Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost preemptivního tapentadolu vs pregabalinu u pooperační bolesti po operaci

24. června 2020 aktualizováno: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Bezpečnost a účinnost preemptivního tapentadolu vs pregabalinu u pooperační bolesti po jednostranné totální endoprotéze kolene – randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, klinická studie

Preemptivní analgezie je léčebná modalita, která začíná již před operací, takže je zabráněno centrální senzibilizaci v důsledku řezného poranění v době operace, takže pokrývá období operace a počáteční pooperační období bránící rozvoji centrální senzibilizace.

Gabapentinoidní sloučeniny jsou gabapentin a pregabalin, které byly široce používány u pacientů se záchvatovými poruchami. Role gabapentinoidních sloučenin při zvládání bolesti jako preemptivní analgezie musí být u pooperační bolesti ještě zcela vyhodnocena. Opioidy byly vždy preferovanými léky ke zvládání pooperační bolesti. Vzhledem k tomu, že opioidy mají hlavní vedlejší účinky nauzey a zvracení spojené s jejich léčbou, jejich použití přichází se zvládáním těchto vedlejších účinků.

V současné době jsou diagnostické a terapeutické přístupy ke zvládání bolesti, kterou jednotlivci pociťují, omezené, zejména proto, že chybí biomarkery predikující terapeutický výsledek. Při hledání objektivní metody měření bolesti, protože bolest byla vždy subjektivní a různí lidé ji vnímají odlišně, bude studie zahrnovat také zjištění použití COX (cyklooxygenázy)-2 jako biomarkeru bolesti v post - operativní pacienti.

Přestože bylo provedeno několik randomizovaných klinických studií a metaanalýz porovnávajících bezpečnost a účinnost tapentadolu nebo pregabalinu u pooperační bolesti, neexistuje žádná klinická studie, která by porovnávala preventivní použití dvou léků na pooperační bolest po totální endoprotéze kolene. (TKA). Proto je tato studie plánována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MATERIÁLY A METODY

Po schválení radou institucionální etické komise bude od všech způsobilých a ochotných pacientů odebrán písemný informovaný souhlas.

A. Návrh studie: Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie noninferiority s aktivní kontrolou s paralelní skupinou.

B. Randomizace: Randomizace proměnných bloků. Alokační poměr bude poměr 1:1 mezi dvě intervenční ramena, tj. tapentadol 100 mg (miligram) a pregabalin 150 mg (miligram) perorálně.

C. Skrytí alokace: Tato studie bude zaslepena účastníkem a zkoušejícím. Utajení alokace bude provedeno postupně očíslovanými zapečetěnými sáčky s drogami.

D. Místo studia: Ústav farmakologie a ortopedie AIIMS, Bhubaneswar.

Výběrová kritéria

A. Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti muži i ženy podstupující operaci totální endoprotézy kolenního kloubu.
  2. Pacienti jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  3. Věková skupina mezi 18-75 lety.

B. Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s astmatem, CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakýmkoli jiným respiračním onemocněním.
  2. Přetrvávající nevolnost a zvracení v době randomizace
  3. Epilepsie.
  4. Léčeno inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, gabapentinoidy.
  5. Pacient se známými neurologickými/neuropsychiatrickými poruchami.
  6. Historie zneužívání drog nebo alkoholu
  7. Tolerance na opiáty nebo závislost na opioidech.
  8. Známá anamnéza alergie na opiáty nebo alergie na pregabalin.
  9. Onemocnění ledvin (kreatinin >1,5 mg/dl)
  10. Onemocnění jater (celkový bilirubin > 1,5 mg/dl)
  11. Těhotenství a kojení.
  12. Kardiovaskulární nedostatečnost.
  13. Pacient s potenciálním serotoninovým syndromem.
  14. Pacient s anamnézou zácpy a sklonem k paralytickému ileu.

Studijní postup, nástroje a hodnocení

  1. Souhlas: Pacientům bude vysvětlen přínos a újma plynoucí ze vstupu do studie a svoboda ze studie kdykoli odstoupit. Od každého pacienta bude získán úplný dobrovolný písemný informovaný souhlas. Studie bude probíhat v souladu s Helsinskými zásadami po obdržení písemného souhlasu institucionální etické komise. Před zařazením prvního pacienta do této studie bude provedena registrace do klinického hodnocení.
  2. Všichni pacienti budou před zařazením vyšetřeni po získání podrobné anamnézy a podstoupí kompletní lékařské a laboratorní vyšetření.
  3. Celkem 90 pacientů obou pohlaví bude náhodně vybráno a bude jim přiděleno 100 mg Tapentadolu nebo 150 mg pregabalinu perorálně 1 hodinu před operací dvojitě zaslepeným způsobem. Bolest u pacienta bude hodnocena v 0, 6, 12 a 24 hodinách po operaci pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0-100). Měření bolesti bude také provedeno na stupnici TOTPAR v 0,6,12,24 hodinách. Celková spotřeba záchranných analgetik bude také hodnocena 24 hodin po operaci. Všechny nežádoucí účinky související s léčbou budou zdokumentovány. Zaznamená se také čas do 1. žádosti pacienta o doplňkovou analgezii.
  4. Od každého pacienta bude odebrán vzorek krve dvakrát jednou v 0 hodin. a znovu 6 hodin po operaci pro vyhodnocení koncentrace hladin COX-2 pomocí ELISA s komerčně dostupnými soupravami ELISA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti muži i ženy podstupující operaci totální endoprotézy kolenního kloubu. 2. Pacienti jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. 3. Věková skupina mezi 18-75 lety.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Pacienti s astmatem, CHOPN nebo jiným respiračním onemocněním. 2. Přetrvávající nevolnost a zvracení v době randomizace 3. Epilepsie. 4. Léčeno inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, gabapentinoidy.

    5. Pacient se známými neurologickými/neuropsychiatrickými poruchami. 6. Historie zneužívání drog nebo alkoholu 7. Tolerance na opiáty nebo závislost na opioidech. 8. Známá anamnéza alergie na opiáty nebo alergie na pregabalin. 9. Onemocnění ledvin (kreatinin >1,5 mg/dl) 10. Onemocnění jater (celkový bilirubin > 1,5 mg/dl) 11. Těhotenství a kojení. 12. Kardiovaskulární nedostatečnost. 13. Pacient s potenciálním serotoninovým syndromem. 14. Pacient s anamnézou zácpy a sklonem k paralytickému ileu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregabalin
Pregabalin 150 mg perorální tablety před jednou hodinou před podstoupením jednostranné totální endoprotézy kolena
Lék: Pregabalin 150 mg
Tato paže dostane léky jednu hodinu před podstoupením jednostranné totální endoprotézy kolena. Intervence pregabalin 150 mg perorální tablety.
Experimentální: Tapentadol
tapentadol 100 mg perorální tablety před jednou hodinou před podstoupením jednostranné totální endoprotézy kolena
Lék: Tapentadol 100 MG perorální tableta
Tato paže dostane léky jednu hodinu před podstoupením jednostranné totální endoprotézy kolena. Intervence tapentadol 100 mg perorální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a bezpečnost pregabalinu a tapentadolu měřením průměrného rozdílu v průměrném skóre VAS.
Časové okno: Vyhodnoceno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolena
Vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 100 mm skóre v 0,6,12,24 hodině. pooperačně v obou skupinách.
Vyhodnoceno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolena

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rozdílů na stupnici TOTPAR v různých časových bodech 24 hodin Porovnání rozdílů na stupnici TOTPAR (žádné, mírné, střední a závažné) v různých časových bodech 24 hodin
Časové okno: Zaznamenáno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolene
Bodování na stupnici TOTPAR na 0,6,12,24 hodin. pooperačně v obou skupinách
Zaznamenáno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolene
Měření potřeby záchranných analgetik v obou skupinách
Časové okno: Zaznamenáno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolene
Průměrný rozdíl v celkové spotřebě analgetik v obou skupinách po operaci
Zaznamenáno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolene
Sledování nežádoucích účinků v obou skupinách včetně pooperační nauzey zvracení (PONV)
Časové okno: Zaznamenáno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolene
Frekvence nevolnosti a zvracení v obou skupinách.
Zaznamenáno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolene
Procento nežádoucích příhod ve 4bodové verbální škále.
Časové okno: Zaznamenáno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolene
Na stupnici (žádná, mírná, střední, závažná) v obou skupinách.
Zaznamenáno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolene
Odhad COX-2 0 hodin a 6 hodin po operaci v obou skupinách pomocí ELISA.
Časové okno: Ve dvou vzorcích krve jeden 0 hodin a 6 hodin po operaci
Odhad v obou skupinách pomocí ELISA.
Ve dvou vzorcích krve jeden 0 hodin a 6 hodin po operaci
Snížení VAS a nevolnosti/zvracení
Časové okno: Vyhodnoceno na konci 6 hodin a 12 hodin bez nevolnosti a zvracení
Snížení VAS na 3 na konci 6 hodin a 12 hodin bez nevolnosti a zvracení
Vyhodnoceno na konci 6 hodin a 12 hodin bez nevolnosti a zvracení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debasish Hota, MD;DM, AIIMS Bhubaneswar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC/AIIMSBBSR/PGTH/18/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pregabalin 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit