자극제에 대한 보조 치료로서 ADHD의 중증도를 적극적으로 감소시키기 위한 소프트웨어 치료

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 8세 0개월에서 14세 9개월(포함), 부모 동의 시점.

2. DSM-V 기준에 기반하고 훈련된 임상의가 관리하는 MINI-KID를 통해 확립된 스크리닝에서 확증된 ADHD 진단(주로 부주의 또는 결합된 하위 유형).

   참고: MINI-KID에 대한 동반이환 진단은 ADHD가 1차 진단이고 동반이환 진단이 연구 데이터를 혼동하지 않는 경우 허용됩니다(연구원의 판단에 따라).

3. Clinical Global Impression-Severity 점수 결과에 따라 현재 ADHD에 대한 최적이 아닌 치료를 경험하고 있습니다.
4. 스크리닝 시 장애 평가 척도(부모 보고서) 점수 ≥ 3.
5. PI 및/또는 연구 코디네이터가 평가한 대로 서면 및 구두 지침(영어)을 따를 수 있는 능력.
6. Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition(KBIT-II)에서 평가한 예상 IQ 점수 > 80.
7. 연구 기간 동안 모든 테스트, 요구 사항, 연구 절차 및 가용성을 준수하는 능력.
8. 서명 및 날짜가 기재된 부모 동의서 및 동의서 제공.
9. 참가자의 부모 및/또는 간병인은 다음 Apple™ 또는 Android™ 스마트폰 및/또는 모바일 장치(AKL-X01 애플리케이션 액세스용)에 액세스할 수 있습니다. Apple iPhone 6, 6+, 7, 8, 10; 안드로이드 삼성 갤럭시 S7, S7 에지, S8, S8+, S9, S9+; 안드로이드 삼성 노트 8; 안드로이드 LG G6, G7, V30, K20. Apple 모바일 장치는 iOS 11.2 이상을 실행해야 합니다. Android 모바일 장치는 Nougat 또는 Marshmallow를 실행해야 합니다.

10. 코호트 1(각성제)의 경우, 참가자는 등록 전 30일 이상 동안 승인된 FDA 용량의 각성제 약물에 안정적**이어야 합니다(용량이 안정적이고 변하지 않는 경우 자극제 1개와 부스터 추가일 수도 있음). 재판 기간 내내).

    **참고: 약물 안정성은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 각성제에 대한 중간 정도의 반응이지만 여전히 개선의 여지가 있습니다.
    • 지난 30일 동안 용량을 변경하지 않았지만 이전에 개선 없이 다른 용량을 시도했습니다.
    • 현재 각성제를 복용하고 있지만 부모 및/또는 간병인이 어떤 이유로든 복용량을 늘리지 않기를 원함
    • 주중에 일정한 각성제를 복용하지만 주말에는 복용하지 않음
11. 코호트 2(비자극제)의 경우, 참여자는 등록 전 ≥ 30일 동안 자극제 약물을 안정적으로 중단해야 합니다.

제외 기준:

1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 증상이 있는 MINI-KID 및 후속 임상 인터뷰를 기반으로 현재 통제된(제한된 약물이 필요함) 또는 통제되지 않은 동반이환 정신과 진단:

   1. 외상 후 스트레스 장애
   2. 정신병
   3. 양극성 질환
   4. 전반적인 발달 장애
   5. 심한 강박 장애
   6. 심한 우울
   7. 심한 불안 장애
   8. 품행장애
   9. 조사자의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 증상 발현.

   학습 장애의 임상 병력이 있는 참가자는 장애가 PI 판단에 따라 시험에 참여하는 능력에 영향을 미치지 않는 한 참여가 허용됩니다.

2. 현재 ADHD에 대한 비각성제(즉, atomoxetine, clonidine, guanfacine)로 치료 중인 참가자.
3. 참가자는 MINI-KID 인터뷰 점수를 기준으로 ADHD 과잉행동-충동 하위 유형으로 진단되었습니다.
4. 개선의 여지가 없거나 집중적이지 않은 ADHD 치료에 반응하지 않는 참가자.
5. 행동 치료 동의 시점으로부터 지난 4주 이내에 개시. 4주 이상 지속적으로 행동 치료를 받은 참가자는 연구 과정 동안 치료 빈도와 강도가 변경되지 않는 한 참여할 수 있습니다. 연구 과정 중에 행동 치료를 변경하거나 시작할 계획인 참가자는 제외됩니다.
6. 참가자는 조사자의 의견에 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되거나, 이전에 자살 시도를 했거나, 스크리닝 시 C-SSRS에 의해 측정된 바와 같이 과거에 자살 생각 또는 자해 행동을 보인 적이 있거나 현재 입증하고 있습니다.
7. 부모가 보고하거나 조사자가 관찰한 대로 디지털 치료를 실행하지 못하게 하는 운동 상태(예: 손/팔의 물리적 기형, 보철물).
8. 의심되는 약물 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 6개월 이내)
9. 발작 병력(열성 발작 제외), 또는 뚜렛 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 운동 또는 음성 틱)
10. 스크리닝 전 90일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
11. 색맹 진단 또는 부모가 보고한 색맹(ICBT를 통해 원내 확인)
12. 나안시력
13. 조사자의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 향정신성 약물(비각성제)의 규칙적인 사용.
14. 조사자의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적, 행동 또는 발달 상태.
15. 형제자매도 같은 연구에 등록/현재 참여하고 있습니다. 형제자매는 연구에 순차적으로 참여할 수 있지만 동시에 참여할 수는 없습니다.
16. 이전에 Akili의 비디오 게임과 같은 디지털 처리에 대한 연구에서 무작위로 추출되었습니다.