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Teste de atezolizumabe em câncer de endométrio - AtTEnd (AtTEnd)

6 de maio de 2025 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Estudo Fase III Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Atezolizumabe em Combinação com Paclitaxel e Carboplatina em Mulheres com Câncer de Endométrio Avançado/Recorrente

O atezolizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado de imunoglobulina G1 que se liga seletivamente a PD-L1 e evita sua interação com PD-1 e B7-1.

Em maio de 2016, o atezolizumabe foi aprovado pelo FDA para pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que apresentam progressão da doença durante ou após qualquer quimioterapia contendo platina ou dentro de 12 meses após receber quimioterapia antes da cirurgia (neoadjuvante) ou após a cirurgia (adjuvante); em outubro de 2016, foi aprovado pelo FDA para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático que apresentam progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina e progrediram em uma terapia direcionada apropriada aprovada pelo FDA se o tumor tiver EGFR ou anormalidades do gene ALK. Finalmente, em abril de 2017, o atezolizumabe recebeu aprovação acelerada do FDA para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que não são elegíveis para quimioterapia com cisplatina. Combinações de atezolizumabe com agentes quimioterápicos e/ou terapias direcionadas foram estudadas em diferentes tumores sólidos, como melanoma, NSCLC, carcinoma de células renais e carcinoma colorretal. A partir desses estudos, o perfil de EA das combinações de atezolizumabe foi consistente com o dos agentes individuais.

Finalmente, os resultados preliminares de um estudo de Fase Ia de monoterapia com atezolizumabe (NCT01375842) em câncer de endométrio recidivado foram relatados como resumo na ASCO 2017. Quinze pacientes foram avaliados quanto à segurança e eficácia com seguimento mínimo de 11,2 meses. Nenhum EA relacionado ao G4-5 ocorreu. Em relação à eficácia, a ORR foi de 13% [2/15] pelo RECIST. O atezolizumabe parece ter um perfil de segurança favorável, com benefício clínico duradouro em alguns pacientes. Mais estudos com atezolizumabe são necessários devido aos seus resultados promissores no câncer de endométrio avançado e à eficácia limitada das opções de tratamento atuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

549

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Alemanha
        • Kliniken Essen Mitte
      • Mannheim, Alemanha
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Alemanha
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Albury, Austrália
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Auchenflower, Austrália
        • Icon Cancer Centre
      • Benowa, Austrália
        • Pindara Private Hospital
      • Box Hill, Austrália
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Austrália
        • Frankston Hospital
      • Gosford, Austrália
        • Gosford Hospital
      • Herston, Austrália
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Hobart, Austrália
        • Royal Hobart Hospital
      • Liverpool, Austrália
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, Austrália
        • Northern Cancer Institute
      • Toowoomba, Austrália
        • Darling Downs Hospital and Health Service - Toowoomba Hospital
      • Waratah, Austrália
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, Austrália
        • Wollongong Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Girona, Espanha
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • Institut Català d'Oncologia (ICO), L'Hospitalet- Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • MD Anderson Cancer Center
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Universitario Miguel Servet Zaragoza
  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Itália
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bolzano, Itália
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
      • Brescia, Itália
        • Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, Itália
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Itália
        • AOU Cagliari, Policlinico Universitario
      • Firenze, Itália
        • Aou Careggi
      • Lecco, Itália
        • Asst Di Lecco
      • Lucca, Itália
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Itália
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Itália
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Parma, Itália
        • AOU di Parma
      • Pisa, Itália
        • AOU Pisana
      • Reggio Emilia, Itália
        • AO Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Itália
        • AUSL Romagna
      • Roma, Itália
        • Policlinico Umberto I, Università di Roma "La Sapienza"
      • Sondrio, Itália
        • Ospedale di Sondrio ASST Valtellina e Alto Lario
      • Sora, Itália
        • Ospedale SS Trinità
      • Torino, Itália
        • AO Ordine Mauriziano
      • Torino, Itália
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Vercelli, Itália
        • P.O Sant'Andrea Vercelli
  • Japão
      • Aomori, Japão
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japão
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japão
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japão
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Japão
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Japão
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japão
        • Niigata University Medical＆Dental Hospital
      • Osaka, Japão
        • Osaka University Hospital
      • Shizuoka, Japão
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japão
        • Keio University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • NUHT - Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Ilsan Cha Medical Center
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
  • Suíça
      • Baden, Suíça
        • Kantonsspital
      • Basel, Suíça
        • Universitätsspital
      • Bellinzona, Suíça
        • IOSI
      • Bern, Suíça
        • Inselspital
      • Luzern, Suíça
        • Kantonsspital
      • Münsterlingen, Suíça
        • Frauenfeld
      • Winterthur, Suíça
        • Kantonsspital
      • Zürich, Suíça
        • Universitätsspital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Innsbruck, Áustria
        • Medical University of Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

I-1. Recém-diagnosticado, confirmado histologicamente com doença residual após cirurgia, mensurável ou avaliável, ou carcinoma/carcinossarcoma endometrial estágio III-IV inoperável, após biópsia diagnóstica e virgem de tratamento anti-câncer sistêmico de primeira linha. Pacientes com câncer de endométrio recorrente, se ainda não tratadas para doença recorrente.

I-2. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 I-3. Idade ≥ 18 anos I-4. Apenas uma linha anterior de regime sistêmico à base de platina é permitida se o intervalo sem platina ≥ 6 meses. Tal linha prévia é o tratamento inicial/adjuvante que pode ser quimiorradiação concomitante ou quimiorradiação concomitante seguida de quimioterapia ou apenas quimioterapia.

I-5. Pacientes com histórico de câncer de mama primário podem ser elegíveis desde que tenham completado seu tratamento anticâncer definitivo há mais de 3 anos e permaneçam livres de câncer de mama antes do início do tratamento do estudo.

I-6. Radiação pélvica anterior e externa da pelve é permitida se concluída há mais de 6 semanas.

I-7. Consentimento informado assinado e capacidade de cumprir o tratamento e acompanhamento.

I-8. Amostra representativa do tumor FFPE ou, somente se inviável, pelo menos 20 lâminas não coradas da cirurgia inicial ou da biópsia diagnóstica, caso a cirurgia não tenha sido realizada, disponível e enviada ao laboratório central para determinação do Microsatélite (MS) antes da randomização.

I-9. Os pacientes devem ter função normal dos órgãos e da medula óssea:

  1. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL.
  2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  3. Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L.
  4. Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN).
  5. Aspartato aminotransferase/Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (ASAT/SGOT)) e Alanina aminotransferase/Transaminase glutâmica piruvato sérica (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x LSN, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, caso em que devem ser ≤ 5 x LSN.
  6. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN institucional

Critério de exclusão:

E-1. Outras malignidades nos últimos 5 anos, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente, carcinoma ductal in situ (CDIS) da mama. Pacientes com história de malignidade localizada diagnosticada há mais de 5 anos podem ser elegíveis, desde que tenham completado sua terapia sistêmica adjuvante antes da randomização e que o paciente permaneça livre de doença metastática ou recorrente.

E-2. Pacientes com leiomiossarcoma uterino. E-3. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo ou pacientes que não se recuperaram completamente dos efeitos de qualquer cirurgia de grande porte.

E-4. Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante prévio de órgão sólido.

E-5. Administração de outros medicamentos quimioterápicos simultâneos, qualquer outra terapia anticâncer ou terapia hormonal antineoplásica, ou radioterapia simultânea durante o período de tratamento experimental (terapia de reposição hormonal é permitida).

E-6. Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de ponto de controle imunológico, anticorpos terapêuticos anti-PD1 ou anti-PDL1 ou anti-CTLA4.

E-7. Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos (incluindo, entre outros, interferon-alfa (IFN-α) e interleucina-2 (IL-2) dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas da droga (o que for mais curto) antes do Ciclo 1, Dia 1.

E-8. Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes antifator de necrose tumoral [TNF]) dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1 ou necessidade antecipada de medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o estudo. No entanto, observe que o uso de corticosteroides inalatórios para doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma é permitido, bem como o uso de mineralocorticoides (por exemplo, fludrocortisonas) e corticosteroides suplementares em baixas doses para insuficiência adrenocortical e para pacientes com hipotensão ortostática. O uso de corticosteróides como pré-medicação para regime à base de paclitaxel é permitido).

E-9. História de doença autoimune, incluindo, entre outros, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolipídica, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerose, vasculite ou glomerulonefrite [observação: pacientes com história de hipotireoidismo autoimune em uso de dose estável de hormônio tireoidiano de reposição são elegíveis; pacientes com diabetes mellitus tipo 1 controlado em um regime estável de insulina são elegíveis; história de fibrose pulmonar idiopática (incluindo pneumonite), pneumonite induzida por drogas, pneumonia em organização (isto é, bronquiolite obliterante, pneumonia em organização criptogênica) é permitida].

E-10. Pacientes imunocomprometidos, por exemplo, pacientes que são sorologicamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

E-11. Pacientes com hepatite B ativa (definida como tendo um teste de antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo na triagem) ou hepatite C.

  1. Pacientes com infecção anterior pelo vírus da hepatite B (HBV) ou infecção por HBV resolvida (definida como tendo um teste de HBsAg negativo e um anticorpo nuclear de hepatite B total positivo [HBcAb]) são elegíveis apenas se o DNA do vírus da hepatite B (HBV) for negativo. O teste de HBV DNA será realizado apenas para pacientes que tenham um teste de HBcAb total positivo.
  2. Os pacientes positivos para o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis somente se a reação em cadeia da polimerase (PCR) for negativa para o RNA do HCV. O teste de HCV RNA será realizado apenas para pacientes que tenham um teste de anticorpo HCV positivo.

E-12. Tuberculose ativa (todos os pacientes terão teste cutâneo de tuberculina [PPD] ou ensaio de liberação de gama-interferon [IGRA] feito localmente antes da inclusão no estudo) E-13. Sinais ou sintomas de infecção dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1 E-14. Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1 ou antecipação de que essa vacina viva atenuada será necessária durante o estudo. A vacinação contra a gripe deve ser administrada apenas durante a estação da gripe (por exemplo, aproximadamente de outubro a março no Hemisfério Norte). Os pacientes não devem receber vacina viva atenuada contra influenza.

E-15. Clinicamente significativo (por exemplo, ativa) doença cardiovascular, incluindo:

  1. Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de ≤ 6 meses após a randomização,
  2. New York Heart Association (NYHA) ≥ grau 2 insuficiência cardíaca congestiva (ICC),
  3. Arritmia cardíaca mal controlada apesar da medicação (pacientes com fibrilação atrial de frequência controlada são elegíveis),
  4. Doença vascular periférica grau ≥ 3 (por exemplo sintomático e interfere nas atividades da vida diária [AVD] exigindo reparo ou revisão) E-16. ECG de repouso com QTc > 470 ms em 2 ou mais pontos de tempo em um período de 24 horas ou história familiar de síndrome do QT longo.

E-17. História ou suspeita clínica de metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal. A TC/RM do cérebro é obrigatória (dentro de 4 semanas antes da randomização) em caso de suspeita de metástases cerebrais. A RM da coluna vertebral é obrigatória (dentro de 4 semanas antes da randomização) em qualquer caso de suspeita de envolvimento do sistema nervoso central (SNC).

E-18. História ou evidência no exame neurológico de doença do sistema nervoso central (SNC), a menos que seja assintomática e adequadamente tratada com terapia médica padrão.

E-19. Evidência de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento experimental ou coloque o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.

E-20. Mulheres com potencial para engravidar (

E-21. Mulheres grávidas ou lactantes. E-22. História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão.

E-23. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de atezolizumabe.

E-24. Reação conhecida de hipersensibilidade ou alergia a drogas quimicamente relacionadas à carboplatina, paclitaxel ou seus excipientes que contra-indique a participação do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
paclitaxel 175 mg/m2 + carboplatina AUC 5 ou 6 será administrado a cada 21 dias por 6-8 ciclos ou DP. Atezolizumabe será administrado como I.V. infusão em uma dose fixa de 1200 mg, a cada 21 dias até a progressão radiológica objetiva da doença avaliada pelo investigador, caso não atendam a nenhum outro critério de descontinuação (recusa do paciente, toxicidade). Pacientes clinicamente estáveis ​​no RECIST v 1.1 inicial - progressão definida - devem continuar o tratamento até a próxima avaliação de imagem que deve ser ≥4 semanas e não mais que 8 semanas depois.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe será administrado como I.V. infusão em uma dose fixa de 1200 mg, a cada 21 dias até a progressão radiológica objetiva da doença avaliada pelo investigador, caso não atendam a nenhum outro critério de descontinuação (recusa do paciente, toxicidade).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 será administrado a cada 21 dias por 6-8 ciclos ou até a progressão da doença.
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 5 ou AUC 6 será administrada a cada 21 dias por 6-8 ciclos ou até a progressão da doença.
Comparador de Placebo: Braço de controle
paclitaxel 175 mg/m2 + carboplatina AUC 5 ou AUC 6 será administrado a cada 21 dias por 6-8 ciclos ou DP. O placebo será administrado como I.V. infusão a cada 21 dias até a progressão radiológica objetiva da doença, avaliada pelo investigador, se eles não atenderem a nenhum outro critério de descontinuação (recusa do paciente, toxicidade). Pacientes clinicamente estáveis ​​no RECIST v 1.1 inicial - progressão definida - devem continuar o tratamento até a próxima avaliação de imagem que deve ser ≥4 semanas e não mais que 8 semanas depois.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 será administrado a cada 21 dias por 6-8 ciclos ou até a progressão da doença.
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 5 ou AUC 6 será administrada a cada 21 dias por 6-8 ciclos ou até a progressão da doença.
Medicamento: Placebos
O placebo será administrado como I.V. infusão a cada 21 dias até a progressão radiológica objetiva da doença, avaliada pelo investigador, se eles não atenderem a nenhum outro critério de descontinuação (recusa do paciente, toxicidade).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Até dois anos após o último paciente inscrito
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até dois anos após o último paciente inscrito
PFS no MSI
Prazo: Até 18 meses após o último paciente inscrito
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão ou morte
Até 18 meses após o último paciente inscrito
PFS
Prazo: Até 18 meses após o último paciente inscrito

PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

A progressão será estabelecida como a progressão radiológica da doença de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 18 meses após o último paciente inscrito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: Até dois anos após o último paciente inscrito
Duração da resposta, definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), o que ocorrer primeiro) até a data da DP documentada ou morte
Até dois anos após o último paciente inscrito
Segurança: Grau máximo de toxicidade
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
Grau máximo de toxicidade experimentado por cada paciente, para cada toxicidade, de acordo com NCI-CTCAE v. 4.03
Até 30 dias após o término do tratamento
Segurança: Número de pacientes com toxicidade de grau 3-4 para cada toxicidade
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
Número de pacientes com toxicidade de grau 3-4 para cada toxicidade de acordo com NCI-CTCAE v. 4.03
Até 30 dias após o término do tratamento
Segurança: Tipo, frequência e natureza dos SAEs
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
Tipo, frequência e natureza dos SAEs, conforme NCI-CTCAE v. 4.03
Até 30 dias após o término do tratamento
Segurança: Número de pacientes com pelo menos um SAE
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
Número de pacientes com pelo menos um SAE de acordo com NCI-CTCAE v. 4.03
Até 30 dias após o término do tratamento
Segurança: Número de pacientes com pelo menos um SADR
Prazo: Até dois anos após o último paciente inscrito
Número de pacientes com pelo menos um SADR, de acordo com NCI-CTCAE v. 4.03
Até dois anos após o último paciente inscrito
Segurança: Número de pacientes com pelo menos um SUSAR
Prazo: Até dois anos após o último paciente inscrito
Número de pacientes com pelo menos um SUSAR, de acordo com NCI-CTCAE v. 4.03
Até dois anos após o último paciente inscrito
Qualidade de vida: questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: Até dois anos após o último paciente inscrito
Alterações médias das pontuações iniciais na qualidade de vida por ciclo e entre os braços de tratamento.
Até dois anos após o último paciente inscrito
Qualidade de vida: questionário QLQ-EN24
Prazo: Até dois anos após o último paciente inscrito
Mudanças médias da pontuação inicial na qualidade de vida por ciclo e entre os braços de tratamento.
Até dois anos após o último paciente inscrito
Qualidade de vida: item GP5
Prazo: Até dois anos após o último paciente inscrito
Proporção de pacientes que relatam cada opção de resposta em cada ponto de avaliação por braço de tratamento para o item GP5 do instrumento FACT G.
Até dois anos após o último paciente inscrito
Conformidade: Número de ciclos administrados
Prazo: Até dois anos após o último paciente inscrito
Número de ciclos administrados
Até dois anos após o último paciente inscrito
Conformidade: Razões para descontinuação e modificação do tratamento
Prazo: Até dois anos após o último paciente inscrito
Número de pacientes para cada motivo
Até dois anos após o último paciente inscrito
Conformidade: intensidade da dose
Prazo: Até dois anos após o último paciente inscrito
Dose total administrada durante o tratamento
Até dois anos após o último paciente inscrito
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até três anos após o último paciente inscrito
Taxa de Resposta Objetiva (ORR), definida como a porcentagem de pacientes com uma resposta objetiva conforme determinado pelo RECIST 1.1
Até três anos após o último paciente inscrito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Nicoletta Colombo, MD, Istituto Europeo di Oncologia (IEO) - Milan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

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Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRFMN-EN-7556

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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