Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-инструмент информации о лечении для людей с запущенным раком поджелудочной железы

7 октября 2021 г. обновлено: Bournemouth University

Совместное принятие решений: изучение потенциала интерактивного информационного веб-инструмента для людей с распространенным раком поджелудочной железы

Рак поджелудочной железы (РПЖ) обычно диагностируется на поздней стадии, когда он неизлечим, что ограничивает лечение паллиативной терапией. Химиотерапия является одним из стандартных вариантов паллиативной помощи. Из-за наличия различных режимов химиотерапии с разной степенью пользы и риска, клиницисты и пациенты с распространенным раком поджелудочной железы обычно обсуждают варианты лечения, чтобы прийти к наиболее подходящему режиму химиотерапии для пациента. Использование информационных инструментов дало положительные результаты в объяснении преимуществ и рисков различных вариантов лечения таких заболеваний, как рак легких IV стадии, рак яичников и колоректальный рак. Однако для людей с запущенным раком поджелудочной железы такого средства нет. Поскольку более 80% людей с раком поджелудочной железы диагностируются на поздних стадиях, было бы полезно повысить эффективность принятия решений в отношении лечения в этот сложный период прогрессирования заболевания.

Целью этого исследования является изучение потенциала информационного веб-инструмента для поддержки принятия решений о вариантах лечения людей, у которых диагностирован рак поджелудочной железы на поздних стадиях.

Для этого исследования был принят дизайн многоэтапных смешанных методов. Выявлены следующие фазы: (1) систематический обзор и сетевой метаанализ опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) при распространенном раке поджелудочной железы; (2) фокус-группы/личные интервью с клиницистами и полуструктурированные интервью с пациентами и их родственниками; (3) разработка информационных веб-инструментов; и (4) пилотное тестирование разработанного информационного инструмента с врачами, пациентами и родственниками пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Рак поджелудочной железы (РПЖ) — заболевание с очень низкой 5-летней выживаемостью. По некоторым оценкам, этот показатель составляет менее 5%. В Европейском союзе (ЕС) в 2017 году прогнозируется более 85 000 смертей, что примерно на 8,0% больше, чем в 2012 году. ПК можно разделить на местно-операбельный, погранично-резектабельный, местно-распространенный и метастатический. Лечение включает хирургию, химиотерапию, лучевую терапию и паллиативную помощь. Хирургия предлагает радикальное лечение, но 80% пациентов диагностируются на поздних стадиях (местно-распространенные или метастатические) и не подходят для лечения. Однако системная терапия (например, химиотерапия) является паллиативным вариантом для людей с распространенным раком поджелудочной железы (APC). «Наилучшая поддерживающая терапия» (BSC) или «поддерживающая терапия» — это еще один вариант, который включает управление симптомами и улучшение качества жизни.

Совместное принятие решений (SDM) — это процесс, в котором врачи и пациенты принимают решения вместе, используя наилучшие доступные доказательства. SDM признана Национальной службой здравоохранения (NHS) и несколькими регулирующими органами здравоохранения в Соединенном Королевстве (Великобритания) политическим приоритетом и этическим императивом соответственно. Концепция равновесия — это сценарий, в котором существует более одного законного выбора лечения для медицинского состояния. Это дает возможность применить SDM при обсуждении выбора лечения для людей с APC, поскольку нет четкого предпочтения вариантов лечения с точки зрения пользы и риска для APC. Более того, систематический обзор 2006 г. показал, среди прочего, что SDM способствует положительному влиянию на клинический процесс и результаты лечения пациентов. Поощрение SDM в лечении APC может дать аналогичные результаты, включая сокращение выбора агрессивных методов лечения, которые не имеют или мало или не имеют соответствующей экономической или личной выгоды.

Было разработано несколько инструментов для улучшения SDM по отношению к другим медицинским состояниям. Некоторые из этих инструментов предназначены для лечения рака яичников, рака легких IV стадии и колоректального рака. CONNECT ™ — это компьютерный инструмент, разработанный для общего улучшения процесса общения между врачом и пациентом. Кроме того, систематический обзор 2015 года показал, что инструменты принятия решений могут улучшить знания и осведомленность пациентов о доступных им вариантах лечения. Однако в литературе очень мало информации об использовании научно обоснованных цифровых инструментов при обсуждении ожидаемых результатов лечения людей с АПК. Хотя прогностические инструменты были разработаны для ПК, в настоящее время нет информационного веб-инструмента, который мог бы предоставить клинические данные о вариантах лечения, доступных для людей с АПК.

Тем не менее, для пациентов с АПК в Канаде разработана онлайн-помощь. Он имеет несколько полезных функций, которые могут помочь пользователям принимать решения о своем лечении, включая информацию об APC. Тем не менее, его автоматизация при сравнении вариантов лечения является базовой, его глубина информации необходима для принятия решений, и его гибкость может быть улучшена. Его целевой аудиторией являются только пациенты. Он также предполагает, что у пользователей обычно есть только 3 варианта на выбор, хотя предполагается возможность увеличения пользовательских параметров.

Необходимо, чтобы пациенты были полностью осведомлены о преимуществах и рисках, связанных с любым предлагаемым им лечением. Кроме того, чтобы гарантировать, что клиницисты предоставляют наилучшую доступную информацию, основанную на фактических данных, в легко понятном для пациентов формате, целью этого исследования является изучение потенциала интерактивного информационного веб-инструмента для облегчения процесса совместного принятия решений. между врачами, пациентами и их родственниками (или опекунами).

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

  1. Потребность в научно обоснованном информационном инструменте для вариантов лечения АПК:

    В настоящее время нет веб-инструмента SDM для APC, который представляет пациентам информацию о доступных вариантах лечения в наглядной и сжатой форме, чтобы они и их врачи могли сделать осознанный выбор. Приемлемость и надежность являются двумя важными факторами, которые необходимо учитывать при разработке таких инструментов.

  2. Поддержка приоритета политики ориентированной на пациента помощи в Великобритании:

    В Соединенном Королевстве совместное принятие решений считается приоритетом в лечении пациентов. Однако эффективность SDM повышается за счет хорошо информированных участников, и это является целью предлагаемого информационного инструмента.

  3. Повышение коммуникативных навыков врачей:

    Коммуникативные навыки были определены у медицинских работников как необходимое условие успешного SDM. Таким образом, предполагается, что предлагаемый информационный инструмент расширит возможности клиницистов по информированию пациентов о доступных вариантах лечения, представляя соответствующие факты о лечении АПК в краткой и удобной для них форме.

  4. Повышение рентабельности медицинских услуг Этот инструмент также потенциально может бросить вызов позиции населения «чем больше, тем лучше» (предположение, что дорогое лечение равно лучшему медицинскому обслуживанию). Оценка некоторых вспомогательных средств для принятия решений пациентами показала повышенную экономическую эффективность при некоторых заболеваниях. Внедрение информационного инструмента в лечение АПК потенциально может дать аналогичные результаты.

ЗАДАЧИ Основная цель Изучить потенциал интерактивного информационного веб-инструмента для облегчения совместного принятия решений при выборе лечения для людей с распространенным раком поджелудочной железы.

Вторые цели (i) Оценить качество жизни, эффективность и безопасность химиотерапевтического лечения APC посредством систематического обзора и сетевого метаанализа (NMA) рандомизированных контролируемых исследований (РКИ).

(ii) Изучение предпочтений и ожиданий клиницистов, людей с АПК и их родственников при принятии решений о лечении с помощью фокус-групп и полуструктурированных интервью для врачей и людей с АПК (включая их родственников) соответственно.

(iii) Определить функции, необходимые для разработки информационного веб-инструмента для облегчения SDM между клиницистами и людьми с APC при выборе лечения.

(iv) Оценить эффективность разработанного информационного инструмента в SDM путем пилотного тестирования с клиницистами (врачами и медицинскими сестрами), людьми с APC и их родственниками.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
      • Dorchester, Соединенное Королевство
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Соединенное Королевство
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набираться из двух мест

  1. Сайты NHS в Англии
  2. Pancreatic Cancer UK (PCUK) (для пациентов и родственников)

Описание

Критерии включения:

  • Врачи и медсестры должны иметь опыт как минимум одной консультации с онкологическим пациентом, которая привела к назначению химиотерапии.
  • Пациенты с диагнозом запущенный рак поджелудочной железы, способные говорить и понимать письменный английский язык, 18 лет и старше
  • Родственники должны быть вовлечены или осведомлены о решении пациентов в выборе лечения, должны нести ответственность за оказание поддержки пациенту, 18 лет и старше, способному говорить и понимать письменный английский язык

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Врачи
Это группа онкологов, имеющих опыт обсуждения лечения пациентов с запущенными формами рака.
онлайн-инструмент для помощи пользователям в принятии решений при выборе лечения рака на поздних стадиях
Медсестры
Это группа медицинских сестер-специалистов, имеющих опыт обсуждения лечения пациентов с запущенными формами рака.
онлайн-инструмент для помощи пользователям в принятии решений при выборе лечения рака на поздних стадиях
Пациенты
это группа взрослых пациентов, у которых диагностирован запущенный рак поджелудочной железы.
онлайн-инструмент для помощи пользователям в принятии решений при выборе лечения рака на поздних стадиях
Родственники
это группа взрослых, которые оказывают поддержку своим близким, у которых диагностирован прогрессирующий рак поджелудочной железы.
онлайн-инструмент для помощи пользователям в принятии решений при выборе лечения рака на поздних стадиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: до 2 недель после использования информационного веб-инструмента
это проверенный инструмент из 16 пунктов, который измеряет эффективность и восприятие процесса принятия решений с использованием конструкции конфликта решений, которая представляет собой состояние неопределенности в отношении курса действий, который необходимо предпринять. Подшкалы в инструменте: подшкала информированности (3 пункта), подшкала ясности ценностей (3 пункта), подшкала поддержки (3 пункта) и подшкала неопределенности (4 пункта). Индивидуальная оценка преобразуется в эквивалентную шкалу от 0 до 100. Общий высокий балл (выше 37,5) означает высокий конфликт решений, указывающий на плохой результат принятия решений, в то время как балл ниже 25 указывает на низкий конфликт решений, следовательно, лучший результат принятия решений. Для этой меры будут представлены средние баллы и стандартные отклонения.
до 2 недель после использования информационного веб-инструмента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Юзабилити: Шкала юзабилити системы (SUS)
Временное ограничение: до 2 недель после использования информационного веб-инструмента

мера удобства использования информационного веб-инструмента, основанная на адаптации шкалы удобства использования системы (SUS).

Это шкала из 10 пунктов с 5 ответами на каждый пункт, которая измеряет простоту использования системы. Оценка включает преобразование ответов в 100-балльную шкалу. Баллы 68 и выше называются «выше среднего», а баллы ниже 68 - «ниже среднего». Тем не менее, будет проведена нормализация для получения процентильного ранжирования для исследуемой группы.

до 2 недель после использования информационного веб-инструмента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться