Безопасность и эффективность упреждающего тапентадола по сравнению с прегабалином при послеоперационной боли после операции
Безопасность и эффективность упреждающего тапентадола по сравнению с прегабалином при послеоперационной боли после односторонней тотальной артропластики коленного сустава — рандомизированное, двойное слепое, активное контрольное исследование, клиническое исследование
Упреждающая анальгезия — это метод лечения, который начинается еще до операции, чтобы предотвратить центральную сенсибилизацию из-за послеоперационной травмы во время операции, поэтому она охватывает период операции и начальный послеоперационный период, предотвращая развитие центральной сенсибилизации.
Габапентиноидные соединения представляют собой габапентин и прегабалин, которые широко используются у пациентов с судорожным расстройством. Роль габапентиноидных соединений в лечении боли в качестве превентивной анальгезии еще предстоит полностью оценить при послеоперационной боли. Опиоиды всегда были предпочтительными препаратами для купирования послеоперационной боли. Поскольку опиоиды имеют серьезные побочные эффекты в виде тошноты и рвоты, связанные с их лечением, их использование связано с устранением этих побочных эффектов.
В настоящее время диагностические и терапевтические подходы к лечению боли, испытываемой отдельными людьми, ограничены, особенно из-за отсутствия биомаркеров, предсказывающих терапевтический результат. В поисках объективного метода измерения боли, поскольку боль всегда была субъективной и воспринималась разными людьми по-разному, исследование также будет включать в себя поиск использования ЦОГ (циклооксигеназы)-2 в качестве биомаркера боли в послеоперационном периоде. -оперативные больные.
Несмотря на то, что было проведено несколько рандомизированных клинических испытаний и мета-анализов, сравнивающих безопасность и эффективность тапентадола или прегабалина при послеоперационной боли, прямых клинических испытаний, сравнивающих упреждающее использование двух препаратов для лечения послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава, не проводилось. (ТКА). Следовательно, настоящее исследование запланировано.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
После утверждения советом институционального комитета по этике у всех подходящих и желающих пациентов будет получено письменное информированное согласие.
A. Дизайн исследования: Рандомизированное двойное слепое активное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности в параллельных группах.
B. Рандомизация: Рандомизация переменного блока. Соотношение распределения будет составлять 1:1 между двумя группами вмешательства, т. е. тапентадол 100 мг (миллиграмм) и прегабалин 150 мг (миллиграмм) перорально.
C. Сокрытие распределения: в этом исследовании участники и исследователи будут ослеплены. Сокрытие распределения будет осуществляться последовательно пронумерованными запечатанными пакетами с наркотиками.
D. Место исследования: отделение фармакологии и ортопедии AIIMS, Бхубанешвар.
Критерий выбора
А. Критерии включения
- Пациенты, как мужчины, так и женщины, перенесшие операцию тотального эндопротезирования коленного сустава.
- Пациенты способны дать информированное согласие.
- Возрастная группа от 18 до 75 лет.
Б. Критерии исключения
- Пациенты с астмой, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) или любым другим респираторным заболеванием.
- Постоянная тошнота и рвота во время рандомизации
- Эпилепсия.
- Лечение ингибиторами моноаминоксидазы, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, габапентиноидами.
- Пациент с известными неврологическими/нейропсихиатрическими расстройствами.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Опиоидная толерантность или опиоидная зависимость.
- Известный анамнез аллергии на опиоиды или аллергии на прегабалин.
- Заболевание почек (креатинин > 1,5 мг/дл)
- Болезнь печени (общий билирубин > 1,5 мг/дл)
- Беременность и лактация.
- Сердечно-сосудистая недостаточность.
- Пациент с потенциальным серотониновым синдромом.
- Пациент с запорами в анамнезе и склонный к паралитической кишечной непроходимости.
Процедура исследования, инструменты и оценка
- Согласие: Пациентам будет разъяснена польза и вред от присоединения к исследованию, а также свобода выхода из исследования в любой момент, когда они пожелают. От каждого пациента будет получено полное добровольное письменное информированное согласие. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкскими принципами после получения письменного разрешения институционального комитета по этике. Перед включением первого пациента в это исследование будет проведена регистрация для участия в клиническом испытании.
- Все пациенты будут обследованы перед зачислением, после сбора подробного анамнеза они пройдут полное медицинское и лабораторное обследование.
- В общей сложности 90 пациентов обоего пола будут выбраны случайным образом и будут назначены для приема 100 мг тапентадола или 150 мг прегабалина перорально за 1 час до операции двойным слепым методом. Пациент будет оцениваться на предмет боли через 0, 6, 12 и 24 часа после операции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-100). Измерения боли также будут проводиться по шкале TOTPAR через 0, 6, 12, 24 часа. Общее потребление анальгетиков для экстренной помощи также будет оцениваться через 24 часа после операции. Все возникающие при лечении нежелательные явления будут документированы. Также будет зарегистрировано время до первого запроса пациента на дополнительную анестезию.
- Образец крови будет получен от каждого из пациентов дважды один раз в 0 часов. и снова через 6 часов после операции для оценки уровней концентрации ЦОГ-2 с помощью ELISA с коммерчески доступными наборами ELISA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты мужского и женского пола, перенесшие операцию тотального эндопротезирования коленного сустава. 2. Пациенты способны дать информированное согласие. 3. Возрастная группа от 18 до 75 лет.
Критерий исключения:
1.Пациенты с астмой, ХОБЛ или любым другим респираторным заболеванием. 2. Постоянная тошнота и рвота на момент рандомизации. 3. Эпилепсия. 4. Лечение ингибиторами моноаминоксидазы, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, габапентиноидами.
5. Пациент с известными неврологическими/нейропсихиатрическими расстройствами. 6. Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем. 7. Толерантность к опиоидам или опиоидная зависимость. 8. Известная история аллергии на опиоиды или аллергию на прегабалин. 9. Заболевание почек (креатинин > 1,5 мг/дл) 10. Болезнь печени (общий билирубин >1,5 мг/дл) 11. Беременность и лактация. 12. Сердечно-сосудистая недостаточность. 13. Пациент с потенциальным серотониновым синдромом. 14. Пациент с запорами в анамнезе и склонный к паралитической кишечной непроходимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прегабалин
Прегабалин 150 мг перорально в таблетках за час до проведения тотального одностороннего эндопротезирования коленного сустава.
|
В эту руку будут вводить лекарства за час до проведения тотального одностороннего эндопротезирования коленного сустава.
Вмешательства прегабалин 150 мг пероральные таблетки.
|
|
Экспериментальный: Тапентадол
тапентадол 100 мг пероральные таблетки за час до проведения тотального одностороннего эндопротезирования коленного сустава
|
В эту руку будут вводить лекарства за час до проведения тотального одностороннего эндопротезирования коленного сустава.
Вмешательства тапентадол 100 мг пероральные таблетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность и безопасность прегабалина и тапентадола путем измерения средней разницы в среднем балле по ВАШ.
Временное ограничение: Оценка через 24 часа после тотального одностороннего эндопротезирования коленного сустава
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 100 мм баллов через 0,6,12,24 часа.
после операции в обеих группах.
|
Оценка через 24 часа после тотального одностороннего эндопротезирования коленного сустава
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение различий по шкале TOTPAR в разные моменты времени в течение 24 часов Сравнение различий в шкале TOTPAR (отсутствуют, легкие, средние и тяжелые) в разные моменты времени в течение 24 часов
Временное ограничение: Записано через 24 часа после тотального одностороннего эндопротезирования коленного сустава.
|
Оценка по шкале TOTPAR через 0,6,12,24 часа.
после операции в обеих группах
|
Записано через 24 часа после тотального одностороннего эндопротезирования коленного сустава.
|
|
Измерение потребности в неотложных анальгетиках в обеих группах
Временное ограничение: Записано через 24 часа после тотального одностороннего эндопротезирования коленного сустава.
|
Средняя разница в общем потреблении анальгетиков в обеих группах после операции
|
Записано через 24 часа после тотального одностороннего эндопротезирования коленного сустава.
|
|
Мониторинг нежелательных явлений в обеих группах, включая послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР).
Временное ограничение: Записано через 24 часа после тотального одностороннего эндопротезирования коленного сустава.
|
Частота тошноты и рвоты в обеих группах.
|
Записано через 24 часа после тотального одностороннего эндопротезирования коленного сустава.
|
|
Процент нежелательных явлений по 4-балльной вербальной шкале.
Временное ограничение: Записано через 24 часа после тотального одностороннего эндопротезирования коленного сустава.
|
По шкале (Нет, Легкая, Средняя, Тяжелая) в обеих группах.
|
Записано через 24 часа после тотального одностороннего эндопротезирования коленного сустава.
|
|
Оценка ЦОГ-2 через 0 и 6 часов после операции в обеих группах с помощью ELISA.
Временное ограничение: В двух образцах крови один через 0 часов и через 6 часов после операции
|
Оценивали в обеих группах методом ИФА.
|
В двух образцах крови один через 0 часов и через 6 часов после операции
|
|
Снижение ВАШ и тошноты/рвоты
Временное ограничение: Оценивается через 6 часов и 12 часов без тошноты и рвоты.
|
Снижение ВАШ до 3 в конце 6 часов и 12 часов без тошноты и рвоты
|
Оценивается через 6 часов и 12 часов без тошноты и рвоты.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Debasish Hota, MD;DM, AIIMS Bhubaneswar
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dahl JB, Moiniche S. Pre-emptive analgesia. Br Med Bull. 2004 Dec 13;71:13-27. doi: 10.1093/bmb/ldh030. Print 2004.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Jain P, Jolly A, Bholla V, Adatia S, Sood J. Evaluation of efficacy of oral pregabalin in reducing postoperative pain in patients undergoing total knee arthroplasty. Indian J Orthop. 2012 Nov;46(6):646-52. doi: 10.4103/0019-5413.104196.
- Noah NM, Mwilu SK, Sadik OA, Fatah AA, Arcilesi RD. Immunosensors for quantifying cyclooxygenase 2 pain biomarkers. Clin Chim Acta. 2011 Jul 15;412(15-16):1391-8. doi: 10.1016/j.cca.2011.04.017. Epub 2011 Apr 17.
- Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain management: a fundamental human right. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):205-21. doi: 10.1213/01.ane.0000268145.52345.55.
- Kissin I. Preemptive analgesia. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1138-43. doi: 10.1097/00000542-200010000-00040. No abstract available.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Harsoor S. Emerging concepts in post-operative pain management. Indian J Anaesth. 2011 Mar;55(2):101-3. doi: 10.4103/0019-5049.79872. No abstract available.
- Meacham K, Shepherd A, Mohapatra DP, Haroutounian S. Neuropathic Pain: Central vs. Peripheral Mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jun;21(6):28. doi: 10.1007/s11916-017-0629-5.
- Rosero EB, Joshi GP. Preemptive, preventive, multimodal analgesia: what do they really mean? Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4 Suppl 2):85S-93S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000671.
- Woolf CJ, Chong MS. Preemptive analgesia--treating postoperative pain by preventing the establishment of central sensitization. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):362-79. doi: 10.1213/00000539-199377020-00026. No abstract available.
- Silverman RB. From basic science to blockbuster drug: the discovery of Lyrica. Angew Chem Int Ed Engl. 2008;47(19):3500-4. doi: 10.1002/anie.200704280. No abstract available.
- Wang YM, Xia M, Shan N, Yuan P, Wang DL, Shao JH, Ma HW, Wang LL, Zhang Y. Pregabalin can decrease acute pain and postoperative nausea and vomiting in hysterectomy: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Aug;96(31):e7714. doi: 10.1097/MD.0000000000007714.
- Hartrick C, Van Hove I, Stegmann JU, Oh C, Upmalis D. Efficacy and tolerability of tapentadol immediate release and oxycodone HCl immediate release in patients awaiting primary joint replacement surgery for end-stage joint disease: a 10-day, phase III, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled study. Clin Ther. 2009 Feb;31(2):260-71. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.02.009.
- Pergolizzi J, Alon E, Baron R, Bonezzi C, Dobrogowski J, Galvez R, Jensen T, Kress HG, Marcus MA, Morlion B, Perrot S, Treede RD. Tapentadol in the management of chronic low back pain: a novel approach to a complex condition? J Pain Res. 2011;4:203-10. doi: 10.2147/JPR.S19625. Epub 2011 Jul 21.
- Brune K, Patrignani P. New insights into the use of currently available non-steroidal anti-inflammatory drugs. J Pain Res. 2015 Feb 20;8:105-18. doi: 10.2147/JPR.S75160. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Боль, Послеоперационный
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы адренергического захвата
- Прегабалин
- Тапентадол
Другие идентификационные номера исследования
- IEC/AIIMSBBSR/PGTH/18/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .