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수술 후 통증에 대한 선제적 Tapentadol 대 Pregabalin의 안전성 및 유효성

2020년 6월 24일 업데이트: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

편측 슬관절 전치환술 후 수술 후 통증에 대한 선제적 Tapentadol 대 Pregabalin의 안전성 및 유효성 - 무작위, 이중 맹검, 능동 대조군, 임상 시험

선제적 진통제는 수술 전부터 시작하는 치료 방법으로 수술 시 절개창 손상으로 인한 중추감작을 예방하여 수술 기간과 수술 후 초기까지 중추감작 발생을 예방합니다.

가바펜티노이드 화합물은 발작 장애 환자에게 광범위하게 사용되어 온 가바펜틴 및 프레가발린입니다. 선제 진통제로서 통증 관리에서 가바펜티노이드 화합물의 역할은 아직 수술 후 통증에서 완전히 평가되지 않았습니다. 오피오이드는 수술 후 통증을 관리하기 위해 항상 선호되는 약물이었습니다. 오피오이드는 치료와 관련된 메스꺼움 구토의 주요 부작용이 있기 때문에 이러한 부작용의 관리와 함께 사용됩니다.

현재 개인이 경험하는 통증을 관리하기 위한 진단 및 치료 접근 방식은 특히 치료 결과를 예측할 수 있는 바이오 마커가 부족하기 때문에 제한적입니다. 통증 측정을 위한 객관적인 방법을 찾기 위해 통증은 항상 주관적이었고 사람마다 다르게 인식하기 때문에 이 연구에는 사후 통증의 바이오 마커로 COX(cyclo-oxygenase)-2의 사용을 찾는 것도 포함될 것입니다. -수술 환자.

수술 후 통증에 있어 타펜타돌 또는 프레가발린의 안전성과 효능을 비교한 여러 무작위 임상시험 및 메타분석이 수행되었으나, 인공 슬관절 전치환술 후 통증에 대해 두 약물의 선제적 사용을 비교한 일대일 임상시험은 없었다. (TKA). 따라서 본 연구가 계획되어 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재료 및 방법

기관 윤리 위원회 이사회의 승인 후, 자격이 있고 의사가 있는 모든 환자로부터 서면 동의서를 받습니다.

A. 연구 설계: 무작위 이중 맹검 능동 제어 병렬 그룹 비열등성 임상 시험.

B. 무작위화: 가변 블록 무작위화. 할당 비율은 2개 개입군, 즉 타펜타돌 100mg(밀리그램)과 프레가발린 150mg(밀리그램) 간의 1:1 비율입니다.

C. 할당 은폐: 이 연구는 참가자 및 조사자가 맹검됩니다. 할당 은폐는 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 약물 주머니에 의해 이루어집니다.

D. 연구 장소: Bhubaneswar, AIIMS의 약리학 및 정형외과.

선발기준

A. 포함 기준

  1. 슬관절 전치환술을 받는 남녀 환자.
  2. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 18-75세 사이의 연령대.

나. 제외기준

  1. 천식, COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 또는 기타 호흡기 질환이 있는 환자.
  2. 무작위 배정 시 지속적인 메스꺼움 및 구토
  3. 간질.
  4. 모노 아민 옥시다제 억제제, 삼환계 항우울제, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제, 가바펜티노이드로 치료합니다.
  5. 알려진 신경학적/신경정신과적 장애가 있는 환자.
  6. 약물 또는 알코올 남용 기록
  7. 오피오이드 내성 또는 오피오이드 의존성.
  8. 오피오이드 알레르기 또는 프레가발린 알레르기의 알려진 병력.
  9. 신장 질환(크레아티닌 >1.5mg/dl)
  10. 간 질환(총 빌리루빈 >1.5mg/dl)
  11. 임신과 수유.
  12. 심혈관 기능 부전.
  13. 세로토닌 증후군 가능성이 있는 환자.
  14. 변비 병력이 있고 마비성 장폐색증에 걸리기 쉬운 환자.

연구 절차, 도구 및 평가

  1. 동의: 환자는 연구 참여의 이점과 피해, 그리고 원할 때 언제든지 연구에서 철회할 수 있는 자유에 대해 설명받을 것입니다. 각 환자로부터 완전한 자발적인 서면 동의서를 얻을 것입니다. 연구는 기관 윤리위원회의 서면 허가를 받은 후 헬싱키의 원칙에 따라 수행됩니다. 이 연구에 첫 번째 환자를 등록하기 전에 임상 시험 등록이 완료됩니다.
  2. 모든 환자는 완전한 의료 및 실험실 검사를 받게 될 상세한 병력을 도출한 후 등록 전에 선별됩니다.
  3. 성별에 상관없이 총 90명의 환자가 무작위로 선택되어 이중 맹검 방식으로 수술 1시간 전에 100mg의 타펜타돌 또는 150mg의 프레가발린을 경구 투여하도록 배정됩니다. 환자는 시각적 아날로그 척도 점수(VAS)(0-100)로 수술 후 0,6,12 및 24시간에 통증에 대해 평가됩니다. 통증 측정은 또한 0,6,12,24시간에 TOTPAR 척도에서 수행됩니다. 전체 구조 진통제 소모량도 수술 후 24시간에 평가할 것입니다. 모든 치료 긴급 부작용이 문서화됩니다. 추가 진통제에 대한 첫 번째 환자 요청까지의 시간도 기록됩니다.
  4. 혈액 샘플은 각 환자로부터 0시에 한 번 두 번 채취합니다. 그리고 다시 수술 후 6시간에 시판되는 ELISA 키트로 ELISA에 의해 COX-2 수준의 농도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
        • All India Institute of medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 슬관절 전치환술을 받은 남녀 환자. 2. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 3. 18-75세 사이의 연령대.

제외 기준:

  • 1. 천식, COPD 또는 기타 호흡기 질환이 있는 환자. 2. 무작위 배정 시 지속적인 메스꺼움 및 구토 3. 간질. 4. 모노 아민 옥시다제 억제제, 삼환계 항우울제, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제, 가바펜티노이드로 치료합니다.

    5. 알려진 신경학적/신경정신과적 장애가 있는 환자. 6. 약물 또는 알코올 남용 이력 7. 오피오이드 내성 또는 오피오이드 의존성. 8. 오피오이드 알레르기 또는 프레가발린 알레르기의 알려진 병력. 9. 신장 질환(크레아티닌 >1.5mg/dl) 10. 간 질환(총 빌리루빈 >1.5mg/dl) 11. 임신과 수유. 12. 심혈관 기능 부전. 13. 세로토닌 증후군 가능성이 있는 환자. 14. 변비 병력이 있고 마비성 장폐색증에 걸리기 쉬운 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프레가발린
편측 슬관절 전치환술을 받기 1시간 전에 프레가발린 150mg 경구 정제
의약품: 프레가발린 150mg
이 팔은 편측 슬관절 전치환술을 받기 1시간 전에 약물을 투여받게 됩니다. 개입 프레가 발린 150mg 경구 정제.
실험적: 타펜타돌
한쪽 슬관절 전치환술을 받기 1시간 전에 타펜타돌 100mg 경구 정제
의약품: Tapentadol 100 MG 구강 정제
이 팔은 편측 슬관절 전치환술을 받기 1시간 전에 약물을 투여받게 됩니다. 중재 타펜타돌 100mg 경구 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 VAS 점수의 평균차를 측정하여 프레가발린과 타펜타돌의 효능 및 안전성.
기간: 일측성 슬관절 전치환술 후 24시간 동안 평가
0,6,12,24시간에 0에서 100mm까지의 시각적 아날로그 척도(VAS). 두 그룹 모두에서 수술 후.
일측성 슬관절 전치환술 후 24시간 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 시점에 따른 TOTPAR 척도 차이 비교 24시간 시점에 따른 TOTPAR(없음, 경도, 중등도, 중증) 척도 차이 비교
기간: 일측성 슬관절 전치환술 후 24시간 동안 기록
0,6,12,24시간에서 TOTPAR 척도로 점수 매기기. 두 그룹 모두에서 수술 후
일측성 슬관절 전치환술 후 24시간 동안 기록
두 그룹 모두에서 구조 진통제 요구량 측정
기간: 일측성 슬관절 전치환술 후 24시간 동안 기록
수술 후 두 그룹의 총 진통제 소비의 평균 차이
일측성 슬관절 전치환술 후 24시간 동안 기록
수술 후 메스꺼움 구토(PONV)를 포함한 두 그룹의 부작용 모니터링
기간: 일측성 슬관절 전치환술 후 24시간 동안 기록
두 그룹 모두에서 메스꺼움과 구토의 빈도.
일측성 슬관절 전치환술 후 24시간 동안 기록
4점 구두 척도에서 이상 반응의 백분율.
기간: 일측성 슬관절 전치환술 후 24시간 동안 기록
두 그룹 모두 척도(없음, 경증, 중등도, 중증).
일측성 슬관절 전치환술 후 24시간 동안 기록
ELISA에 의해 두 그룹 모두에서 수술 후 0시간 및 6시간에 COX-2의 추정.
기간: 수술 후 0시간과 6시간에 하나씩 두 개의 혈액 샘플에서
ELISA에 의해 두 그룹 모두에서 추정됩니다.
수술 후 0시간과 6시간에 하나씩 두 개의 혈액 샘플에서
VAS 및 메스꺼움/구토 감소
기간: 오심 및 구토 없이 6시간 및 12시간 후에 평가됨
오심 및 구토 없이 6시간 및 12시간 후에 VAS가 3으로 감소
오심 및 구토 없이 6시간 및 12시간 후에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

수사관

  • 수석 연구원: Debasish Hota, MD;DM, AIIMS Bhubaneswar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEC/AIIMSBBSR/PGTH/18/12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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