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진행성 췌장암 환자를 위한 웹 기반 치료 정보 도구

2021년 10월 7일 업데이트: Bournemouth University

공유 의사 결정: 진행성 췌장암 환자를 위한 대화형 웹 기반 정보 도구의 잠재력 조사

췌장암(PC)은 일반적으로 치료가 불가능한 말기에 진단되므로 치료가 완화 치료로 제한됩니다. 화학 요법은 표준 완화 치료 옵션 중 하나입니다. 다양한 정도의 이점과 위험이 있는 다양한 요법이 있기 때문에 임상의와 진행성 췌장암 환자는 일반적으로 환자에게 가장 적합한 화학 요법에 도달하기 위해 치료 옵션을 논의합니다. 정보 도구의 사용은 IV기 폐암, 난소암 및 결장직장암과 같은 질병에 대한 다양한 치료 옵션의 이점과 위험을 설명하는 긍정적인 결과를 가져왔습니다. 그러나 진행성 췌장암 환자를 위한 도구는 없습니다. 췌장암 환자의 80% 이상이 말기 진단을 받고 있으므로 질병 진행의 어려운 시기에 치료와 관련하여 효과적인 의사 결정을 향상시키는 것이 도움이 될 것입니다.

이 연구의 목적은 진행성 췌장암 진단을 받은 사람들을 위한 치료 옵션에 대한 의사 결정을 지원하는 웹 기반 정보 도구의 가능성을 조사하는 것입니다.

이 연구를 위해 다단계 혼합 방법 설계가 채택되었습니다. 확인된 단계는 다음과 같습니다. (1) 진행성 췌장암에서 보고된 무작위 통제 시험(RCT)의 체계적 검토 및 네트워크 메타 분석; (2) 임상의와의 포커스 그룹/개인 인터뷰, 환자 및 그 친척과의 반구조화 인터뷰; (3) 웹 기반 정보 도구 개발; (4) 임상의, 환자 및 환자의 친척을 대상으로 개발된 정보 도구의 파일럿 테스트

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

췌장암(PC)은 5년 생존율이 매우 낮은 질병입니다. 일부 추정치는 이를 5% 미만으로 설정합니다. 유럽 ​​연합(EU)에서는 2017년에 85,000명 이상이 사망할 것으로 예상되며 이는 2012년보다 약 8.0% 증가한 것입니다. PC는 크게 국소 절제 가능, 경계선 절제 가능, 국소 진행성 및 전이성으로 분류할 수 있습니다. 치료에는 수술, 화학 요법, 방사선 요법 및 완화 치료가 포함됩니다. 수술은 근치적 치료를 제공하지만 환자의 80%는 진행 단계(국소 진행 또는 전이)에서 진단되어 부적격입니다. 그러나 전신 요법(예: 화학 요법)은 진행성 췌장암(APC) 환자를 위한 완화 옵션입니다. "최상의 지지 요법"(BSC) 또는 "지지 요법"은 증상 관리 및 삶의 질 향상과 관련된 또 다른 옵션입니다.

공유 의사 결정(SDM)은 임상의와 환자가 사용 가능한 최상의 증거를 사용하여 함께 결정을 내리는 프로세스입니다. SDM은 NHS(National Health Service)와 영국(UK)의 여러 의료 규제 기관에서 각각 정책 우선 순위 및 윤리적 의무로 인식하고 있습니다. 균형의 개념은 의학적 상태에 대한 합법적인 치료 선택이 둘 이상인 시나리오입니다. APC에 대한 이점 및 위험 측면에서 선호하는 치료 옵션이 명확하지 않기 때문에 APC 환자를 위한 치료 선택을 논의할 때 SDM을 적용할 수 있는 기회를 제공합니다. 또한 2006년의 체계적 검토에서는 무엇보다도 SDM이 임상 과정 및 환자 결과에 긍정적인 영향을 미쳤다고 밝혔습니다. APC 치료에서 SDM을 장려하면 상응하는 경제적 또는 개인적 이점이 거의 또는 전혀 없는 공격적인 치료법 선택 감소를 포함하여 유사한 결과를 얻을 수 있습니다.

다른 의학적 상태와 관련하여 SDM을 향상시키기 위해 여러 도구가 개발되었습니다. 이러한 도구 중 일부는 난소암, IV기 폐암 및 결장직장암을 위한 것입니다. CONNECT ™는 의사-환자 커뮤니케이션 프로세스의 전반적인 개선을 위해 개발된 컴퓨터 기반 도구입니다. 또한 2015년의 체계적 검토에서는 의사 결정 도구가 사용 가능한 치료 옵션에 대한 환자의 지식과 인식을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 APC 환자의 예상 치료 결과를 논의할 때 증거 기반 디지털 도구의 사용에 관한 문헌은 거의 없습니다. PC용 예측 도구가 개발되었지만 현재 APC 환자가 사용할 수 있는 치료 선택에 대한 임상 증거를 제공할 수 있는 웹 기반 정보 도구는 없습니다.

그러나 캐나다에는 APC 환자를 위해 개발된 온라인 결정 지원이 있습니다. APC에 대한 정보를 포함하여 사용자가 치료에 대한 결정을 내리는 데 도움이 되는 몇 가지 유용한 기능이 있습니다. 그러나 치료 옵션 비교의 자동화는 기본이며 의사 결정에 필요한 정보의 깊이와 유연성이 향상될 수 있습니다. 그 대상은 환자뿐이다. 또한 사용자 옵션을 늘릴 가능성을 제안했지만 일반적으로 사용자가 선택할 수 있는 옵션이 3개뿐이라고 가정합니다.

환자는 자신에게 제안된 모든 치료와 관련된 이점과 위험을 완전히 알고 있어야 합니다. 또한 임상의가 환자가 쉽게 이해할 수 있는 형식으로 최상의 근거 기반 정보를 제공할 수 있도록 하기 위해 본 연구의 목적은 공유된 의사 결정 프로세스를 촉진하기 위한 대화형 웹 기반 정보 도구의 가능성을 조사하는 것입니다. 임상의와 환자 및 그들의 친척(또는 간병인) 사이에 만들기.

연구 근거

  1. APC 치료 옵션을 위한 증거 기반 정보 도구의 필요성:

    현재 APC용 웹 기반 SDM 도구는 환자와 임상의가 정보에 입각한 선택을 할 수 있도록 환자에게 시각적이고 간결한 방식으로 사용 가능한 치료 옵션에 대한 정보를 제공합니다. 수용 가능성과 신뢰성은 그러한 도구를 개발할 때 고려해야 할 두 가지 중요한 요소입니다.

  2. 영국에서 환자 중심 치료를 위한 정책 우선 순위 지원:

    영국에서는 공유 의사 결정이 환자 치료의 우선 순위로 간주됩니다. 그러나 효과적인 SDM은 정보를 잘 아는 참가자를 통해 향상되며 이것이 제안된 정보 도구의 목표입니다.

  3. 임상의의 의사소통 능력 향상:

    성공적인 SDM을 위한 필수 조건으로 의사 소통 기술이 의료 전문가에게 확인되었습니다. 따라서 제안된 정보 도구는 간결하고 사용자 친화적인 방식으로 APC 치료에 대한 적절한 사실을 제시함으로써 임상의가 환자와 가능한 치료 옵션을 의사소통할 수 있는 능력을 향상시키기를 희망합니다.

  4. 의료 비용 효율성 개선 이 도구는 또한 잠재적으로 대중이 갖고 있는 "많을수록 좋다"는 태도(비싼 치료가 더 나은 의료와 같다는 가정)에 도전할 수 있습니다. 일부 환자 의사 결정 지원에 대한 평가는 일부 의학적 상태에서 개선된 비용 효율성을 보여주었습니다. 정보 도구를 APC 치료에 도입하면 잠재적으로 유사한 결과를 얻을 수 있습니다.

목표 1차 목표 진행성 췌장암 환자를 위한 치료 선택 시 공유 의사 결정을 촉진하는 웹 기반 대화형 정보 도구의 잠재력을 조사합니다.

두 번째 목표 (i) 무작위 대조 시험(RCT)의 체계적인 검토 및 네트워크 메타 분석(NMA)을 통해 APC의 화학 요법 치료의 삶의 질, 효능 및 안전성을 평가합니다.

(ii) 치료에 대한 결정을 내릴 때 임상의와 APC 환자(친척 포함)를 위한 포커스 그룹 및 반구조화된 인터뷰를 통해 임상의, APC 환자 및 그 친척의 선호도와 기대치를 탐색합니다.

(iii) 치료 선택에 대해 임상의와 APC 환자 간의 SDM을 촉진하기 위한 웹 기반 정보 도구의 설계에 필요한 기능을 식별합니다.

(iv) 임상의(의사 및 전문간호사), APC 환자 및 그들의 친척을 대상으로 한 파일럿 테스트를 통해 SDM에서 개발된 정보 도구의 효과를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

34

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bournemouth, 영국
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
      • Dorchester, 영국
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, 영국
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, 영국
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 두 가지 설정에서 모집됩니다.

  1. 영국의 NHS 사이트
  2. 췌장암 UK(PCUK)(환자 및 친척용)

설명

포함 기준:

  • 의사와 간호사는 암 환자와 화학 요법을 시행한 최소 1회 상담 경험이 ​​있어야 합니다.
  • 진행성 췌장암 진단을 받은 환자, 영어로 말하고 이해할 수 있는 18세 이상
  • 친척은 치료 선택에 있어 환자의 결정에 관여하거나 알고 있어야 하며, 환자에게 지원을 제공할 책임이 있어야 하며, 18세 이상이어야 하며, 영어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
의사들
진행성 암 환자의 치료 심의 경험이 있는 종양 전문의 그룹입니다.
진행성 암 치료 선택 시 사용자의 의사 결정을 지원하는 온라인 도구
간호사
진행성 암환자의 치료심의 경험이 있는 임상간호사 전문가 집단입니다.
진행성 암 치료 선택 시 사용자의 의사 결정을 지원하는 온라인 도구
환자
이것은 진행성 췌장암 진단을 받은 성인 환자 그룹입니다.
진행성 암 치료 선택 시 사용자의 의사 결정을 지원하는 온라인 도구
친척
진행성 췌장암 진단을 받은 사랑하는 사람을 지원하는 데 참여하는 성인 그룹입니다.
진행성 암 치료 선택 시 사용자의 의사 결정을 지원하는 온라인 도구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정적 갈등 척도
기간: 웹 기반 정보 도구 사용 후 최대 2주
이것은 취할 조치 과정에 대한 불확실성의 상태인 의사결정 갈등 구조를 사용하여 의사결정에 대한 효과 및 인식을 측정하는 16개 항목으로 검증된 도구입니다. 계측기의 하위 척도는 Informed 하위 척도(3개 항목), Values ​​Clarity 하위 척도(3개 항목), Support 하위 척도(3개 항목) 및 Uncertainty 하위 척도(4개 항목)입니다. 개별 점수는 동등한 0-100 등급으로 변환됩니다. 총점(37.5점 이상)은 의사결정 갈등이 높다는 의미로 의사결정 결과가 좋지 않음을 의미하며, 점수 25점 미만은 의사결정 갈등이 낮아 의사결정 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다. 이 측정에 대한 평균 점수와 표준 편차가 보고됩니다.
웹 기반 정보 도구 사용 후 최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용성: 시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 웹 기반 정보 도구 사용 후 최대 2주

시스템 사용성 척도(SUS)의 적응에 기반한 웹 기반 정보 도구의 사용성 척도.

이것은 시스템 사용 용이성을 측정하는 항목당 5개의 응답이 있는 10개 항목 척도입니다. 채점에는 응답을 100점 척도로 변환하는 작업이 포함됩니다. 68점 이상이면 "평균 이상", 68점 미만이면 "평균 이하"입니다. 그러나 조사 중인 그룹의 백분위 순위를 얻기 위해 정규화가 수행됩니다.

웹 기반 정보 도구 사용 후 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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