治疗不符合顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 在黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌和结直肠癌等不同实体瘤中研究了阿替利珠单抗与化疗药物和/或靶向治疗的组合。 从这些研究中，atezolizumab 组合的 AE 概况与单个药物的 AE 概况一致。
最后，Atezolizumab (NCT01375842) 单药治疗复发性子宫内膜癌的 Ia 期研究的初步结果在 ASCO 2017 上作为摘要报告。 对 15 名患者进行了安全性和有效性评估，随访时间至少为 11.2 个月。 没有发生 G4-5 相关的 AE。 根据 RECIST，关于疗效的 ORR 为 13% [2/15]。 Atezolizumab 似乎具有良好的安全性，对一些患者具有持久的临床益处。 鉴于 atezolizumab 在晚期子宫内膜癌中的有希望的结果以及当前治疗方案的有限疗效，有必要对 atezolizumab 进行进一步的研究。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Kaohsiung City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
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Taoyuan City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gyeonggi-do、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国
- Ilsan Cha Medical Center
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul ST. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Graz、奥地利
- Medizinische Universitaet Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Innsbruck、奥地利
- Medical University of Innsbruck
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Berlin、德国
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Essen、德国
- Kliniken Essen Mitte
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Mannheim、德国
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Muenchen、德国
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
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Alessandria、意大利
- AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bologna、意大利
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Bolzano、意大利
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
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Brescia、意大利
- Fondazione Poliambulanza
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Brescia、意大利
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Cagliari、意大利
- AOU Cagliari, Policlinico Universitario
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Firenze、意大利
- AOU Careggi
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Lecco、意大利
- ASST di Lecco
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Lucca、意大利
- Ospedale San Luca
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Milan、意大利
- Istituto Europeo di Oncologia
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Monza、意大利
- Ospedale San Gerardo
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Padova、意大利
- Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Parma、意大利
- AOU di Parma
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Pisa、意大利
- AOU Pisana
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Reggio Emilia、意大利
- AO Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini、意大利
- Ausl Romagna
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Roma、意大利
- Policlinico Umberto I, Università di Roma "La Sapienza"
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Sondrio、意大利
- Ospedale di Sondrio ASST Valtellina e Alto Lario
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Sora、意大利
- Ospedale SS Trinità
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Torino、意大利
- AO Ordine Mauriziano
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Torino、意大利
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
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Vercelli、意大利
- P.O Sant'Andrea Vercelli
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Auckland、新西兰
- Auckland City Hospital
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Aomori、日本
- Hirosaki University Hospital
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Chiba、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime、日本
- Shikoku Cancer Center
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Fukuoka、日本
- Kurume University Hospital
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Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital
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Miyagi、日本
- Tohoku University Hospital
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Niigata、日本
- Niigata University Medical＆Dental Hospital
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Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Shizuoka、日本
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo、日本
- Keio university hospital
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Adelaide、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Albury、澳大利亚
- Border Medical Oncology Research Unit
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Auchenflower、澳大利亚
- Icon Cancer Centre
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Benowa、澳大利亚
- Pindara Private Hospital
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Box Hill、澳大利亚
- Box Hill Hospital
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Frankston、澳大利亚
- Frankston Hospital
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Gosford、澳大利亚
- Gosford Hospital
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Herston、澳大利亚
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Hobart、澳大利亚
- Royal Hobart Hospital
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Liverpool、澳大利亚
- Liverpool Hospital
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Saint Leonards、澳大利亚
- Northern Cancer Institute
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Toowoomba、澳大利亚
- Darling Downs Hospital and Health Service - Toowoomba Hospital
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Waratah、澳大利亚
- Calvary Mater Newcastle
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Wollongong、澳大利亚
- Wollongong Hospital
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Baden、瑞士
- Kantonsspital
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Basel、瑞士
- Universitätsspital
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Bellinzona、瑞士
- IOSI
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Bern、瑞士
- Inselspital
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Luzern、瑞士
- Kantonsspital
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Münsterlingen、瑞士
- Frauenfeld
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Winterthur、瑞士
- Kantonsspital
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Zürich、瑞士
- Universitätsspital
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Derby、英国
- Royal Derby Hospital
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Exeter、英国
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Glasgow、英国
- Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
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Glasgow、英国
- Velindre Cancer Centre
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London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、英国
- St Bartholomew's Hospital
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London、英国
- Royal Marsden Hospital
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Manchester、英国
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国
- NUHT - Nottingham University Hospital NHS Trust
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Plymouth、英国
- Derriford Hospital
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Barcelona、西班牙
- Hospital De Sant Pau I La Santa Creu
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Vall d´Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Girona、西班牙
- Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
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Hospitalet de Llobregat、西班牙
- Institut Català d'Oncologia (ICO), L'Hospitalet- Hospital Duran I Reynals
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Madrid、西班牙
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- MD Anderson Cancer Center
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Oviedo、西班牙
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santiago De Compostela、西班牙
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Universitario Miguel Servet Zaragoza
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
我-1。新诊断，经组织学证实有可测量或可评估的手术后残留病灶，或经诊断性活检后不能手术的 III-IV 期子宫内膜癌/癌肉瘤，并且未接受过一线全身抗癌治疗。 复发性子宫内膜癌患者，如果尚未治疗复发性疾病。
I-2。东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2 I-3。 年龄 ≥ 18 岁 I-4。 如果无铂间隔 ≥ 6 个月，则只允许使用一种先前的系统性铂类方案。 这种先行线是前期/辅助治疗，可以是同步化放疗或同步化放疗后进行化疗或仅进行化疗。
I-5。具有原发性乳腺癌病史的患者可能符合条件，前提是他们在 3 年前完成了明确的抗癌治疗，并且在开始研究治疗之前保持无乳腺癌疾病。
I-6。 如果超过 6 周前完成，则允许以前的骨盆和骨盆外放疗。
I-7。签署知情同意书并有能力遵守治疗和随访。
I-8。代表性的 FFPE 肿瘤样本，或者仅在不可行的情况下，从初始手术或诊断性活检中获取至少 20 个未染色的载玻片，以防未进行手术，并在随机化之前发送至中央实验室进行微卫星 (MS) 测定。
I-9。患者必须具有正常的器官和骨髓功能：
- 血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。
- 血小板计数 ≥ 100 x 109/L。
- 总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)。
- 天冬氨酸转氨酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (ASAT/SGOT)) 和丙氨酸转氨酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (ALAT/SGPT)) ≤ 2.5 x ULN，除非存在肝转移，在这种情况下它们必须≤ 5 x ULN。
- 血清肌酐≤ 1.5 x 机构 ULN
排除标准：
E-1。 最近 5 年内的其他恶性肿瘤，除了：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的宫颈原位癌、乳腺导管原位癌 (DCIS)。 具有 5 年多前诊断出的局部恶性肿瘤病史的患者可能符合条件，前提是他们在随机化之前完成了辅助全身治疗，并且患者仍然没有复发或转移性疾病。
E-2。子宫平滑肌肉瘤患者。 E-3。 开始研究治疗后 4 周内进行过大手术或未从任何大手术的影响中完全恢复的患者。
E-4。 既往接受过同种异体骨髓移植或既往实体器官移植。
E-5。在试验治疗期间同时给予其他化疗药物、任何其他抗癌疗法或抗肿瘤激素疗法或同时放疗（允许激素替代疗法）。
E-6。先前使用 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法、抗 PD1 或抗 PDL1 治疗性抗体或抗 CTLA4 进行过治疗。
E-7。在第 1 周期之前的第 4 周或药物的五个半衰期（以较短者为准）内使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素-α (IFN-α) 和白细胞介素-2 (IL-2)）治疗，第 1 天1.
E-8。在第 1 周期第 1 天前 2 周内使用全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子 [TNF] 药物）治疗，或试验期间全身免疫抑制药物的预期需求。 但是，请注意，允许使用吸入皮质类固醇治疗慢性阻塞性肺病或哮喘，以及使用盐皮质激素（例如氟氢可的松）和低剂量补充皮质类固醇治疗肾上腺皮质功能不全和直立性低血压患者。 允许使用皮质类固醇作为基于紫杉醇的方案的术前用药）。
E-9。自身免疫性疾病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎[请注意：有自身免疫性甲状腺功能减退症病史并服用稳定剂量甲状腺替代激素的患者符合条件；接受稳定胰岛素治疗的 1 型糖尿病患者符合条件；允许有特发性肺纤维化（包括肺炎）、药物性肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）病史]。
E-10。 免疫功能低下的患者，例如已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性的患者。
E-11。 患有活动性乙型肝炎（定义为筛查时乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 检测呈阳性）或丙型肝炎的患者。
- 仅当乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 为阴性时，既往乙型肝炎病毒 (HBV) 感染或已解决的 HBV 感染（定义为 HBsAg 检测阴性和总乙型肝炎核心抗体 [HBcAb] 阳性）的患者才有资格参加。 仅对总 HBcAb 检测呈阳性的患者进行 HBV DNA 检测。
- 仅当聚合酶链反应 (PCR) 对 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格参加。 仅对 HCV 抗体检测呈阳性的患者进行 HCV RNA 检测。
E-12。 活动性结核病（所有患者在纳入研究之前都将进行结核菌素 [PPD] 皮肤试验或干扰素-γ 释放试验 [IGRA]） E-13。 第 1 周期第 1 E-14 天前 2 周内出现感染迹象或症状。 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要这种减毒活疫苗。 流感疫苗接种应仅在流感季节进行（例如北半球的大约 10 月至 3 月）。 患者不得接种减毒活流感疫苗。
E-15。 具有临床意义（例如 活性）心血管疾病，包括：
- 随机分组后 ≤ 6 个月内发生心肌梗塞或不稳定型心绞痛，
- 纽约心脏协会 (NYHA) ≥ 2 级充血性心力衰竭 (CHF)，
- 尽管药物治疗心律失常控制不佳（心率控制性心房颤动患者符合条件），
- 外周血管疾病等级 ≥ 3（例如 有症状和干扰日常生活活动 [ADL] 需要修复或修正） E-16. 24 小时内 2 个或更多时间点的静息心电图 QTc > 470 毫秒或长 QT 综合征家族史。
E-17。 脑转移或脊髓压迫的病史或临床怀疑。 如果怀疑有脑转移，则必须进行脑部 CT/MRI 检查（随机分组前 4 周内）。 在任何疑似中枢神经系统 (CNS) 受累的情况下，必须进行脊柱 MRI（随机分组前 4 周内）。
E-18。 中枢神经系统 (CNS) 疾病的神经学检查的病史或证据，除非无症状且经过标准药物治疗得到充分治疗。
E-19。 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或实验室发现的证据，可合理怀疑禁忌使用研究药物或使患者处于治疗相关并发症高风险的疾病或病症。
E-20。 有生育能力的妇女（
E-21。 孕妇或哺乳期妇女。 E-22。 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史。
E-23。 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或对 atezolizumab 制剂的任何成分过敏或过敏。
E-24。 已知超敏反应或对与卡铂、紫杉醇或其赋形剂化学相关的药物过敏，禁忌受试者参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
紫杉醇 175 mg/m2 + 卡铂 AUC 5 或 6 将每 21 天给药一次，持续 6-8 个周期或 PD。
Atezolizumab 将作为静脉注射给药。如果不符合任何其他停药标准（患者拒绝、毒性），则每 21 天以 1200 mg 的固定剂量输注，直至研究者评估的客观放射学疾病进展。
在初始 RECIST v 1.1 时临床稳定的患者 - 定义的进展 - 应继续治疗，直到下一次影像学评估应≥4 周且不超过 8 周后。
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Atezolizumab 将作为静脉注射给药。如果不符合任何其他停药标准（患者拒绝、毒性），则每 21 天以 1200 mg 的固定剂量输注，直至研究者评估的客观放射学疾病进展。
其他名称：
紫杉醇 175 mg/m2 将每 21 天给药一次，持续 6-8 个周期或直至疾病进展。
卡铂 AUC 5 或 AUC 6 将每 21 天给药一次，持续 6-8 个周期或直至疾病进展。
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安慰剂比较：控制臂
紫杉醇 175 mg/m2 + 卡铂 AUC 5 或 AUC 6 将每 21 天给药一次，持续 6-8 个周期或 PD。
安慰剂将作为 I.V.如果不符合任何其他停药标准（患者拒绝、毒性），则每 21 天输注一次，直至研究者评估客观放射学疾病进展。
在初始 RECIST v 1.1 时临床稳定的患者 - 定义的进展 - 应继续治疗，直到下一次影像学评估应≥4 周且不超过 8 周后。
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紫杉醇 175 mg/m2 将每 21 天给药一次，持续 6-8 个周期或直至疾病进展。
卡铂 AUC 5 或 AUC 6 将每 21 天给药一次，持续 6-8 个周期或直至疾病进展。
安慰剂将作为 I.V.如果不符合任何其他停药标准（患者拒绝、毒性），则每 21 天输注一次，直至研究者评估客观放射学疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作系统
大体时间：最后一位患者入组后最多两年
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
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最后一位患者入组后最多两年
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MSI 中的 PFS
大体时间：最后一位患者入组后最多 18 个月
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PFS 定义为从随机分组到首次进展或死亡日期的时间
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最后一位患者入组后最多 18 个月
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无进展生存期
大体时间：最后一位患者入组后最多 18 个月
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PFS 定义为从随机化到首次进展或因任何原因死亡的日期，以先到者为准。 进展将确定为根据 RECIST 1.1 的放射学疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。 |
最后一位患者入组后最多 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间
大体时间：最后一位患者入组后最多两年
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缓解持续时间，定义为从首次记录缓解（完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)，以先发生者为准）的日期到记录的 PD 或死亡日期的时间
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最后一位患者入组后最多两年
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安全性：最大毒性等级
大体时间：治疗结束后最多 30 天
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根据 NCI-CTCAE v. 4.03，每位患者对每种毒性经历的最大毒性等级
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治疗结束后最多 30 天
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安全性：每种毒性发生 3-4 级毒性的患者人数
大体时间：治疗结束后最多 30 天
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根据 NCI-CTCAE v. 4.03，每种毒性发生 3-4 级毒性的患者人数
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治疗结束后最多 30 天
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安全性：SAE 的类型、频率和性质
大体时间：治疗结束后最多 30 天
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根据 NCI-CTCAE v. 4.03，SAE 的类型、频率和性质
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治疗结束后最多 30 天
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安全性：至少有 SAE 的患者人数
大体时间：治疗结束后最多 30 天
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根据 NCI-CTCAE v. 4.03 至少出现 SAE 的患者人数
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治疗结束后最多 30 天
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安全性：至少有 SADR 的患者人数
大体时间：最后一位患者入组后最多两年
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根据 NCI-CTCAE v. 4.03，至少有 SADR 的患者人数
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最后一位患者入组后最多两年
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安全性：至少有 SUSAR 的患者人数
大体时间：最后一位患者入组后最多两年
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根据 NCI-CTCAE v. 4.03，至少有 SUSAR 的患者人数
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最后一位患者入组后最多两年
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生活质量：EORTC QLQ-C30 问卷
大体时间：最后一位患者入组后最多两年
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按周期和治疗组之间的生活质量基线评分的平均变化。
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最后一位患者入组后最多两年
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生活质量：QLQ-EN24 问卷
大体时间：最后一位患者入组后最多两年
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按周期和治疗组之间的生活质量基线评分的平均变化。
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最后一位患者入组后最多两年
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生活质量：GP5项目
大体时间：最后一位患者入组后最多两年
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对于 FACT G 工具中的项目 GP5，治疗组在每个评估时间点报告每个反应选项的患者比例。
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最后一位患者入组后最多两年
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合规性：管理周期数
大体时间：最后一位患者入组后最多两年
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给药周期数
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最后一位患者入组后最多两年
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依从性：停药和治疗调整的原因
大体时间：最后一位患者入组后最多两年
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每种原因的患者人数
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最后一位患者入组后最多两年
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合规性：剂量强度
大体时间：最后一位患者入组后最多两年
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治疗期间给予全剂量
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最后一位患者入组后最多两年
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客观反应率
大体时间：最后一位患者入组后最多三年
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客观缓解率 (ORR)，定义为根据 RECIST 1.1 确定的具有客观缓解的患者百分比
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最后一位患者入组后最多三年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicoletta Colombo, MD、Istituto Europeo di Oncologia (IEO) - Milan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿替珠单抗的临床试验
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.招聘中IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | 肺非小细胞癌 | III 期肺癌 AJCC v8 | IV 期肺癌 AJCC v8 | II 期肺癌 AJCC v8 | IIA 期肺癌 AJCC v8 | IIB 期肺癌 AJCC v8 | IIIA 期肺癌 AJCC v8 | IIIB 期肺癌 AJCC v8 | IIIC 期肺癌 AJCC v8美国
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Corvus Pharmaceuticals, Inc.Genentech, Inc.完全的
-
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University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland撤销
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Celldex TherapeuticsGenentech, Inc.终止黑色素瘤 | 肿瘤 | 组织学类型的肿瘤 | 肾脏肿瘤 | 癌，肾细胞 | 泌尿系肿瘤 | 泌尿生殖系统肿瘤 | 肾脏疾病 | 泌尿系统疾病 | 头颈癌 | 膀胱癌 | 三阴性乳腺癌 | 非小细胞肺癌 | 透明细胞转移性肾细胞癌美国
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Chonnam National University HospitalRoche Pharma AG完全的
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Institut BergoniéRoche Pharma AG; National Cancer Institute, France; Seven and Eight Biopharmaceuticals Inc招聘中黑色素瘤 | 胰腺癌 | 非小细胞肺癌 | 膀胱癌 | 三阴性乳腺癌 | 实体瘤，成人 | 病毒相关肿瘤法国
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Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Farma, S.A; Dynamic Science S.L.主动，不招人