Programvarebehandling for aktivt å redusere alvorlighetsgraden av ADHD som tilleggsbehandling til stimulerende midler

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, i alderen 8 år 0 måneder til 14 år 9 måneder (inklusive), på tidspunktet for informert samtykke fra foreldrene.

2. Bekreftet ADHD-diagnose (primært uoppmerksom eller kombinert subtype), ved Screening basert på DSM-V-kriterier og etablert via MINI-KID administrert av en utdannet kliniker.

   Merk: Komorbide diagnoser på MINI-KID er akseptable forutsatt at ADHD er hoveddiagnosen og de komorbide diagnosene ikke vil forveksle studiedata (i henhold til etterforskerens vurdering).

3. Opplever for tiden suboptimal behandling av ADHD, basert på resultatene av Clinical Global Impression-Severity-score.
4. Vurderingsskala for verdifall (foreldrerapport) poengsum på ≥ 3 ved screening.
5. Evne til å følge skriftlige og muntlige instruksjoner (engelsk), som vurderes av PI og/eller studiekoordinator.
6. Estimert IQ-score > 80 vurdert av Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II).
7. Evne til å overholde alle tester, krav, studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
8. Levering av signert og datert foreldresamtykkeskjema og samtykkeskjema.
9. Deltakerens forelder og/eller omsorgsperson har tilgang til en av følgende Apple™- eller Android™-smarttelefoner og/eller mobilenheter (for tilgang til AKL-X01-applikasjonen): Apple iPhone 6, 6+, 7, 8, 10; Android Samsung Galaxy S7, S7 Edge, S8, S8+, S9, S9+; Android Samsung Note 8; Android LG G6, G7, V30, K20. Apple-mobilenheter må kjøre iOS 11.2+. Android-mobilenheter må kjøre Nougat eller Marshmallow.

10. For kohort 1 (stimulerende middel) må deltakeren være stabil** på sentralstimulerende medisiner, ved en godkjent FDA-dose, i ≥ 30 dager før påmelding (kan også være ett sentralstimulerende middel pluss en booster, forutsatt at dosen er stabil og ikke endres gjennom hele rettssaken).

    **Merk: Medisinstabilitet er definert som:

    • Moderat respons på sentralstimulerende midler, men fortsatt rom for forbedring
    • Dosen er uendret i løpet av de siste 30 dagene, men andre doser har vært forsøkt tidligere uten bedring
    • Tar for tiden sentralstimulerende midler, men foreldre og/eller omsorgspersoner ønsker ikke å øke dosen av en eller annen grunn
    • Tar konsekvent dose av stimulerende midler på hverdager, men ikke i helgene
11. For kohort 2 (ikke-stimulerende) må deltakeren være stabil av sentralstimulerende medisiner i ≥ 30 dager før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Gjeldende, kontrollert (krever en begrenset medisinering) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose, basert på MINI-KID og påfølgende klinisk intervju, med betydelige symptomer inkludert, men ikke begrenset til:

   1. posttraumatisk stresslidelse
   2. psykose
   3. bipolar sykdom
   4. gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
   5. alvorlig tvangslidelse
   6. alvorlig depressiv
   7. alvorlig angstlidelse
   8. atferdsforstyrrelse
   9. andre symptomatiske manifestasjoner som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.

   Deltakere med klinisk historie med læringsforstyrrelser vil få delta, forutsatt at lidelsen ikke påvirker deres evne til å delta i forsøket basert på PI-vurdering.

2. Deltakere som for tiden behandles med en ikke-stimulerende medisin for ADHD (dvs. atomoksetin, klonidin, guanfacin).
3. Deltakere diagnostisert med ADHD Hyperaktiv-impulsiv subtype, basert på poengsum på MINI-KID-intervjuet.
4. Deltakere som ikke viser rom for forbedring, eller de som er motstandsdyktige mot ikke-intensiv ADHD-behandling.
5. Oppstart innen de siste 4 ukene fra tidspunkt for samtykke til atferdsterapi. Deltakere som har vært i atferdsterapi konsekvent i mer enn 4 uker kan delta forutsatt at terapifrekvensen og intensiteten deres er uendret i løpet av studien. Deltakere som planlegger å endre eller starte atferdsterapi i løpet av studien vil bli ekskludert.
6. Deltakeren anses for øyeblikket som en selvmordsrisiko etter etterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden aktive selvmordstanker eller selvskadende atferd målt ved C-SSRS ved screening.
7. Motorisk tilstand (f.eks. fysisk deformitet av hender/armer; proteser) som hindrer å spille den digitale behandlingen som rapportert av forelderen eller observert av etterforskeren.
8. Nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med mistanke om rusmisbruk eller avhengighet
9. Historie med anfall (eksklusive feberkramper), eller betydelige motoriske eller vokale tics, inkludert men ikke begrenset til Tourettes lidelse)
10. Har deltatt i en klinisk studie innen 90 dager før screening.
11. Diagnose av eller rapportert fargeblindhet (bekreftet på klinikken via ICBT)
12. Ukorrigert synsskarphet (bekreftet på klinikken, via deltakerens evne til å spille spillet, ved screening)
13. Regelmessig bruk av psykoaktive stoffer (ikke-stimulerende) som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre studiedata/vurderinger.
14. Enhver annen medisinsk, atferdsmessig eller utviklingsmessig tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.
15. Har et søsken også påmeldt/deltager for tiden i samme studie. Søsken kan delta i studien sekvensielt, men ikke samtidig.
16. Har tidligere blitt randomisert i en studie av Akilis videospilllignende digitale behandling.