Tratamento de software para reduzir ativamente a gravidade do TDAH como tratamento adjuvante ao estimulante

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com idade entre 8 anos e 0 meses e 14 anos e 9 meses (inclusive), no momento do consentimento informado dos pais.

2. Diagnóstico confirmado de TDAH (principalmente desatento ou subtipo combinado), na triagem com base nos critérios do DSM-V e estabelecido por meio do MINI-KID administrado por um clínico treinado.

   Nota: Os diagnósticos de comorbidade no MINI-KID são aceitáveis, desde que o TDAH seja o diagnóstico principal e os diagnósticos de comorbidade não confundam os dados do estudo (de acordo com o julgamento do investigador).

3. Atualmente experimentando um tratamento abaixo do ideal para o TDAH, com base nos resultados da pontuação de impressão clínica global de gravidade.
4. Pontuação da Escala de Avaliação de Deficiência (Relatório dos Pais) de ≥ 3 na Triagem.
5. Capacidade de seguir instruções escritas e verbais (inglês), conforme avaliação do PI e/ou coordenador do estudo.
6. Escore de QI estimado > 80 conforme avaliado pelo Kaufmann Brief Intelligence Test, segunda edição (KBIT-II).
7. Capacidade de cumprir todos os testes, requisitos, procedimentos de estudo e disponibilidade durante o estudo.
8. Fornecimento de formulário de consentimento informado dos pais assinado e datado e formulário de consentimento.
9. O pai e/ou cuidador do participante tem acesso a qualquer um dos seguintes smartphones e/ou dispositivos móveis Apple™ ou Android™ (para acessar o aplicativo AKL-X01): Apple iPhone 6, 6+, 7, 8, 10; Android Samsung Galaxy S7, S7 Edge, S8, S8+, S9, S9+; AndroidSamsung Note 8; Android LG G6, G7, V30, K20. Os dispositivos móveis da Apple devem estar executando o iOS 11.2+. Os dispositivos móveis Android devem estar executando Nougat ou Marshmallow.

10. Para Coorte 1 (estimulante), o participante deve estar estável** em medicação estimulante, em uma dose aprovada pela FDA, por ≥ 30 dias antes da inscrição (também pode ser um estimulante mais um reforço, desde que a dose seja estável e não mude durante o julgamento).

    **Observação: A estabilidade da medicação é definida como:

    • Resposta moderada ao estimulante, mas ainda há espaço para melhorias
    • Dose inalterada nos últimos 30 dias, mas outras doses foram tentadas anteriormente sem melhora
    • Atualmente tomando estimulante, mas o pai e/ou cuidador não deseja aumentar a dosagem por qualquer motivo
    • Tomar uma dose consistente de estimulante durante a semana, mas não nos fins de semana
11. Para a Coorte 2 (não estimulante), o participante deve estar estável sem medicação estimulante por ≥ 30 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (requerendo uma medicação restrita) ou não controlado, com base no MINI-KID e subsequente entrevista clínica, com sintomas significativos, incluindo, entre outros:

   1. transtorno de estresse pós-traumático
   2. psicose
   3. doença bipolar
   4. transtorno invasivo do desenvolvimento
   5. transtorno obsessivo compulsivo grave
   6. depressivo grave
   7. transtorno de ansiedade grave
   8. transtorno de conduta
   9. outras manifestações sintomáticas que, na opinião do Investigador, possam confundir os dados/avaliações do estudo.

   Participantes com histórico clínico de distúrbios de aprendizagem poderão participar, desde que o distúrbio não afete sua capacidade de participar do estudo com base no julgamento do PI.

2. Participantes que estão sendo tratados atualmente com um medicamento não estimulante para o TDAH (ou seja, atomoxetina, clonidina, guanfacina).
3. Participantes diagnosticados com TDAH subtipo hiperativo-impulsivo, com base na pontuação da entrevista MINI-KID.
4. Participantes sem espaço para melhora ou refratários ao tratamento não intensivo de TDAH.
5. Início nas últimas 4 semanas a partir do momento do consentimento da terapia comportamental. Os participantes que estiveram em terapia comportamental consistentemente por mais de 4 semanas podem participar, desde que a frequência e a intensidade da terapia permaneçam inalteradas durante o estudo. Os participantes que planejam mudar ou iniciar a terapia comportamental durante o estudo serão excluídos.
6. O participante é atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente, ou tem um histórico anterior de, ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa ou comportamento autolesivo conforme medido pelo C-SSRS na triagem.
7. Condição motora (por exemplo, deformidade física das mãos/braços; próteses) que impede a execução do tratamento digital conforme relatado pelos pais ou observado pelo investigador.
8. História recente (nos últimos 6 meses) de suspeita de abuso ou dependência de substâncias
9. Histórico de convulsões (exceto convulsões febris) ou tiques motores ou vocais significativos, incluindo, entre outros, Transtorno de Tourette)
10. Participou de um ensaio clínico até 90 dias antes da triagem.
11. Diagnóstico ou daltonismo relatado pelos pais (confirmado na clínica via ICBT)
12. Acuidade visual não corrigida (confirmada na clínica, por meio da capacidade do participante de jogar, na Triagem)
13. Uso regular de drogas psicoativas (não estimulantes) que na opinião do Investigador podem confundir os dados/avaliações do estudo.
14. Qualquer outra condição médica, comportamental ou de desenvolvimento que, na opinião do investigador, possa confundir os dados/avaliações do estudo.
15. Tem um irmão também matriculado/atualmente participando do mesmo estudo. Os irmãos podem participar do estudo sequencialmente, mas não ao mesmo tempo.
16. Foi previamente randomizado em um estudo do tratamento digital tipo videogame de Akili.