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先发制人他喷他多与普瑞巴林治疗术后疼痛的安全性和有效性

2020年6月24日 更新者：Dr Debasish Hota、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

先发制人他喷他多与普瑞巴林在单侧全膝关节置换术后疼痛中的安全性和有效性——一项随机、双盲、主动控制、临床试验

超前镇痛是一种甚至在手术前就开始的治疗方式，以防止手术时因切口损伤引起的中枢致敏，因此涵盖手术期间和术后初期，防止中枢致敏的发展。

加巴喷丁类化合物是加巴喷丁和普瑞巴林，已广泛用于癫痫症患者。 加巴喷丁化合物在疼痛管理中的作用，作为一种先发制人的镇痛剂，在术后疼痛中的作用尚待完全评估。 阿片类药物一直是治疗术后疼痛的首选药物。 由于阿片类药物具有与其治疗相关的恶心呕吐的主要副作用，因此它们的使用伴随着对这些副作用的管理。

目前，管理个人经历的疼痛的诊断和治疗方法是有限的，特别是因为缺乏可预测治疗结果的生物标志物。 为了寻找一种客观的疼痛测量方法，因为疼痛一直是主观的并且不同的人对疼痛的感知不同，该研究还将包括寻找 COX（环加氧酶）-2 作为术后疼痛的生物标志物-手术患者。

尽管已经进行了几项随机临床试验和荟萃分析来比较他喷他多或普瑞巴林在术后疼痛中的安全性和有效性，但还没有进行头对头临床试验来比较预先使用两种药物治疗全膝关节置换术后疼痛的效果（TKA）。 因此，计划进行本研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

材料和方法

在机构伦理委员会董事会批准后，将从所有符合条件和愿意的患者那里获得书面知情同意书。

A. 研究设计：随机双盲主动对照平行组非劣效性临床试验。

B. 随机化：可变块随机化。 两个干预组之间的分配比例为 1:1，即口服他喷他多 100 毫克（毫克）和普瑞巴林 150 毫克（毫克）。

C. 分配隐藏：本研究将对参与者和研究者设盲。 分配隐藏将通过按顺序编号的密封药袋完成。

D. 研究地点：布巴内斯瓦尔 AIIMS 药理学和骨科系。

选择标准

A. 纳入标准

  1. 接受全膝关节置换手术的男性和女性患者。
  2. 患者能够提供知情同意书。
  3. 年龄在 18-75 岁之间。

B. 排除标准

  1. 患有哮喘、COPD（慢性阻塞性肺病）或任何其他呼吸系统疾病的患者。
  2. 随机化时持续恶心和呕吐
  3. 癫痫。
  4. 用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、加巴喷丁类药物治疗。
  5. 患有已知的神经/神经精神疾病的患者。
  6. 吸毒或酗酒史
  7. 阿片类药物耐受或阿片类药物依赖。
  8. 已知的阿片类药物过敏史或普瑞巴林过敏史。
  9. 肾脏疾病（肌酐>1.5mg/dl）
  10. 肝病（总胆红素>1.5mg/dl）
  11. 怀孕和哺乳期。
  12. 心血管功能不全。
  13. 患有潜在血清素综合征的患者。
  14. 有便秘史且易发生麻痹性肠梗阻的患者。

研究程序、工具和评估

  1. 同意：将向患者解释加入研究的利弊以及随时退出研究的自由。 将从每位患者处获得完全自愿的书面知情同意书。 在获得机构伦理委员会的书面许可后，研究将按照赫尔辛基原则进行。 在本研究中注册第一位患者之前，将进行临床试验注册。
  2. 在询问详细病史后，所有患者将在入组前接受筛查，他们将接受完整的医学和实验室检查。
  3. 将随机选择总共 90 名男女患者，并以双盲方式分配在手术前 1 小时口服 100 毫克他喷他多或 150 毫克普瑞巴林。 将在手术后 0、6、12 和 24 小时通过视觉模拟量表评分 (VAS) (0-100) 评估患者的疼痛。 还将在 0、6、12、24 小时在 TOTPAR 量表上进行疼痛测量。 也将在术后 24 小时评估总救援镇痛剂消耗量。 将记录所有治疗紧急不良事件。 还将记录第一个患者要求补充镇痛的时间。
  4. 将在 0 小时两次从每个患者中获取血样一次。 并在手术后 6 小时再次使用市售 ELISA 试剂盒通过 ELISA 评估 COX-2 水平的浓度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
        • All India Institute of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1. 接受全膝关节置换手术的男女患者。 2. 患者有能力提供知情同意。 3.年龄在18-75岁之间。

排除标准：

  • 1.患有哮喘、慢性阻塞性肺病或任何其他呼吸系统疾病的患者。 2. 随机化时持续恶心和呕吐 3. 癫痫。 4. 用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、加巴喷丁类药物治疗。

    5. 患有已知神经/神经精神疾病的患者。 6.药物或酒精滥用史 7.阿片类药物耐受或阿片类药物依赖。 8.已知的阿片类药物过敏史或普瑞巴林过敏史。 9. 肾脏疾病（肌酐>1.5mg/dl） 10. 肝病（总胆红素 >1.5mg/dl） 11. 怀孕和哺乳期。 12.心血管功能不全。 13. 患有潜在血清素综合征的患者。 14. 有便秘史且易发生麻痹性肠梗阻的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：普瑞巴林
单侧全膝关节置换术前一小时服用普瑞巴林 150mg 口服片剂
药品：普瑞巴林 150 毫克
这只手臂将在接受单侧全膝关节置换术前一小时接受药物治疗。 干预普瑞巴林150mg口服片剂。
实验性的：他喷他多
单侧全膝关节置换术前一小时服用他喷他多 100mg 口服片剂
药品：他喷他多 100 MG 口服片剂
这只手臂将在接受单侧全膝关节置换术前一小时接受药物治疗。 干预措施他喷他多100mg口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过测量平均 VAS 评分的平均差来评估普瑞巴林和他喷他多的疗效和安全性。
大体时间：在单侧全膝关节置换术后 24 小时内进行评估
视觉模拟量表 (VAS) 在 0、6、12、24 小时从 0 到 100 mm 评分。 两组均术后。
在单侧全膝关节置换术后 24 小时内进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 24 小时不同时间点的 TOTPAR 量表差异 比较 24 小时不同时间点的 TOTPAR（无、轻度、中度和重度）量表差异
大体时间：单侧全膝关节置换术后 24 小时内的记录
在 0、6、12、24 小时按 TOTPAR 量表评分。 两组均术后
单侧全膝关节置换术后 24 小时内的记录
测量两组的救援镇痛需求
大体时间：单侧全膝关节置换术后 24 小时内的记录
两组术后镇痛药总用量的平均差异
单侧全膝关节置换术后 24 小时内的记录
监测两组的不良事件，包括术后恶心呕吐 (PONV)
大体时间：单侧全膝关节置换术后 24 小时内的记录
两组的恶心和呕吐频率。
单侧全膝关节置换术后 24 小时内的记录
4 分口头量表中不良事件的百分比。
大体时间：单侧全膝关节置换术后 24 小时内的记录
在两个组中的等级（无、轻度、中度、重度）。
单侧全膝关节置换术后 24 小时内的记录
通过 ELISA 评估两组术后 0 小时和 6 小时的 COX-2。
大体时间：在两个血液样本中，一个在术后 0 小时和 6 小时
通过 ELISA 在两个组中进行估计。
在两个血液样本中，一个在术后 0 小时和 6 小时
减少 VAS 和恶心/呕吐
大体时间：6小时和12小时结束评价无恶心呕吐
在 6 小时和 12 小时结束时 VAS 降至 3 且无恶心和呕吐
6小时和12小时结束评价无恶心呕吐

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

调查人员

  • 首席研究员：Debasish Hota, MD;DM、AIIMS Bhubaneswar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月24日

研究完成 (实际的)

2020年5月19日

研究注册日期

首次提交

2018年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月26日

首次发布 (实际的)

2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月24日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IEC/AIIMSBBSR/PGTH/18/12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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