Trattamento software per ridurre attivamente la gravità dell'ADHD come trattamento aggiuntivo allo stimolante

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 8 anni 0 mesi e 14 anni 9 mesi (inclusi), al momento del consenso informato dei genitori.

2. Diagnosi confermata di ADHD (principalmente disattento o sottotipo combinato), allo screening basato sui criteri del DSM-V e stabilito tramite il MINI-KID somministrato da un medico qualificato.

   Nota: le diagnosi di comorbilità sul MINI-KID sono accettabili a condizione che l'ADHD sia la diagnosi primaria e le diagnosi di comorbilità non confondano i dati dello studio (secondo il giudizio dello sperimentatore).

3. Attualmente sta sperimentando un trattamento subottimale dell'ADHD, sulla base dei risultati del punteggio Clinical Global Impression-Severity.
4. Punteggio della scala di valutazione dell'impairment (rapporto dei genitori) ≥ 3 allo screening.
5. Capacità di seguire istruzioni scritte e orali (inglese), valutate dal PI e/o dal coordinatore dello studio.
6. Punteggio QI stimato > 80 come valutato dal Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II).
7. Capacità di rispettare tutti i test, requisiti, procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio.
8. Fornitura del modulo di consenso informato dei genitori firmato e datato e del modulo di assenso.
9. Il genitore e/o tutore del partecipante ha accesso a uno dei seguenti smartphone e/o dispositivi mobili Apple™ o Android™ (per accedere all'applicazione AKL-X01): Apple iPhone 6, 6+, 7, 8, 10; Android Samsung Galaxy S7, S7 Edge, S8, S8+, S9, S9+; AndroidSamsung Nota 8; Android LG G6, G7, V30, K20. I dispositivi mobili Apple devono eseguire iOS 11.2+. I dispositivi mobili Android devono eseguire Nougat o Marshmallow.

10. Per la Coorte 1 (stimolante), il partecipante deve essere stabile** sul farmaco stimolante, a una dose approvata dalla FDA, per ≥ 30 giorni prima dell'arruolamento (può anche essere uno stimolante più un richiamo, a condizione che la dose sia stabile e non cambi durante tutto il processo).

    **Nota: la stabilità del farmaco è definita come:

    • Risposta moderata allo stimolante, ma ancora margini di miglioramento
    • Dose invariata negli ultimi 30 giorni, ma altre dosi sono state provate in precedenza senza miglioramenti
    • Attualmente sta assumendo stimolanti, ma i genitori e/o chi si prende cura di loro desiderano non aumentare il dosaggio per nessun motivo
    • Assumere una dose costante di stimolanti nei giorni feriali, ma non nei fine settimana
11. Per la coorte 2 (non stimolante), il partecipante deve essere stabile senza farmaci stimolanti per ≥ 30 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi psichiatrica in comorbilità corrente, controllata (che richiede un farmaco limitato) o non controllata, basata su MINI-KID e successiva intervista clinica, con sintomi significativi inclusi ma non limitati a:

   1. disturbo post traumatico da stress
   2. psicosi
   3. malattia bipolare
   4. disturbo pervasivo dello sviluppo
   5. grave disturbo ossessivo compulsivo
   6. depressivo grave
   7. grave disturbo d'ansia
   8. disturbo della condotta
   9. altre manifestazioni sintomatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i dati/valutazioni dello studio.

   I partecipanti con storia clinica di disturbi dell'apprendimento potranno partecipare, a condizione che il disturbo non influisca sulla loro capacità di partecipare allo studio in base al giudizio del PI.

2. - Partecipanti che sono attualmente trattati con un farmaco non stimolante per l'ADHD (ad esempio atomoxetina, clonidina, guanfacina).
3. Partecipanti con diagnosi di sottotipo ADHD iperattivo-impulsivo, in base al punteggio dell'intervista MINI-KID.
4. Partecipanti che non mostrano margini di miglioramento o refrattari al trattamento ADHD non intensivo.
5. Inizio entro le ultime 4 settimane dal momento del consenso alla terapia comportamentale. I partecipanti che sono stati costantemente in terapia comportamentale per più di 4 settimane possono partecipare a condizione che la frequenza e l'intensità della terapia rimangano invariate durante il corso dello studio. Saranno esclusi i partecipanti che intendono cambiare o iniziare la terapia comportamentale durante il corso dello studio.
6. Il partecipante è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore, ha già tentato il suicidio, o ha una precedente storia di, o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria attiva o comportamento autolesionistico come misurato da C-SSRS allo screening.
7. Condizione motoria (ad esempio, deformità fisica delle mani/braccia; protesi) che impedisce la riproduzione del trattamento digitale come riportato dal genitore o osservato dall'investigatore.
8. Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze o dipendenza
9. Anamnesi di convulsioni (escluse convulsioni febbrili) o significativi tic motori o vocali, incluso ma non limitato al Disturbo di Tourette)
10. Ha partecipato a uno studio clinico nei 90 giorni precedenti lo screening.
11. Diagnosi di cecità ai colori o segnalata dai genitori (confermata in clinica tramite ICBT)
12. Acuità visiva non corretta (confermata in clinica, tramite la capacità del partecipante di giocare, allo Screening)
13. Uso regolare di droghe psicoattive (non stimolanti) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i dati/valutazioni dello studio.
14. Qualsiasi altra condizione medica, comportamentale o di sviluppo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere i dati/valutazioni dello studio.
15. Ha anche un fratello iscritto/attualmente partecipante allo stesso studio. I fratelli possono partecipare allo studio in sequenza, ma non contemporaneamente.
16. È stato precedentemente randomizzato in uno studio sul trattamento digitale simile a un videogioco di Akili.