Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atetsolitsumabitutkimus kohdun limakalvon syövässä - AtTEnd (AtTEnd)

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vaiheen III kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe atetsolitsumabista yhdistelmänä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa naisilla, joilla on pitkälle edennyt/toistuva kohdun limakalvosyöpä

Atetsolitsumabi on muokattu humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliini G1 -vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti PD-L1:een ja estää sen vuorovaikutuksen PD-1:n ja B7-1:n kanssa.

FDA hyväksyi toukokuussa 2016 atetsolitsumabin potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövän syöpä ja joilla on sairauden eteneminen platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen tai 12 kuukauden sisällä kemoterapian saamisesta ennen leikkausta (neoadjuvantti) tai leikkauksen jälkeen (adjuvantti); lokakuussa 2016 FDA hyväksyi sen potilaille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on sairauden eteneminen platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen ja jotka ovat edenneet asianmukaisella FDA:n hyväksymällä kohdennetulla hoidolla, jos heidän kasvaimellaan on EGFR. tai ALK-geenin poikkeavuuksia. Lopulta huhtikuussa 2017 FDA myönsi atetsolitsumabille nopeutetun hyväksynnän sellaisten potilaiden ensilinjan hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä ja jotka eivät ole kelvollisia sisplatiinikemoterapiaan. Atetsolitsumabin yhdistelmiä kemoterapeuttisten aineiden ja/tai kohdennettujen hoitojen kanssa tutkittiin erilaisissa kiinteissä kasvaimissa, kuten melanoomassa, NSCLC:ssä, munuaissolukarsinoomassa ja kolorektaalisyövässä. Näiden tutkimusten perusteella atetsolitsumabiyhdistelmien haittavaikutusprofiili oli yhdenmukainen yksittäisten aineiden kanssa.

Lopuksi, alustavat tulokset faasi Ia -tutkimuksesta atetsolitsumabin (NCT01375842) monoterapiasta uusiutuneessa kohdun limakalvosyövässä raportoitiin abstrakteina ASCO 2017 -tapahtumassa. Viidentoista potilaan turvallisuutta ja tehoa arvioitiin vähimmäisseurantaajan ollessa 11,2 kuukautta. G4-5:een liittyviä haittavaikutuksia ei esiintynyt. Mitä tulee tehoon, ORR oli 13 % [2/15] RECISTin mukaan. Atetsolitsumabilla näytti olevan suotuisa turvallisuusprofiili ja kestävä kliininen hyöty joillekin potilaille. Lisätutkimukset atetsolitsumabilla ovat perusteltuja, koska sen lupaavat tulokset edenneessä kohdun limakalvosyövässä ja nykyisten hoitovaihtoehtojen tehokkuus ovat rajalliset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

549

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Albury, Australia
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Auchenflower, Australia
        • Icon Cancer Centre
      • Benowa, Australia
        • Pindara Private Hospital
      • Box Hill, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Australia
        • Frankston Hospital
      • Gosford, Australia
        • Gosford Hospital
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, Australia
        • Northern Cancer Institute
      • Toowoomba, Australia
        • Darling Downs Hospital and Health Service - Toowoomba Hospital
      • Waratah, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Girona, Espanja
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • Institut Català d'Oncologia (ICO), L'Hospitalet- Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • MD Anderson Cancer Center
      • Oviedo, Espanja
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Universitario Miguel Servet Zaragoza
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, Italia
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italia
        • AOU Cagliari, Policlinico Universitario
      • Firenze, Italia
        • Aou Careggi
      • Lecco, Italia
        • Asst Di Lecco
      • Lucca, Italia
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Parma, Italia
        • AOU di Parma
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana
      • Reggio Emilia, Italia
        • AO Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • AUSL Romagna
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I, Università di Roma "La Sapienza"
      • Sondrio, Italia
        • Ospedale di Sondrio ASST Valtellina e Alto Lario
      • Sora, Italia
        • Ospedale SS Trinità
      • Torino, Italia
        • AO Ordine Mauriziano
      • Torino, Italia
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Vercelli, Italia
        • P.O Sant'Andrea Vercelli
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medical University of Innsbruck
  • Japani
      • Aomori, Japani
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japani
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japani
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Japani
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Japani
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japani
        • Niigata University Medical＆Dental Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka University Hospital
      • Shizuoka, Japani
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani
        • Keio University Hospital
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Ilsan Cha Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Saksa
        • Kliniken Essen Mitte
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Saksa
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
  • Sveitsi
      • Baden, Sveitsi
        • Kantonsspital
      • Basel, Sveitsi
        • Universitätsspital
      • Bellinzona, Sveitsi
        • IOSI
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital
      • Luzern, Sveitsi
        • Kantonsspital
      • Münsterlingen, Sveitsi
        • Frauenfeld
      • Winterthur, Sveitsi
        • Kantonsspital
      • Zürich, Sveitsi
        • Universitätsspital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NUHT - Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

I-1. Äskettäin diagnosoitu, histologisesti varmistettu jäännössairaus leikkauksen jälkeen, joko mitattava tai arvioitavissa oleva tai ei-operoitava vaiheen III-IV kohdun limakalvosyöpä/karsinosarkooma, diagnostisen biopsian jälkeen, ja naiivi ensimmäisen linjan systeeminen syöpähoito. Toistuvat kohdun limakalvosyöpäpotilaat, jos niitä ei ole vielä hoidettu toistuvan sairauden vuoksi.

I-2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 I-3. Ikä ≥ 18 vuotta I-4. Vain yksi aikaisempi systeeminen platinapohjainen hoito-ohjelma on sallittu, jos platinavapaa aikaväli on ≥ 6 kuukautta. Tällainen aikaisempi linja on etu-/adjuvanttihoito, joka voi olla samanaikainen kemoterapia tai samanaikainen kemoterapia, jota seuraa kemoterapia tai vain kemoterapia.

I-5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut primaarinen rintasyöpä, voivat olla tukikelpoisia, jos he ovat saaneet lopullisen syöpälääkityksensä päätökseen yli 3 vuotta sitten ja he ovat vapaana rintasyövästä ennen tutkimushoidon aloittamista.

I-6. Aiempi lantion ja lantion ulkopuolinen säteilytys on sallittu, jos se on suoritettu yli 6 viikkoa sitten.

I-7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kyky noudattaa hoitoa ja seurantaa.

I-8. Edustava FFPE-kasvainnäyte tai, jos se ei ole mahdollista, vähintään 20 värjäämätöntä objektilasia alkuperäisestä leikkauksesta tai diagnostisesta biopsiasta, jos leikkausta ei tehty, saatavilla ja lähetetty keskuslaboratorioon mikrosatelliitin (MS) määritystä varten ennen satunnaistamista.

I-9. Potilailla tulee olla normaali elinten ja luuytimen toiminta:

  1. Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl.
  2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
  3. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
  4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
  5. Aspartaattiaminotransferaasi / seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (ASAT/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi / seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava ≤ 5 x ULN.
  6. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN

Poissulkemiskriteerit:

E-1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä, rintasyöpä in situ (DCIS). Potilaat, joilla on ollut paikallinen pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu yli 5 vuotta sitten, voivat olla kelpoisia edellyttäen, että he ovat saaneet systeemisen adjuvanttihoidon päätökseen ennen satunnaistamista ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.

E-2. Potilaat, joilla on kohdun leiomyosarkooma. E-3. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet suuren leikkauksen vaikutuksista.

E-4. Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai aiempi kiinteä elinsiirto.

E-5. Muiden samanaikaisten kemoterapialääkkeiden, minkä tahansa muun syövänvastaisen hoidon tai antineoplastisen hormonihoidon tai samanaikainen sädehoito koehoidon aikana (hormonikorvaushoito on sallittu).

E-6. Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, anti-PD1- tai anti-PDL1-terapeuttisilla vasta-aineilla tai anti-CTLA4:llä.

E-7. Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien interferoni-alfa (IFN-α) ja interleukiini-2 (IL-2) 4 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen sykliä 1, päivää 1.

E-8. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta prednisoni, deksametasoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijä [TNF] -aineet) 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 tai 1, päivää systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden odotettu tarve kokeen aikana. Huomaa kuitenkin, että inhaloitavien kortikosteroidien käyttö krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen tai astmaan on sallittua sekä mineralokortikoidien (esim. fludrokortisonien) ja pieniannoksisten täydentävien kortikosteroidien käyttö lisämunuaiskuoren vajaatoiminnassa ja potilailla, joilla on ortostaattinen hypotensio. Kortikosteroidien käyttö paklitakselipohjaisen hoito-ohjelman esilääkityksenä on sallittua).

E-9. Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien mutta rajoittumatta myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeli skleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti [huomaa: potilaat, joilla on ollut autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushormonia, ovat kelvollisia; potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes, jotka saavat vakaata insuliinihoitoa, ovat kelvollisia; idiopaattinen keuhkofibroosi (mukaan lukien pneumoniitti), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, organisoiva keuhkokuume (eli obliterans bronchiolitis, kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume) on sallittu].

E-10. Immuunipuutospotilaat, esim. potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).

E-11. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] -testi seulonnassa) tai hepatiitti C.

  1. Potilaat, joilla on aiempi hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio tai parantunut HBV-infektio (jolla on negatiivinen HBsAg-testi ja positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine [HBcAb]), ovat kelvollisia vain, jos hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA on negatiivinen. HBV DNA -testi tehdään vain potilaille, joiden kokonais-HBcAb-testi on positiivinen.
  2. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille, ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV-RNA:lle. HCV RNA -testi tehdään vain potilaille, joilla on positiivinen HCV-vasta-ainetesti.

E-12. Aktiivinen tuberkuloosi (kaikille potilaille tehdään tuberkuliini-ihotesti [PPD] tai interferoni-gamma-vapautusmääritys [IGRA] paikallisesti ennen tutkimukseen sisällyttämistä) E-13. Infektion merkit tai oireet 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1 E-14. Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 tai oletetaan, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana. Influenssarokotus tulee antaa vain influenssakauden aikana (esimerkiksi noin lokakuusta maaliskuuhun pohjoisella pallonpuoliskolla). Potilaat eivät saa saada elävää, heikennettyä influenssarokotetta.

E-15. Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:

  1. sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris ≤ 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta,
  2. New York Heart Association (NYHA) ≥ asteen 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF),
  3. Huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö lääkityksestä huolimatta (potilaat, joilla on taajuushallittu eteisvärinä, ovat kelvollisia),
  4. Perifeerinen verisuonisairaus aste ≥ 3 (esim. oireellinen ja jokapäiväistä elämää häiritsevä [ADL], joka vaatii korjausta tai korjausta) E-16. Lepo-EKG QTc:llä > 470 ms kahdella tai useammalla aikapisteellä 24 tunnin aikana tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.

E-17. Aivojen etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressiota esiintynyt tai kliininen epäily. Aivojen CT/MRI on pakollinen (4 viikon sisällä ennen satunnaistamista), jos epäillään aivoetastaasseja. Selkärangan MRI on pakollinen (4 viikon sisällä ennen satunnaistamista) kaikissa tapauksissa, joissa epäillään keskushermostoa (CNS).

E-18. Keskushermoston sairauden historia tai todisteet neurologisessa tutkimuksessa, ellei se ole oireeton ja asianmukaisesti hoidettu tavallisella lääkehoidolla.

E-19. Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksestä tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.

E-20. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (

E-21. Raskaana oleville tai imettäville naisille. E-22. Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.

E-23. Tunnettu yliherkkyys tai allergia kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen aineosalle.

E-24. Tunnettu yliherkkyysreaktio tai allergia lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia ​​karboplatiiniin, paklitakseliin tai niiden apuaineisiin, mikä on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
paklitakselia 175 mg/m2 + karboplatiinin AUC 5 tai 6 annetaan 21 päivän välein 6-8 syklin tai PD:n ajan. Atetsolitsumabi annetaan suonensisäisenä. infuusio kiinteällä 1200 mg:n annoksella 21 päivän välein, kunnes tutkija arvioi objektiivisen radiologisen taudin etenemisen, jos ne eivät täytä muita hoidon lopettamisen kriteerejä (potilaan kieltäytyminen, toksisuus). Potilaiden, jotka ovat kliinisesti stabiileja alkuvaiheessa RECIST v 1.1 - määritellyssä etenemisessä - hoitoa tulee jatkaa seuraavaan kuvantamisarviointiin saakka, jonka tulee olla ≥4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa myöhemmin.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi annetaan suonensisäisenä. infuusio kiinteällä 1200 mg:n annoksella 21 päivän välein, kunnes tutkija arvioi objektiivisen radiologisen taudin etenemisen, jos ne eivät täytä muita hoidon lopettamisen kriteerejä (potilaan kieltäytyminen, toksisuus).
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia 175 mg/m2 annetaan 21 päivän välein 6-8 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 5 tai AUC 6 annetaan 21 päivän välein 6-8 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee.
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
paklitakselia 175 mg/m2 + karboplatiinin AUC 5 tai AUC 6 annetaan 21 päivän välein 6-8 syklin tai PD:n ajan. Placeboa annetaan suonensisäisenä. infuusio 21 päivän välein, kunnes tutkija arvioi objektiivisen radiologisen taudin etenemisen, jos ne eivät täytä muita keskeyttämiskriteerejä (potilaan kieltäytyminen, toksisuus). Potilaiden, jotka ovat kliinisesti stabiileja alkuvaiheessa RECIST v 1.1 - määritellyssä etenemisessä - hoitoa tulee jatkaa seuraavaan kuvantamisarviointiin saakka, jonka tulee olla ≥4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa myöhemmin.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia 175 mg/m2 annetaan 21 päivän välein 6-8 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 5 tai AUC 6 annetaan 21 päivän välein 6-8 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee.
Lääke: Placebot
Placeboa annetaan suonensisäisenä. infuusio 21 päivän välein, kunnes tutkija arvioi objektiivisen radiologisen taudin etenemisen, jos ne eivät täytä muita keskeyttämiskriteerejä (potilaan kieltäytyminen, toksisuus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
PFS MSI:ssä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan
Jopa 18 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
PFS
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Eteneminen määritetään radiologisen sairauden etenemisenä RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolemana mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 18 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Vastauksen kesto, joka määritellään ajan ensimmäisestä vastauksen dokumentointipäivästä (täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) dokumentoidun PD- tai kuolemanpäivään.
Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Turvallisuus: Suurin myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Maksimaalinen toksisuusaste, jonka jokainen potilas kokee kunkin toksisuuden osalta NCI-CTCAE v. 4.03:n mukaisesti
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Turvallisuus: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat 3–4-asteisen toksisuuden kunkin myrkyllisyyden osalta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on asteen 3–4 toksisuus kunkin toksisuuden osalta NCI-CTCAE v. 4.03:n mukaisesti
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Turvallisuus: SAE:n tyyppi, esiintymistiheys ja luonne
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
SAE:n tyyppi, esiintyvyys ja luonne NCI-CTCAE v. 4.03:n mukaan
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Turvallisuus: Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään SAE
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään SAE NCI-CTCAE v. 4.03:n mukaan
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Turvallisuus: Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään SADR
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään SADR NCI-CTCAE v. 4.03:n mukaan
Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Turvallisuus: Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään epäilty epäilyttävä haittavaikutus
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään epäilty epäilyttävä haittavaikutus, NCI-CTCAE v. 4.03:n mukaan
Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Elämänlaatu: EORTC QLQ-C30 -kysely
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Elämänlaadun keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta syklin ja hoitoryhmien välillä.
Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Elämänlaatu: QLQ-EN24 kyselylomake
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Keskimääräiset muutokset elämänlaadussa lähtötasosta syklin ja hoitoryhmien välillä.
Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Elämänlaatu: GP5-tuote
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat kustakin vastevaihtoehdosta kullakin arviointiajankohdalla hoitoryhmittäin FACT G -instrumentin GP5:lle.
Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Vaatimustenmukaisuus: Annettujen jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Annettujen syklien lukumäärä
Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Vaatimustenmukaisuus: Syyt lopettamiseen ja hoidon muuttamiseen
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Potilaiden lukumäärä kustakin syystä
Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Vaatimustenmukaisuus: Annosintensiteetti
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Koko annos annettu hoidon aikana
Enintään kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään kolme vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Objective Response Rate (ORR), joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on objektiivinen vaste RECIST 1.1:n mukaan
Enintään kolme vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicoletta Colombo, MD, Istituto Europeo di Oncologia (IEO) - Milan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRFMN-EN-7556

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa