Säkerhet och effekt av förebyggande Tapentadol vs Pregabalin vid postoperativ smärta efter operation

MATERIAL OCH METODER

Efter godkännande av den institutionella etiska kommitténs styrelse kommer skriftligt informerat samtycke att tas från alla berättigade och villiga patienter.

A. Studiedesign: Randomiserad dubbelblind aktiv kontrollerad parallell grupp noninferiority klinisk prövning.

B. Randomisering: En variabel blockrandomisering. Fördelningsförhållandet kommer att vara 1:1-förhållandet mellan två interventionsarmar, dvs tapentadol 100 mg(milligram) och pregabalin 150 mg(milligram) oralt.

C. Döljande av allokering: Denna studie kommer att vara deltagare och utredare förblindad. Tilldelningsdöljning kommer att göras av sekventiellt numrerade förseglade läkemedelspåsar.

D. Studieplats: Institutionen för farmakologi och ortopedi vid AIIMS, Bhubaneswar.

Urvalskriterier

A. Inklusionskriterier

1. Patienter både män och kvinnor som genomgår total knäprotesoperation.
2. Patienter kan ge ett informerat samtycke.
3. Åldersgrupp mellan 18-75 år.

B. Uteslutningskriterier

1. Patienter med astma, KOL (Kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller någon annan luftvägssjukdom.
2. Ihållande illamående och kräkningar vid tidpunkten för randomisering
3. Epilepsi.
4. Behandlas med monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, gabapentinoider.
5. Patient med kända neurologiska/ neuropsykiatriska störningar.
6. Narkotika- eller alkoholmissbrukshistoria
7. Opioidtolerans eller opioidberoende.
8. Känd historia av opioidallergi eller pregabalinallergi.
9. Njursjukdom (kreatinin >1,5 mg/dl)
10. Leversjukdom (totalt bilirubin >1,5 mg/dl)
11. Graviditet och amning.
12. Kardiovaskulär insufficiens.
13. Patient med potentiellt serotonergt syndrom.
14. Patient med förstoppning i anamnesen och benägen att få paralytisk ileus.

Studieförfarande, verktyg & utvärdering

1. Samtycke: Patienterna kommer att förklaras fördelarna och skadan med att gå med i studien och friheten att dra sig ur studien när som helst de vill. Ett fullständigt frivilligt skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient. Studien kommer att genomföras enligt Helsingfors principer efter att ha fått skriftligt tillstånd från den institutionella etiska kommittén. Innan den första patienten registreras i denna studie kommer registrering för klinisk prövning att göras.
2. Alla patienter kommer att screenas före inskrivning efter att ha framkallat detaljerad historia och de kommer att genomgå fullständiga medicinska och laboratorieundersökningar.
3. Totalt 90 patienter av båda könen kommer att väljas ut slumpmässigt och kommer att tilldelas 100 mg Tapentadol eller 150 mg Pregabalin oralt 1 timme före operation på ett dubbelblindt sätt. Patienten kommer att bedömas med avseende på smärta vid 0, 6, 12 och 24 timmar efter operationen genom visuell analog skala (VAS) (0-100). Smärtmätningar kommer också att göras på TOTPAR-skalan vid 0,6,12,24 timmar. Den totala konsumtionen av analgetika för räddning kommer också att bedömas 24 timmar efter operationen. Alla behandlingsuppkomna biverkningar kommer att dokumenteras. Tiden till den första patientens begäran om kompletterande analgesi kommer också att registreras.
4. Ett blodprov kommer att tas från var och en av patienterna två gånger en gång vid 0 timmar. och igen 6 timmar efter operationen för att utvärdera koncentrationen av COX-2-nivåer genom ELISA med kommersiellt tillgängliga ELISA-kit.