Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van preventieve tapentadol versus pregabaline bij postoperatieve pijn na een operatie

24 juni 2020 bijgewerkt door: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Veiligheid en werkzaamheid van preventieve tapentadol versus pregabaline bij postoperatieve pijn na unilaterale totale knieartroplastiek - een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve controle, klinische studie

Preëmptieve analgesie is een behandelingsmodaliteit die al vóór de operatie begint, zodat de centrale sensitisatie wordt voorkomen als gevolg van incisieletsel op het moment van de operatie, dus het dekt de periode van de operatie en de initiële postoperatieve periode om de ontwikkeling van centrale sensitisatie te voorkomen.

Gabapentinoïde verbindingen zijn gabapentine en pregabaline die op grote schaal zijn gebruikt bij patiënten met epilepsie. De rol van gabapentinoïdeverbindingen bij de behandeling van pijn, als preventieve analgesie, moet nog volledig worden geëvalueerd bij postoperatieve pijn. Opioïden zijn altijd de favoriete medicijnen geweest om postoperatieve pijn te beheersen. Aangezien opioïden belangrijke bijwerkingen hebben, zoals misselijkheid en braken die verband houden met de behandeling, gaat het gebruik ervan samen met het beheersen van deze bijwerkingen.

Op dit moment zijn de diagnostische en therapeutische benaderingen om de door individuen ervaren pijn te beheersen beperkt, vooral omdat er een gebrek is aan biomarkers die de therapeutische uitkomst voorspellen. Op zoek naar een objectieve methode voor pijnmeting, aangezien pijn altijd subjectief is geweest en door verschillende mensen verschillend wordt waargenomen, zal het onderzoek ook het gebruik van COX(cyclo-oxygenase)-2 als een biomarker van pijn in postoperatieve pijn omvatten. -operatieve patiënten.

Hoewel er verschillende gerandomiseerde klinische onderzoeken en met-analyses zijn uitgevoerd waarin de veiligheid en werkzaamheid van tapentadol of pregabaline bij postoperatieve pijn werden vergeleken, is er geen rechtstreekse klinische studie uitgevoerd waarin het preventieve gebruik van twee geneesmiddelen voor postoperatieve pijn na een totale knieartroplastiek werd vergeleken. (TKA). Daarom is de huidige studie gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MATERIALEN EN METHODES

Na goedkeuring van de ethische commissieraad van het instituut, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van alle in aanmerking komende en bereidwillige patiënten.

A. Onderzoeksopzet: Gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen voor non-inferioriteit.

B. Randomisatie: een variabele blokrandomisatie. De toewijzingsverhouding zal een verhouding van 1:1 zijn tussen twee interventiearmen, namelijk tapentadol 100 mg (milligram) en pregabaline 150 mg (milligram) oraal.

C. Verbergen van toewijzing: Deze studie zal deelnemer en onderzoeker geblindeerd zijn. Het verbergen van de toewijzing gebeurt door middel van opeenvolgend genummerde verzegelde medicijnzakjes.

D. Studieplaats: Afdeling Farmacologie en Orthopedie van AIIMS, Bhubaneswar.

Selectiecriteria

A. Inclusiecriteria

  1. Patiënten, zowel mannen als vrouwen, die een totale knieartroplastiek ondergaan.
  2. Patiënten zijn in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Leeftijdsgroep tussen 18-75 jaar.

B. Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met astma, COPD (chronische obstructieve longziekte) of een andere luchtwegaandoening.
  2. Aanhoudende misselijkheid en braken op het moment van randomisatie
  3. Epilepsie.
  4. Behandeld met monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, serotonine-noradrenalineheropnameremmers, gabapentinoïden.
  5. Patiënt met bekende neurologische/neuropsychiatrische stoornissen.
  6. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  7. Opioïdentolerantie of opioïdenafhankelijkheid.
  8. Bekende geschiedenis van opioïde-allergie of pregabaline-allergie.
  9. Nierziekte (creatinine >1,5 mg/dl)
  10. Leverziekte (totaal bilirubine >1,5 mg/dl)
  11. Zwangerschap en borstvoeding.
  12. Cardiovasculaire insufficiëntie.
  13. Patiënt met mogelijk serotoninesyndroom.
  14. Patiënt met een voorgeschiedenis van constipatie en vatbaar voor paralytische ileus.

Studieprocedure, tools & evaluatie

  1. Toestemming: Patiënten zullen worden uitgelegd wat de voordelen en nadelen zijn van deelname aan het onderzoek en de vrijheid om zich op elk gewenst moment terug te trekken uit het onderzoek. Van elke patiënt zal een volledige vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Studie zal worden uitgevoerd volgens de principes van Helsinki na schriftelijke toestemming van de institutionele ethische commissie. Voordat de eerste patiënt in dit onderzoek wordt opgenomen, wordt de registratie voor de klinische proef gedaan.
  2. Alle patiënten worden gescreend voordat ze worden ingeschreven nadat ze een gedetailleerde geschiedenis hebben opgevraagd. Ze zullen volledige medische en laboratoriumonderzoeken ondergaan.
  3. In totaal zullen 90 patiënten van beide geslachten willekeurig worden geselecteerd en toegewezen krijgen om 1 uur voor de operatie op een dubbelblinde manier oraal 100 mg tapentadol of 150 mg pregabaline te krijgen. De patiënt wordt postoperatief beoordeeld op pijn op 0,6,12 en 24 uur door middel van een visuele analoge schaalscore (VAS) (0-100). Pijnmetingen worden ook gedaan op TOTPAR-schaal op 0,6,12,24 uur. Het totale verbruik van noodmedicatie zal ook 24 uur na de operatie worden beoordeeld. Alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd. De tijd tot het eerste verzoek van de patiënt om aanvullende analgesie wordt ook geregistreerd.
  4. Van elk van de patiënten wordt twee keer een keer om 0 uur een bloedmonster afgenomen. en opnieuw 6 uur na de operatie om de concentratie van COX-2-niveaus te evalueren met behulp van ELISA met in de handel verkrijgbare ELISA-kits.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten, zowel mannen als vrouwen, die een totale knieartroplastiek ondergaan. 2. Patiënten zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven. 3. Leeftijdsgroep tussen 18-75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Patiënten met astma, COPD of een andere luchtwegaandoening. 2. Aanhoudende misselijkheid en braken op het moment van randomisatie 3. Epilepsie. 4. Behandeld met monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, serotonine-noradrenalineheropnameremmers, gabapentinoïden.

    5. Patiënt met bekende neurologische/neuropsychiatrische stoornissen. 6. Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. 7. Opioïdentolerantie of opioïdenafhankelijkheid. 8. Bekende geschiedenis van opioïde-allergie of pregabaline-allergie. 9. Nierziekte (creatinine >1,5 mg/dl) 10. Leverziekte (totaal bilirubine >1,5 mg/dl) 11. Zwangerschap en borstvoeding. 12. Cardiovasculaire insufficiëntie. 13. Patiënt met mogelijk serotoninesyndroom. 14. Patiënt met een voorgeschiedenis van constipatie en vatbaar voor paralytische ileus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregabaline
Pregabaline 150 mg orale tabletten één uur voor het ondergaan van een unilaterale totale knieprothese
Geneesmiddel: Pregabaline 150 mg
Deze arm krijgt een uur voor de unilaterale totale knieprothese medicijnen toegediend. Interventies pregabaline 150 mg orale tabletten.
Experimenteel: Tapentadol
tapentadol 100 mg orale tabletten één uur voor het ondergaan van een unilaterale totale knieartroplastiek
Geneesmiddel: Tapentadol 100 mg orale tablet
Deze arm krijgt een uur voor de unilaterale totale knieprothese medicijnen toegediend. Interventies tapentadol 100 mg orale tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid en veiligheid van pregabaline en tapentadol door het gemiddelde verschil in de gemiddelde VAS-score te meten.
Tijdsspanne: Geëvalueerd gedurende 24 uur na unilaterale totale knieartroplastiek
Visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm score op 0,6,12,24 uur. postoperatief in beide groepen.
Geëvalueerd gedurende 24 uur na unilaterale totale knieartroplastiek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van verschillen in TOTPAR-schaal op verschillende tijdstippen van 24 uur Vergelijking van verschillen op TOTPAR-schaal (geen, mild, matig en ernstig) op verschillende tijdstippen van 24 uur
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende 24 uur na unilaterale totale knieartroplastiek
Scoren op TOTPAR-schaal op 0,6,12,24 uur. postoperatief in beide groepen
Geregistreerd gedurende 24 uur na unilaterale totale knieartroplastiek
Meten van de behoefte aan noodmedicatie in beide groepen
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende 24 uur na unilaterale totale knieartroplastiek
Gemiddeld verschil in totale pijnstillende consumptie in beide groepen postoperatief
Geregistreerd gedurende 24 uur na unilaterale totale knieartroplastiek
Monitoring van bijwerkingen in beide groepen, waaronder postoperatieve misselijkheid braken (PONV)
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende 24 uur na unilaterale totale knieartroplastiek
Frequentie van misselijkheid en braken in beide groepen.
Geregistreerd gedurende 24 uur na unilaterale totale knieartroplastiek
Percentage bijwerkingen op een verbale 4-puntsschaal.
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende 24 uur na unilaterale totale knieartroplastiek
Op een schaal (Geen, Mild, Matig, Ernstig) in beide groepen.
Geregistreerd gedurende 24 uur na unilaterale totale knieartroplastiek
Schatting van COX-2 op 0 uur en 6 uur postoperatief in beide groepen door ELISA.
Tijdsspanne: In twee bloedmonsters één om 0 uur en 6 uur na de operatie
Geschat in beide groepen door ELISA.
In twee bloedmonsters één om 0 uur en 6 uur na de operatie
Vermindering van VAS en misselijkheid/braken
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van 6 uur en 12 uur zonder misselijkheid en braken
Verlaging van VAS tot 3 aan het einde van 6 uur en 12 uur zonder misselijkheid en braken
Geëvalueerd aan het einde van 6 uur en 12 uur zonder misselijkheid en braken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debasish Hota, MD;DM, AIIMS Bhubaneswar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEC/AIIMSBBSR/PGTH/18/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Pregabaline 150 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren