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Atezolizumab-Studie bei Endometriumkarzinom – AtTEnd (AtTEnd)

6. Mai 2025 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Atezolizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Frauen mit fortgeschrittenem/rezidivierendem Endometriumkarzinom

Atezolizumab ist ein gentechnisch hergestellter humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1-Antikörper, der selektiv an PD-L1 bindet und dessen Wechselwirkung mit PD-1 und B7-1 verhindert.

Im Mai 2016 wurde Atezolizumab von der FDA für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom zugelassen, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie oder innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt einer Chemotherapie vor der Operation (neoadjuvant) oder nach der Operation (adjuvant) auftritt; im Oktober 2016 wurde es von der FDA für Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, bei denen es während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie zu einer Krankheitsprogression kommt und die unter einer geeigneten, von der FDA zugelassenen zielgerichteten Therapie Fortschritte gemacht haben, wenn ihr Tumor EGFR hat oder ALK-Genanomalien. Schließlich erhielt Atezolizumab im April 2017 von der FDA die beschleunigte Zulassung für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine Cisplatin-Chemotherapie nicht in Frage kommen. Kombinationen von Atezolizumab mit Chemotherapeutika und/oder zielgerichteten Therapien wurden bei verschiedenen soliden Tumoren wie Melanom, NSCLC, Nierenzellkarzinom und kolorektalem Karzinom untersucht. Aus diesen Studien war das AE-Profil von Atezolizumab-Kombinationen konsistent mit dem der Einzelwirkstoffe.

Schließlich wurden auf der ASCO 2017 vorläufige Ergebnisse einer Phase-Ia-Studie mit Atezolizumab (NCT01375842) als Monotherapie bei rezidiviertem Endometriumkarzinom als Abstract veröffentlicht. Fünfzehn Patienten wurden mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 11,2 Monaten auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. Es traten keine G4-5-bezogenen UE auf. Hinsichtlich der Wirksamkeit betrug die ORR 13 % [2/15] nach RECIST. Atezolizumab schien ein günstiges Sicherheitsprofil zu haben, mit dauerhaftem klinischem Nutzen bei einigen Patienten. Weitere Studien mit Atezolizumab sind angesichts der vielversprechenden Ergebnisse bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom und der begrenzten Wirksamkeit der derzeitigen Behandlungsoptionen gerechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

549

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Albury, Australien
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Auchenflower, Australien
        • Icon Cancer Centre
      • Benowa, Australien
        • Pindara Private Hospital
      • Box Hill, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Australien
        • Frankston Hospital
      • Gosford, Australien
        • Gosford Hospital
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, Australien
        • Northern Cancer Institute
      • Toowoomba, Australien
        • Darling Downs Hospital and Health Service - Toowoomba Hospital
      • Waratah, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, Australien
        • Wollongong Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Deutschland
        • Kliniken Essen Mitte
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Deutschland
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, Italien
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italien
        • AOU Cagliari, Policlinico Universitario
      • Firenze, Italien
        • Aou Careggi
      • Lecco, Italien
        • Asst Di Lecco
      • Lucca, Italien
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Parma, Italien
        • AOU di Parma
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana
      • Reggio Emilia, Italien
        • AO Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italien
        • AUSL Romagna
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I, Università di Roma "La Sapienza"
      • Sondrio, Italien
        • Ospedale di Sondrio ASST Valtellina e Alto Lario
      • Sora, Italien
        • Ospedale SS Trinità
      • Torino, Italien
        • AO Ordine Mauriziano
      • Torino, Italien
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Vercelli, Italien
        • P.O Sant'Andrea Vercelli
  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical＆Dental Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Ilsan Cha Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital
      • Bellinzona, Schweiz
        • IOSI
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
      • Luzern, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Münsterlingen, Schweiz
        • Frauenfeld
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Girona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia (ICO), L'Hospitalet- Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet Zaragoza
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • NUHT - Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I-1. Neu diagnostiziert, histologisch bestätigt mit Resterkrankung nach der Operation, entweder messbar oder auswertbar, oder inoperables Stadium III-IV Endometriumkarzinom/Karzinosarkom, nach diagnostischer Biopsie und naiv gegenüber einer systemischen Erstlinienbehandlung gegen Krebs. Patienten mit rezidivierendem Endometriumkarzinom, wenn die rezidivierende Erkrankung noch nicht behandelt wurde.

I-2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 I-3. Alter ≥ 18 Jahre I-4. Es ist nur eine vorherige Linie eines systemischen platinbasierten Regimes zulässig, wenn das platinfreie Intervall ≥ 6 Monate beträgt. Eine solche vorherige Linie ist die Up-Front-/Adjuvans-Behandlung, die eine gleichzeitige Radiochemotherapie oder eine gleichzeitige Radiochemotherapie gefolgt von einer Chemotherapie oder nur einer Chemotherapie sein kann.

I-5. Patientinnen mit primärem Brustkrebs in der Anamnese können in Frage kommen, sofern sie ihre endgültige Krebsbehandlung vor mehr als 3 Jahren abgeschlossen haben und vor Beginn der Studienbehandlung frei von Brustkrebs bleiben.

I-6. Eine vorherige Bestrahlung des Beckens und des äußeren Beckens ist zulässig, wenn sie vor mehr als 6 Wochen abgeschlossen wurde.

I-7. Unterschriebene Einverständniserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung der Behandlung und Nachsorge.

I-8. Repräsentative FFPE-Tumorprobe oder, nur wenn nicht durchführbar, mindestens 20 ungefärbte Objektträger aus der Erstoperation oder aus der diagnostischen Biopsie, falls keine Operation durchgeführt wurde, verfügbar und vor der Randomisierung zur Mikrosatellitenbestimmung (MS) an das Zentrallabor gesendet.

I-9. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion haben:

  1. Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl.
  2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
  3. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
  4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  5. Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (ASAT/SGOT)) und Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall müssen sie ≤ 5 x ULN sein.
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutioneller ULN

Ausschlusskriterien:

E-1. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer: adäquat behandelter heller Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, duktales Carcinoma in situ (DCIS) der Brust. Patienten mit einer vor mehr als 5 Jahren diagnostizierten lokalisierten Malignität in der Anamnese können in Frage kommen, sofern sie ihre adjuvante systemische Therapie vor der Randomisierung abgeschlossen haben und der Patient frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt.

E-2. Patienten mit Uterus-Leiomyosarkom. E-3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung oder Patienten, die sich nicht vollständig von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben.

E-4. Frühere allogene Knochenmarktransplantation oder frühere Transplantation solider Organe.

E-5. Verabreichung anderer gleichzeitiger Chemotherapeutika, anderer Krebstherapien oder antineoplastischer Hormontherapien oder gleichzeitiger Strahlentherapie während der Studienbehandlung (Hormonersatztherapie ist zulässig).

E-6. Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, therapeutischen Anti-PD1- oder Anti-PDL1-Antikörpern oder Anti-CTLA4.

E-7. Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon-alpha (IFN-α) und Interleukin-2 (IL-2) innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was kürzer ist) vor Zyklus 1, Tag 1.

E-8. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Dexamethason, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [TNF]-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 oder voraussichtlicher Bedarf an systemischen immunsuppressiven Medikamenten während der Studie. Bitte beachten Sie jedoch, dass die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma erlaubt ist, ebenso wie die Anwendung von Mineralokortikoiden (z. B. Fludrokortisonen) und niedrig dosierten ergänzenden Kortikosteroiden bei Nebennierenrindeninsuffizienz und bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie. Die Verwendung von Kortikosteroiden als Prämedikation für ein Paclitaxel-basiertes Regime ist erlaubt).

E-9. Geschichte der Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Gefäßthrombose in Verbindung mit Anti-Phospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis [Bitte beachten Sie: Patienten mit einer Autoimmunhypothyreose in der Vorgeschichte, die eine stabile Dosis eines Schilddrüsenersatzhormons erhalten, sind geeignet; Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus mit stabiler Insulinbehandlung sind geeignet; Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose (einschließlich Pneumonitis), arzneimittelinduzierter Pneumonitis, organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie) ist zulässig].

E-10. Immungeschwächte Patienten, z. B. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie serologisch positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind.

E-11. Patienten mit aktiver Hepatitis B (definiert als Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-Test beim Screening) oder Hepatitis C.

  1. Patienten mit früherer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion oder abgeklungener HBV-Infektion (definiert als negativer HBsAg-Test und positiver Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb]) kommen nur in Frage, wenn die Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA negativ ist. Der HBV-DNA-Test wird nur bei Patienten durchgeführt, die einen positiven Gesamt-HBcAb-Test haben.
  2. Patienten, die positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, kommen nur infrage, wenn die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ auf HCV-RNA ist. Der HCV-RNA-Test wird nur bei Patienten mit positivem HCV-Antikörpertest durchgeführt.

E-12. Aktive Tuberkulose (bei allen Patienten wird vor der Aufnahme in die Studie ein Tuberkulin [PPD]-Hauttest oder ein Interferon-Gamma-Releasing-Assay [IGRA] lokal durchgeführt) E-13. Anzeichen oder Symptome einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 E-14. Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird. Die Influenza-Impfung sollte nur während der Influenza-Saison (z. B. etwa Oktober bis März in der nördlichen Hemisphäre) verabreicht werden. Die Patienten dürfen keinen abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff erhalten.

E-15. Klinisch signifikant (z. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

  1. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von ≤ 6 Monaten nach Randomisierung,
  2. New York Heart Association (NYHA) dekompensierte Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 (CHF),
  3. Schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen trotz Medikation (Patienten mit frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern sind geeignet),
  4. Periphere Gefäßerkrankung Grad ≥ 3 (z. B. symptomatisch und störend bei Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL], die eine Reparatur oder Überarbeitung erfordern) E-16. Ruhe-EKG mit QTc > 470 ms zu 2 oder mehr Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom.

E-17. Anamnese oder klinischer Verdacht auf Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression. CT/MRT des Gehirns ist obligatorisch (innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung) bei Verdacht auf Hirnmetastasen. Eine spinale MRT ist obligatorisch (innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung) in jedem Fall einer vermuteten Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) .

E-18. Anamnese oder Nachweis bei neurologischer Untersuchung einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, sie ist asymptomatisch und wird mit einer medizinischen Standardtherapie angemessen behandelt.

E-19. Hinweise auf andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen.

E-20. Frauen im gebärfähigen Alter (

E-21. Schwangere oder stillende Frauen. E-22. Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.

E-23. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung.

E-24. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion oder Allergie gegen Medikamente, die chemisch mit Carboplatin, Paclitaxel oder ihren Hilfsstoffen verwandt sind und die die Teilnahme des Patienten kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Paclitaxel 175 mg/m2 + Carboplatin AUC 5 oder 6 wird alle 21 Tage für 6-8 Zyklen oder PD verabreicht. Atezolizumab wird als i.v. Infusion mit einer festen Dosis von 1200 mg alle 21 Tage bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt beurteilt, wenn sie keine anderen Abbruchkriterien (Verweigerung des Patienten, Toxizität) erfüllen. Patienten, die bei anfänglichem RECIST v 1.1 – definierter Progression – klinisch stabil sind, sollten die Behandlung bis zur nächsten bildgebenden Untersuchung fortsetzen, die ≥ 4 Wochen und nicht länger als 8 Wochen später erfolgen sollte.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als i.v. Infusion mit einer festen Dosis von 1200 mg alle 21 Tage bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt beurteilt, wenn sie keine anderen Abbruchkriterien (Verweigerung des Patienten, Toxizität) erfüllen.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 wird alle 21 Tage für 6-8 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 oder AUC 6 wird alle 21 Tage für 6-8 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung verabreicht.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Paclitaxel 175 mg/m2 + Carboplatin AUC 5 oder AUC 6 wird alle 21 Tage für 6-8 Zyklen oder PD verabreicht. Placebo wird als i.v. verabreicht. Infusion alle 21 Tage bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt beurteilt, wenn sie keine anderen Abbruchkriterien erfüllen (Verweigerung des Patienten, Toxizität). Patienten, die bei anfänglichem RECIST v 1.1 – definierter Progression – klinisch stabil sind, sollten die Behandlung bis zur nächsten bildgebenden Untersuchung fortsetzen, die ≥ 4 Wochen und nicht länger als 8 Wochen später erfolgen sollte.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 wird alle 21 Tage für 6-8 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 oder AUC 6 wird alle 21 Tage für 6-8 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung verabreicht.
Arzneimittel: Placebos
Placebo wird als i.v. verabreicht. Infusion alle 21 Tage bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt beurteilt, wenn sie keine anderen Abbruchkriterien erfüllen (Verweigerung des Patienten, Toxizität).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
PFS im MSI
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression oder des Todes
Bis zu 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
PFS
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Als Progression gilt die radiologische Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Dauer des Ansprechens, definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Datum der dokumentierten PD oder des Todes
Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Sicherheit: Maximaler Toxizitätsgrad
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende
Maximaler Toxizitätsgrad, den jeder Patient für jede Toxizität gemäß NCI-CTCAE v. 4.03 erfährt
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende
Sicherheit: Anzahl der Patienten mit Grad 3-4 Toxizität für jede Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Patienten mit Grad 3-4 Toxizität für jede Toxizität gemäß NCI-CTCAE v. 4.03
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende
Sicherheit: Art, Häufigkeit und Art von SUEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende
Art, Häufigkeit und Art von SUE gemäß NCI-CTCAE v. 4.03
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende
Sicherheit: Anzahl der Patienten mit mindestens einem SUE
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Patienten mit mindestens einem SAE gemäß NCI-CTCAE v. 4.03
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende
Sicherheit: Anzahl der Patienten mit mindestens einer SADR
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Anzahl der Patienten mit mindestens einer SADR gemäß NCI-CTCAE v. 4.03
Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Sicherheit: Anzahl der Patienten mit mindestens einem SUSAR
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Anzahl der Patienten mit mindestens einem SUSAR gemäß NCI-CTCAE v. 4.03
Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Lebensqualität: EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Mittlere Veränderungen der Lebensqualität gegenüber den Ausgangswerten nach Zyklus und zwischen den Behandlungsarmen.
Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Lebensqualität: Fragebogen QLQ-EN24
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Mittlere Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach Zyklus und zwischen den Behandlungsarmen.
Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Lebensqualität: GP5-Artikel
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Anteil der Patienten, die jede Reaktionsoption zu jedem Bewertungszeitpunkt nach Behandlungsarm für Punkt GP5 aus dem FACT G-Instrument angaben.
Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Compliance: Anzahl der verabreichten Zyklen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Anzahl der verabreichten Zyklen
Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Compliance: Gründe für Abbruch und Behandlungsänderung
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Anzahl der Patienten für jeden Grund
Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Compliance: Dosisintensität
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Während der Behandlung verabreichte Gesamtdosis
Bis zu zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem objektiven Ansprechen gemäß RECIST 1.1
Bis zu drei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicoletta Colombo, MD, Istituto Europeo di Oncologia (IEO) - Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

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  • IRFMN-EN-7556

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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