积极降低 ADHD 严重程度的软件治疗作为兴奋剂的辅助治疗
作为兴奋剂辅助治疗的积极降低 ADHD 严重程度的软件治疗（STARS-ADHD 辅助）
研究概览
详细说明
该研究旨在在大约 15 个地点招募 (203) 名确诊为 ADHD 的参与者，并将分为 2 个队列；队列 1 将招募 130 名参与者，队列 2 将招募 73 名参与者。
第 1 组在服用兴奋剂药物后情况稳定（遵守规定的用药时间表），但兴奋剂对药物的管理不充分（研究者认为）。 兴奋剂由他们自己的医生在基线前至少 30 天进行管理。 这是兴奋剂队列。
在基线前至少 30 天，队列 2 将在没有任何兴奋剂药物的情况下保持稳定。 这是非兴奋剂队列。
对于这两个队列，参与者的看护人将在基线前至少 7 天至最多 30 天开始使用 AKL-X01 (Fengo) 来跟踪参与者的症状和行为。
在治疗阶段 1（第 1 天到第 28 天）期间，第 1 组（兴奋剂）的参与者将继续接受他们目前的兴奋剂加上 AKL-T01。 第 2 组（非兴奋剂）的参与者将只收到 AKL-T01。 对于这两个队列，在此期间，看护人将每天使用 AKL-X01 监测孩子的症状。
在 AKL-T01 治疗阶段之间的 1 个月休息期间（第 29 天至第 56 天），队列 1 的参与者将继续接受他们目前的兴奋剂。 在这两个队列中，AKL-T01 将在此期间暂停。 对于这两个队列，在此期间，看护人将继续每天使用 AKL-X01 监测孩子的症状。
在第 2 阶段治疗期间（第 57 天至第 84 天），第 1 组（兴奋剂）的参与者将继续接受他们目前的兴奋剂加上 AKL-T01。 队列 2 的参与者将只收到 AKL-T01。 对于这两个队列，在此期间，看护人将每天使用 AKL-X01 监测孩子的症状。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85254
- Melmed Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性，在父母知情同意时年龄为 8 岁 0 个月至 14 岁 9 个月（含）。
确认的 ADHD 诊断（主要是注意力不集中或合并亚型），在基于 DSM-V 标准的筛选中，并通过受过训练的临床医生管理的 MINI-KID 建立。
注意：MINI-KID 的合并症诊断是可以接受的，前提是 ADHD 是主要诊断并且合并症诊断不会混淆研究数据（根据研究者的判断）。
- 根据临床整体印象-严重程度评分的结果，目前正在接受 ADHD 的次优治疗。
- 筛选时的损伤评定量表（家长报告）得分≥ 3。
- 能够遵循由 PI 和/或研究协调员评估的书面和口头说明（英语）。
- 根据考夫曼简明智力测验第二版 (KBIT-II) 评估的估计智商分数 > 80。
- 能够在研究期间遵守所有测试、要求、研究程序和可用性。
- 提供签署并注明日期的父母知情同意书和同意书。
- 参与者的父母和/或看护人可以访问以下任何 Apple™ 或 Android™ 智能手机和/或移动设备（用于访问 AKL-X01 应用程序）：Apple iPhone 6、6+、7、8、10； Android 三星 Galaxy S7、S7 Edge、S8、S8+、S9、S9+；安卓三星 Note 8；安卓 LG G6、G7、V30、K20。 Apple 移动设备必须运行 iOS 11.2+。 Android 移动设备必须运行 Nougat 或 Marshmallow。
对于队列 1（兴奋剂），参与者必须在入组前 ≥ 30 天以经批准的 FDA 剂量服用兴奋剂药物稳定**（也可以是一种兴奋剂加加强剂，前提是剂量稳定且不变在整个审判过程中）。
**注意：药物稳定性定义为：
- 对兴奋剂反应适中，但仍有改进空间
- 过去 30 天内剂量未变，但之前曾尝试过其他剂量但无改善
- 目前正在服用兴奋剂，但父母和/或看护人出于任何原因不希望增加剂量
- 在工作日服用一致的兴奋剂剂量，但周末不服用
- 对于第 2 组（非兴奋剂），参与者必须在入组前 30 天以上稳定停用兴奋剂药物。
排除标准：
根据 MINI-KID 和随后的临床访谈，当前的、受控的（需要限制药物）或不受控的、共病的精神病学诊断，具有显着症状，包括但不限于：
- 创伤后应激障碍
- 精神病
- 双相情感障碍
- 广泛性发育障碍
- 严重的强迫症
- 严重抑郁
- 严重的焦虑症
- 品行障碍
- 研究者认为可能混淆研究数据/评估的其他症状表现。
具有学习障碍临床病史的参与者将被允许参与，前提是该障碍不会影响他们根据 PI 判断参与试验的能力。
- 目前正在接受非兴奋剂药物治疗 ADHD 的参与者（即托莫西汀、可乐定、胍法辛）。
- 根据 MINI-KID 访谈的分数，被诊断患有 ADHD 多动-冲动亚型的参与者。
- 参与者没有改善的余地，或者对非强化 ADHD 治疗无效的参与者。
- 在同意行为治疗后的最后 4 周内开始。 持续接受行为治疗超过 4 周的参与者可以参加，前提是他们的治疗频率和强度在研究过程中保持不变。 计划在研究过程中改变或开始行为治疗的参与者将被排除在外。
- 根据调查员的意见，参与者目前被认为有自杀风险，之前曾尝试过自杀，或者有过自杀史，或者目前正在表现出积极的自杀意念或自残行为，如筛选时通过 C-SSRS 测量的那样。
- 父母报告或调查员观察到的妨碍玩数字治疗的运动状况（例如，手/手臂的身体畸形；假肢）。
- 最近（过去 6 个月内）疑似药物滥用或依赖史
- 癫痫发作史（不包括热性惊厥）或严重的运动或发声抽搐，包括但不限于图雷特氏症）
- 在筛选前 90 天内参加过临床试验。
- 色盲的诊断或父母报告的色盲（通过 ICBT 在诊所确认）
- 未矫正的视力（在诊所确认，通过参与者玩游戏的能力，在筛选时）
- 经常使用调查员认为可能混淆研究数据/评估的精神药物（非兴奋剂）。
- 研究者认为可能混淆研究数据/评估的任何其他医学、行为或发育状况。
- 有一个兄弟姐妹也参加了/目前正在参加同一项研究。 兄弟姐妹可以按顺序参加研究，但不能同时参加。
- 之前曾被随机分配到 Akili 的类似电子游戏的数字治疗研究中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AKL-T01
AKL-T01 数字治疗。
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AKL-T01 多任务数字治疗仪。
AKL-T01 多任务处理采用知觉辨别注意/记忆任务以及连续电机“驱动”任务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组中的损伤评定量表、总体损伤（从基线到治疗后的变化）：兴奋剂
大体时间：第 0 天到第 28 天
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障碍评定量表 (IRS) 是一种家长评定量表，用于评估儿童参与者的个性化障碍领域，并要求家长对这些问题对一系列领域（社会、家庭、学校、自我）功能的影响程度进行评级。 -尊重）。
父母描述每个孩子的主要困难领域，然后（通过视觉模拟量表）提供困难对不同功能领域的影响程度的评级，范围从（1）“没有问题；绝对不需要治疗或特殊服务” ”至（7）“极端问题；肯定需要治疗或特殊服务。”
IRS共8项，第8项评级整体减值。
负变化表明整体减值减少。
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第 0 天到第 28 天
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第 2 组中的损伤评定量表、总体损伤（从基线到治疗后的变化）：非兴奋剂
大体时间：第 0 天到第 28 天
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障碍评定量表 (IRS) 是一种家长评定量表，用于评估儿童参与者的个性化障碍领域，并要求家长对这些问题对一系列领域（社会、家庭、学校、自我）功能的影响程度进行评级。 -尊重）。
父母描述每个孩子的主要困难领域，然后（通过视觉模拟量表）提供困难对不同功能领域的影响程度的评级，范围从（1）“没有问题；绝对不需要治疗或特殊服务” ”至（7）“极端问题；肯定需要治疗或特殊服务。”
IRS共8项，第8项评级整体减值。
负变化表明整体减值减少。
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第 0 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADHD-RS 总计（从基线到治疗后的变化）- 第 1 组：兴奋剂
大体时间：第 0 天到第 28 天
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ADHD-RS-IV 是一份由临床医生管理的包含 18 项的问卷，家长受访者根据 DSM-IV 中概述的 ADHD 标准对 ADHD 症状和行为的发生频率进行评分。
每个项目均按 4 分制评分，范围从 0（很少或从不）到 3（经常），总分范围为 0-54。
分数越高表示多动症症状和行为越严重。
总分的负变化表示从第 0 天到第 28 天的进步。
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第 0 天到第 28 天
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ADHD-RS 总计（从基线到治疗后的变化）- 第 2 组：非兴奋剂
大体时间：第 0 天到第 28 天
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ADHD-RS-IV 是一份由临床医生管理的包含 18 项的问卷，家长受访者根据 DSM-IV 中概述的 ADHD 标准对 ADHD 症状和行为的发生频率进行评分。
每个项目均按 4 分制评分，范围从 0（很少或从不）到 3（经常），总分范围为 0-54。
分数越高表示多动症症状和行为越严重。
总分的负变化表示从第 0 天到第 28 天的进步。
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第 0 天到第 28 天
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CGI-I（治疗后）- 第 1 组：兴奋剂
大体时间：第 28 天
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临床总体印象量表 - 改善 (CGI-I) 是临床医生对参与者随访时的总体临床状况与基线时的总体临床状况进行的比较。 CGI-S 为 7 分制，其中 1 = 改善很大，2 = 改善很大，3 = 改善很小，4 = 无变化，5 = 稍差，6 = 差很多，7 = 差很多。 1、2 或 3 分表示 ADHD 严重程度总体改善。 |
第 28 天
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CGI-I（治疗后）- 第 2 组：非兴奋剂
大体时间：第 28 天
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临床总体印象量表 - 改善 (CGI-I) 是临床医生对参与者随访时的总体临床状况与基线时的总体临床状况进行的比较。 CGI-S 为 7 分制，其中 1 = 改善很大，2 = 改善很大，3 = 改善很小，4 = 无变化，5 = 稍差，6 = 差很多，7 = 差很多。 1、2 或 3 分表示 ADHD 严重程度总体改善。 |
第 28 天
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更改 TOVA 注意力综合评分 (ACS) - 第 1 组：兴奋剂
大体时间：第 0 天到第 28 天
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TOVA ACS 是根据独立诊断 ADHD 的人经常表现出的选定测量结果对受试者分数进行比较。
ACS 使用以下公式根据变异性、响应时间 (RT) 和 d' Prime 进行计算： ACS = RT Z 得分（半 1）+ D' Z 得分（半 2）+ 变异性 Z 得分（总计）+ 1.80，其中 RT是对目标做出正确响应所需的平均时间，D' 分数是响应可辨别性分数，反映“命中”与“误报”的比率，变异性是基于标准差的响应速度一致性的度量平均正确响应时间。
ACS 表明该分数与 ADHD 概况的相似程度。
分数低于 -1.8 表明受试者与正常 ADHD 人群具有相似的表现。
分数越低表明多动症越严重。
TOVA ACS 差异的计算方法是基线（第 0 天）的 ACS 减去第 28 天的 ACS。
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第 0 天到第 28 天
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更改 TOVA 注意力综合评分 (ACS) - 第 2 组：非兴奋剂
大体时间：第 0 天到第 28 天
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TOVA ACS 是根据独立诊断 ADHD 的人经常表现出的选定测量结果对受试者分数进行比较。
ACS 使用以下公式根据变异性、响应时间 (RT) 和 d' Prime 进行计算： ACS = RT Z 得分（半 1）+ D' Z 得分（半 2）+ 变异性 Z 得分（总计）+ 1.80，其中 RT是对目标做出正确响应所需的平均时间，D' 分数是响应可辨别性分数，反映“命中”与“误报”的比率，变异性是基于标准差的响应速度一致性的度量平均正确响应时间。
ACS 表明该分数与 ADHD 概况的相似程度。
分数低于 -1.8 表明受试者与正常 ADHD 人群具有相似的表现。
分数越低表明多动症越严重。
TOVA ACS 差异的计算方法是基线（第 0 天）的 ACS 减去第 28 天的 ACS。
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第 0 天到第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AKL-X01 使用家长报告
大体时间：第 0 天学习到第 84 天学习
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与每周 5 天的预期使用情况相比，应用程序使用情况的合规性
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第 0 天学习到第 84 天学习
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参与者体验问卷
大体时间：第84天
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关于参与者使用研究设备的体验的描述性问卷
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第84天
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父母/看护人经验问卷
大体时间：第84天
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关于父母/看护者使用研究设备的体验的描述性问卷
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第84天
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家长/看护人偏好问卷
大体时间：第84天
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关于父母/照顾者对孩子 ADHD 治疗偏好的描述性问卷
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第84天
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参与者人口统计
大体时间：第84天
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描述性分析
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第84天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Lazkowitz, MD, PhD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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AKL-T01的临床试验
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
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Weill Medical College of Cornell UniversityAkili Interactive Labs, Inc.完全的
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Ying Yuan, MDHangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.招聘中