Softwarebehandling til aktivt at reducere sværhedsgraden af ​​ADHD som supplerende behandling til stimulerende middel

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, i alderen 8 år 0 måneder til 14 år 9 måneder (inklusive), på tidspunktet for forældrenes informerede samtykke.

2. Bekræftet ADHD-diagnose (primært uopmærksom eller kombineret undertype), ved Screening baseret på DSM-V-kriterier og etableret via MINI-KID administreret af en uddannet kliniker.

   Bemærk: Komorbide diagnoser på MINI-KID er acceptable, forudsat at ADHD er den primære diagnose, og de comorbide diagnoser ikke vil forveksle undersøgelsesdata (ifølge efterforskerens vurdering).

3. Oplever i øjeblikket suboptimal behandling af ADHD, baseret på resultaterne af Clinical Global Impression-Severity-score.
4. Vurderingsskala for værdiforringelse (forældrerapport) score på ≥ 3 ved screening.
5. Evne til at følge skriftlige og mundtlige instruktioner (engelsk), som vurderet af PI og/eller studiekoordinator.
6. Estimeret IQ-score > 80 som vurderet ved Kaufmann Brief Intelligence Test, anden udgave (KBIT-II).
7. Evne til at overholde alle test, krav, undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
8. Udlevering af underskrevet og dateret forældresamtykkeformular og samtykkeerklæring.
9. Deltagerens forælder og/eller omsorgsperson har adgang til en af ​​følgende Apple™- eller Android™-smarttelefoner og/eller mobilenheder (for at få adgang til AKL-X01-applikationen): Apple iPhone 6, 6+, 7, 8, 10; Android Samsung Galaxy S7, S7 Edge, S8, S8+, S9, S9+; Android Samsung Note 8; Android LG G6, G7, V30, K20. Apples mobilenheder skal køre iOS 11.2+. Android-mobilenheder skal køre Nougat eller Marshmallow.

10. For kohorte 1 (stimulerende middel) skal deltageren være stabil** på stimulerende medicin i en godkendt FDA-dosis i ≥ 30 dage før tilmelding (kan også være én stimulans plus en booster, forudsat at dosis er stabil og ikke ændres gennem hele retssagen).

    **Bemærk: Medicinstabilitet er defineret som:

    • Moderat respons på stimulans, men stadig plads til forbedring
    • Dosis uændret inden for de sidste 30 dage, men andre doser er tidligere blevet prøvet uden forbedring
    • Tager i øjeblikket stimulans, men forældre og/eller omsorgsperson ønsker ikke at øge dosis af nogen grund
    • Tager en konstant dosis af stimulerende midler på hverdage, men ikke i weekenden
11. For kohorte 2 (ikke-stimulerende) skal deltageren være stabil af stimulerende medicin i ≥ 30 dage før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel, kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose, baseret på MINI-KID og efterfølgende kliniske interviews, med betydelige symptomer, herunder men ikke begrænset til:

   1. Post traumatisk stress syndrom
   2. psykose
   3. bipolar sygdom
   4. gennemgribende udviklingsforstyrrelse
   5. svær obsessiv-kompulsiv lidelse
   6. svær depressiv
   7. svær angstlidelse
   8. adfærdsforstyrrelse
   9. andre symptomatiske manifestationer, som efter investigators mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.

   Deltagere med klinisk historie med indlæringsforstyrrelser vil få lov til at deltage, forudsat at lidelsen ikke påvirker deres evne til at deltage i forsøget baseret på PI-vurdering.

2. Deltagere, der i øjeblikket behandles med en ikke-stimulerende medicin mod ADHD (dvs. atomoxetin, clonidin, guanfacin).
3. Deltagere diagnosticeret med ADHD Hyperactive-Impulsive subtype, baseret på score på MINI-KID interviewet.
4. Deltagere, der ikke viser plads til forbedringer, eller som er modstandsdygtige over for ikke-intensiv ADHD-behandling.
5. Påbegyndelse inden for de sidste 4 uger fra tidspunktet for samtykke til adfærdsterapi. Deltagere, der har været i adfærdsterapi konsekvent i mere end 4 uger, kan deltage, forudsat at deres behandlingsfrekvens og -intensitet er uændret i løbet af undersøgelsen. Deltagere, der planlægger at ændre eller påbegynde adfærdsterapi i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket.
6. Deltageren betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko efter efterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker eller selvskadende adfærd målt ved C-SSRS ved screening.
7. Motorisk tilstand (f.eks. fysisk deformitet af hænder/arme; proteser), der forhindrer at spille den digitale behandling som rapporteret af forælderen eller observeret af investigator.
8. Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighed
9. Anamnese med anfald (eksklusive feberkramper) eller betydelige motoriske eller vokale tics, inklusive men ikke begrænset til Tourettes lidelse)
10. Har deltaget i et klinisk forsøg inden for 90 dage før screening.
11. Diagnose af eller rapporteret farveblindhed fra forældre (Bekræftet i klinikken via ICBT)
12. Ukorrigeret synsstyrke (bekræftet i klinikken, via deltagerens evne til at spille spillet, ved screening)
13. Regelmæssig brug af psykoaktive stoffer (ikke-stimulerende), som efter efterforskerens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
14. Enhver anden medicinsk, adfærdsmæssig eller udviklingsmæssig tilstand, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
15. Har en søskende også tilmeldt/deltager i øjeblikket i samme undersøgelse. Søskende kan deltage i undersøgelsen sekventielt, men ikke på samme tid.
16. Er tidligere blevet randomiseret i en undersøgelse af Akilis videospilslignende digitale behandling.