Segurança e Eficácia do Tapentadol Preemptivo vs Pregabalina na Dor Pós-Operatória Após a Cirurgia

MATERIAIS E MÉTODOS

Após a aprovação do conselho do comitê de ética institucional, o consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes elegíveis e dispostos.

A. Desenho do estudo: Ensaio clínico de não inferioridade randomizado, duplo-cego, ativo, controlado, de grupos paralelos.

B. Randomização: Uma randomização de bloco variável. A proporção de alocação será de 1:1 entre dois braços de intervenção, ou seja, tapentadol 100 mg (miligrama) e pregabalina 150 mg (miligrama) por via oral.

C. Ocultação de alocação: Este estudo será cego para o participante e o investigador. A ocultação da alocação será feita por bolsas de drogas seladas numeradas sequencialmente.

D. Local do estudo: Departamento de Farmacologia e Ortopedia da AIIMS, Bhubaneswar.

Critério de seleção

A. Critérios de inclusão

1. Pacientes de ambos os sexos submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho.
2. Os pacientes são capazes de fornecer um consentimento informado.
3. Faixa etária entre 18-75 anos.

B. Critérios de exclusão

1. Pacientes com asma, DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) ou qualquer outra doença respiratória.
2. Náuseas e vômitos persistentes no momento da randomização
3. Epilepsia.
4. Tratado com inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina, gabapentinoides.
5. Paciente com distúrbios neurológicos/neuropsiquiátricos conhecidos.
6. Histórico de abuso de drogas ou álcool
7. Tolerância a opioides ou dependência de opioides.
8. História conhecida de alergia a opioides ou alergia à pregabalina.
9. Doença renal (creatinina >1,5mg/dl)
10. Doença hepática (bilirrubina total >1,5mg/dl)
11. Gravidez e lactação.
12. Insuficiência cardiovascular.
13. Paciente com potencial síndrome serotoninérgica.
14. Paciente com história de constipação e propensão a íleo paralítico.

Procedimento de estudo, ferramentas e avaliação

1. Consentimento: Os pacientes serão explicados sobre os benefícios e malefícios de ingressar no estudo e a liberdade de se retirar do estudo a qualquer momento que desejarem. Um consentimento informado voluntário completo por escrito será obtido de cada paciente. O estudo será conduzido seguindo os princípios de Helsinque após obter permissão por escrito do comitê de ética institucional. Antes da inscrição do primeiro paciente neste estudo, será feito o registro para ensaio clínico.
2. Todos os pacientes serão triados antes da inscrição, depois de obter uma história detalhada, eles serão submetidos a exames médicos e laboratoriais completos.
3. Um total de 90 pacientes de ambos os sexos serão selecionados aleatoriamente e serão designados para receber 100 mg de Tapentadol ou 150 mg de Pregabalina por via oral 1 hora antes da cirurgia de maneira duplo-cega. O paciente será avaliado quanto à dor em 0,6,12 e 24 horas, no pós-operatório por escala visual analógica (VAS) (0-100). As medições de dor também serão feitas na escala TOTPAR em 0,6,12,24 horas. O consumo total de analgésicos de resgate também será avaliado 24 horas após a cirurgia. Todos os eventos adversos emergentes do tratamento serão documentados. O tempo até a primeira solicitação do paciente para analgesia suplementar também será registrado.
4. Uma amostra de sangue será obtida de cada um dos pacientes duas vezes uma vez às 0 horas. e novamente 6 horas após a cirurgia para avaliar a concentração dos níveis de COX-2 por ELISA com kits ELISA disponíveis comercialmente.