A megelőző tapentadol kontra pregabalin biztonságossága és hatékonysága műtét utáni fájdalomban

ANYAGOK ÉS METÓDUSOK

Az intézményi etikai bizottság testületének jóváhagyását követően minden jogosult és hajlandó beteg írásos beleegyezését kéri.

A. A vizsgálat felépítése: Randomizált kettős vak, aktív kontrollos párhuzamos csoportos, nem kisebbségi klinikai vizsgálat.

B. Randomizálás: Változóblokk véletlenszerűsítése. Az elosztási arány 1:1 lesz a két beavatkozási kar között, azaz a 100 mg tapentadol (milligramm) és a 150 mg (milligramm) pregabalin orálisan.

C. Kiosztás eltitkolása: Ez a vizsgálat a résztvevők és a nyomozók számára vakok. Az allokáció elrejtése sorrendben sorszámozott, lezárt gyógyszertasakokkal történik.

D. A tanulmány helyszíne: AIIMS Farmakológiai és Ortopédiai Osztálya, Bhubaneswar.

Kiválasztási feltételek

A. Bevételi kritériumok

1. Teljes térdízületi műtéten átesett férfiak és nők egyaránt.
2. A betegek tájékozott beleegyezést tudnak adni.
3. 18-75 év közötti korosztály.

B. Kizárási kritériumok

1. Asztmában, COPD-ben (krónikus obstruktív tüdőbetegségben) vagy bármely más légúti betegségben szenvedő betegek.
2. Állandó émelygés és hányás a randomizálás idején
3. Epilepszia.
4. Mono-amin-oxidáz inhibitorokkal, triciklusos antidepresszánsokkal, szerotonin-norepinefrin-visszavétel gátlókkal, gabapentinoidokkal kezelve.
5. Ismert neurológiai/neuropszichiátriai betegségben szenvedő beteg.
6. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
7. Opioid tolerancia vagy opioid-függőség.
8. Ismert opioid allergia vagy pregabalin allergia.
9. vesebetegség (kreatinin > 1,5 mg/dl)
10. Májbetegség (összbilirubin > 1,5 mg/dl)
11. Terhesség és szoptatás.
12. Szív- és érrendszeri elégtelenség.
13. Potenciális szerotonin szindrómában szenvedő beteg.
14. Beteg, akinek a kórtörténetében székrekedés szerepel, és hajlamos a bénulásos ileusra.

Tanulmányi eljárás, eszközök és értékelés

1. Hozzájárulás: A betegeknek elmagyarázzák a vizsgálathoz való csatlakozás előnyeit és kárait, valamint a vizsgálatból való kilépés szabadságát, amikor csak akarnak. Minden betegtől teljes önkéntes írásos beleegyezést kell beszerezni. A tanulmány Helsinki alapelveit követve, az intézményi etikai bizottság írásos engedélye alapján történik. Az első beteg ebbe a vizsgálatba való felvétele előtt megtörténik a klinikai vizsgálatra való regisztráció.
2. A részletes kórelőzmény feltárása után minden beteget beiratkozás előtt kiszűrnek, teljes körű orvosi és laboratóriumi vizsgálaton esnek át.
3. Mindkét nemből összesen 90 beteget választanak ki véletlenszerűen, és 100 mg Tapentadolt vagy 150 mg Pregabalint kapnak szájon át 1 órával a műtét előtt, kettős vak módszerrel. A páciens fájdalmát 0, 6, 12 és 24 órában, műtét után vizuális analóg skála pontszámmal (VAS) (0-100) értékelik. A fájdalommérést TOTPAR skálán is végezzük 0,6,12,24 óránál. A teljes mentő fájdalomcsillapító-fogyasztást szintén a műtét után 24 órával értékelik. Minden kezeléssel kapcsolatos mellékhatást dokumentálni kell. Az első beteg kiegészítő fájdalomcsillapítás iránti kérelméig eltelt időt is rögzíteni kell.
4. Minden betegtől kétszer, 0 órakor vérmintát vesznek. és ismét 6 órával a műtét után, hogy a COX-2-szintek koncentrációját ELISA-val értékeljük a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel.