Programvarubehandling för att aktivt minska svårighetsgraden av ADHD som tilläggsbehandling till stimulerande medel

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, åldrarna 8 år 0 månader till 14 år 9 månader (inklusive), vid tidpunkten för föräldrarnas informerade samtycke.

2. Bekräftad ADHD-diagnos (primärt ouppmärksam eller kombinerad subtyp), vid Screening baserad på DSM-V-kriterier och fastställd via MINI-KID administrerat av en utbildad läkare.

   Obs: Komorbida diagnoser på MINI-KID är acceptabla förutsatt att ADHD är den primära diagnosen och de komorbida diagnoserna inte kommer att förväxla studiedata (enligt utredarens bedömning).

3. Upplever för närvarande suboptimal behandling av ADHD, baserat på resultaten av Clinical Global Impression-Severity-poäng.
4. Nedskrivningsskala (förälderrapport) poäng på ≥ 3 vid screening.
5. Förmåga att följa skriftliga och muntliga instruktioner (engelska), bedömda av PI och/eller studiesamordnare.
6. Uppskattad IQ-poäng > 80 bedömd av Kaufmann Brief Intelligence Test, andra upplagan (KBIT-II).
7. Förmåga att följa alla tester, krav, studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
8. Tillhandahållande av undertecknad och daterad formulär för informerat samtycke från föräldrar och samtyckesformulär.
9. Deltagarens förälder och/eller vårdgivare har tillgång till någon av följande Apple™- eller Android™-smarttelefoner och/eller mobila enheter (för åtkomst till AKL-X01-applikationen): Apple iPhone 6, 6+, 7, 8, 10; Android Samsung Galaxy S7, S7 Edge, S8, S8+, S9, S9+; Android Samsung Note 8; Android LG G6, G7, V30, K20. Apples mobila enheter måste köra iOS 11.2+. Android mobila enheter måste köra Nougat eller Marshmallow.

10. För kohort 1 (stimulant) måste deltagaren vara stabil** på stimulerande medicin, vid en godkänd FDA-dos, i ≥ 30 dagar före inskrivningen (kan också vara en stimulant plus en booster, förutsatt att dosen är stabil och inte ändras under hela rättegången).

    **Obs: Läkemedelsstabilitet definieras som:

    • Måttlig respons på stimulantia, men fortfarande utrymme för förbättring
    • Dosen oförändrad under de senaste 30 dagarna, men andra doser har prövats tidigare utan förbättring
    • Tar för närvarande stimulantia, men förälder och/eller vårdgivare vill av någon anledning inte öka dosen
    • Tar konsekvent stimulerande dos på vardagar, men inte på helger
11. För kohort 2 (icke-stimulerande) måste deltagaren vara stabil från stimulerande medicin i ≥ 30 dagar före inskrivning.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell, kontrollerad (kräver en begränsad medicinering) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk diagnos, baserad på MINI-KID och efterföljande kliniska intervjuer, med betydande symtom inklusive men inte begränsat till:

   1. posttraumatisk stressyndrom
   2. psykos
   3. bipolär sjukdom
   4. genomgripande utvecklingsstörning
   5. svår tvångssyndrom
   6. svår depressiv
   7. allvarligt ångestsyndrom
   8. uppförandestörning
   9. andra symtomatiska manifestationer som enligt utredarens uppfattning kan förvirra studiedata/bedömningar.

   Deltagare med klinisk historia av inlärningsstörningar kommer att tillåtas delta, förutsatt att störningen inte påverkar deras förmåga att delta i prövningen baserat på PI-bedömning.

2. Deltagare som för närvarande behandlas med en icke-stimulerande medicin för ADHD (d.v.s. atomoxetin, klonidin, guanfacin).
3. Deltagare diagnostiserade med ADHD Hyperactive-Impulsive subtyp, baserat på poäng på MINI-KID-intervjun.
4. Deltagare som inte visar något utrymme för förbättring, eller de som är motståndskraftiga mot icke-intensiv ADHD-behandling.
5. Initiering inom de senaste 4 veckorna från tidpunkten för samtycke av beteendeterapi. Deltagare som har varit i beteendeterapi konsekvent i mer än 4 veckor kan delta förutsatt att deras behandlingsfrekvens och intensitet är oförändrad under studiens gång. Deltagare som planerar att ändra eller påbörja beteendeterapi under studiens gång kommer att uteslutas.
6. Deltagare anses för närvarande vara en självmordsrisk enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök, eller har en tidigare historia av, eller visar för närvarande aktiva suicidtankar eller självskadebeteende mätt med C-SSRS vid screening.
7. Motoriskt tillstånd (t.ex. fysisk missbildning av händer/armar; proteser) som förhindrar att spela den digitala behandlingen som rapporterats av föräldern eller observerats av utredaren.
8. Ny historia (inom de senaste 6 månaderna) av misstänkt missbruk eller beroende
9. Historik med krampanfall (exklusive feberkramper) eller betydande motoriska eller vokala tics, inklusive men inte begränsat till Tourettes sjukdom)
10. Har deltagit i en klinisk prövning inom 90 dagar före screening.
11. Diagnos av eller rapporterad färgblindhet av föräldrar (Bekräftad på klinik via ICBT)
12. Okorrigerad synskärpa (bekräftad på kliniken, via deltagarens förmåga att spela spelet, vid screening)
13. Regelbunden användning av psykoaktiva droger (icke-stimulerande) som enligt utredarens uppfattning kan förväxla studiedata/bedömningar.
14. Alla andra medicinska, beteendemässiga eller utvecklingsmässiga tillstånd som enligt utredarens åsikt kan förväxla studiedata/bedömningar.
15. Har ett syskon som också är inskrivet/deltagare i samma studie. Syskon kan delta i studien sekventiellt, men inte samtidigt.
16. Har tidigare randomiserats i en studie av Akilis tv-spelsliknande digitala behandling.