Softwarebehandlung zur aktiven Reduzierung des Schweregrades von ADHS als Zusatzbehandlung zu Stimulanzien

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Alter 8 Jahre 0 Monate bis 14 Jahre 9 Monate (einschließlich), zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung der Eltern.

2. Bestätigte ADHS-Diagnose (hauptsächlich unaufmerksamer oder kombinierter Subtyp), beim Screening basierend auf DSM-V-Kriterien und festgestellt über das MINI-KID, das von einem ausgebildeten Kliniker verabreicht wird.

   Hinweis: Komorbide Diagnosen auf dem MINI-KID sind akzeptabel, vorausgesetzt, dass ADHS die primäre Diagnose ist und die komorbiden Diagnosen die Studiendaten nicht verfälschen (nach Einschätzung des Prüfarztes).

3. Derzeit suboptimale Behandlung von ADHS, basierend auf den Ergebnissen des Clinical Global Impression-Severity Score.
4. Beeinträchtigungsbewertungsskala (Elternbericht) von ≥ 3 beim Screening.
5. Fähigkeit, schriftlichen und mündlichen Anweisungen (Englisch) zu folgen, wie vom PI und/oder Studienkoordinator beurteilt.
6. Geschätzter IQ-Wert > 80, ermittelt durch den Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II).
7. Fähigkeit, alle Tests, Anforderungen, Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten.
8. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung der Eltern und einer Einverständniserklärung.
9. Die Eltern und/oder Betreuer des Teilnehmers haben Zugriff auf eines der folgenden Apple™- oder Android™-Smartphones und/oder -Mobilgeräte (für den Zugriff auf die AKL-X01-Anwendung): Apple iPhone 6, 6+, 7, 8, 10; Android Samsung Galaxy S7, S7 Edge, S8, S8+, S9, S9+; Android-Samsung-Anmerkung 8; Android LG G6, G7, V30, K20. Auf Apple-Mobilgeräten muss iOS 11.2+ ausgeführt werden. Android-Mobilgeräte müssen Nougat oder Marshmallow ausführen.

10. Für Kohorte 1 (Stimulans) muss der Teilnehmer ≥ 30 Tage vor der Aufnahme stabil** auf Stimulanzien in einer von der FDA zugelassenen Dosis sein (kann auch ein Stimulans plus eine Auffrischungsimpfung sein, vorausgesetzt, dass die Dosis stabil ist und sich nicht ändert während des gesamten Verfahrens).

    **Anmerkung: Medikationsstabilität ist definiert als:

    • Moderate Reaktion auf Stimulanzien, aber immer noch Raum für Verbesserungen
    • Dosis in den letzten 30 Tagen unverändert, aber andere Dosen wurden zuvor ohne Besserung versucht
    • Derzeit Einnahme von Stimulanzien, aber Eltern und/oder Betreuer möchten die Dosierung aus irgendeinem Grund nicht erhöhen
    • Unter der Woche eine konstante Stimulanziendosis einnehmen, aber nicht am Wochenende
11. Für Kohorte 2 (nicht stimulierend) muss der Teilnehmer vor der Aufnahme ≥ 30 Tage ohne stimulierende Medikation stabil sein.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle, kontrollierte (erfordert eine eingeschränkte Medikation) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose, basierend auf MINI-KID und anschließender klinischer Befragung, mit signifikanten Symptomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Posttraumatische Belastungsstörung
   2. Psychose
   3. Bipolare Krankheit
   4. tiefgreifende Entwicklungsstörung
   5. schwere Zwangsstörung
   6. schwere depressiv
   7. schwere Angststörung
   8. Verhaltensstörung
   9. andere symptomatische Manifestationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten/Bewertungen verfälschen können.

   Teilnehmer mit einer klinischen Vorgeschichte von Lernstörungen dürfen teilnehmen, vorausgesetzt, die Störung beeinträchtigt ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie nicht, basierend auf der Beurteilung des PI.

2. Teilnehmer, die derzeit mit einem nicht stimulierenden Medikament gegen ADHS behandelt werden (z. B. Atomoxetin, Clonidin, Guanfacin).
3. Teilnehmer, bei denen der ADHS-Subtyp Hyperaktiv-Impulsiv diagnostiziert wurde, basierend auf der Punktzahl des MINI-KID-Interviews.
4. Teilnehmer, die keinen Raum für Verbesserungen zeigen, oder diejenigen, die einer nicht-intensiven ADHS-Behandlung widerstehen.
5. Beginn innerhalb der letzten 4 Wochen ab Einwilligung der Verhaltenstherapie. Teilnehmer, die seit mehr als 4 Wochen durchgehend in Verhaltenstherapie sind, können teilnehmen, sofern ihre Therapiefrequenz und -intensität im Verlauf der Studie unverändert bleibt. Teilnehmer, die planen, die Verhaltenstherapie im Laufe der Studie zu ändern oder einzuleiten, werden ausgeschlossen.
6. Der Teilnehmer wird nach Meinung des Ermittlers derzeit als suizidgefährdet angesehen, hat zuvor einen Selbstmordversuch unternommen oder hat in der Vorgeschichte aktive Selbstmordgedanken oder selbstverletzendes Verhalten oder zeigt derzeit aktive Selbstmordgedanken oder selbstverletzendes Verhalten, gemessen durch C-SSRS beim Screening.
7. Motorischer Zustand (z. B. körperliche Deformität der Hände/Arme; Prothesen), der das Spielen der digitalen Behandlung verhindert, wie vom Elternteil berichtet oder vom Untersucher beobachtet.
8. Neuere Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Verdacht auf Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
9. Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen) oder signifikanten motorischen oder vokalen Tics, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tourette-Syndrom)
10. Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen.
11. Diagnose von oder von Eltern gemeldeter Farbenblindheit (Bestätigt in der Klinik über ICBT)
12. Unkorrigierte Sehschärfe (bestätigt in der Klinik, durch die Fähigkeit des Teilnehmers, das Spiel zu spielen, beim Screening)
13. Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (keine Stimulanzien), die nach Meinung des Prüfarztes die Studiendaten/Bewertungen verfälschen können.
14. Alle anderen medizinischen, Verhaltens- oder Entwicklungszustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnten.
15. Hat ein Geschwisterkind, das ebenfalls an derselben Studie eingeschrieben ist/derzeit daran teilnimmt. Geschwister können nacheinander an der Studie teilnehmen, jedoch nicht gleichzeitig.
16. Wurde zuvor in einer Studie zu Akilis videospielähnlicher digitaler Behandlung randomisiert.