Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän tapentadolin ja pregabaliinin turvallisuus ja teho leikkauksen jälkeisessä postoperatiivisessa kivussa

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ennaltaehkäisevän tapentadolin ja pregabaliinin turvallisuus ja teho leikkauksen jälkeisessä kivussa yksipuolisen polven artroplastian jälkeen – satunnaistettu, kaksoissokko, aktiivinen kontrolli, kliininen tutkimus

Ennaltaehkäisevä analgesia on hoitomuoto, joka alkaa jo ennen leikkausta, jotta sentraalisen herkistymisen estyminen leikkaushetken viiltovaurion vuoksi kattaa leikkauksen ja alkuleikkauksen jälkeisen ajanjakson estämällä sentraalisen herkistymisen kehittymisen.

Gabapentinoidiyhdisteet ovat gabapentiini ja pregabaliini, joita on käytetty laajasti kohtaushäiriöpotilailla. Gabapentinoidiyhdisteiden roolia kivunhoidossa ennalta ehkäisevänä kivunlievityksenä ei ole vielä täysin arvioitu leikkauksen jälkeisessä kivussa. Opioidit ovat aina olleet suosituimmat lääkkeet leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Koska opioideilla on sen hoitoon liittyviä merkittäviä pahoinvoinnin ja oksentamisen sivuvaikutuksia, niiden käyttö liittyy näiden sivuvaikutusten hallintaan.

Tällä hetkellä diagnostiset ja terapeuttiset lähestymistavat yksilöiden kokeman kivun hallintaan ovat rajalliset, etenkin koska terapeuttista tulosta ennustavia biomarkkereita ei ole. Kun etsitään objektiivista menetelmää kivun mittaamiseen, koska kipu on aina ollut subjektiivista ja eri ihmiset näkevät sen eri tavalla, tutkimuksessa selvitetään myös COX(syklo-oksigenaasi)-2:n käyttöä kivun biomarkkerina postitse. -leikkauspotilaat.

Vaikka on suoritettu useita satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ja met-analyysejä, joissa on verrattu tapentadolin tai pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa, ei ole tehty kliinistä tutkimusta, jossa verrattaisiin kahden lääkkeen ennaltaehkäisevää käyttöä postoperatiiviseen kipuun polven kokonaisartroplastian jälkeen. (TKA). Siksi tämä tutkimus on suunniteltu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MATERIAALIT JA MENETELMÄT

Instituution eettisen toimikunnan hallituksen hyväksynnän jälkeen kirjallinen tietoinen suostumus otetaan kaikilta kelvollisilta ja halukkailta potilailta.

A. Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmä ei-alempi kliininen tutkimus.

B. Satunnaistaminen: Muuttujan lohkon satunnaistaminen. Jakosuhde on 1:1 kahden interventiohaan välillä eli tapentadoli 100 mg (milligramma) ja pregabaliini 150 mg (milligramma) suun kautta.

C. Allokoinnin piilottaminen: Tämä tutkimus on osanottajan ja tutkijan sokea. Allokoinnin piilottaminen tapahtuu peräkkäin numeroiduilla suljetuilla lääkepussilla.

D. Tutkimuspaikka: AIIMS:n farmakologian ja ortopedian laitos, Bhubaneswar.

Valintakriteeri

A. Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat sekä miehet että naiset, joille tehdään täydellinen polven artroplastia.
  2. Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  3. Ikäryhmä 18-75 vuotta.

B. Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on astma, keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu hengitystiesairaus.
  2. Jatkuva pahoinvointi ja oksentelu satunnaistamisen aikana
  3. Epilepsia.
  4. Hoidettu monoamiinioksidaasin estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjillä, gabapentinoideilla.
  5. Potilas, jolla on tunnettuja neurologisia/neuropsykiatrisia häiriöitä.
  6. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  7. Opioiditoleranssi tai opioidiriippuvuus.
  8. Tunnettu opioidiallergia tai pregabaliiniallergia.
  9. Munuaissairaus (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  10. Maksasairaus (kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl)
  11. Raskaus ja imetys.
  12. Sydämen vajaatoiminta.
  13. Potilas, jolla on mahdollinen serotoniinioireyhtymä.
  14. Potilas, jolla on ollut ummetusta ja altis paralyyttiselle ileukselle.

Tutkimusmenettely, työkalut ja arviointi

  1. Suostumus: Potilaalle selitetään tutkimukseen liittymisen hyödyt ja haitat sekä vapaus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, kun he haluavat. Jokaiselta potilaalta hankitaan täydellinen vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus suoritetaan Helsingin periaatteita noudattaen saatuaan kirjallisen luvan instituution eettiseltä toimikunnalta. Ennen kuin ensimmäinen potilas otetaan mukaan tähän tutkimukseen, rekisteröinti kliiniseen tutkimukseen tehdään.
  2. Kaikki potilaat seulotaan ennen ilmoittautumista yksityiskohtaisen historian saamisen jälkeen, ja heille tehdään täydelliset lääketieteelliset ja laboratoriotutkimukset.
  3. Yhteensä 90 potilasta kummasta tahansa sukupuolesta valitaan satunnaisesti ja heille määrätään 100 mg tapentadolia tai 150 mg pregabaliinia suun kautta 1 tunti ennen leikkausta kaksoissokkomenetelmällä. Potilaan kipu arvioidaan 0, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen visuaalisen analogisen asteikon pistemäärällä (VAS) (0-100). Kipumittaukset tehdään myös TOTPAR-asteikolla 0,6,12,24 tunnin kohdalla. Pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus arvioidaan myös 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat dokumentoidaan. Myös aika ensimmäiseen potilaan lisäkipulääkityspyyntöön kirjataan.
  4. Jokaiselta potilaalta otetaan verinäyte kahdesti kerran kello 0. ja jälleen 6 tuntia leikkauksen jälkeen COX-2-pitoisuuden arvioimiseksi ELISA:lla kaupallisesti saatavilla ELISA-pakkauksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat sekä miehet että naiset, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus. 2. Potilaat voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen. 3. Ikäryhmä 18-75 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on astma, keuhkoahtaumatauti tai jokin muu hengitystiesairaus. 2. Jatkuva pahoinvointi ja oksentelu satunnaistamisen aikana 3. Epilepsia. 4. Hoidettu monoamiinioksidaasin estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjillä, gabapentinoideilla.

    5. Potilas, jolla on tunnettuja neurologisia/neuropsykiatrisia häiriöitä. 6. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historia 7. Opioiditoleranssi tai opioidiriippuvuus. 8. Tunnettu opioidiallergia tai pregabaliiniallergia. 9. Munuaissairaus (kreatiniini > 1,5 mg/dl) 10. Maksasairaus (kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl) 11. Raskaus ja imetys. 12. Sydämen vajaatoiminta. 13. Potilas, jolla on mahdollinen serotoniinioireyhtymä. 14. Potilas, jolla on ollut ummetusta ja altis paralyyttiselle ileukselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pregabaliini
Pregabalin 150 mg tabletit suun kautta ennen yksipuolista polven artroplastiaa
Lääke: Pregabaliini 150 mg
Tämä käsi saa lääkkeitä tuntia ennen yksipuolista polven artroplastiaa. Interventiot pregabaliini 150mg oraaliset tabletit.
Kokeellinen: Tapentadol
tapentadol 100 mg tabletit suun kautta ennen yksipuolista polven artroplastiaa
Lääke: Tapentadol 100 MG oraalinen tabletti
Tämä käsi saa lääkkeitä tuntia ennen yksipuolista polven artroplastiaa. Interventiot tapentadol 100mg oraaliset tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pregabaliinin ja tapentadolin teho ja turvallisuus mittaamalla keskimääräinen ero VAS-pisteiden keskiarvossa.
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin aikana yksipuolisen polven kokonaisartroplastian jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-100 mm pisteet 0,6,12,24 tuntia. postoperatiivisesti molemmissa ryhmissä.
Arvioitu 24 tunnin aikana yksipuolisen polven kokonaisartroplastian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOTPAR-asteikon erojen vertaaminen eri 24 tunnin aikapisteissä Vertaamalla eroja TOTPAR-asteikossa (ei mikään, lievä, kohtalainen ja vaikea) eri 24 tunnin aikapisteiden välillä
Aikaikkuna: Tallennettiin yli 24 tuntia yksipuolisen polven kokonaisartroplastian jälkeen
Pisteytys TOTPAR-asteikolla 0,6,12,24 tuntia. postoperatiivisesti molemmissa ryhmissä
Tallennettiin yli 24 tuntia yksipuolisen polven kokonaisartroplastian jälkeen
Pelastuskipulääkkeen tarpeen mittaaminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Tallennettiin yli 24 tuntia yksipuolisen polven kokonaisartroplastian jälkeen
Keskimääräinen ero analgeettien kokonaiskulutuksessa molemmissa ryhmissä leikkauksen jälkeen
Tallennettiin yli 24 tuntia yksipuolisen polven kokonaisartroplastian jälkeen
Haittatapahtumien seuranta molemmissa ryhmissä, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Tallennettiin yli 24 tuntia yksipuolisen polven kokonaisartroplastian jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys molemmissa ryhmissä.
Tallennettiin yli 24 tuntia yksipuolisen polven kokonaisartroplastian jälkeen
Haittavaikutusten prosenttiosuus 4-pisteen verbaalisella asteikolla.
Aikaikkuna: Tallennettiin yli 24 tuntia yksipuolisen polven kokonaisartroplastian jälkeen
Asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) molemmissa ryhmissä.
Tallennettiin yli 24 tuntia yksipuolisen polven kokonaisartroplastian jälkeen
COX-2:n arviointi 0 tunnin ja 6 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä ELISA:lla.
Aikaikkuna: Kahdessa verinäytteessä yksi klo 0 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioitu molemmissa ryhmissä ELISA:lla.
Kahdessa verinäytteessä yksi klo 0 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS:n ja pahoinvoinnin/oksentelun vähentäminen
Aikaikkuna: Arvioitu 6 tunnin ja 12 tunnin kuluttua ilman pahoinvointia ja oksentelua
VAS:n lasku 3:een 6 tunnin ja 12 tunnin kuluttua ilman pahoinvointia ja oksentelua
Arvioitu 6 tunnin ja 12 tunnin kuluttua ilman pahoinvointia ja oksentelua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Tutkijat

  • Päätutkija: Debasish Hota, MD;DM, AIIMS Bhubaneswar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEC/AIIMSBBSR/PGTH/18/12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Pregabaliini 150 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa