Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av forebyggende tapentadol vs pregabalin ved postoperativ smerte etter kirurgi

24. juni 2020 oppdatert av: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Sikkerhet og effekt av forebyggende tapentadol vs pregabalin ved postoperativ smerte etter unilateral total kneartroplastikk - en randomisert, dobbeltblind, aktiv kontroll, klinisk utprøving

Preemptiv analgesi er en behandlingsmodalitet som starter allerede før operasjonen, slik at den sentrale sensibiliseringen forhindres på grunn av snittskade på operasjonstidspunktet, slik at den dekker operasjonsperioden og den første postoperative perioden og forhindrer utvikling av sentral sensibilisering.

Gabapentinoidforbindelser er gabapentin og pregabalin som har blitt mye brukt hos pasienter med anfallslidelser. Rollen til gabapentinoidforbindelser i behandling av smerte, som en forebyggende analgesi, er ennå ikke fullstendig evaluert ved postoperativ smerte. Opioider har alltid vært de foretrukne legemidlene for å håndtere postoperativ smerte. Siden opioider har store bivirkninger av kvalme oppkast forbundet med behandlingen, kommer bruken deres med behandling av disse bivirkningene.

For tiden er diagnostiske og terapeutiske tilnærminger for å håndtere smerte som oppleves av enkeltpersoner begrenset, spesielt fordi det er mangel på biomarkører som forutsier terapeutisk utfall. På jakt etter en objektiv metode for smertemåling, siden smerte alltid har vært subjektiv og den oppfattes av forskjellige mennesker forskjellig, vil studien også inkludere å finne bruken av COX(cyclo-oxygenase)-2 som en biomarkør for smerte i posten. -operative pasienter.

Selv om det er utført flere randomiserte kliniske studier og met-analyser som sammenligner sikkerheten og effekten av tapentadol eller pregabalin ved postoperativ smerte, er det ikke utført noen hode-til-hode kliniske studier som sammenligner forebyggende bruk av to medikamenter for postoperativ smerte etter total kneartroplastikk (TKA). Derfor er den nåværende studien planlagt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MATERIALER OG METODER

Etter godkjenning av det institusjonelle etiske komitéstyret, vil skriftlig informert samtykke bli tatt fra alle kvalifiserte og villige pasienter.

A. Studiedesign: Randomisert dobbeltblind aktiv kontrollert parallell gruppe noninferiority klinisk studie.

B. Randomisering: En variabel blokkrandomisering. Tildelingsforholdet vil være 1:1-forhold mellom to intervensjonsarmer, dvs. tapentadol 100 mg(milligram) og pregabalin 150 mg(milligram) oralt.

C. Tildelingsskjul: Denne studien vil bli blindet for deltaker og etterforsker. Tildelingsskjuling vil gjøres av sekvensielt nummererte forseglede medikamentposer.

D. Studiested: Institutt for farmakologi og ortopedi ved AIIMS, Bhubaneswar.

Utvalgskriterier

A. Inkluderingskriterier

  1. Pasienter både menn og kvinner som gjennomgår total kneartroplastikk.
  2. Pasienter er i stand til å gi et informert samtykke.
  3. Aldersgruppe mellom 18-75 år.

B. Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med astma, KOLS (Kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen luftveissykdom.
  2. Vedvarende kvalme og oppkast ved randomisering
  3. Epilepsi.
  4. Behandlet med monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere, gabapentinoider.
  5. Pasient med kjente nevrologiske/nevropsykiatriske lidelser.
  6. Narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie
  7. Opioidtoleranse eller opioidavhengighet.
  8. Kjent historie med opioidallergi eller pregabalinallergi.
  9. Nyresykdom (kreatinin >1,5 mg/dl)
  10. Leversykdom (total bilirubin >1,5 mg/dl)
  11. Graviditet og amming.
  12. Kardiovaskulær insuffisiens.
  13. Pasient med potensielt serotonergt syndrom.
  14. Pasient med forstoppelse i anamnesen og utsatt for paralytisk ileus.

Studieprosedyre, verktøy og evaluering

  1. Samtykke: Pasientene vil bli forklart fordelene og skadene ved å bli med i studien og friheten til å trekke seg fra studien når som helst de måtte ønske det. Et fullstendig frivillig skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient. Studiet vil bli utført etter prinsippene i Helsinki etter å ha fått skriftlig tillatelse fra den institusjonelle etiske komiteen. Før registrering av første pasient i denne studien vil registrering for klinisk utprøving bli gjort.
  2. Alle pasienter vil bli screenet før innmelding etter å ha fremkalt detaljert historie, de vil gjennomgå komplette medisinske og laboratorieundersøkelser.
  3. Totalt 90 pasienter av begge kjønn vil bli valgt tilfeldig og vil bli tildelt 100 mg Tapentadol eller 150 mg Pregabalin oralt 1 time før operasjon på en dobbeltblind måte. Pasienten vil bli vurdert for smerte ved 0,6,12 og 24 timer, postoperativt ved hjelp av visuell analog skala score (VAS) (0-100). Smertemålinger vil også bli utført på TOTPAR skala ved 0,6,12,24 timer. Totalt forbruk av analgetika for redning vil også bli vurdert 24 timer etter operasjonen. Alle behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli dokumentert. Tiden til første pasientforespørsel om supplerende analgesi vil også bli registrert.
  4. En blodprøve vil bli tatt fra hver av pasientene to ganger én gang kl. 0.00. og igjen 6 timer etter operasjonen for å evaluere konsentrasjonen av COX-2-nivåer ved ELISA med kommersielt tilgjengelige ELISA-sett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter både menn og kvinner som gjennomgår total kneartroplastikk. 2. Pasienter er i stand til å gi et informert samtykke. 3. Aldersgruppe mellom 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med astma, KOLS eller annen luftveissykdom. 2. Vedvarende kvalme og oppkast ved randomisering 3. Epilepsi. 4. Behandlet med monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere, gabapentinoider.

    5. Pasient med kjente nevrologiske/nevropsykiatriske lidelser. 6. Rus- eller alkoholmisbrukshistorie 7. Opioidtoleranse eller opioidavhengighet. 8. Kjent historie med opioidallergi eller pregabalinallergi. 9. Nyresykdom (kreatinin >1,5 mg/dl) 10. Leversykdom (total bilirubin >1,5 mg/dl) 11. Graviditet og amming. 12. Kardiovaskulær insuffisiens. 1. 3. Pasient med potensielt serotonergt syndrom. 14. Pasient med forstoppelse i anamnesen og utsatt for paralytisk ileus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin 150mg orale tabletter før en time før en unilateral total kneprotese
Legemiddel: Pregabalin 150mg
Denne armen vil motta medisiner en time før den gjennomgår en ensidig total kneprotese. Intervensjoner pregabalin 150mg orale tabletter.
Eksperimentell: Tapentadol
tapentadol 100 mg orale tabletter før en time før en unilateral total kneprotese
Legemiddel: Tapentadol 100 MG oral tablett
Denne armen vil motta medisiner en time før den gjennomgår en ensidig total kneprotese. Intervensjoner tapentadol 100mg orale tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og sikkerhet av pregabalin og tapentadol ved å måle gjennomsnittlig forskjell i gjennomsnittlig VAS-skåre.
Tidsramme: Evaluert over 24 timer etter ensidig total kneprotese
Visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm poengsum ved 0,6,12,24 timer. postoperativt i begge gruppene.
Evaluert over 24 timer etter ensidig total kneprotese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forskjeller i TOTPAR-skala gjennom forskjellige tidspunkter på 24 timer Sammenligning av forskjeller i TOTPAR-skala (ingen, mild, moderat og alvorlig) gjennom forskjellige tidspunkter på 24 timer
Tidsramme: Registrert over 24 timer etter ensidig total kneprotese
Scoring på TOTPAR skala på 0,6,12,24 timer. postoperativt i begge gruppene
Registrert over 24 timer etter ensidig total kneprotese
Måling av behovet for rednings-analgetika i begge gruppene
Tidsramme: Registrert over 24 timer etter ensidig total kneprotese
Gjennomsnittlig forskjell i totalt smertestillende forbruk i begge gruppene postoperativt
Registrert over 24 timer etter ensidig total kneprotese
Overvåking av uønskede hendelser i begge gruppene, inkludert postoperativ kvalme oppkast (PONV)
Tidsramme: Registrert over 24 timer etter ensidig total kneprotese
Hyppighet av kvalme og oppkast i begge gruppene.
Registrert over 24 timer etter ensidig total kneprotese
Prosentandel av uønskede hendelser i en 4-punkts verbal skala.
Tidsramme: Registrert over 24 timer etter ensidig total kneprotese
På en skala (Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig) i begge gruppene.
Registrert over 24 timer etter ensidig total kneprotese
Estimering av COX-2 0 timer og 6 timer etter operasjon i begge gruppene ved ELISA.
Tidsramme: I to blodprøver én kl. 0 og 6 timer etter operasjonen
Estimert i begge gruppene ved ELISA.
I to blodprøver én kl. 0 og 6 timer etter operasjonen
Reduksjon av VAS og kvalme/oppkast
Tidsramme: Evaluert etter 6 timer og 12 timer uten kvalme og oppkast
Reduksjon av VAS til 3 ved slutten av 6 timer og 12 timer uten kvalme og oppkast
Evaluert etter 6 timer og 12 timer uten kvalme og oppkast

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debasish Hota, MD;DM, AIIMS Bhubaneswar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEC/AIIMSBBSR/PGTH/18/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Pregabalin 150mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere