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手術後の術後疼痛における先制的タペンタドール対プレガバリンの安全性と有効性

2020年6月24日 更新者：Dr Debasish Hota、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

片側人工膝関節全置換術後の術後疼痛における先制タペンタドールとプレガバリンの安全性と有効性 - 無作為化、二重盲検、実対照、臨床試験

先制鎮痛とは、手術時の切開創による中枢性感作を防ぐために、術前から開始する治療法であり、術中から術後初期にかけて中枢性感作の発症を防ぎます。

ガバペンチノイド化合物はガバペンチンとプレガバリンであり、発作性疾患患者に広く使用されています。 先制鎮痛としての疼痛管理におけるガバペンチノイド化合物の役割は、術後疼痛においてまだ完全に評価されていない。 オピオイドは、常に術後の痛みを管理するための好ましい薬でした。 オピオイドには、その治療に関連する吐き気、嘔吐の主要な副作用があるため、それらの使用にはこれらの副作用の管理が伴います。

現在、特に治療結果を予測するバイオマーカーが不足しているため、個人が経験する痛みを管理するための診断および治療アプローチは限られています。 痛みは常に主観的であり、異なる人によって異なる方法で知覚されるため、痛みを測定するための客観的な方法を求めて、この研究にはポストにおける痛みのバイオマーカーとしてのCOX(シクロオキシゲナーゼ)-2の使用の発見も含まれます。 -手術患者。

術後疼痛におけるタペンタドールまたはプレガバリンの安全性と有効性を比較するいくつかの無作為化臨床試験とメトアナリシスが実施されていますが、人工膝関節全置換術後の術後疼痛に対する2つの薬剤の先制的使用を比較する直接的な臨床試験は実施されていません。 （TKA）。 したがって、本研究は計画されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

材料および方法

施設の倫理委員会の承認後、書面によるインフォームド コンセントは、すべての適格で自発的な患者から取得されます。

A. 研究デザイン: 無作為化二重盲検実薬対照並行群非劣性臨床試験。

B. ランダム化: 可変ブロックのランダム化。 配分比率は、2 つの介入アーム間で 1:1 の比率になります。つまり、タペンタドール 100 mg (ミリグラム) とプレガバリン 150 mg (ミリグラム) の経口投与です。

C. 割り当ての隠蔽: この研究は、参加者と研究者が盲検化されます。 割り当ての隠蔽は、連番の密封された薬剤パウチによって行われます。

D. 調査場所: AIIMS の薬理学および整形外科部門、ブバネシュワール。

選択基準

A. 包含基準

  1. 人工膝関節全置換術を受けている男性と女性の両方の患者。
  2. -患者はインフォームドコンセントを提供することができます。
  3. 18 ～ 75 歳の年齢層。

B. 除外基準

  1. 喘息、COPD（慢性閉塞性肺疾患）またはその他の呼吸器疾患の患者。
  2. 無作為化時の持続的な吐き気と嘔吐
  3. てんかん。
  4. モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ剤、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、ガバペンチノイドで治療。
  5. -既知の神経学的/神経精神障害のある患者。
  6. 薬物またはアルコール乱用歴
  7. オピオイド耐性またはオピオイド依存。
  8. -オピオイドアレルギーまたはプレガバリンアレルギーの既知の病歴。
  9. 腎疾患（クレアチニン >1.5mg/dl）
  10. 肝疾患（総ビリルビン＞1.5mg/dl）
  11. 妊娠と授乳。
  12. 心血管不全。
  13. セロトニン症候群の可能性がある患者。
  14. 便秘歴があり、麻痺性イレウスになりやすい患者。

研究手順、ツール、評価

  1. 同意: 患者は、研究に参加することの利点と害、および研究からいつでも撤回できる自由について説明されます。 各患者から完全に自発的な書面によるインフォームド コンセントが得られます。 研究は、施設倫理委員会の書面による許可を得た後、ヘルシンキの原則に従って実施されます。 この研究に最初の患者を登録する前に、臨床試験への登録が行われます。
  2. すべての患者は、詳細な履歴を引き出した後、登録前にスクリーニングされ、完全な医学的および臨床検査を受けます。
  3. いずれかの性別の合計 90 人の患者が無作為に選択され、手術の 1 時間前にタペンタドール 100 mg またはプレガバリン 150 mg を二重盲検法で経口投与するように割り当てられます。 患者は、視覚的アナログスケールスコア（VAS）（0〜100）によって、手術後0、6、12、および24時間で痛みについて評価されます。 痛みの測定も、0、6、12、24 時間に TOTPAR スケールで行われます。 レスキュー鎮痛薬の総消費量も、手術後24時間で評価されます。 すべての治療緊急有害事象が文書化されます。 追加の鎮痛に対する最初の患者の要求までの時間も記録されます。
  4. 各患者から血液サンプルを 0 時間に 1 回、2 回採取します。 そして再度術後６時間目に、市販のＥＬＩＳＡキットを用いたＥＬＩＳＡによってＣＯＸ－２レベルの濃度を評価した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
        • All India Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 人工膝関節全置換術を受ける男女の患者。 2.患者はインフォームドコンセントを提供することができます。 3. 18 歳から 75 歳までの年齢層。

除外基準:

  • 1.喘息、COPD、その他の呼吸器疾患の患者。 2.無作為化時の持続的な吐き気と嘔吐 3.てんかん。 4. モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ剤、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、ガバペンチノイドで治療。

    5.既知の神経学的/神経精神障害のある患者。 6.薬物またはアルコール乱用歴 7.オピオイド耐性またはオピオイド依存。 8.オピオイドアレルギーまたはプレガバリンアレルギーの既知の病歴。 9. 腎疾患 (クレアチニン >1.5mg/dl) 10. 肝疾患（総ビリルビン＞1.5mg/dl） 11. 妊娠と授乳。 12.心血管不全。 13. セロトニン症候群の可能性がある患者。 14. 便秘歴があり、麻痺性イレウスになりやすい患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プレガバリン
片側人工膝関節全置換術を受ける1時間前に、プレガバリン150mg経口錠剤
薬：プレガバリン150mg
この腕には、片側人工膝関節全置換術を受ける1時間前に薬が投与されます。 介入 プレガバリン 150mg 経口錠剤。
実験的：タペンタドール
片側人工膝関節全置換術を受ける1時間前にタペンタドール100mg経口錠剤
薬：タペンタドール100MG経口錠
この腕には、片側人工膝関節全置換術を受ける1時間前に薬が投与されます。 介入 タペンタドール 100mg 経口錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 VAS スコアの平均差を測定することによる、プレガバリンとタペンタドールの有効性と安全性。
時間枠：片側人工膝関節全置換術の 24 時間後に評価
0、6、12、24 時間での 0 ～ 100 mm スコアのビジュアル アナログ スケール (VAS)。 両方のグループで手術を投稿します。
片側人工膝関節全置換術の 24 時間後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の異なる時点での TOTPAR スケールの違いの比較 24 時間の異なる時点での TOTPAR (なし、軽度、中等度、重度) スケールの違いの比較
時間枠：片側人工膝関節全置換術の 24 時間後に記録
0、6、12、24 時間での TOTPAR スケールでのスコアリング。 両方のグループで手術後
片側人工膝関節全置換術の 24 時間後に記録
両方のグループでレスキュー鎮痛剤の必要量を測定する
時間枠：片側人工膝関節全置換術の 24 時間後に記録
手術後の両群における総鎮痛剤消費量の平均差
片側人工膝関節全置換術の 24 時間後に記録
術後悪心嘔吐（PONV）を含む両群の有害事象のモニタリング
時間枠：片側人工膝関節全置換術の 24 時間後に記録
両群における吐き気と嘔吐の頻度。
片側人工膝関節全置換術の 24 時間後に記録
4段階の口頭尺度での有害事象の割合。
時間枠：片側人工膝関節全置換術の 24 時間後に記録
両方のグループのスケール (なし、軽度、中程度、重度)。
片側人工膝関節全置換術の 24 時間後に記録
ELISAによる両群の手術後0時間および6時間でのCOX-2の推定。
時間枠：手術後 0 時間と 6 時間の 2 つの血液サンプル
ELISAにより両群で推定。
手術後 0 時間と 6 時間の 2 つの血液サンプル
VASおよび吐き気/嘔吐の減少
時間枠：吐き気と嘔吐なしで6時間と12時間の終わりに評価
吐き気や嘔吐がなく、6時間後と12時間後にVASが3に減少
吐き気と嘔吐なしで6時間と12時間の終わりに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

捜査官

  • 主任研究者：Debasish Hota, MD;DM、AIIMS Bhubaneswar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2020年3月24日

研究の完了 (実際)

2020年5月19日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月24日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IEC/AIIMSBBSR/PGTH/18/12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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