[18F]Флуцикловин и [18F]FLT ПЭТ/КТ оценка первичных высокозлокачественных опухолей головного мозга

Критерии включения:

• Две группы взрослых пациентов будут иметь право на включение в это исследование:

Группа А: пациенты, у которых имеются убедительные доказательства, основанные на МРТ и/или КТ, наличия первичной опухоли головного мозга высокой степени злокачественности. Патоморфологическое подтверждение будет происходить при биопсии или хирургическом вмешательстве.

Пациенты, у которых считается, что опухоль неоперабельна и проводится биопсия, но без хирургического вмешательства.

Пациенты с впервые диагностированной первичной злокачественной опухолью головного мозга (класс III или IV по ВОЗ), которые будут получать химиолучевую терапию и которые либо не подвергались хирургической резекции, либо подверглись неполной резекции с остаточной опухолью > 1,0 см в наибольшем диаметре по данным контрастной МРТ после операции.

Группа B: пациенты с патологически подтвержденной злокачественной опухолью головного мозга (глиальные опухоли III или IV степени по ВОЗ), перенесшие химиолучевую терапию и имеющие документально подтвержденный МРТ возможный рецидив/прогрессирование по сравнению с эффектом лечения (псевдопрогрессирование) в течение 6 месяцев с момента завершения химиолучевой терапии. .

• Для включения в это исследование пациенты должны быть старше 18 лет. Опыт безопасности [18F]FLT или [18F]флуцикловина у детей невелик, и риски, связанные с радиационным облучением, также могут быть повышены для детей младше 18 лет.
• Пациенты должны документально подтвердить свою готовность к наблюдению в течение не менее 24 месяцев после набора, подписав информированное согласие, документально подтверждающее их согласие на внесение клинических конечных точек и результатов гистопатологического анализа ткани (когда ткань становится доступной из обычных медицинских учреждений) в исследовательскую базу данных.
• Все пациенты или их законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие и разрешение HIPAA в соответствии с руководящими принципами учреждения.
• Определение статуса беременности. Пациентки женского пола, не находящиеся в постменопаузе или стерильные хирургическим путем, должны пройти сывороточный тест на беременность перед каждым набором [18F]FLT и [18F]флуцикловина ПЭТ. Отрицательный тест будет необходим таким пациентам для прохождения исследовательской ПЭТ.
• Лабораторные тесты перед визуализацией должны быть выполнены в течение 28 дней до процедуры визуализации [18F]FLT. Они должны быть менее чем в 4,0 раза ниже или выше диапазона верхнего или нижнего предела для соответствующего лабораторного теста для включения в исследование (за исключением случаев, когда это не имеет клинического значения). В тех случаях, когда лабораторное значение находится за пределами этого диапазона, такой пациент не будет допущен к включению, за исключением случаев, когда, по усмотрению PI, аномальное лабораторное значение не имеет клинического значения для безопасности или достоверности результатов исследования. . Для последующих сеансов сканирования после начала терапии также потребуются лабораторные исследования из-за использования [18F]FLT. У пациентов есть опухоли головного мозга, и они получат химиолучевую терапию; следовательно, многие рутинные лабораторные тесты могут не находиться в пределах типичного нормального диапазона. Таким образом, коэффициент в 4,0 раза выше или ниже верхнего или нижнего значения нормального диапазона для любого лабораторного теста также будет использоваться для определения приемлемого диапазона для 2-й и, возможно, 3-й временных точек визуализации (если только это не имеет клинического значения, как объяснено выше). ). Базовые лабораторные анализы будут включать ферменты печени (АЛТ, АСТ), билирубин (общий), электролиты сыворотки, общий анализ крови с тромбоцитами, протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время, мочевину мочевины и креатинин. Для пациентов, получающих кумадин или другой антикоагулянт, верхний предел протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени не должен превышать верхний предел нормального диапазона в 6 раз. (Приложение E, результаты лабораторных исследований).

Критерий исключения:

• Пациенты с клинически значимыми признаками ункаловой грыжи, такими как резкое расширение зрачка, быстро развивающиеся двигательные изменения (в течение нескольких часов) или быстрое снижение уровня сознания, не подходят.
• Пациенты с известными аллергическими реакциями или реакциями гиперчувствительности на ранее введенные радиофармпрепараты. Пациенты со значительной лекарственной или другой аллергией или аутоиммунными заболеваниями могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью или которые подозревают, что они могут быть беременны. Сывороточные тесты на беременность будут получены перед каждым набором ПЭТ-сканирований с несколькими индикаторами у пациенток, которые не находятся в постменопаузе или не стерильны хирургическим путем.
• Взрослые пациенты, которым требуется контролируемая анестезия для ПЭТ-сканирования.
• Пациенты, которые слишком клаустрофобны, чтобы пройти сканирование ПЭТ.
• Известные ВИЧ-положительные пациенты из-за предыдущей токсичности, отмеченной с [18F] FLT в этой группе пациентов.