Szoftverkezelés az ADHD súlyosságának aktív csökkentésére, mint a stimuláns kiegészítő kezelése

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 8 év 0 hónap és 14 év 9 hónap között (beleértve), a szülői beleegyezés időpontjában.

2. Megerősített ADHD-diagnózis (elsősorban figyelmetlen vagy kombinált altípus), a szűrés során a DSM-V kritériumok alapján, és a MINI-KID-en keresztül, képzett klinikus által beadott.

   Megjegyzés: A MINI-KID komorbid diagnózisai elfogadhatók, feltéve, hogy az ADHD az elsődleges diagnózis, és a komorbid diagnózisok nem keverik össze a vizsgálati adatokat (a vizsgáló megítélése szerint).

3. Jelenleg az ADHD szuboptimális kezelése tapasztalható a klinikai globális benyomás-súlyossági pontszám alapján.
4. Az értékvesztés értékelési skála (szülői jelentés) pontszáma ≥ 3 a szűréskor.
5. Képes az írásbeli és szóbeli utasítások követésére (angol nyelven), a PI és/vagy a tanulmányi koordinátor által értékelt módon.
6. A Kaufmann rövid intelligenciateszt, második kiadás (KBIT-II) becsült IQ-pontszáma >80.
7. Képes betartani az összes vizsgálatot, követelményt, vizsgálati eljárást és a rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt.
8. Aláírt és keltezett szülői beleegyező nyilatkozat és hozzájárulási űrlap biztosítása.
9. A résztvevő szülője és/vagy gondozója hozzáfér a következő Apple™ vagy Android™ okostelefonok és/vagy mobileszközök bármelyikéhez (az AKL-X01 alkalmazás eléréséhez): Apple iPhone 6, 6+, 7, 8, 10; Android Samsung Galaxy S7, S7 Edge, S8, S8+, S9, S9+; Android Samsung Note 8; Android LG G6, G7, V30, K20. Az Apple mobileszközökön iOS 11.2 vagy újabb verziót kell futtatni. Az Android mobileszközökön a Nougat vagy a Marshmallow rendszert kell futtatniuk.

10. Az 1. kohorsz (stimuláns) esetében a résztvevőnek stabilnak kell lennie** stimuláns gyógyszeres kezelésben, az FDA jóváhagyott dózisában ≥ 30 nappal a beiratkozás előtt (lehet egy stimuláns és egy emlékeztető is, feltéve, hogy az adag stabil és nem változik a tárgyalás teljes ideje alatt).

    **Megjegyzés: A gyógyszeres stabilitás meghatározása a következő:

    • Mérsékelt válasz a stimulánsra, de még van mit javítani
    • Az adag nem változott az elmúlt 30 napban, de más adagokat is kipróbáltak korábban javulás nélkül
    • Jelenleg stimulánst szed, de a szülő és/vagy a gondozó semmilyen okból nem kívánja növelni az adagot
    • Folyamatos stimuláns adag bevétele hétköznap, de hétvégén nem
11. A 2. kohorsz (nem stimuláns) esetében a résztvevőnek a beiratkozás előtt legalább 30 napig nem kell stimuláns gyógyszert szednie.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi, ellenőrzött (korlátozott gyógyszeres kezelést igénylő) vagy nem kontrollált, komorbid pszichiátriai diagnózis, a MINI-KID és az azt követő klinikai interjú alapján, jelentős tünetekkel, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. A poszttraumás stressz zavar
   2. pszichózis
   3. bipoláris betegség
   4. pervazív fejlődési rendellenesség
   5. súlyos rögeszmés-kényszeres zavar
   6. súlyos depressziós
   7. súlyos szorongásos zavar
   8. magatartási zavar
   9. egyéb tüneti megnyilvánulások, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati adatokat/értékeléseket.

   Azok a résztvevők, akiknek klinikai anamnézisében tanulási zavarok szerepelnek, részt vehetnek, feltéve, hogy a rendellenesség nem befolyásolja a PI megítélése alapján a vizsgálatban való részvételi képességüket.

2. Azok a résztvevők, akiket jelenleg nem stimuláló gyógyszerrel kezelnek ADHD-re (azaz atomoxetin, klonidin, guanfacin).
3. Az ADHD hiperaktív-impulzív altípusával diagnosztizált résztvevők a MINI-KID interjú pontszáma alapján.
4. Azok a résztvevők, akik nem mutatnak fejlődési lehetőséget, vagy akik nem reagálnak a nem intenzív ADHD-kezelésre.
5. Kezdeményezés a viselkedésterápia beleegyezésének időpontjától számított utolsó 4 héten belül. Azok a résztvevők, akik több mint 4 hétig folyamatosan viselkedésterápiában részesülnek, részt vehetnek, feltéve, hogy a terápia gyakorisága és intenzitása nem változik a vizsgálat során. Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik a vizsgálat során viselkedésterápiát kívánnak megváltoztatni vagy elkezdeni.
6. A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint jelenleg öngyilkossági kockázatnak számít, korábban kísérelt meg öngyilkosságot, vagy korábban volt, vagy jelenleg aktív öngyilkossági gondolatot vagy önkárosító magatartást tanúsít a C-SSRS által a szűréskor mérve.
7. Motoros állapot (pl. a kezek/karok fizikai deformitása; protézisek), amely megakadályozza a digitális kezelés lejátszását a szülő által jelentett vagy a vizsgáló által megfigyelt módon.
8. A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) feltételezett kábítószerrel való visszaélés vagy függőség
9. A kórtörténetben előfordult görcsrohamok (kivéve a lázas rohamokat), vagy jelentős motoros vagy hangos tics, beleértve, de nem kizárólagosan a Tourette-kórt
10. Klinikai vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző 90 napon belül.
11. A színvakság diagnosztizálása vagy a szülők által jelentett (a klinikán ICBT-n keresztül megerősítve)
12. Nem korrigált látásélesség (megerősítve a klinikán, a résztvevő azon képessége alapján, hogy játszhat a játékban, a szűréskor)
13. Pszichoaktív szerek (nem stimuláns) rendszeres használata, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
14. Bármilyen egyéb egészségügyi, viselkedési vagy fejlődési állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
15. Van egy testvére is, aki ugyanabban a vizsgálatban vesz részt/jelenleg részt vesz. A testvérek egymás után is részt vehetnek a vizsgálatban, de nem egyszerre.
16. Korábban véletlenszerűen besorolták egy Akli videojáték-szerű digitális kezelésének vizsgálatába.