Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atezolizumab-försök vid endometriecancer - AtTEnd (AtTEnd)

6 maj 2025 uppdaterad av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Fas III dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av atezolizumab i kombination med paklitaxel och karboplatin hos kvinnor med avancerad/återkommande endometriecancer

Atezolizumab är en konstruerad humaniserad monoklonal immunglobulin G1-antikropp som binder selektivt till PD-L1 och förhindrar dess interaktion med PD-1 och B7-1.

I maj 2016 godkändes atezolizumab av FDA för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial karcinom som har sjukdomsprogression under eller efter någon platinainnehållande kemoterapi, eller inom 12 månader efter att de fått kemoterapi före operation (neoadjuvant) eller efter operation (adjuvant); i oktober 2016 godkändes det av FDA för patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har sjukdomsprogression under eller efter platinainnehållande kemoterapi, och som har gått vidare med en lämplig FDA-godkänd riktad behandling om deras tumör har EGFR eller ALK-genavvikelser. Slutligen beviljades atezolizumab i april 2017 ett accelererat godkännande av FDA för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial karcinom som inte är kvalificerade för cisplatin-kemoterapi. Kombinationer av atezolizumab med kemoterapeutiska medel och/eller riktade terapier studerades i olika solida tumörer såsom melanom, NSCLC, njurcellscancer och kolorektalt karcinom. Från dessa studier överensstämde biverkningsprofilen för kombinationer av atezolizumab med den för de individuella medlen.

Slutligen rapporterades preliminära resultat av en fas Ia-studie av Atezolizumab (NCT01375842) monoterapi vid återfall i endometriecancer som abstrakta vid ASCO 2017. Femton patienter utvärderades med avseende på säkerhet och effekt med en uppföljning på minst 11,2 månader. Inga G4-5-relaterade biverkningar inträffade. Beträffande effekt var ORR 13 % [2/15] enligt RECIST. Atezolizumab verkade ha en gynnsam säkerhetsprofil, med varaktig klinisk nytta hos vissa patienter. Ytterligare studier med atezolizumab är motiverade med tanke på dess lovande resultat vid avancerad endometriecancer och den begränsade effekten av nuvarande behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

549

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Albury, Australien
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Auchenflower, Australien
        • Icon Cancer Centre
      • Benowa, Australien
        • Pindara Private Hospital
      • Box Hill, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Australien
        • Frankston Hospital
      • Gosford, Australien
        • Gosford Hospital
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, Australien
        • Northern Cancer Institute
      • Toowoomba, Australien
        • Darling Downs Hospital and Health Service - Toowoomba Hospital
      • Waratah, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, Australien
        • Wollongong Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, Italien
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italien
        • AOU Cagliari, Policlinico Universitario
      • Firenze, Italien
        • Aou Careggi
      • Lecco, Italien
        • Asst Di Lecco
      • Lucca, Italien
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Parma, Italien
        • AOU di Parma
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana
      • Reggio Emilia, Italien
        • AO Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italien
        • AUSL Romagna
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I, Università di Roma "La Sapienza"
      • Sondrio, Italien
        • Ospedale di Sondrio ASST Valtellina e Alto Lario
      • Sora, Italien
        • Ospedale SS Trinità
      • Torino, Italien
        • AO Ordine Mauriziano
      • Torino, Italien
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Vercelli, Italien
        • P.O Sant'Andrea Vercelli
  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical＆Dental Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Ilsan Cha Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital
      • Bellinzona, Schweiz
        • IOSI
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
      • Luzern, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Münsterlingen, Schweiz
        • Frauenfeld
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Girona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia (ICO), L'Hospitalet- Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet Zaragoza
  • Storbritannien
      • Derby, Storbritannien
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Storbritannien
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Storbritannien
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien
        • NUHT - Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannien
        • Derriford Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen Mitte
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Tyskland
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Innsbruck, Österrike
        • Medical University of Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I-1. Nydiagnostiserad, histologiskt bekräftad med kvarvarande sjukdom efter operation, antingen mätbar eller evaluerbar, eller inoperabel stadium III-IV endometriekarcinom/karcinosarkom, efter diagnostisk biopsi och naiv till första linjens systemisk anti-cancerbehandling. Återkommande endometriecancerpatienter om de ännu inte behandlats för återkommande sjukdom.

I-2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2 I-3. Ålder ≥ 18 år I-4. Endast en tidigare serie av systemisk platinabaserad regim är tillåten om det platinafria intervallet är ≥ 6 månader. En sådan tidigare linje är uppstart/adjuvant behandling som kan vara samtidig kemoterapi eller samtidig kemoterapi följt av kemoterapi eller endast kemoterapi.

I-5. Patienter med anamnes på primär bröstcancer kan vara berättigade förutsatt att de avslutade sin definitiva anticancerbehandling för mer än 3 år sedan och att de förblir bröstcancersjukdomsfria innan studiebehandlingen påbörjas.

I-6. Tidigare bäcken- och utvändig bäckenstrålning är tillåten om den genomfördes för mer än 6 veckor sedan.

I-7. Undertecknat informerat samtycke och förmåga att följa behandling och uppföljning.

I-8. Representativt FFPE-tumörprov eller, endast om det är omöjligt, minst 20 ofärgade objektglas från initial operation eller från diagnostisk biopsi, om kirurgi inte utfördes, tillgängligt och skickat till centrala laboratoriet för bestämning av mikrosatellit (MS) före randomisering.

I-9. Patienter måste ha normal organ- och benmärgsfunktion:

  1. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL.
  2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  3. Trombocytantal ≥ 100 x 109/L.
  4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN).
  5. Aspartataminotransferas/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (ASAT/SGOT)) och alaninaminotransferas/serumglutamin-pyruvattransaminas (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN, såvida inte levermetastaser finns i vilket fall de måste vara ≤5 x ULN.
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionell ULN

Exklusions kriterier:

E-1. Annan malignitet under de senaste 5 åren utom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ cancer i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS) i bröstet. Patienter med en historia av lokaliserad malignitet diagnostiserad för mer än 5 år sedan kan vara berättigade förutsatt att de avslutade sin adjuvanta systemiska terapi före randomisering och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom.

E-2. Patienter med uterin leiomyosarkom. E-3. Stor operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling eller patienter som inte har återhämtat sig helt från effekterna av någon större operation.

E-4. Tidigare allogen benmärgstransplantation eller tidigare solid organtransplantation.

E-5. Administrering av andra samtidiga kemoterapiläkemedel, annan anticancerterapi eller antineoplastisk hormonbehandling, eller samtidig strålbehandling under försöksperioden (hormonell ersättningsterapi är tillåten).

E-6. Tidigare behandling med CD137-agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, anti-PD1- eller anti-PDL1-terapeutiska antikroppar eller anti-CTLA4.

E-7. Behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive men inte begränsat till interferon-alfa (IFN-α) och interleukin-2 (IL-2) inom 4 veckor eller fem halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är kortast) före cykel 1, dag 1.

E-8. Behandling med systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive men inte begränsat till prednison, dexametason, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktor [TNF]) inom 2 veckor före cykel 1, eller 1 dag. förväntat behov av systemiska immunsuppressiva läkemedel under försöket. Observera dock att användning av inhalerade kortikosteroider för kronisk obstruktiv lungsjukdom eller för astma är tillåten, liksom användning av mineralokortikoider (t.ex. fludrokortisoner) och lågdos kompletterande kortikosteroider för binjurebarkinsufficiens och för patienter med ortostatisk hypotoni. Användning av kortikosteroider som premedicinering för paklitaxelbaserad behandling är tillåten).

E-9. Historik av autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med anti-fosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatos, Sjöarréins syndrom, multipeltsyndrom, Guillagrens syndrom skleros, vaskulit eller glomerulonefrit [observera: patienter med en historia av autoimmun hypotyreos på en stabil dos av sköldkörtelersättningshormon är berättigade; patienter med kontrollerad typ 1-diabetes mellitus på en stabil insulinregim är berättigade; historia av idiopatisk lungfibros (inklusive pneumonit), läkemedelsinducerad pneumonit, organiserande lunginflammation (d.v.s. bronkiolit obliterans, kryptogen organiserande lunginflammation) är tillåten].

E-10. Immunförsvagade patienter, t.ex. patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för humant immunbristvirus (HIV).

E-11. Patienter med aktiv hepatit B (definierad som att ha ett positivt hepatit B ytantigen [HBsAg] test vid screening) eller hepatit C.

  1. Patienter med tidigare hepatit B-virus (HBV)-infektion eller löst HBV-infektion (definierad som att de har ett negativt HBsAg-test och en positiv total hepatit B-kärnantikropp [HBcAb]) är endast berättigade om hepatit B-virus (HBV) DNA är negativt. HBV DNA-testet kommer endast att utföras för patienter som har ett positivt totalt HBcAb-test.
  2. Patienter som är positiva för antikropp mot hepatit C-virus (HCV) är endast berättigade om polymeraskedjereaktion (PCR) är negativ för HCV-RNA. HCV RNA-testet kommer endast att utföras för patienter som har ett positivt HCV-antikroppstest.

E-12. Aktiv tuberkulos (alla patienter kommer att ha tuberkulin [PPD] hudtest eller Interferon-Gamma Releasing Assay [IGRA] utförd lokalt före inkludering i studien) E-13. Tecken eller symtom på infektion inom 2 veckor före cykel 1, dag 1 E-14. Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före cykel 1, dag 1 eller förväntan att ett sådant levande försvagat vaccin kommer att krävas under studien. Influensavaccination bör endast ges under influensasäsongen (exempelvis cirka oktober till mars på norra halvklotet). Patienter får inte få levande, försvagat influensavaccin.

E-15. Kliniskt signifikant (t.ex. aktiv) hjärt-kärlsjukdom, inklusive:

  1. Hjärtinfarkt eller instabil angina inom ≤ 6 månader efter randomisering,
  2. New York Heart Association (NYHA) ≥ grad 2 kronisk hjärtsvikt (CHF),
  3. Dåligt kontrollerad hjärtarytmi trots medicinering (patienter med frekvenskontrollerat förmaksflimmer är berättigade),
  4. Perifer kärlsjukdom grad ≥ 3 (t.ex. symtomatisk och störande av dagliga aktiviteter [ADL] som kräver reparation eller revision) E-16. Vilo-EKG med QTc > 470 msek på 2 eller fler tidpunkter inom en 24-timmarsperiod eller familjehistoria med långt QT-syndrom.

E-17. Anamnes eller klinisk misstanke om hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression. CT/MRT av hjärnan är obligatoriskt (inom 4 veckor före randomisering) vid misstänkta hjärnmetastaser. Spinal MRT är obligatoriskt (inom 4 veckor före randomisering) i alla fall av misstänkt inblandning i centrala nervsystemet (CNS).

E-18. Anamnes eller bevis vid neurologisk undersökning av sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), såvida den inte är asymtomatisk och adekvat behandlad med medicinsk standardbehandling.

E-19. Bevis på någon annan sjukdom, metabol funktionsstörning, fynd av fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller utsätter patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.

E-20. Kvinnor i fertil ålder (

E-21. Gravida eller ammande kvinnor. E-22. Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner.

E-23. Känd överkänslighet eller allergi mot bioläkemedel som produceras i äggstocksceller från kinesisk hamster eller mot någon komponent i atezolizumabformuleringen.

E-24. Känd överkänslighetsreaktion eller allergi mot läkemedel som är kemiskt relaterade till karboplatin, paklitaxel eller deras hjälpämnen som kontraindikerar försökspersonens deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
paklitaxel 175 mg/m2 + karboplatin AUC 5 eller 6 kommer att administreras var 21:e dag under 6-8 cykler eller PD. Atezolizumab kommer att administreras som I.V. infusion med en fast dos på 1200 mg, var 21:e dag tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression bedömts av utredaren om de inte uppfyller några andra utsättningskriterier (patientvägran, toxicitet). Patienter som är kliniskt stabila vid initial RECIST v 1.1 - definierad progression - ska fortsätta med behandlingen tills nästa bildbedömning som bör vara ≥4 veckor och inte längre än 8 veckor senare.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som I.V. infusion med en fast dos på 1200 mg, var 21:e dag tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression bedömts av utredaren om de inte uppfyller några andra utsättningskriterier (patientvägran, toxicitet).
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m2 kommer att administreras var 21:e dag under 6-8 cykler eller tills sjukdomen fortskrider.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin AUC 5 eller AUC 6 kommer att administreras var 21:e dag under 6-8 cykler eller tills sjukdomen fortskrider.
Placebo-jämförare: Kontrollarm
paklitaxel 175 mg/m2 + karboplatin AUC 5 eller AUC 6 kommer att administreras var 21:e dag under 6-8 cykler eller PD. Placebo kommer att administreras som I.V. infusion var 21:e dag tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression bedömts av utredaren om de inte uppfyller några andra utsättningskriterier (patientvägran, toxicitet). Patienter som är kliniskt stabila vid initial RECIST v 1.1 - definierad progression - ska fortsätta med behandlingen tills nästa bildbedömning som bör vara ≥4 veckor och inte längre än 8 veckor senare.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m2 kommer att administreras var 21:e dag under 6-8 cykler eller tills sjukdomen fortskrider.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin AUC 5 eller AUC 6 kommer att administreras var 21:e dag under 6-8 cykler eller tills sjukdomen fortskrider.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som I.V. infusion var 21:e dag tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression bedömts av utredaren om de inte uppfyller några andra utsättningskriterier (patientvägran, toxicitet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
OS definieras som tiden från randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak.
Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
PFS i MSI
Tidsram: Upp till 18 månader efter att den sista patienten registrerades
PFS definieras som tiden från randomisering till datum för första progression eller död
Upp till 18 månader efter att den sista patienten registrerades
PFS
Tidsram: Upp till 18 månader efter att den sista patienten registrerades

PFS definieras som tiden från randomisering till datumet för första progression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Progression kommer att fastställas som den radiologiska sjukdomsprogressionen enligt RECIST 1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 18 månader efter att den sista patienten registrerades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
Varaktighet av svar, definierad som tiden från datumet för första dokumentation av svar (fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), beroende på vilket som inträffar först) till datumet för dokumenterad PD eller dödsfall
Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
Säkerhet: Maximal toxicitetsgrad
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Maximal toxicitetsgrad som upplevs av varje patient, för varje toxicitet, enligt NCI-CTCAE v. 4.03
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Säkerhet: Antal patienter som upplever grad 3-4 toxicitet för varje toxicitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Antal patienter som upplever grad 3-4 toxicitet för varje toxicitet enligt NCI-CTCAE v. 4.03
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Säkerhet: Typ, frekvens och art av SAE
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Typ, frekvens och art av SAE, enligt NCI-CTCAE v. 4.03
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Säkerhet: Antal patienter med minst SAE
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Antal patienter med minst SAE enligt NCI-CTCAE v. 4.03
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Säkerhet: Antal patienter med minst SADR
Tidsram: Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
Antal patienter med minst SADR, enligt NCI-CTCAE v. 4.03
Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
Säkerhet: Antal patienter med minst en SUSAR
Tidsram: Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
Antal patienter med minst en SUSAR, enligt NCI-CTCAE v. 4.03
Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
Livskvalitet: EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
Genomsnittliga förändringar från baslinjepoängen i livskvalitet per cykel och mellan behandlingsarmarna.
Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
Livskvalitet: QLQ-EN24 frågeformulär
Tidsram: Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
Genomsnittliga förändringar från baslinjepoängen i livskvalitet per cykel och mellan behandlingsarmarna.
Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
Livskvalitet: GP5 artikel
Tidsram: Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
Andel patienter som rapporterar varje svarsalternativ vid varje bedömningstidpunkt per behandlingsarm för punkt GP5 från FACT G-instrumentet.
Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
Överensstämmelse: Antal administrerade cykler
Tidsram: Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
Antal administrerade cykler
Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
Överensstämmelse: Skäl för avbrott och modifiering av behandlingen
Tidsram: Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
Antal patienter för varje anledning
Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
Överensstämmelse: Dosintensitet
Tidsram: Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
Hela dosen administreras under behandlingen
Upp till två år efter att den sista patienten registrerades
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till tre år efter att den sista patienten registrerades
Objective Response Rate (ORR), definierad som procentandelen patienter med ett objektivt svar som bestäms av RECIST 1.1
Upp till tre år efter att den sista patienten registrerades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Huvudutredare: Nicoletta Colombo, MD, Istituto Europeo di Oncologia (IEO) - Milan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRFMN-EN-7556

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera