Traitement logiciel pour réduire activement la gravité du TDAH en tant que traitement d'appoint au stimulant

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 8 ans 0 mois à 14 ans 9 mois (inclus), au moment du consentement éclairé des parents.

2. Diagnostic confirmé de TDAH (sous-type principalement inattentif ou combiné), lors d'un dépistage basé sur les critères du DSM-V et établi via le MINI-KID administré par un clinicien qualifié.

   Remarque : Les diagnostics de comorbidité sur le MINI-KID sont acceptables à condition que le TDAH soit le diagnostic principal et que les diagnostics de comorbidité ne confondent pas les données de l'étude (selon le jugement de l'investigateur).

3. Traitement actuellement sous-optimal du TDAH, basé sur les résultats du score Clinical Global Impression-Severity.
4. Score sur l'échelle d'évaluation de la déficience (rapport des parents) ≥ 3 lors du dépistage.
5. Capacité à suivre des instructions écrites et verbales (en anglais), telles qu'évaluées par le PI et / ou le coordinateur de l'étude.
6. Score de QI estimé> 80 tel qu'évalué par le Kaufmann Brief Intelligence Test, deuxième édition (KBIT-II).
7. Capacité à se conformer à tous les tests, exigences, procédures d'étude et disponibilité pendant la durée de l'étude.
8. Fourniture du formulaire de consentement éclairé des parents signé et daté et du formulaire d'assentiment.
9. Le parent et/ou le soignant du participant a accès à l'un des téléphones intelligents et/ou appareils mobiles Apple™ ou Android™ suivants (pour accéder à l'application AKL-X01) : Apple iPhone 6, 6+, 7, 8, 10 ; AndroidSamsung Galaxy S7, S7 Edge, S8, S8+, S9, S9+ ; AndroidSamsung Note 8; Android LG G6, G7, V30, K20. Les appareils mobiles Apple doivent exécuter iOS 11.2+. Les appareils mobiles Android doivent exécuter Nougat ou Marshmallow.

10. Pour la cohorte 1 (stimulant), le participant doit être stable ** sous médicament stimulant, à une dose approuvée par la FDA, pendant ≥ 30 jours avant l'inscription (peut également être un stimulant plus un rappel, à condition que la dose soit stable et ne change pas tout au long du procès).

    **Remarque : la stabilité des médicaments est définie comme suit :

    • Réponse modérée au stimulant, mais encore place à l'amélioration
    • Dose inchangée au cours des 30 derniers jours, mais d'autres doses ont été essayées auparavant sans amélioration
    • Prend actuellement un stimulant, mais le parent et/ou le soignant ne souhaite pas augmenter la dose pour quelque raison que ce soit
    • Prendre une dose constante de stimulant en semaine, mais pas le week-end
11. Pour la cohorte 2 (non stimulant), le participant doit être stable sans médicament stimulant pendant ≥ 30 jours avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant une médication restreinte) ou non contrôlé, comorbide, basé sur le MINI-KID et les entretiens cliniques ultérieurs, avec des symptômes significatifs comprenant, mais sans s'y limiter :

   1. trouble de stress post-traumatique
   2. psychose
   3. maladie bipolaire
   4. trouble envahissant du développement
   5. trouble obsessionnel compulsif sévère
   6. dépressif sévère
   7. trouble anxieux sévère
   8. trouble des conduites
   9. d'autres manifestations symptomatiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les données/évaluations de l'étude.

   Les participants ayant des antécédents cliniques de troubles de l'apprentissage seront autorisés à participer, à condition que le trouble n'affecte pas leur capacité à participer à l'essai sur la base du jugement PI.

2. Les participants qui sont actuellement traités avec un médicament non stimulant pour le TDAH (c'est-à-dire l'atomoxétine, la clonidine, la guanfacine).
3. Participants diagnostiqués avec le sous-type TDAH hyperactif-impulsif, basé sur le score de l'entretien MINI-KID.
4. Participants ne montrant aucune marge d'amélioration ou réfractaires au traitement non intensif du TDAH.
5. Initiation au cours des 4 dernières semaines à compter du moment du consentement de la thérapie comportementale. Les participants qui suivent régulièrement une thérapie comportementale depuis plus de 4 semaines peuvent participer à condition que la fréquence et l'intensité de leur thérapie restent inchangées au cours de l'étude. Les participants prévoyant de changer ou d'initier une thérapie comportementale au cours de l'étude seront exclus.
6. Le participant est actuellement considéré comme un risque de suicide de l'avis de l'enquêteur, a déjà fait une tentative de suicide, ou a des antécédents de, ou présente actuellement des idées suicidaires actives ou un comportement d'automutilation, tel que mesuré par le C-SSRS lors du dépistage.
7. Condition motrice (par exemple, déformation physique des mains / bras ; prothèses) qui empêche de jouer le traitement numérique tel que rapporté par le parent ou observé par l'investigateur.
8. Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de suspicion d'abus de substances ou de dépendance
9. Antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles) ou de tics moteurs ou vocaux importants, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble de la Tourette)
10. A participé à un essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage.
11. Diagnostic ou daltonisme déclaré par les parents (confirmé en clinique via ICBT)
12. Acuité visuelle non corrigée (confirmée en clinique, via la capacité du participant à jouer au jeu, lors du dépistage)
13. Utilisation régulière de médicaments psychoactifs (non stimulants) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les données/évaluations de l'étude.
14. Toute autre condition médicale, comportementale ou développementale qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les données / évaluations de l'étude.
15. A un frère ou une sœur également inscrit/participant actuellement à la même étude. Les frères et sœurs peuvent participer à l'étude de manière séquentielle, mais pas en même temps.
16. A déjà été randomisé dans une étude sur le traitement numérique de type jeu vidéo d'Akili.