Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное визуализирующее исследование лейкемии (REALIZE)

12 февраля 2024 г. обновлено: University of Oklahoma

Многоучрежденческое проспективное пилотное исследование радиологической оценки инфильтрации острой лейкемии, проанализированной с помощью экспериментальной визуализации

Это проспективное пилотное исследование, основная цель которого состоит в том, чтобы определить, коррелируют ли наличие аномалий поглощения сигнала визуализации 18F FLT с клинически подтвержденными признаками злокачественного заболевания кроветворной системы (например, МОБ, молекулярная, проточная или гистологическая) после иммунотерапии и других видов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование предназначено для оценки того, может ли исследуемая визуализация 18F FLT идентифицировать бремя гематопоэтического заболевания как субъективно (по характеру кроветворения в костномозговых пространствах), так и объективно (по определению SUV, вторичная конечная точка).

Пациенты, проходящие терапию для лечения острого лейкоза или миеломы высокого риска, будут иметь право на участие в этом исследовании. Пациенты могут подвергаться или не подвергаться миелоаблативной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Будут набраны две когорты: пациенты с острым лейкозом высокого риска и пациенты с миеломой. В каждой когорте пациенты будут объединены в две группы: группа A — пациенты, получающие иммунотерапию, которые могут быть включены в отдельный протокол, и группа B — пациенты, получающие стандартную терапию (не иммунотерапию или трансплантацию костного мозга). Следовательно, когорта лейкемии будет состоять из пациентов, поступивших в группу A-L (иммунотерапия) или группа B-L (стандартная терапия), а когорта миеломы будет состоять из пациентов, поступивших в группу A-M (иммунотерапия) или группа B-M (стандартная терапия). Поскольку пациенты с острым лейкозом или миеломой высокого риска имеют плохой прогноз с высоким риском рецидива, новые способы оценки успеха терапии были бы ценны. 18F FLT представляет собой 3'-дезокси-3 18F-фтортимидин, аналог тимидина с радиоактивной меткой, выявляет пролиферацию гемопоэтических клеток и может идентифицировать остаточную лейкемию. Ранее мы показали безопасность визуализации 18F FLT для пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, и безопасность была показана для педиатрических пациентов с опухолями головного мозга, проходящих лечение. В этом испытании пациенты будут проходить визуализацию 18F FLT перед терапией и во время последующего визита после терапии. Пациенты в обеих когортах будут визуализированы (базовое сканирование) в течение одной недели до получения соответствующей терапии (например, иммунотерапия или стандартная терапия), а затем визуализируется примерно через 28 дней (+/-3 дня) после терапии, называемой последующим сканированием. После лечения для этих пациентов будет проводиться еженедельное наблюдение до контрольного сканирования (28 дней +/- 3 дня), а затем окончательное наблюдение будет проводиться через 1 год (после начала иммунотерапии или стандартная терапия).

Пациенты будут проходить стандартную оценку заболевания. У пациентов также будут взяты образцы крови на биомаркеры остаточного заболевания и иммунную активность против заболевания. Наконец, пациенты будут сообщать о симптомах и показателях качества жизни с использованием показателей PROMIS. Пациенты могут быть включены в обе группы (которые будут анализироваться как парные выборки).

Пациенты будут набраны из клиник по пересадке крови и костного мозга и онкологических клиник в учреждениях лечащими врачами, которые могут определить, уместно ли это исследование, чтобы довести его до сведения пациента и / или его или ее опекунов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heme Onc Lead Nurse
  • Номер телефона: 1-405-271-8777
  • Электронная почта: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Отозван
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Emory University
        • Контакт:
          • Kirsten M Williams, MD
        • Главный следователь:
          • Kirsten M Williams, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Jennifer Holter Chakrabarty, MD
          • Номер телефона: 405-271-4022
          • Электронная почта: jholter2@ouhsc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. От 4 до 80 лет
  2. Доказательства злокачественного новообразования кроветворной системы высокого риска с рецидивирующим/рефрактерным заболеванием: острый лимфоцитарный лейкоз, острый миелоидный лейкоз, лейкоз неоднозначного происхождения, миелома
  3. Оценка Карновски/Лански ≥ 50 (Приложение B)
  4. Согласие на использование мер контрацепции во время участия в протоколе исследования (если это соответствует возрасту)
  5. Пациент или родитель/опекун, способный дать информированное согласие.
  6. Возможность пройти визуализацию 18F FLT без седации
  7. Билирубин < 2,5 мг/дл, АСТ/АЛТ < 5-кратного верхнего предела нормы, креатинин сыворотки < 1,0 или 2-кратного верхнего предела нормы (в зависимости от того, что выше)
  8. Пульсоксиметрия > 90% на комнатном воздухе
  9. Предполагаемая иммунотерапия (Группа A включает пациентов, получавших иммунную терапию с совместной регистрацией по отдельному протоколу или другую иммунотерапию) и Группа B, те, кто получал другие неиммунные методы лечения для лечения своего рака (исключая ТГСК, но включает химиотерапию или не-ТГСК). лучевая терапия).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с неконтролируемыми инфекциями
  2. Беременность или лактация
  3. История предшествующей аллергии или непереносимости фтортимидина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная терапия - Когорта острых лейкозов
Группа будет включать пациентов, получающих стандартную терапию, из когорты высокого риска острого лейкоза (18 пациентов).
Лекарство: ФЛТ
ПЭТ/КТ-сканирование с тимидином, меченным F18, будет выполняться до и после того, как пациент получит терапию.
Экспериментальный: Иммунотерапия - когорта острых лейкозов
Группа будет включать пациентов, получающих иммунотерапию, из когорты высокого риска острого лейкоза (18 пациентов).
Лекарство: ФЛТ
ПЭТ/КТ-сканирование с тимидином, меченным F18, будет выполняться до и после того, как пациент получит терапию.
Активный компаратор: Стандартная терапия - Когорта миеломы
Группа будет набирать пациентов, получающих стандартную терапию из когорты миеломы (9 пациентов).
Лекарство: ФЛТ
ПЭТ/КТ-сканирование с тимидином, меченным F18, будет выполняться до и после того, как пациент получит терапию.
Экспериментальный: Иммунотерапия - когорта миеломы
Группа будет включать пациентов, получающих иммунотерапию, из когорты больных миеломой (9 пациентов).
Лекарство: ФЛТ
ПЭТ/КТ-сканирование с тимидином, меченным F18, будет выполняться до и после того, как пациент получит терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля аномалий поглощения сигнала 18F FLT с отчетами о клинической патологии для определения признаков гемопоэтического заболевания.
Временное ограничение: день от -7 до 10 дней до лечения и +28 (+/- 3 дня) после лечения
Некоторым пациентам будет проведена визуализация 18F FLT до и после иммунотерапии или стандартной терапии злокачественных заболеваний кроветворной системы. Для выявления изменений в прогрессировании заболевания кроветворения сканированные изображения 18F FLT, полученные до лечения (базовый уровень) и после лечения (последующее наблюдение) посещения пациента в OUHSC, будут сравниваться с клинически подтвержденными доказательствами злокачественного заболевания кроветворения, полученными с помощью MRD, молекулярных , потоковые и гистологические методы.
день от -7 до 10 дней до лечения и +28 (+/- 3 дня) после лечения
Доля поглощения 18F FLT в стандартной области интереса в костном мозге для объективного определения статуса заболевания у пациентов с раком кроветворной системы.
Временное ограничение: день от -7 до 10 дней до лечения и +28 (+/- 3 дня) после лечения
Для доли пациентов анализы будут сравниваться между двумя когортами заболеваний. Группа A включает пациентов, получавших иммунотерапию (совместное участие в протоколе иммунотерапии или другую иммунотерапию), и группу B: тех, кто получал другие неиммунные методы лечения для лечения рака (исключая ТГСК). Для заболевания костного мозга будут сравниваться интрамедуллярный паттерн и стандартная единица поглощения (SUV) до и после лечения у пациентов с клинической ремиссией по сравнению с пациентами с более тяжелым заболеванием, чтобы определить, коррелирует ли поглощение 18F FLT с выявленным клиническим рецидивом.
день от -7 до 10 дней до лечения и +28 (+/- 3 дня) после лечения
Средние различия поглощения 18F FLT для определения экстрамедуллярного заболевания.
Временное ограничение: день от -7 до 10 дней до лечения и +28 (+/- 3 дня) после лечения
Для части пациентов, проходящих сканирование 18F FLT, экстрамедуллярное заболевание будет идентифицировано путем сравнения SUV и размера поражений до и после лечения. Сравнения будут проводиться в двух группах когорты заболеваний: группа A, т. е. для включения пациентов, получавших иммунотерапию (совместное участие в протоколе иммунотерапии или другая иммунотерапия), и группа B: те, кто получал другие неиммунные методы лечения для лечения рака ( исключая ТГСК).
день от -7 до 10 дней до лечения и +28 (+/- 3 дня) после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компьютерная оценка лейкемии и миеломы
Временное ограничение: день -7 и +28
Использовать компьютерный алгоритм для расчета того, изменяется ли показатель SUV по сравнению с исходным уровнем в пространствах костного мозга и коррелирует ли он с клиническим бременем лейкемии и миеломы.
день -7 и +28
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: День -7 и +28
Чтобы рассчитать, являются ли баллы по показателям результатов, о которых сообщают пациенты, ниже в отношении боли и беспокойства при визуализации, чем при тестах костного мозга.
День -7 и +28
Биомаркеры крови
Временное ограничение: День -7 и +28
Рассчитайте, коррелируют ли изменения значений WT1 и других биомаркеров по сравнению с исходным уровнем с бременем лейкемии или миеломы по клиническим оценкам
День -7 и +28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Соавторы

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Holter, MD, Stephenson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OU-SCC-REALIZE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЛТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться