Seguridad y eficacia de tapentadol preventivo frente a pregabalina en el dolor posoperatorio después de la cirugía

MATERIALES Y MÉTODOS

Después de la aprobación de la junta del comité de ética institucional, se tomará el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes elegibles y dispuestos.

A. Diseño del estudio: ensayo clínico de no inferioridad de grupos paralelos, controlado activo, doble ciego, aleatorizado.

B. Aleatorización: una aleatorización de bloque variable. La proporción de asignación será una proporción de 1:1 entre dos brazos de intervención, es decir, 100 mg (miligramos) de tapentadol y 150 mg (miligramos) de pregabalina por vía oral.

C. Ocultamiento de la asignación: este estudio será cegado por el participante y el investigador. El ocultamiento de la asignación se realizará mediante sobres sellados de medicamentos numerados secuencialmente.

D. Sitio del estudio: Departamento de Farmacología y Ortopedia de AIIMS, Bhubaneswar.

Criteria de selección

A. Criterios de inclusión

1. Pacientes tanto hombres como mujeres sometidos a cirugía de artroplastia total de rodilla.
2. Los pacientes son capaces de proporcionar un consentimiento informado.
3. Grupo de edad entre 18-75 años.

B. Criterios de exclusión

1. Pacientes con asma, EPOC (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o cualquier otra enfermedad respiratoria.
2. Náuseas y vómitos persistentes en el momento de la aleatorización
3. Epilepsia.
4. Tratada con inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, gabapentinoides.
5. Paciente con trastornos neurológicos/ neuropsiquiátricos conocidos.
6. Historial de abuso de drogas o alcohol
7. Tolerancia a opiáceos o dependencia de opiáceos.
8. Antecedentes conocidos de alergia a los opioides o alergia a la pregabalina.
9. Enfermedad renal (creatinina > 1,5 mg/dl)
10. Enfermedad hepática (bilirrubina total > 1,5 mg/dl)
11. Embarazo y lactancia.
12. Insuficiencia cardiovascular.
13. Paciente con síndrome serotoninérgico potencial.
14. Paciente con antecedentes de estreñimiento y con tendencia a íleo paralítico.

Procedimiento de estudio, herramientas y evaluación

1. Consentimiento: A los pacientes se les explicará el beneficio y el daño de unirse al estudio y la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento que deseen. Se obtendrá un consentimiento informado completo voluntario por escrito de cada paciente. El estudio se llevará a cabo siguiendo los principios de Helsinki después de obtener el permiso por escrito del comité de ética institucional. Antes de la inscripción del primer paciente en este estudio, se realizará el registro para el ensayo clínico.
2. Todos los pacientes serán evaluados antes de la inscripción después de obtener un historial detallado, se someterán a exámenes médicos y de laboratorio completos.
3. Se seleccionará aleatoriamente un total de 90 pacientes de cualquier sexo y se les asignará recibir 100 mg de Tapentadol o 150 mg de Pregabalina por vía oral 1 hora antes de la cirugía de manera doble ciego. Se evaluará el dolor del paciente a las 0, 6, 12 y 24 horas después de la operación mediante una puntuación de escala analógica visual (VAS) (0-100). También se realizarán mediciones de dolor en escala TOTPAR a las 0,6,12,24 horas. El consumo total de analgésicos de rescate también se evaluará a las 24 horas del postoperatorio. Se documentarán todos los eventos adversos emergentes del tratamiento. También se registrará el tiempo transcurrido hasta la primera solicitud de analgesia suplementaria por parte del paciente.
4. Se obtendrá una muestra de sangre de cada uno de los pacientes dos veces a las 0 hrs. y nuevamente a las 6 horas después de la operación para evaluar la concentración de los niveles de COX-2 por ELISA con kits ELISA disponibles comercialmente.