Программное лечение для активного снижения тяжести СДВГ в качестве дополнительного лечения к стимуляторам

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 8 лет 0 месяцев до 14 лет 9 месяцев (включительно) на момент информированного согласия родителей.

2. Подтвержденный диагноз СДВГ (преимущественно невнимательный или комбинированный подтип) при скрининге на основе критериев DSM-V и установленный с помощью MINI-KID, проводимого обученным врачом.

   Примечание. Сопутствующие диагнозы на MINI-KID допустимы при условии, что СДВГ является основным диагнозом, и сопутствующие диагнозы не будут искажать данные исследования (по мнению исследователя).

3. В настоящее время испытывает субоптимальное лечение СДВГ, основываясь на результатах клинического общего впечатления-тяжести.
4. Оценка по шкале оценки нарушений (отчет родителей) ≥ 3 при скрининге.
5. Способность следовать письменным и устным инструкциям (на английском языке) по оценке PI и/или координатора исследования.
6. Предполагаемый показатель IQ > 80 согласно Краткому тесту интеллекта Кауфмана, второе издание (KBIT-II).
7. Способность соблюдать все тесты, требования, процедуры исследования и доступность на время исследования.
8. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия родителей и формы согласия.
9. Родитель и/или опекун участника имеет доступ к любому из следующих смартфонов и/или мобильных устройств Apple™ или Android™ (для доступа к приложению AKL-X01): Apple iPhone 6, 6+, 7, 8, 10; Android Samsung Galaxy S7, S7 Edge, S8, S8+, S9, S9+; Android Samsung Note 8; Андроид LG G6, G7, V30, K20. Мобильные устройства Apple должны работать под управлением iOS 11.2+. Мобильные устройства Android должны работать под управлением Nougat или Marshmallow.

10. Для когорты 1 (стимуляторы) участник должен быть стабильным** при приеме стимулирующих препаратов в утвержденной дозе FDA в течение ≥ 30 дней до зачисления (также может быть один стимулятор плюс бустер, при условии, что доза стабильна и не меняется на протяжении всего судебного разбирательства).

    **Примечание. Стабильность препарата определяется как:

    • Умеренная реакция на стимулятор, но еще есть возможности для улучшения
    • Доза не менялась в течение последних 30 дней, но другие дозы были опробованы ранее без улучшения
    • В настоящее время принимает стимулятор, но родитель и/или опекун не желает увеличивать дозировку по какой-либо причине.
    • Принимать постоянную дозу стимулятора в будние дни, но не в выходные.
11. Для когорты 2 (без стимуляторов) участник должен быть стабилен при приеме стимулирующих препаратов в течение ≥ 30 дней до зачисления.

Критерий исключения:

1. Текущий, контролируемый (требующий ограниченного приема лекарств) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз, основанный на MINI-KID и последующем клиническом опросе, со значительными симптомами, включая, помимо прочего:

   1. Посттравматическое стрессовое расстройство
   2. психоз
   3. биполярная болезнь
   4. распространенное нарушение развития
   5. тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство
   6. тяжелая депрессия
   7. тяжелое тревожное расстройство
   8. расстройства поведения
   9. другие симптоматические проявления, которые, по мнению Исследователя, могут исказить данные/оценки исследования.

   Участникам с клиническим анамнезом расстройств обучения будет разрешено участвовать при условии, что расстройство не повлияет на их способность участвовать в испытании на основании суждения PI.

2. Участники, которых в настоящее время лечат нестимулирующими препаратами от СДВГ (например, атомоксетином, клонидином, гуанфацином).
3. У участников диагностирован гиперактивно-импульсивный подтип СДВГ на основании оценки в интервью MINI-KID.
4. Участники, у которых нет возможностей для улучшения, или те, кто не поддается неинтенсивному лечению СДВГ.
5. Начало поведенческой терапии в течение последних 4 недель с момента получения согласия. Участники, которые последовательно проходят поведенческую терапию более 4 недель, могут участвовать при условии, что частота и интенсивность их терапии не изменятся в течение всего периода исследования. Участники, планирующие изменить или начать поведенческую терапию в ходе исследования, будут исключены.
6. Участник в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, по мнению Исследователя, ранее совершал попытку самоубийства, или имел предшествующую историю, или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли или самоповреждающее поведение, как было измерено C-SSRS при скрининге.
7. Двигательное состояние (например, физическая деформация кистей/рук; протезы), препятствующее воспроизведению цифрового лечения, о котором сообщил родитель или которое наблюдал исследователь.
8. Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) подозрения на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
9. Судороги в анамнезе (исключая фебрильные судороги) или выраженные моторные или голосовые тики, включая, помимо прочего, синдром Туретта)
10. Участвовал в клиническом исследовании в течение 90 дней до скрининга.
11. Диагноз дальтонизма или дальтонизм по сообщениям родителей (подтверждено в клинике с помощью ICBT)
12. Некорректированная острота зрения (подтвержденная в клинике, по способности участника играть в игру, на скрининге)
13. Регулярное употребление психоактивных препаратов (нестимулирующих), которые, по мнению исследователя, могут исказить данные/оценки исследования.
14. Любое другое медицинское, поведенческое или связанное с развитием состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить данные/оценки исследования.
15. Имеет родного брата, который также зарегистрирован/в настоящее время участвует в том же исследовании. Братья и сестры могут участвовать в исследовании последовательно, но не одновременно.
16. Ранее был рандомизирован в исследовании цифровой обработки Акили, похожей на видеоигру.