Ohjelmistohoito ADHD:n vakavuuden aktiiviseen vähentämiseen stimulantin lisähoitona

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ikä 8 vuotta 0 kuukautta 14 vuotta 9 kuukautta (mukaan lukien), vanhempien tietoisen suostumuksen ajankohtana.

2. Vahvistettu ADHD-diagnoosi (ensisijaisesti huomaamaton tai yhdistetty alatyyppi), seulonnassa DSM-V-kriteerien perusteella ja määritetty MINI-KID:n kautta, jonka antaa koulutettu kliinikko.

   Huomautus: MINI-KID:n rinnakkaissairaudet ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että ADHD on ensisijainen diagnoosi ja samanaikaiset diagnoosit eivät sekoita tutkimustietoja (tutkijan arvion mukaan).

3. Tällä hetkellä ADHD:n hoito ei ole optimaalinen kliinisen yleisen vaikutelman vaikeusasteen tulosten perusteella.
4. Arvonalentumisluokitusasteikon (emoraportti) pistemäärä ≥ 3 seulonnassa.
5. Kyky noudattaa kirjallisia ja suullisia ohjeita (englanniksi) PI:n ja/tai opintokoordinaattorin arvioimina.
6. Arvioitu älykkyysosamäärä > 80 Kaufmann Brief Intelligence Test, toinen painos (KBIT-II) arvioituna.
7. Kyky noudattaa kaikkia testauksia, vaatimuksia, tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan.
8. Allekirjoitetun ja päivätyn vanhempien tietoisen suostumuslomakkeen ja suostumuslomakkeen toimittaminen.
9. Osallistujan vanhemmalla ja/tai huoltajalla on pääsy johonkin seuraavista Apple™- tai Android™-älypuhelimista ja/tai mobiililaitteista (AKL-X01-sovelluksen käyttämiseen): Apple iPhone 6, 6+, 7, 8, 10; Android Samsung Galaxy S7, S7 Edge, S8, S8+, S9, S9+; Android Samsung Note 8; Android LG G6, G7, V30, K20. Applen mobiililaitteissa on oltava iOS 11.2+. Android-mobiililaitteissa on oltava Nougat tai Marshmallow.

10. Kohortissa 1 (stimulantti) osallistujan on oltava vakaa** stimulanttilääkityksen kanssa FDA:n hyväksytyllä annoksella ≥ 30 päivää ennen ilmoittautumista (voi olla myös yksi stimulantti plus tehoste, jos annos on vakaa eikä muutu koko oikeudenkäynnin ajan).

    **Huomaa: Lääkkeen stabiilius määritellään seuraavasti:

    • Kohtuullinen vaste stimulantille, mutta vielä parantamisen varaa
    • Annos pysyi muuttumattomana viimeisten 30 päivän aikana, mutta muita annoksia on kokeiltu aiemmin ilman parantumista
    • Syötä tällä hetkellä piristettä, mutta vanhempi ja/tai hoitaja ei halua suurentaa annosta mistään syystä
    • Ota johdonmukainen stimulanttiannos arkisin, mutta ei viikonloppuisin
11. Kohortissa 2 (ei-stimulantti) osallistujan on oltava vakaasti ilman stimulanttilääkkeitä ≥ 30 päivää ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen, kontrolloitu (vaatii rajoitetun lääkityksen) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, joka perustuu MINI-KID:hen ja myöhempään kliiniseen haastatteluun, jolla on merkittäviä oireita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. posttraumaattinen stressihäiriö
   2. psykoosi
   3. kaksisuuntainen mielialahäiriö
   4. leviävä kehityshäiriö
   5. vakava pakko-oireinen häiriö
   6. vaikea masennus
   7. vakava ahdistuneisuushäiriö
   8. käyttäytymisen häiriö
   9. muita oireenmukaisia ​​ilmenemismuotoja, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustietoja/arvioita.

   Osallistujat, joilla on kliinistä oppimishäiriötä, saavat osallistua, mikäli häiriö ei vaikuta heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen PI-arvioinnin perusteella.

2. Osallistujat, joita hoidetaan tällä hetkellä ei-stimuloivalla ADHD-lääkkeellä (eli atomoksetiinilla, klonidiinilla, guanfasiinilla).
3. Osallistujat, joilla on diagnosoitu ADHD:n hyperaktiivinen-impulsiivinen alatyyppi MINI-KID-haastattelun pistemäärän perusteella.
4. Osallistujat, joilla ei ole parantamisen varaa, tai jotka eivät kestä ei-intensiivistä ADHD-hoitoa.
5. Aloitus viimeisen 4 viikon aikana käyttäytymisterapian suostumuksesta. Osallistujat, jotka ovat olleet käyttäytymisterapiassa johdonmukaisesti yli 4 viikkoa, voivat osallistua, jos heidän hoidon tiheys ja intensiteetti eivät muutu tutkimuksen aikana. Osallistujat, jotka suunnittelevat muuttavansa tai aloittavansa käyttäytymisterapiaa tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
6. Tutkijan mielestä osallistujaa pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiemmin esiintynyt aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itseään vahingoittavaa käyttäytymistä seulonnassa C-SSRS:llä mitattuna.
7. Motorinen sairaus (esim. käsien/käsivarsien fyysinen epämuodostuma; proteesit), joka estää vanhemman raportoiman tai tutkijan havaitseman digitaalisen hoidon toistamisen.
8. Viimeaikainen historia (viimeisten 6 kuukauden aikana) epäillyistä päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
9. Aikaisemmat kohtaukset (kuumekohtauksia lukuun ottamatta) tai merkittävä motorinen tai äänellinen tikki, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Touretten häiriö
10. On osallistunut kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa.
11. Värisokeuden diagnoosi tai vanhempien ilmoittama (vahvistettu klinikalla ICBT:n kautta)
12. Korjaamaton näöntarkkuus (vahvistettu klinikalla, osallistujan kyvyn perusteella pelata peliä, seulonnassa)
13. Psykoaktiivisten lääkkeiden (ei-stimulanttien) säännöllinen käyttö, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimustietoja/arvioita.
14. Mikä tahansa muu lääketieteellinen, käyttäytymiseen tai kehitykseen liittyvä tila, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustietoja/arvioita.
15. Onko sisarus myös ilmoittautunut / osallistuu tällä hetkellä samaan tutkimukseen. Sisarukset voivat osallistua tutkimukseen peräkkäin, mutta ei samaan aikaan.
16. On aiemmin satunnaistettu Akilin videopelimaista digitaalista hoitoa koskevassa tutkimuksessa.